Gastrisk in vivo-studie
28. april 2017 oppdatert av: Susana Gonzalez
Endoskopisk multispektral avbildning for tidlig påvisning av gastrisk neoplasi
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å avgjøre om multispektral avbildning øker den diagnostiske nøyaktigheten til den gjeldende standarden for høyoppløselig hvitt-lys-endoskopi for påvisning av gastrisk neoplasi (dysplasi av høy grad eller kreft).
Som en del av en NCI-finansiert RO1, er etterforskernes mål å utvikle en multispektral endoskopisk plattform som kan brukes til å kartlegge et stort overflateareal og, potensielt, tjene som et "rødt flagg" for mikroendoskopisk avbildning av små områder.
I tidligere ex vivo-evalueringer av kirurgiske og endoskopiske prøver, har etterforskerne identifisert de optiske innstillingene og belysningsbølgelengdene som er komplementære til hvitlys-avbildning og forbedrer overfladiske slimhinne- og vaskulære endringer assosiert med neoplasi.
Basert på denne innledende testen har vital-dye enhanced fluorescence imaging (VFI) og imaging med High Resolution Microendoscope (HRME) blitt identifisert som modaliteter som kan være komplementære til hvitt-lys-avbildning.
Målet med denne pilotstudien er å foreløpig bestemme nøyaktigheten av disse modalitetene under endoskopisk overvåking og påvisning av gastrisk neoplasi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Samtykke vil bli innhentet dagen for forsøkspersonens planlagte endoskopi i et klinisk rom eller ved et rutinemessig kontorbesøk før endoskopien. Studieetterforskeren vil forklare studien inkludert årsakene til at emnet kan være kvalifisert, risikoer og fordeler. Emnet vil få en sjanse til å svare på spørsmål eller bekymringer de måtte ha.
Hvis pasienten godtar å delta i denne studien, vil alle prosedyrene som er oppført nedenfor, utføres dagen for den planlagte endoskopiundersøkelsen. Prosedyrene som er oppført er en del av den rutinemessige standarden for omsorg for en endoskopiundersøkelse, bortsett fra bildene som blir tatt og de ytterligere 2-6 biopsiene tatt fra eventuelle unormale områder som er sett med den nye bildeteknikken. Bruken av avbildningsteknikken beskrevet i denne forskningsstudien vil ikke endre standarden for omsorgsprosedyrer.
Den endoskopiske prosedyren er skissert nedenfor:
- Undersøkelse av hvitt lys: Undersøkelse vil til å begynne med utføres i standard endoskopisk modus for hvitt lys, slik det gjøres rutinemessig. Unormale områder i mageslimhinnen og nodulariteter vil bli registrert. Eventuelle "mistenkelige" områder (synlige abnormiteter osv.) vil bli fotografert og plasseringen registrert (avstand fra fortenner og endoskopisk kvadrant, eq. 34 cm; større krumning, mindre krumning osv.).
- Vital-Dye Enhanced Fluorescence-undersøkelse: Etter dette vil magen sprayes med 1-10 ml 0,01 % proflavin ved bruk av et standard endoskopisk spraykateter. Ved å bruke fluorescerende avbildning vil plasseringen av eventuelle VFI-"mistenkelige" områder bli registrert. I tillegg vil VFI-undersøkelse av eventuelle mistenkelige områder sett på WLE bli utført. Endoskopisten vil merke overflateutseendet til hvert unormalt WLE-område basert på dets VFI-utseende. Dermed vil hvert område bli merket som: "Ikke mistenkelig" eller "Mistenkelig for neoplasi."
- HRME-undersøkelse: Mistenkelige områder med WLE og VFI vil bli ytterligere avbildet med HRME. HRME vil bli satt inn gjennom biopsikanalen til endoskopet, plassert forsiktig mot slimhinnen, og bilder av mistenkelige områder vil bli tatt. Endoskopisten vil merke overflateutseendet til hvert unormalt WLE-område og VFI-unormalt område, basert på HRME-utseendet. Dermed vil hvert område bli merket som: "Ikke mistenkelig" eller "Mistenkelig for neoplasi."
- Biopsiprotokoll: Biopsier vil bli innhentet av et hvilket som helst område som er mistenkelig på noen av bildemodalitetene (WLE, VFI eller HRME). I tillegg vil to 'kontrollområder' (normalt på bildebehandling) også bli biopsiert. Til slutt vil rutinemessige biopsier bli utført per klinisk behandling for å bestemme områder med intestinal metaplasi og H pylori-infeksjon i henhold til rutinemessig standard for omsorg.
- Patologisk tolkning: Alle prøver vil bli evaluert av en enkelt ekspert gastrointestinal patolog som vil bli blindet for de endoskopiske funnene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med høygradig dysplasi i magen og kjent eller mistenkt kreft i magen som gjennomgår endoskopisk overvåking
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- personer som rapporterer allergi mot Proflavine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking Endoskopi
Hvittlysundersøkelse, vital-dye enhanced fluorescence-undersøkelse (VFI), High Resolution Microendoscope (HRME)
|
Magen vil bli sprayet med 1-10 ml 0,01 % proflavin ved bruk av et standard endoskopisk spraykateter.
Andre navn:
standard undersøkelse av hvitt lys
Andre navn:
HRME vil bli satt inn gjennom biopsikanalen til endoskopet, plassert forsiktig mot slimhinnen, og bilder av mistenkelige områder vil bli tatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av gastrisk neoplasi
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av effektiviteten til widefield-avbildningsmodalitet eller kombinasjon av modaliteter (WLE, WLE+VFI/HRME for høyeste nøyaktighet ved påvisning av gastrisk neoplasi
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for påvisning av neoplasi
Tidsramme: Dag 1
|
potensielle feil i estimering av sensitivitet (sann positiv rate)
|
Dag 1
|
|
Spesifisitet for påvisning av neoplasi
Tidsramme: Dag 1
|
potensielle feil i estimering av spesifisitet (sann negativ rate)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Gonzalez, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 09-0696B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .