위 생체 내 연구
2017년 4월 28일 업데이트: Susana Gonzalez
위종양 조기 발견을 위한 내시경 다중분광 영상
이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 다중 스펙트럼 이미징이 위 신생물(고등급 이형성증 또는 암)의 검출을 위한 현재 표준의 고화질 백색광 내시경 검사의 진단 정확도를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
NCI가 자금을 지원하는 RO1의 일환으로 조사관의 목표는 넓은 표면적을 조사하는 데 사용할 수 있고 잠재적으로 작은 영역의 미세내시경 이미징을 위한 "위험 신호" 역할을 할 수 있는 다중 스펙트럼 내시경 플랫폼을 개발하는 것입니다.
이전의 수술 및 내시경 표본에 대한 생체외 평가에서 조사관은 백색광 이미징을 보완하고 신생물과 관련된 표면 점막 및 혈관 변화를 향상시키는 광학 설정 및 조명 파장을 확인했습니다.
이 초기 테스트를 기반으로 생체 염료 강화 형광 이미징(VFI) 및 고해상도 미세내시경(HRME)을 사용한 이미징이 백색광 이미징을 보완할 수 있는 양식으로 확인되었습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 위 종양의 내시경 감시 및 감지 중에 이러한 양식의 정확성을 예비적으로 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상실에서 대상자의 예정된 내시경 당일 또는 내시경 전에 일상적인 사무실 방문 시 동의를 얻을 것입니다. 연구 조사자는 피험자가 적격일 수 있는 이유, 위험 및 이점을 포함하여 연구를 설명할 것입니다. 주제는 그들이 가질 수 있는 질문이나 우려 사항을 해결할 기회가 주어집니다.
환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 아래에 나열된 모든 절차가 예정된 내시경 검사 당일에 수행됩니다. 나열된 절차는 촬영 중인 이미지와 새로운 이미징 기술로 보이는 비정상적인 영역에서 추가로 2-6개의 생검을 취하는 것을 제외하고는 내시경 검사에 대한 일상적인 표준 치료의 일부입니다. 이 연구에서 설명된 이미징 기술의 사용은 치료 절차의 표준을 변경하지 않습니다.
내시경 절차는 다음과 같습니다.
- 백색광 검사: 처음에는 일상적으로 수행되는 표준 백색광 내시경 모드에서 검사가 수행됩니다. 비정상적인 위 점막 부위 및 결절이 기록됩니다. 모든 "의심스러운" 영역(눈에 보이는 이상 등)을 촬영하고 위치를 기록합니다(절치 및 내시경 사분면으로부터의 거리, eq. 34cm; 더 큰 곡률, 더 작은 곡률 등).
- Vital-Dye Enhanced Fluorescence Examination: 이후 표준 내시경 스프레이 카테터를 사용하여 0.01% 프로플라빈 1-10ml를 위장에 뿌립니다. 형광 이미징을 사용하여 모든 VFI-"의심스러운" 영역의 위치가 기록됩니다. 또한 WLE에서 보이는 모든 의심스러운 영역에 대한 VFI 검사가 수행됩니다. 내시경 의사는 VFI 모양을 기준으로 각 WLE 비정상 영역의 표면 모양에 라벨을 붙입니다. 따라서 각 영역은 "의심되지 않음" 또는 "종양이 의심됨"으로 표시됩니다.
- HRME 검사: WLE 및 VFI 의심스러운 출현 영역은 HRME로 추가 이미지화됩니다. HRME는 내시경의 생검 채널을 통해 삽입되고 점막에 부드럽게 위치하며 의심스러운 부위의 이미지를 얻습니다. 내시경의는 HRME 모양을 기준으로 각 WLE 비정상 영역과 VFI 비정상 영역의 표면 모양에 라벨을 붙입니다. 따라서 각 영역은 "의심되지 않음" 또는 "종양이 의심됨"으로 표시됩니다.
- 생검 프로토콜: 모든 이미징 양식(WLE, VFI 또는 HRME)에서 의심스러운 영역에서 생검을 얻습니다. 또한 두 개의 '제어' 영역(이미징에서 정상)도 생검됩니다. 마지막으로 일상적인 생검은 일상적인 치료 표준에 따라 장상피화생 및 H 파일로리 감염 영역을 결정하기 위해 임상 치료별로 수행됩니다.
- 병리학적 해석: 모든 샘플은 내시경 소견을 볼 수 없는 단일 전문 위장관 병리학자에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위의 고도 이형성증 및 내시경 감시를 받는 위암이 알려졌거나 의심되는 환자
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 프로플라빈에 대한 알레르기를 보고한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감시 내시경
백색광 검사, 바이탈 염료 강화 형광 검사(VFI), 고해상도 현미경(HRME)
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표준 내시경 스프레이 카테터를 사용하여 0.01% 프로플라빈 1-10ml를 위장에 뿌립니다.
다른 이름들:
표준 백색광 검사
다른 이름들:
HRME는 내시경의 생검 채널을 통해 삽입되고 점막에 부드럽게 위치하며 의심스러운 부위의 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 신생물 존재
기간: 1일차
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광시야 이미징 방식 또는 방식 조합의 효율성 비교(WLE, WLE+VFI/HRME 위 종양 검출에 대한 최고의 정확도
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생물 검출에 대한 민감도
기간: 1일차
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민감도 추정의 잠재적 오류(진양성률)
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1일차
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신생물 검출을 위한 특이성
기간: 1일차
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특이성 추정의 잠재적 오류(참음성율)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susana Gonzalez, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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