Magen-In-vivo-Studie

Die Einwilligung wird am Tag der geplanten Endoskopie des Probanden in einem Klinikraum oder bei einem routinemäßigen Praxisbesuch vor der Endoskopie eingeholt. Der Prüfer der Studie erläutert die Studie einschließlich der Gründe, warum der Proband für die Teilnahme geeignet sein könnte, sowie der Risiken und Vorteile. Dem Probanden wird die Möglichkeit gegeben, auf etwaige Fragen oder Bedenken einzugehen.

Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden alle unten aufgeführten Verfahren am Tag der geplanten Endoskopieuntersuchung durchgeführt. Die aufgeführten Verfahren gehören zum routinemäßigen Behandlungsstandard einer Endoskopieuntersuchung, mit Ausnahme der aufgenommenen Bilder und der zusätzlichen 2–6 Biopsien, die aus allen abnormalen Bereichen entnommen werden, die mit der neuen Bildgebungstechnik sichtbar sind. Der Einsatz der in dieser Forschungsstudie beschriebenen bildgebenden Technik wird den Standard der Pflegeverfahren nicht verändern.

Das endoskopische Verfahren wird im Folgenden beschrieben:

1. Weißlichtuntersuchung: Die Untersuchung wird zunächst wie üblich im standardmäßigen endoskopischen Weißlichtmodus durchgeführt. Abnormale Magenschleimhautbereiche und Knötchen werden erfasst. Alle „verdächtigen“ Bereiche (sichtbare Anomalien usw.) werden fotografiert und der Ort aufgezeichnet (Entfernung von Schneidezähnen und endoskopischem Quadranten, eq. 34 cm; größere Krümmung, geringere Krümmung usw.).
2. Vital-Dye-verstärkte Fluoreszenzuntersuchung: Anschließend wird der Magen mit einem standardmäßigen endoskopischen Sprühkatheter mit 1–10 ml 0,01 % Proflavin besprüht. Mithilfe der Fluoreszenzbildgebung wird die Lage aller VFI-„verdächtigen“ Bereiche aufgezeichnet. Darüber hinaus wird eine VFI-Untersuchung aller verdächtigen Bereiche durchgeführt, die auf dem WLE sichtbar sind. Der Endoskopiker beschriftet das Oberflächenerscheinungsbild jedes abnormalen WLE-Bereichs anhand seines VFI-Erscheinungsbilds. Daher wird jeder Bereich mit „Nicht verdächtig“ oder „Verdächtig auf Neoplasie“ gekennzeichnet.
3. HRME-Untersuchung: WLE- und VFI-verdächtige Bereiche werden mit HRME weiter abgebildet. HRME wird durch den Biopsiekanal des Endoskops eingeführt, sanft an die Schleimhaut angelegt und es werden Bilder verdächtiger Bereiche angefertigt. Der Endoskopiker beschriftet das Oberflächenerscheinungsbild jedes abnormalen WLE-Bereichs und VFI-anomalen Bereichs basierend auf dem HRME-Erscheinungsbild. Daher wird jeder Bereich mit „Nicht verdächtig“ oder „Verdächtig auf Neoplasie“ gekennzeichnet.
4. Biopsieprotokoll: Es werden Biopsien von allen Bereichen entnommen, die bei einer der Bildgebungsmodalitäten (WLE, VFI oder HRME) verdächtig sind. Zusätzlich werden auch zwei „Kontroll“-Bereiche (auf der Bildgebung normal) biopsiert. Schließlich werden routinemäßige Biopsien pro klinischer Behandlung durchgeführt, um Bereiche mit Darmmetaplasie und Helicobacter-pylori-Infektion gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard zu bestimmen.
5. Pathologische Interpretation: Alle Proben werden von einem einzigen erfahrenen Magen-Darm-Pathologen ausgewertet, der für die endoskopischen Befunde blind ist