Maag in vivo onderzoek
28 april 2017 bijgewerkt door: Susana Gonzalez
Endoscopische multispectrale beeldvorming voor de vroege detectie van maagneoplasie
Het algemene doel van deze pilootstudie is om te bepalen of multispectrale beeldvorming de diagnostische nauwkeurigheid van de huidige standaard van high-definition witlicht-endoscopie voor de detectie van maagneoplasie (hooggradige dysplasie of kanker) vergroot.
Als onderdeel van een door het NCI gefinancierd RO1, is het doel van de onderzoekers om een multispectraal endoscopisch platform te ontwikkelen dat kan worden gebruikt om een groot oppervlak te onderzoeken en mogelijk kan dienen als een "rode vlag" voor micro-endoscopische beeldvorming van kleine gebieden.
In eerdere ex vivo-evaluaties van chirurgische en endoscopische monsters hebben de onderzoekers de optische instellingen en verlichtingsgolflengten geïdentificeerd die complementair zijn aan beeldvorming met wit licht en oppervlakkige mucosale en vasculaire veranderingen geassocieerd met neoplasie verbeteren.
Op basis van deze eerste tests zijn vital-dye-enhanced fluorescentiebeeldvorming (VFI) en beeldvorming met hoge resolutie micro-endoscoop (HRME) geïdentificeerd als modaliteiten die complementair kunnen zijn aan beeldvorming met wit licht.
Het doel van deze pilootstudie is om voorlopig de nauwkeurigheid van deze modaliteiten te bepalen tijdens de endoscopische surveillance en detectie van maagneoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toestemming wordt verkregen op de dag van de geplande endoscopie van de proefpersoon in een klinische kamer of tijdens een routinebezoek aan een kantoor voorafgaand aan de endoscopie. De onderzoeksonderzoeker zal het onderzoek uitleggen, inclusief de redenen waarom de proefpersoon in aanmerking komt, risico's en voordelen. De proefpersoon krijgt de kans om eventuele vragen of zorgen te bespreken.
Als de patiënt ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen alle onderstaande procedures worden uitgevoerd op de dag van het geplande endoscopie-onderzoek. De vermelde procedures maken deel uit van de standaardzorg voor een endoscopie-onderzoek, met uitzondering van de beelden die worden genomen en de extra 2-6 biopsieën die worden genomen van abnormale gebieden die worden gezien met de nieuwe beeldvormingstechniek. Het gebruik van de beeldvormingstechniek die in dit onderzoek wordt beschreven, zal de standaardzorgprocedures niet veranderen.
De endoscopische procedure wordt hieronder beschreven:
- Onderzoek met wit licht: Het onderzoek zal in eerste instantie worden uitgevoerd in de standaard endoscopische modus met wit licht, zoals routinematig wordt gedaan. Abnormale gebieden van het maagslijmvlies en knobbeltjes worden geregistreerd. Alle "verdachte" gebieden (zichtbare afwijkingen, enz.) worden gefotografeerd en de locatie wordt geregistreerd (afstand van snijtanden en endoscopisch kwadrant, eq. 34cm; grotere kromming, kleinere kromming, enz.).
- Vital-Dye Enhanced Fluorescentie-onderzoek: Hierna wordt de maag besproeid met 1-10 ml 0,01% proflavine met behulp van een standaard endoscopische spray-katheter. Met behulp van de fluorescerende beeldvorming wordt de locatie van eventuele VFI-"verdachte" gebieden vastgelegd. Bovendien zal VFI-onderzoek worden uitgevoerd van alle verdachte gebieden die op WLE worden gezien. De endoscopist zal het uiterlijk van elk WLE-abnormaal gebied labelen op basis van het VFI-uiterlijk. Elk gebied wordt dus gelabeld als: "Niet verdacht" of "Verdacht voor neoplasie".
- HRME-onderzoek: WLE- en VFI-verdachte gebieden worden verder in beeld gebracht met HRME. HRME wordt ingebracht via het biopsiekanaal van de endoscoop, voorzichtig tegen het slijmvlies geplaatst, en er worden beelden van verdachte gebieden verkregen. De endoscopist zal het uiterlijk van elk WLE-abnormaal gebied en VFI-abnormaal gebied labelen op basis van het HRME-uiterlijk. Elk gebied wordt dus gelabeld als: "Niet verdacht" of "Verdacht voor neoplasie".
- Biopsieprotocol: Biopsieën worden verkregen van elk verdacht gebied op een van de beeldvormingsmodaliteiten (WLE, VFI of HRME). Daarnaast zullen ook twee 'controlegebieden' (normaal bij beeldvorming) worden gebiopteerd. Ten slotte zullen routinematige biopsieën per klinische zorg worden uitgevoerd om gebieden van intestinale metaplasie en H pylori-infectie te bepalen volgens de standaard zorgstandaard.
- Pathologische interpretatie: alle monsters worden beoordeeld door een enkele deskundige gastro-intestinale patholoog die blind is voor de endoscopische bevindingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hooggradige maagdysplasie en bekende of vermoede maagkanker die endoscopisch worden gecontroleerd
- ten minste 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die een allergie melden voor Proflavine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surveillance-endoscopie
Onderzoek met wit licht, vital-dye-enhanced fluorescentie-onderzoek (VFI), High Resolution Microendoscope (HRME)
|
De maag wordt besproeid met 1-10 ml 0,01% proflavine met behulp van een standaard endoscopische spray-katheter.
Andere namen:
standaard wit licht onderzoek
Andere namen:
HRME wordt ingebracht via het biopsiekanaal van de endoscoop, voorzichtig tegen het slijmvlies geplaatst, en er worden beelden van verdachte gebieden verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van maagneoplasie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van de efficiëntie van widefield beeldvormingsmodaliteit of combinatie van modaliteiten (WLE, WLE+VFI/HRME voor de hoogste nauwkeurigheid bij de detectie van maagneoplasie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor de detectie van neoplasie
Tijdsspanne: Dag 1
|
de mogelijke fouten bij het schatten van de gevoeligheid (true positive rate)
|
Dag 1
|
|
Specificiteit voor de detectie van neoplasie
Tijdsspanne: Dag 1
|
de mogelijke fouten bij het schatten van specificiteit (echt negatief percentage)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Gonzalez, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 09-0696B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .