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胃体内研究

2017年4月28日 更新者:Susana Gonzalez

用于胃肿瘤早期检测的内窥镜多光谱成像

这项初步研究的总体目标是确定多光谱成像是否提高了当前标准的高清白光内窥镜检查胃肿瘤(高度不典型增生或癌症)的诊断准确性。 作为 NCI 资助的 RO1 的一部分,研究人员的目标是开发一个多光谱内窥镜平台,该平台可用于测量大面积表面,并有可能作为小区域显微内窥镜成像的“红旗”。 在之前对手术和内窥镜标本进行的离体评估中,研究人员已经确定了与白光成像互补的光学设置和照明波长,并增强了与肿瘤相关的表面粘膜和血管变化。 基于这一初步测试,活体染料增强荧光成像 (VFI) 和高分辨率显微内窥镜 (HRME) 成像已被确定为可能与白光成像互补的模式。 这项初步研究的目的是初步确定这些方法在内镜监测和检测胃肿瘤期间的准确性。

研究概览

详细说明

将在内窥镜检查之前在内窥镜检查之前在临床室或例行办公室访问中获得受试者的预定内窥镜检查的当天。 研究调查员将解释该研究,包括受试者可能符合条件的原因、风险和收益。 受试者将有机会解决他们可能有的任何问题或疑虑。

如果患者同意参加本研究,则将在预定的内窥镜检查当天执行下面列出的所有程序。 列出的程序是内窥镜检查常规护理标准的一部分,除了正在拍摄的图像和从使用新成像技术看到的任何异常区域进行的额外 2-6 次活检。 本研究中描述的成像技术的使用不会改变护理程序的标准。

内窥镜手术概述如下:

  1. 白光检查:最初将按照常规的标准白光内窥镜模式进行检查。 将记录异常的胃粘膜区域和结节。 任何“可疑”区域(可见异常等)都将被拍照并记录位置(与切牙和内窥镜象限的距离,eq. 34 厘米;大曲率、小曲率等)。
  2. 活体染料增强荧光检查:在此之后,使用标准内窥镜喷雾导管向胃喷洒 1-10 毫升 0.01% 原黄素。 使用荧光成像,将记录任何 VFI-“可疑”区域的位置。 此外,将对 WLE 上看到的任何可疑区域进行 VFI 检查。 内窥镜医师将根据其 VFI 外观标记每个 WLE 异常区域的表面外观。 因此,每个区域将被标记为:“不可疑”或“可疑为肿瘤”。
  3. HRME 检查:WLE 和 VFI 可疑出现区域将进一步用 HRME 成像。 HRME 将通过内窥镜的活检通道插入,轻轻放在粘膜上,获取可疑区域的图像。 内窥镜医师将根据HRME外观标记每个WLE异常区域和VFI异常区域的表面外观。 因此,每个区域将被标记为:“不可疑”或“可疑为肿瘤”。
  4. 活检方案:将对任何成像方式(WLE、VFI 或 HRME)可疑的任何区域进行活检。 此外,还将对两个“控制”区域(成像正常)进行活检。 最后,根据常规护理标准,将根据临床护理进行常规活检,以确定肠化生和幽门螺杆菌感染的区域。
  5. 病理学解释:所有样本将由一位对内窥镜检查结果不知情的专家胃肠道病理学家进行评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胃高度异型增生和已知或疑似胃癌接受内镜监测的患者
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 报告对 Proflavine 过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:监视内窥镜
白光检查、活体染料增强荧光检查 (VFI)、高分辨率显微内窥镜 (HRME)
使用标准的内窥镜喷雾导管将 1-10 毫升的 0.01% 原黄素喷洒在胃中。
其他名称:
  • 活体染料增强荧光成像
  • VFI
标准白光检查
其他名称:
  • 白光内窥镜检查
HRME 将通过内窥镜的活检通道插入,轻轻放在粘膜上,获取可疑区域的图像。
其他名称:
  • 人力资源管理工程师
  • VFI/HRME

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在胃肿瘤
大体时间:第一天
比较宽场成像模式或模式组合(WLE、WLE+VFI/HRME 以最高精度检测胃肿瘤)的效率
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测肿瘤的灵敏度
大体时间:第一天
敏感性估计的潜在错误(真阳性率)
第一天
检测肿瘤的特异性
大体时间:第一天
特异性估计的潜在错误(真阴性率)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susana Gonzalez, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月28日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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