Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żołądka in vivo

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Susana Gonzalez

Endoskopowe obrazowanie wielospektralne do wczesnego wykrywania nowotworów żołądka

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy obrazowanie wielospektralne zwiększa dokładność diagnostyczną obecnego standardu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia nowotworu żołądka (dysplazja dużego stopnia lub rak). W ramach RO1 finansowanego przez NCI, badacze mają na celu opracowanie wielospektralnej platformy endoskopowej, która może być wykorzystana do badania dużej powierzchni i potencjalnie służyć jako „czerwona flaga” dla mikroendoskopowego obrazowania małych obszarów. We wcześniejszych ocenach ex vivo próbek chirurgicznych i endoskopowych badacze zidentyfikowali ustawienia optyczne i długości fal oświetlenia, które są uzupełnieniem obrazowania w świetle białym i wzmacniają powierzchowne zmiany błony śluzowej i naczyń związane z nowotworem. Na podstawie tych wstępnych testów zidentyfikowano obrazowanie fluorescencyjne wzmocnione barwnikiem witalnym (VFI) i obrazowanie za pomocą mikroendoskopu o wysokiej rozdzielczości (HRME) jako metody, które mogą być uzupełnieniem obrazowania w świetle białym. Celem tego badania pilotażowego jest wstępne określenie dokładności tych modalności podczas obserwacji endoskopowej i wykrywania nowotworu żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgoda zostanie uzyskana w dniu planowanej endoskopii pacjenta w sali klinicznej lub podczas rutynowej wizyty w gabinecie przed endoskopią. Badacz wyjaśni badanie, w tym powody, dla których uczestnik może się kwalifikować, ryzyko i korzyści. Uczestnik będzie miał szansę odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości, jakie może mieć.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, wszystkie wymienione poniżej procedury zostaną wykonane w dniu planowanego badania endoskopowego. Wymienione procedury są częścią rutynowego standardu opieki podczas badania endoskopowego, z wyjątkiem wykonywanych zdjęć i dodatkowych 2-6 biopsji pobranych z wszelkich nieprawidłowych obszarów, które można zobaczyć za pomocą nowej techniki obrazowania. Zastosowanie techniki obrazowania opisanej w niniejszym badaniu nie zmieni standardu postępowania pielęgnacyjnego.

Procedura endoskopowa jest opisana poniżej:

  1. Badanie w świetle białym: badanie zostanie początkowo przeprowadzone w standardowym trybie endoskopowym w świetle białym, tak jak jest to rutynowo wykonywane. Zarejestrowane zostaną nieprawidłowe obszary błony śluzowej żołądka i guzki. Wszelkie „podejrzane” obszary (widoczne nieprawidłowości itp.) zostaną sfotografowane, a lokalizacja zarejestrowana (odległość od siekaczy i kwadrantu endoskopowego, np. 34 cm; większa krzywizna, mniejsza krzywizna itp.).
  2. Badanie fluorescencji wzmocnionej barwnikiem Vital-Dye: Następnie żołądek zostanie spryskany 1-10 ml 0,01% proflawiny przy użyciu standardowego endoskopowego cewnika do rozpylania. Za pomocą obrazowania fluorescencyjnego zostanie zarejestrowana lokalizacja wszelkich „podejrzanych” obszarów VFI. Dodatkowo zostaną wykonane badania VFI wszelkich podejrzanych obszarów widocznych na WLE. Endoskopista oznaczy wygląd powierzchni każdego nieprawidłowego obszaru WLE na podstawie jego wyglądu VFI. W ten sposób każdy obszar zostanie oznaczony jako: „Niepodejrzany” lub „Podejrzany dla nowotworu”.
  3. Badanie HRME: podejrzane pojawiające się obszary WLE i VFI będą dalej obrazowane za pomocą HRME. HRME zostanie wprowadzony przez kanał biopsyjny endoskopu, delikatnie przyłożony do błony śluzowej i uzyskany zostanie obraz podejrzanych obszarów. Endoskopista oznaczy wygląd powierzchni każdego nieprawidłowego obszaru WLE i nieprawidłowego obszaru VFI na podstawie wyglądu HRME. W ten sposób każdy obszar zostanie oznaczony jako: „Niepodejrzany” lub „Podejrzany dla nowotworu”.
  4. Protokół biopsji: Biopsje zostaną pobrane z dowolnego obszaru podejrzanego w dowolnej metodzie obrazowania (WLE, VFI lub HRME). Dodatkowo, biopsja zostanie poddana również dwóm obszarom „kontrolnym” (normalnym w badaniu obrazowym). Na koniec rutynowe biopsje będą wykonywane w ramach opieki klinicznej w celu określenia obszarów metaplazji jelitowej i zakażenia H. pylori zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
  5. Interpretacja patologiczna: Wszystkie próbki zostaną ocenione przez jednego eksperta patologa żołądkowo-jelitowego, który nie będzie znał wyników badań endoskopowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z dysplazją dużego stopnia w żołądku i rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem żołądka pod nadzorem endoskopowym
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • osób zgłaszających alergię na Proflavine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia nadzoru
Badanie światła białego, badanie fluorescencji wzmocnionej barwnikiem witalnym (VFI), mikroendoskop wysokiej rozdzielczości (HRME)
Żołądek zostanie spryskany 1-10 ml 0,01% proflawiny przy użyciu standardowego endoskopowego cewnika do rozpylania.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie fluorescencyjne wzmocnione barwnikiem witalnym
  • VFI
standardowe badanie w świetle białym
Inne nazwy:
  • Badanie endoskopowe w świetle białym
HRME zostanie wprowadzony przez kanał biopsyjny endoskopu, delikatnie przyłożony do błony śluzowej i uzyskany zostanie obraz podejrzanych obszarów.
Inne nazwy:
  • HRME
  • VFI/HRME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nowotworu żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie skuteczności modalności obrazowania szerokokątnego lub kombinacji modalności (WLE, WLE+VFI/HRME dla najwyższej dokładności w wykrywaniu nowotworu żołądka
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: Dzień 1
potencjalne błędy w oszacowaniu wrażliwości (wskaźnik prawdziwie dodatnich)
Dzień 1
Swoistość wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: Dzień 1
potencjalne błędy w szacowaniu specyficzności (wskaźnik prawdziwie ujemny)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Gonzalez, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj