- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02207959
Badanie żołądka in vivo
Endoskopowe obrazowanie wielospektralne do wczesnego wykrywania nowotworów żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgoda zostanie uzyskana w dniu planowanej endoskopii pacjenta w sali klinicznej lub podczas rutynowej wizyty w gabinecie przed endoskopią. Badacz wyjaśni badanie, w tym powody, dla których uczestnik może się kwalifikować, ryzyko i korzyści. Uczestnik będzie miał szansę odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości, jakie może mieć.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, wszystkie wymienione poniżej procedury zostaną wykonane w dniu planowanego badania endoskopowego. Wymienione procedury są częścią rutynowego standardu opieki podczas badania endoskopowego, z wyjątkiem wykonywanych zdjęć i dodatkowych 2-6 biopsji pobranych z wszelkich nieprawidłowych obszarów, które można zobaczyć za pomocą nowej techniki obrazowania. Zastosowanie techniki obrazowania opisanej w niniejszym badaniu nie zmieni standardu postępowania pielęgnacyjnego.
Procedura endoskopowa jest opisana poniżej:
- Badanie w świetle białym: badanie zostanie początkowo przeprowadzone w standardowym trybie endoskopowym w świetle białym, tak jak jest to rutynowo wykonywane. Zarejestrowane zostaną nieprawidłowe obszary błony śluzowej żołądka i guzki. Wszelkie „podejrzane” obszary (widoczne nieprawidłowości itp.) zostaną sfotografowane, a lokalizacja zarejestrowana (odległość od siekaczy i kwadrantu endoskopowego, np. 34 cm; większa krzywizna, mniejsza krzywizna itp.).
- Badanie fluorescencji wzmocnionej barwnikiem Vital-Dye: Następnie żołądek zostanie spryskany 1-10 ml 0,01% proflawiny przy użyciu standardowego endoskopowego cewnika do rozpylania. Za pomocą obrazowania fluorescencyjnego zostanie zarejestrowana lokalizacja wszelkich „podejrzanych” obszarów VFI. Dodatkowo zostaną wykonane badania VFI wszelkich podejrzanych obszarów widocznych na WLE. Endoskopista oznaczy wygląd powierzchni każdego nieprawidłowego obszaru WLE na podstawie jego wyglądu VFI. W ten sposób każdy obszar zostanie oznaczony jako: „Niepodejrzany” lub „Podejrzany dla nowotworu”.
- Badanie HRME: podejrzane pojawiające się obszary WLE i VFI będą dalej obrazowane za pomocą HRME. HRME zostanie wprowadzony przez kanał biopsyjny endoskopu, delikatnie przyłożony do błony śluzowej i uzyskany zostanie obraz podejrzanych obszarów. Endoskopista oznaczy wygląd powierzchni każdego nieprawidłowego obszaru WLE i nieprawidłowego obszaru VFI na podstawie wyglądu HRME. W ten sposób każdy obszar zostanie oznaczony jako: „Niepodejrzany” lub „Podejrzany dla nowotworu”.
- Protokół biopsji: Biopsje zostaną pobrane z dowolnego obszaru podejrzanego w dowolnej metodzie obrazowania (WLE, VFI lub HRME). Dodatkowo, biopsja zostanie poddana również dwóm obszarom „kontrolnym” (normalnym w badaniu obrazowym). Na koniec rutynowe biopsje będą wykonywane w ramach opieki klinicznej w celu określenia obszarów metaplazji jelitowej i zakażenia H. pylori zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
- Interpretacja patologiczna: Wszystkie próbki zostaną ocenione przez jednego eksperta patologa żołądkowo-jelitowego, który nie będzie znał wyników badań endoskopowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z dysplazją dużego stopnia w żołądku i rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem żołądka pod nadzorem endoskopowym
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- osób zgłaszających alergię na Proflavine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopia nadzoru
Badanie światła białego, badanie fluorescencji wzmocnionej barwnikiem witalnym (VFI), mikroendoskop wysokiej rozdzielczości (HRME)
|
Żołądek zostanie spryskany 1-10 ml 0,01% proflawiny przy użyciu standardowego endoskopowego cewnika do rozpylania.
Inne nazwy:
standardowe badanie w świetle białym
Inne nazwy:
HRME zostanie wprowadzony przez kanał biopsyjny endoskopu, delikatnie przyłożony do błony śluzowej i uzyskany zostanie obraz podejrzanych obszarów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nowotworu żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie skuteczności modalności obrazowania szerokokątnego lub kombinacji modalności (WLE, WLE+VFI/HRME dla najwyższej dokładności w wykrywaniu nowotworu żołądka
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
potencjalne błędy w oszacowaniu wrażliwości (wskaźnik prawdziwie dodatnich)
|
Dzień 1
|
|
Swoistość wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
potencjalne błędy w szacowaniu specyficzności (wskaźnik prawdziwie ujemny)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Gonzalez, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 09-0696B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .