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Studio gastrico in vivo

28 aprile 2017 aggiornato da: Susana Gonzalez

Imaging multispettrale endoscopico per la diagnosi precoce della neoplasia gastrica

L'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare se l'imaging multispettrale aumenta l'accuratezza diagnostica dell'attuale standard di endoscopia a luce bianca ad alta definizione per il rilevamento di neoplasia gastrica (displasia o cancro di alto grado). Come parte di un RO1 finanziato dall'NCI, l'obiettivo dei ricercatori è sviluppare una piattaforma endoscopica multispettrale che possa essere utilizzata per esaminare un'ampia superficie e, potenzialmente, fungere da "bandiera rossa" per l'imaging microendoscopico di piccole aree. In precedenti valutazioni ex vivo di campioni chirurgici ed endoscopici, i ricercatori hanno identificato le impostazioni ottiche e le lunghezze d'onda dell'illuminazione che sono complementari all'imaging a luce bianca e migliorano i cambiamenti vascolari e della mucosa superficiale associati alla neoplasia. Sulla base di questo test iniziale, l'imaging a fluorescenza potenziata con colorante vitale (VFI) e l'imaging con microendoscopio ad alta risoluzione (HRME) sono stati identificati come modalità che possono essere complementari all'imaging a luce bianca. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare preliminarmente l'accuratezza di queste modalità durante la sorveglianza endoscopica e il rilevamento della neoplasia gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso sarà ottenuto il giorno dell'endoscopia programmata del soggetto in una stanza clinica o durante una visita di routine in ufficio prima dell'endoscopia. L'investigatore dello studio spiegherà lo studio includendo i motivi per cui il soggetto può essere ammissibile, i rischi e i benefici. Il soggetto avrà la possibilità di rispondere a qualsiasi domanda o dubbio che possa avere.

Se il paziente accetta di partecipare a questo studio, tutte le procedure elencate di seguito verranno eseguite il giorno dell'esame endoscopico programmato. Le procedure elencate fanno parte dello standard di cura di routine per un esame endoscopico, ad eccezione delle immagini che vengono acquisite e delle ulteriori 2-6 biopsie prelevate da eventuali aree anomale che vengono visualizzate con la nuova tecnica di imaging. L'uso della tecnica di imaging descritta in questo studio di ricerca non cambierà lo standard delle procedure di cura.

La procedura endoscopica è descritta di seguito:

  1. Esame con luce bianca: l'esame verrà inizialmente eseguito nella modalità endoscopica standard con luce bianca come avviene di routine. Saranno registrate aree anomale della mucosa gastrica e nodularità. Eventuali aree "sospette" (anomalie visibili, ecc.) verranno fotografate e la posizione registrata (distanza dagli incisivi e quadrante endoscopico, eq. 34cm; curvatura maggiore, curvatura minore, ecc.).
  2. Esame della fluorescenza potenziata con Vital-Dye: Successivamente, lo stomaco verrà spruzzato con 1-10 ml di proflavina allo 0,01% utilizzando un catetere spray endoscopico standard. Utilizzando l'imaging fluorescente, verrà registrata la posizione di qualsiasi area VFI-"sospetta". Inoltre, verrà eseguito l'esame VFI di tutte le aree sospette viste su WLE. L'endoscopista etichetterà l'aspetto superficiale di ciascuna area anormale WLE in base al suo aspetto VFI. Pertanto, ogni area sarà etichettata come: "Non sospetto" o "Sospetto per neoplasia".
  3. Esame HRME: le aree che appaiono sospette WLE e VFI saranno ulteriormente riprese con HRME. L'HRME verrà inserito attraverso il canale bioptico dell'endoscopio, posizionato delicatamente contro la mucosa, e si otterranno immagini di aree sospette. L'endoscopista etichetterà l'aspetto superficiale di ciascuna area anormale WLE e area anormale VFI, in base all'aspetto HRME. Pertanto, ogni area sarà etichettata come: "Non sospetto" o "Sospetto per neoplasia".
  4. Protocollo di biopsia: saranno ottenute biopsie di qualsiasi area sospetta su una qualsiasi delle modalità di imaging (WLE, VFI o HRME). Inoltre, verranno sottoposte a biopsia anche due aree di "controllo" (normali all'imaging). Infine, verranno eseguite biopsie di routine per assistenza clinica per determinare le aree di metaplasia intestinale e infezione da H pylori secondo lo standard di cura di routine.
  5. Interpretazione patologica: tutti i campioni saranno valutati da un singolo patologo gastrointestinale esperto che sarà all'oscuro dei risultati endoscopici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con displasia di alto grado nello stomaco e cancro allo stomaco noto o sospetto sottoposti a sorveglianza endoscopica
  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • soggetti che riferiscono un'allergia alla Proflavina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia di sorveglianza
Esame con luce bianca, esame con fluorescenza potenziata con colorante vitale (VFI), microendoscopio ad alta risoluzione (HRME)
Droga: Sale emisolfato di proflavina
Lo stomaco verrà spruzzato con 1-10 ml di proflavina allo 0,01% utilizzando un catetere spray endoscopico standard.
Altri nomi:
  • Imaging a fluorescenza potenziato con colorante vitale
  • VFI
Procedura: Esame a luce bianca
esame con luce bianca standard
Altri nomi:
  • Esame endoscopico a luce bianca
Procedura: Imaging con microendoscopio ad alta risoluzione
L'HRME verrà inserito attraverso il canale bioptico dell'endoscopio, posizionato delicatamente contro la mucosa, e si otterranno immagini di aree sospette.
Altri nomi:
  • HRME
  • VFI/HRME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neoplasia gastrica
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto dell'efficienza della modalità di imaging widefield o combinazione di modalità (WLE, WLE+VFI/HRME per la massima accuratezza nel rilevamento di neoplasia gastrica
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per la rilevazione della neoplasia
Lasso di tempo: Giorno 1
i potenziali errori nella stima della sensibilità (tasso di veri positivi)
Giorno 1
Specificità per la rilevazione della neoplasia
Lasso di tempo: Giorno 1
i potenziali errori nella stima della specificità (tasso di vero negativo)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susana Gonzalez

Collaboratori

William Marsh Rice University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Gonzalez, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-0696B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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