Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun in vivo -tutkimus

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Susana Gonzalez

Endoskooppinen monispektrikuvaus mahalaukun neoplasian varhaiseen havaitsemiseen

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, lisääkö monispektrikuvaus nykyisen korkean resoluution valkoisen valon endoskopian diagnostista tarkkuutta mahalaukun neoplasian (korkean asteen dysplasia tai syöpä) havaitsemiseksi. Osana NCI:n rahoittamaa RO1:tä tutkijoiden tavoitteena on kehittää monispektrinen endoskooppinen alusta, jota voidaan käyttää suuren pinta-alan tutkimiseen ja mahdollisesti toimia "punaisena lippuna" pienten alueiden mikroendoskooppisessa kuvantamisessa. Aiemmissa kirurgisten ja endoskooppisten näytteiden ex vivo -arvioinneissa tutkijat ovat tunnistaneet optiset asetukset ja valaistuksen aallonpituudet, jotka täydentävät valkoisen valon kuvantamista ja lisäävät neoplasiaan liittyviä pinnallisia limakalvojen ja verisuonten muutoksia. Tämän alustavan testauksen perusteella elintärkeällä väriaineella tehostettu fluoresenssikuvaus (VFI) ja kuvantaminen korkean resoluution mikroendoskoopilla (HRME) on tunnistettu menetelmiksi, jotka voivat täydentää valkovalokuvausta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on alustavasti määrittää näiden menetelmien tarkkuus endoskooppisen valvonnan ja mahalaukun neoplasian havaitsemisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumus saadaan koehenkilön aikataulun mukaisen endoskopian päivänä kliinisessä huoneessa tai tavanomaisella toimistokäynnillä ennen endoskopiaa. Tutkimustutkija selittää tutkimuksen, mukaan lukien syyt, miksi tutkittava voi olla kelvollinen, riskit ja hyödyt. Tutkittavalla on mahdollisuus vastata mahdollisiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin.

Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, kaikki alla luetellut toimenpiteet suoritetaan suunnitellun endoskopiatutkimuksen päivänä. Luettelotoimenpiteet ovat osa endoskopiatutkimuksen rutiininomaista hoitoa, lukuun ottamatta otettavia kuvia ja 2–6 lisäbiopsiaa, jotka on otettu kaikista epänormaaleista alueista, jotka havaitaan uudella kuvantamistekniikalla. Tässä tutkimuksessa kuvatun kuvantamistekniikan käyttö ei muuta hoitotoimenpiteiden tasoa.

Endoskooppinen toimenpide on kuvattu alla:

  1. Valkoisen valon tutkimus: Tutkimus suoritetaan aluksi tavallisessa valkoisen valon endoskooppisessa tilassa, kuten rutiininomaisesti tehdään. Epänormaalit mahalaukun limakalvoalueet ja kyhmyt kirjataan. Kaikki "epäilyttävät" alueet (näkyvät poikkeavuudet jne.) valokuvataan ja sijainti kirjataan (etäisyys etuhammista ja endoskooppisesta kvadrantista, eq. 34 cm; suurempi kaarevuus, pienempi kaarevuus jne).
  2. Vital-Dye Enhanced Fluorescence -tutkimus: Tämän jälkeen mahalaukkuun ruiskutetaan 1-10 ml 0,01 % proflaviinia käyttämällä tavallista endoskooppista spraykatetria. Fluoresoivaa kuvantamista käyttämällä kaikkien VFI-"epäilyttävän" alueiden sijainti tallennetaan. Lisäksi tehdään VFI-tutkimus WLE:ssä havaituista epäilyttävistä alueista. Endoskopisti merkitsee kunkin WLE-epänormaalin alueen pinnan ulkonäön sen VFI-ulkomuodon perusteella. Siten jokainen alue merkitään "Ei epäilyttävä" tai "Epäilyttävä neoplasiaan".
  3. HRME-tutkimus: WLE- ja VFI-epäilyttävät alueet kuvataan edelleen HRME:llä. HRME asetetaan endoskoopin biopsiakanavan läpi, asetetaan varovasti limakalvoa vasten, ja epäilyttävistä alueista saadaan kuvia. Endoskopisti merkitsee jokaisen WLE-epänormaalin alueen ja VFI-epänormaalin alueen pinnan ulkonäön HRME-ulkoasun perusteella. Siten jokainen alue merkitään "Ei epäilyttävä" tai "Epäilyttävä neoplasiaan".
  4. Biopsiaprotokolla: Biopsiat otetaan kaikista epäilyttävistä alueista jollakin kuvantamismenetelmällä (WLE, VFI tai HRME). Lisäksi kahdelta "kontrolli"-alueelta (normaalia kuvantamisessa) otetaan myös biopsia. Lopuksi rutiini-biopsiat tehdään kliinistä hoitoa kohti suoliston metaplasian ja H pylori -infektion alueiden määrittämiseksi rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
  5. Patologinen tulkinta: Kaikki näytteet arvioi yksi asiantuntija maha-suolikanavan patologi, joka sokeutuu endoskooppisille löydöksille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on korkea-asteinen mahalaukun dysplasia ja tiedossa oleva tai epäilty mahasyöpä, joille tehdään endoskooppinen seuranta
  • vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka raportoivat allergiasta Proflaviinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvonta endoskopia
Valkoisen valon tutkimus, elintärkeällä väriaineella tehostettu fluoresenssitutkimus (VFI), korkearesoluutioinen mikroendoskooppi (HRME)
Lääke: Proflaviini-hemisulfaattisuola
Vatsa ruiskutetaan 1-10 ml:lla 0,01 % proflaviinia käyttämällä tavallista endoskooppista spraykatetria.
Muut nimet:
  • Vital-väriaineella tehostettu fluoresenssikuvaus
  • VFI
Menettely: Valkoisen valon tutkimus
tavallinen valkoisen valon tutkimus
Muut nimet:
  • Valkoisen valon endoskooppinen tutkimus
Menettely: Kuvaus korkearesoluutioisella mikroendoskoopilla
HRME asetetaan endoskoopin biopsiakanavan läpi, asetetaan varovasti limakalvoa vasten, ja epäilyttävistä alueista saadaan kuvia.
Muut nimet:
  • HRME
  • VFI/HRME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun neoplasian esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Laajakenttäkuvausmenetelmän tai modaliteettien yhdistelmän tehokkuuden vertailu (WLE, WLE+VFI/HRME, mikä takaa suurimman tarkkuuden mahalaukun neoplasian havaitsemisessa
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys neoplasian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
mahdolliset virheet herkkyyden arvioinnissa (tosi positiivinen määrä)
Päivä 1
Spesifisyys neoplasian havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
mahdolliset virheet spesifisyyden arvioinnissa (tosi negatiivinen määrä)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Susana Gonzalez

Yhteistyökumppanit

William Marsh Rice University

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Gonzalez, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 09-0696B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Proflaviini-hemisulfaattisuola

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa