変形性関節症による慢性腰痛におけるホメオパシーと理学療法の有効性
変形性関節症による慢性腰痛の治療におけるホメオパシー コンプレックスと理学療法の有効性
変形性関節症 (OA) は、他の関節の変化に伴う関節軟骨の破壊と喪失の可能性を特徴とする慢性関節症です。 OA の症状には、活動によって誘発または誘発される進行性の関節痛、起床時および活動後の 30 分未満持続する関節のこわばり、時折の関節の腫れが含まれます。 これは、慢性腰痛の一般的な特定の機械的原因です。 OA の従来の治療には、理学療法やパラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの薬剤、コルチコステロイドの関節内注射、および手術が含まれますが、これらには副作用の可能性があります。 Arnica montana、Bryonia alba、Rhus toxicodendron、Causticum、Kalmia latifolia、Calcareafluoride はホメオパシー レメディであり、OA の治療に使用されていますが、これらのレメディで構成される複合体について実施された研究の証拠はありません。
この研究の目的は、慢性腰痛の治療におけるホメオパシー コンプレックス (Arnica montana 6CH、Bryonia alba 6CH、Causticum 6CH、Kalmia latifolia 6CH、Rhus toxicodendron 6CH、および Calcarea フッ化物 6CH) と理学療法の有効性を調査することです。 Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire を使用した変形性関節症、アトラクション テープを使用した可動域 (ROM) 測定、およびビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6 週間の二重盲検プラセボ対照研究であり、45 歳から 75 歳までの 30 人の参加者が参加し、特定の特定された理学療法士の個人開業で腰椎の OA の理学療法を受けています。 理学療法士の個人的な練習に掲載されたポスター広告は、許可を得て、参加者を募集するために使用されます。 ポスター広告に反応した個人には、研究に関する情報が提供され、同意書への署名が求められます。 選択基準の一部を構成するスクリーニング検査は、研究者によって実施されます。 選択基準を満たす参加者は、治療群または対照群に無作為に割り当てられます。どちらのグループも、理学療法士から2週間に1回、標準的な理学療法を受けます。 トリートメントは、腰の古典的なマッサージ、腰椎の関節操作、ホットパックの適用で構成され、各トリートメント セッションは 30 分間続きます。 理学療法の治療に加えて、プラセボまたはホメオパシー コンプレックスのいずれかが参加者に割り当てられ、1 日目から 1 日 2 回、食事から 20 分離れた舌の下で溶かして 2 つの錠剤を服用するように指示されます。 これは 168 錠で構成され、56 錠が毎晩発行され、参加者の服薬遵守を評価します。
理学療法士の個人開業で4回の相談が行われます。 参加者を治療群と対照群に分けた後の最初の相談で、参加者は研究者の支援を受けてオスウェストリー腰痛障害アンケートに記入します。 研究者は、アトラクション テープ測定を使用して腰椎の ROM を評価します。 参加者には、14日間毎晩痛みを評価するためのスペースを備えたVAS疼痛スケールのコピー1部と56錠が提供されます。 2 回目と 3 回目の診察では、VAS 疼痛スケールのコピーと薬の容器が収集され、参加者の薬の服用順守が評価されます。 主観的および身体的検査が実施され、Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire が完成し、腰椎の ROM が測定されます。 参加者は、錠剤と VAS 疼痛スケールのコピーを受け取ります。 4回目の診察で、研究者は最後の主観的および身体的検査を実施し、最後のオスウェストリー腰痛障害アンケートに記入し、吸引テープ測定を使用して最後のROM測定を実施します. VAS ペイン スケールと薬の容器の最後のコピーが収集されます。
主観的および身体的検査、Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire、ROM の収縮テープ測定、および VAS 疼痛尺度を使用してデータを収集し、Wilcoxon 符号付き検定またはグループ内の t 検定および t 検定 (パラメトリック) またはグループ間のマンホイットニー U (ノンパラメトリック)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
- University of Johannesburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -3か月以上OAによる症候性の慢性腰痛を呈し、医療従事者によってOAと診断されている必要があります。
- 彼らは、主観的および身体的検査で、痛みや可動域の減少などのOAの症状を持っている必要があります。
- 参加者は、特定の特定された理学療法士から理学療法を受けている必要があります
除外基準:
- 理学療法（マッサージおよび温熱療法）以外の他の形態の治療を受けている参加者。
- 急性腰痛（持続期間が 3 か月以内）のある方、および椎間板ヘルニア、圧迫骨折、腰部脊柱管狭窄症または脊椎すべり症の結果としての慢性腰痛に苦しむ方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホメオパシー コンプレックスと理学療法
ホメオパシー コンプレックスと理学療法: (Arnica montana 6CH、Bryonia alba 6CH、Causticum 6CH、Kalmia latifolia 6CH、Rhus toxicodendron 6CH、Calcareafluoride 6CH) は 168 錠で構成されます。参加者の薬の服用順守を評価するために、56錠が毎晩発行されます。 参加者は、1 日目から 1 日 2 回、食事の 20 分後に舌の下で溶かして 2 錠を服用するように指示されます。 理学療法の治療は、腰の古典的なマッサージ、腰椎の関節操作、ホットパックの適用で構成されます。 治療セッションは、特定の特定された同じ理学療法士による同じ理学療法の実践で、2 週間に 1 回、30 分間続きます。 |
ホメオパシー コンプレックス (Arnica montana 6CH、Bryonia alba 6CH、Causticum 6CH、Kalmia latifolia 6CH、Rhus toxicodendron 6CH、および Calcareafluoride 6CH) は、薬用ラクトース タブレットで構成されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボと理学療法
プラセボと理学療法: プラセボは 168 の薬用でない乳糖錠剤で構成されます。参加者の薬の服用順守を評価するために、56錠が毎晩発行されます。 参加者は、1 日目から 1 日 2 回、食事の 20 分後に舌の下で溶かして 2 錠を服用するように指示されます。 理学療法の治療は、腰の古典的なマッサージ、腰椎の関節操作、ホットパックの適用で構成されます。 治療セッションは、2 週間に 1 回、同じ特定の特定された理学療法士による同じ理学療法の実践で 30 分間続きます。 |
薬用でない乳糖錠剤。
理学療法：腰の古典的なマッサージ、腰椎の関節操作、ホットパックの適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー腰痛障害アンケート
時間枠：6週間
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire は、腰痛に関する多くの研究で使用されている標準的で検証済みのアンケートです。
痛みの強さ、パーソナルケアが痛みによってどのように影響を受けるか、物を持ち上げる、歩く、立つ、座る、寝るなどの活動が痛みによってどのように影響を受けるかを測定します。
各セクションは 6 段階 (0 ～ 5) で採点され、0 は制限なしを表し、5 は最大制限を表します。
合計スコアは 50 で、これを 2 倍にして、患者が認識した障害のパーセンテージとして解釈します (スコアが高いほど、障害が大きくなります)。
これは第 0 週に完了し、第 2、4、6 週の終わりに完了します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：6週間
|
痛みの VAS は、個人の主観的な痛みのレベルを判断する際に使用される確立された有効なツールでもあります。
治療によって痛みがどのように変化するかを評価するために使用できます。
0週から6週まで1日1回完了します。
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域 (ROM)
時間枠：6週間
|
可動域は、患者ができる限り曲げている間、腰椎の真上に置かれた巻尺の使用を含む、吸引テープ測定 (標準的な検証済みのアプローチ) を使用して評価されます。
0 cm マークは、左右の上後腸骨棘の間に引かれた水平線の脊椎交点によって表されます。
この点から、2 番目のマークを 10 cm 上方 (屈曲基準) に配置し、3 番目のマークを 5 cm 下方 (伸展基準) に配置します。
腰椎の屈曲と伸展は、この方法を使用して測定され、テストの信頼性を実証し、「腰痛を大幅に制限する」ものと正常を区別できます。
ROM は、0 週から 6 週まで 2 週間ごとに評価されます。
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom、University of Johannesburg
- スタディディレクター：Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom、University of Johannesburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。