Efficacia dell'omeopatia e della fisioterapia nella lombalgia cronica dovuta all'osteoartrosi
L'efficacia del complesso omeopatico e della fisioterapia nel trattamento della lombalgia cronica dovuta all'osteoartrosi
L'osteoartrosi (OA) è un'artropatia cronica caratterizzata da rottura e possibile perdita della cartilagine articolare insieme ad altri cambiamenti articolari. I sintomi dell'OA includono dolore articolare a sviluppo progressivo provocato o suscitato dall'attività, rigidità articolare che dura meno di 30 minuti al risveglio e dopo l'attività e gonfiore articolare occasionale. È una causa meccanica specifica comune di lombalgia cronica. Il trattamento convenzionale per l'OA comprende il trattamento fisioterapico e farmaci come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi e la chirurgia, tuttavia questi possono avere possibili effetti collaterali. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia e Calcarea fluoride sono rimedi omeopatici indicati e utilizzati nel trattamento dell'OA, tuttavia non ci sono evidenze di studi condotti su un complesso costituito da questi rimedi.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del complesso omeopatico (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH e Calcarea fluoride 6CH) e della fisioterapia nel trattamento della lombalgia cronica dovuta a artrosi, utilizzando il questionario Oswestry Low Back Pain Disability, misurazione del range di movimento (ROM) utilizzando il nastro di attrazione e la scala del dolore analogica visiva (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, che coinvolge trenta partecipanti, maschi e femmine, di età compresa tra 45 e 75 anni che ricevono un trattamento fisioterapico per OA della colonna lombare presso uno specifico e identificato studio privato di fisioterapista. Un poster pubblicitario, collocato nello studio privato del fisioterapista, con il permesso, verrà utilizzato per reclutare i partecipanti. Alle persone che risponderanno all'annuncio poster verranno fornite informazioni relative allo studio e verrà loro richiesto di firmare un modulo di consenso. Un esame di screening che fa parte dei criteri di inclusione sarà condotto dal ricercatore. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o di controllo; entrambi i gruppi riceveranno un trattamento fisioterapico standard una volta ogni due settimane dal fisioterapista. Il trattamento consisterà nel classico massaggio lombare, nella manipolazione dell'articolazione lombare, nell'applicazione di un impacco caldo e ogni sessione di trattamento avrà una durata di 30 minuti. Oltre al trattamento fisioterapico, ai partecipanti verrà assegnato un placebo o il complesso omeopatico, con l'istruzione di assumere due compresse, sciolte sotto la lingua a 20 minuti dai pasti, due volte al giorno, a partire dal primo giorno. Questo comprenderà 168 compresse, 56 compresse verranno emesse ogni notte per valutare la conformità del partecipante nell'assunzione del medicinale.
Quattro consultazioni avranno luogo presso lo studio privato del fisioterapista. Alla prima consultazione dopo aver diviso i partecipanti nel gruppo di trattamento e controllo, i partecipanti completeranno il Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire con l'assistenza del ricercatore. Il ricercatore valuterà il ROM della colonna lombare utilizzando la misurazione del nastro di attrazione. Ai partecipanti verrà fornita 1 copia della scala del dolore VAS con spazi per valutare il proprio dolore ogni sera per 14 giorni e 56 compresse. Durante la seconda e la terza consultazione, verranno raccolte copie della scala del dolore VAS e contenitori di farmaci, per valutare la compliance del partecipante nell'assunzione dei farmaci. Verrà condotto un esame soggettivo e fisico, verrà completato il questionario Oswestry Low Back Pain Disability e verrà misurata la ROM per la colonna lombare. I partecipanti riceveranno tablet e copie della scala del dolore VAS. Alla quarta consultazione il ricercatore condurrà l'ultimo esame soggettivo e fisico, completerà l'ultimo Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire e condurrà l'ultima misurazione del ROM utilizzando la misurazione del nastro di attrazione. Verranno ritirate le ultime copie della scala del dolore VAS e dei contenitori dei farmaci.
Un esame soggettivo e fisico, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, la misurazione del nastro di retrazione per ROM e la scala del dolore VAS saranno utilizzati per raccogliere dati e analizzati statisticamente utilizzando il test del segno di Wilcoxon o il test t all'interno dei gruppi e il test t (parametrico ) o Mann-Whitney U (non parametrico) tra i gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2028
- University of Johannesburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve presentare dolore lombare cronico sintomatico dovuto a OA da più di 3 mesi ed essere stato diagnosticato da un operatore sanitario con OA;
- Devono avere sintomi di OA come dolore e ridotta mobilità, all'esame soggettivo e fisico e
- I partecipanti devono ricevere un trattamento fisioterapico da un fisioterapista specifico e identificato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che stanno ricevendo altre forme di terapia diverse dalla terapia fisica (massaggi e termoterapia), ad esempio osteopatia, agopuntura, ultrasuoni o elettroterapia come parte del trattamento fisioterapico;
- Coloro che presentano lombalgia acuta (con durata di soli 3 mesi o meno) e coloro che soffrono di lombalgia cronica a seguito di ernia del disco, frattura da compressione, stenosi spinale lombare o spondilolistesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Complesso omeopatico e fisioterapia
Complesso omeopatico e fisioterapia: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH e Calcarea fluoride 6CH) comprenderà 168 compresse; 56 compresse verranno emesse ogni notte per valutare la conformità del partecipante nell'assunzione del medicinale. Ai partecipanti verrà data istruzione di assumere due compresse, sciolte sotto la lingua 20 minuti lontano dai pasti, due volte al giorno, a partire dal primo giorno. Il trattamento fisioterapico consisterà nel classico massaggio lombare, nella manipolazione delle articolazioni lombari e nell'applicazione di un impacco caldo. Le sessioni di trattamento dureranno 30 minuti, una volta ogni due settimane presso lo stesso studio di fisioterapia dallo stesso fisioterapista specifico e identificato. |
Il complesso omeopatico (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH e Calcarea fluoride 6CH) comprenderà compresse di lattosio medicato.
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Comparatore placebo: Placebo e fisioterapia
Placebo e fisioterapia: Placebo comprenderà 168 compresse di lattosio non medicate; 56 compresse verranno emesse ogni notte per valutare la conformità del partecipante nell'assunzione del medicinale. Ai partecipanti verrà data istruzione di assumere due compresse, sciolte sotto la lingua 20 minuti lontano dai pasti, due volte al giorno, a partire dal primo giorno. Il trattamento fisioterapico consisterà nel classico massaggio lombare, nella manipolazione delle articolazioni lombari e nell'applicazione di un impacco caldo. Le sessioni di trattamento dureranno 30 minuti, una volta ogni due settimane presso lo stesso studio di fisioterapia dallo stesso fisioterapista specifico e identificato. |
Compresse di lattosio non medicate.
Fisioterapia: massaggio classico lombare, manipolazione delle articolazioni lombari e applicazione di un impacco caldo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire è un questionario standard e convalidato utilizzato in molti studi condotti sulla lombalgia.
Misura l'intensità del dolore, come la cura personale può essere influenzata dal dolore, come attività come sollevare pesi, camminare, stare in piedi, sedersi e dormire possono essere influenzate dal dolore.
Ogni sezione viene valutata su una scala a sei punti (0-5) dove 0 rappresenta nessuna limitazione e 5 rappresenta una limitazione massima.
Il punteggio totale è 50 che viene raddoppiato e interpretato come percentuale della disabilità percepita dal paziente (più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità).
Questo sarà completato alla settimana 0 e alla fine delle settimane 2, 4 e 6.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La VAS per il dolore è anche uno strumento stabilito e convalidato che viene utilizzato per determinare il livello soggettivo di dolore in un individuo.
Può essere utilizzato per valutare come cambia il dolore con il trattamento.
Sarà completato una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 6.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gamma di movimento viene valutata utilizzando la misurazione del nastro di attrazione (un approccio convalidato standard) che prevede l'uso di un metro a nastro, posizionato direttamente sopra la colonna lombare mentre il paziente si piega il più possibile.
Un segno di 0 cm è rappresentato dall'intersezione spinale di una linea orizzontale tracciata tra le spine iliache posteriori superiori sinistra e destra.
Da questo punto, viene posizionato un secondo segno 10 cm superiore (riferimento di flessione) e un terzo segno 5 cm inferiore (riferimento di estensione).
La flessione e l'estensione lombare vengono misurate utilizzando questo metodo e dimostra l'affidabilità del test e può differenziare il normale da quelli con "lombalgia significativamente limitante".
Il ROM verrà valutato ogni due settimane, dalla settimana 0 alla settimana 6.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Direttore dello studio: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Altro identificatore: UJohannesburg)
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