Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van homeopathie en fysiotherapie bij chronische lage rugpijn als gevolg van artrose

18 mei 2016 bijgewerkt door: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

De werkzaamheid van het homeopathische complex en fysiotherapie bij de behandeling van chronische lage rugpijn als gevolg van artrose

Artrose (OA) is een chronische artropathie die wordt gekenmerkt door verstoring en mogelijk verlies van gewrichtskraakbeen samen met andere gewrichtsveranderingen. OA-symptomen zijn onder meer progressief ontwikkelende gewrichtspijn die wordt uitgelokt of uitgelokt door activiteit, gewrichtsstijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt bij het ontwaken en na activiteit, en incidentele gewrichtszwelling. Het is een veelvoorkomende specifieke mechanische oorzaak van chronische lage rugpijn. Conventionele behandeling van OA omvat fysiotherapeutische behandeling en medicijnen zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), intra-articulaire injectie van corticosteroïden en chirurgie, maar deze kunnen mogelijke bijwerkingen hebben. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia en Calcarea fluoride zijn homeopathische middelen die geïndiceerd en gebruikt worden bij de behandeling van artrose, maar er is geen bewijs van studies uitgevoerd naar een complex dat uit deze middelen bestaat.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van het homeopathische complex (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH en Calcarea fluoride 6CH) en fysiotherapie bij de behandeling van chronische lage rugpijn als gevolg van artrose, met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, meting van het bewegingsbereik (ROM) met behulp van de attractietape en de visueel analoge pijnschaal (VAS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een zes weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarbij dertig deelnemers, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 45-75 jaar fysiotherapie kregen voor OA van de lumbale wervelkolom in een specifieke en geïdentificeerde privépraktijk van een fysiotherapeut. Voor het werven van deelnemers wordt gebruik gemaakt van een posteradvertentie, die met toestemming in de privépraktijk van de fysiotherapeut wordt geplaatst. Personen die op de posteradvertentie reageren, krijgen informatie over het onderzoek en worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Een screeningsonderzoek dat onderdeel uitmaakt van de inclusiecriteria wordt uitgevoerd door de onderzoeker. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een behandelings- of controlegroep; beide groepen krijgen eens in de twee weken een reguliere fysiotherapeutische behandeling van de fysiotherapeut. De behandeling zal bestaan ​​uit klassieke lage rugmassage, lumbale gewrichtsmanipulatie, het aanbrengen van een hotpack en elke behandelingssessie duurt 30 minuten. Naast de fysiotherapeutische behandeling krijgen de deelnemers ofwel een placebo ofwel het homeopathische complex toegewezen, met de instructie om vanaf de eerste dag twee tabletten in te nemen, opgelost onder de tong, 20 minuten na de maaltijd, tweemaal daags. Dit zal bestaan ​​uit 168 tabletten, 56 tabletten zullen 's nachts worden uitgegeven om te beoordelen of de deelnemer zich aan het innemen van zijn medicijnen houdt.

Vier consulten vinden plaats in de eigen praktijk van de fysiotherapeut. Bij het eerste consult, nadat de deelnemers zijn verdeeld in de behandelings- en de controlegroep, vullen de deelnemers de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire in met de hulp van de onderzoeker. De onderzoeker zal de ROM van de lumbale wervelkolom beoordelen met behulp van de aantrekkingsbandmeting. Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen elke avond 1 exemplaar van de VAS-pijnschaal met spaties om hun pijn te beoordelen en 56 tabletten. Tijdens het tweede en derde consult worden kopieën van de VAS-pijnschaal verzameld, evenals medicatiecontainers, om de therapietrouw van de deelnemer bij het innemen van zijn medicatie te beoordelen. Er wordt een subjectief en lichamelijk onderzoek uitgevoerd, de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire wordt ingevuld en de ROM voor de lumbale wervelkolom wordt gemeten. Deelnemers krijgen tabletten en kopieën van de VAS-pijnschaal. Bij het vierde consult zal de onderzoeker het laatste subjectieve en fysieke onderzoek uitvoeren, de laatste Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire invullen en de laatste ROM-meting uitvoeren met behulp van de attractiebandmeting. De laatste exemplaren van de VAS-pijnschaal en medicatiecontainers worden opgehaald.

Een subjectief en lichamelijk onderzoek, de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, de retractiebandmeting voor ROM en de VAS-pijnschaal zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen en statistisch te analyseren met behulp van de door Wilcoxon ondertekende test of t-test binnen groepen en t-test (parametrische ) of Mann-Whitney U (niet-parametrisch) tussen groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet aanwezig zijn met symptomatische chronische lage rugpijn als gevolg van artrose gedurende meer dan 3 maanden en is gediagnosticeerd door een zorgverlener met artrose;
  • Ze moeten symptomen van OA hebben, zoals pijn en verminderde bewegingsuitslag, bij subjectief en lichamelijk onderzoek en
  • Deelnemers dienen onder begeleiding van een specifieke en geïdentificeerde fysiotherapeut een fysiotherapeutische behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een andere vorm van therapie krijgen dan fysiotherapie (massage en thermotherapie), bijvoorbeeld osteopathie, acupunctuur, echografie of elektrotherapie als onderdeel van een fysiotherapeutische behandeling;
  • Degenen met acute lage rugpijn (met een duur van slechts 3 maanden of minder) en degenen die lijden aan chronische lage rugpijn als gevolg van een hernia, compressiefractuur, lumbale spinale stenose of spondylolisthesis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Homeopathisch complex en fysiotherapie

Homeopathisch complex en fysiotherapie: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH en Calcarea fluoride 6CH) zal bestaan ​​uit 168 tabletten; Elke avond worden er 56 tabletten uitgegeven om te beoordelen of de deelnemer zijn medicijnen inneemt. Deelnemers krijgen instructies om twee tabletten in te nemen, opgelost onder de tong 20 minuten van de maaltijd, tweemaal daags, vanaf de eerste dag.

Fysiotherapiebehandeling zal bestaan ​​uit klassieke massage van de onderrug, manipulatie van de gewrichten van het hout en het aanbrengen van een hotpack. Behandelsessies duren 30 minuten, eens in de twee weken in dezelfde fysiotherapiepraktijk van dezelfde specifieke en geïdentificeerde fysiotherapeut.

Het homeopathische complex (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH en Calcarea fluoride 6CH) zal bestaan ​​uit medicinale lactosetabletten.
Placebo-vergelijker: Placebo en fysiotherapie

Placebo en fysiotherapie: Placebo zal bestaan ​​uit 168 niet-medicinale lactosetabletten; Elke avond worden er 56 tabletten uitgegeven om te beoordelen of de deelnemer zijn medicijnen inneemt. Deelnemers krijgen instructies om twee tabletten in te nemen, opgelost onder de tong 20 minuten van de maaltijd, tweemaal daags, vanaf de eerste dag.

Fysiotherapiebehandeling zal bestaan ​​uit klassieke massage van de onderrug, manipulatie van de gewrichten van het hout en het aanbrengen van een hotpack. Behandelsessies duren 30 minuten, eens in de twee weken in dezelfde fysiotherapiepraktijk van dezelfde specifieke en geïdentificeerde fysiotherapeut.

Niet-medicinale lactosetabletten. Fysiotherapie: klassieke massage van de onderrug, manipulatie van de gewrichten van het hout en het aanbrengen van een hotpack

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 weken
De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire is een standaard en gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt in veel onderzoeken naar lage rugpijn. Het meet de intensiteit van pijn, hoe persoonlijke verzorging kan worden beïnvloed door pijn, hoe activiteiten zoals tillen, lopen, staan, zitten en slapen door pijn kunnen worden beïnvloed. Elke sectie wordt gescoord op een zespuntsschaal (0-5) waarbij 0 staat voor geen beperking en 5 voor een maximale beperking. De totale score is 50, wat wordt verdubbeld en geïnterpreteerd als een percentage van de door de patiënt waargenomen handicap (hoe hoger de score, hoe groter de handicap). Dit wordt afgerond in week 0 en aan het einde van week 2, 4 en 6.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De VAS voor pijn is ook een gevestigde en gevalideerde tool die wordt gebruikt bij het bepalen van het subjectieve niveau van pijn bij een individu. Het kan worden gebruikt om te beoordelen hoe pijn verandert met de behandeling. Het wordt één keer per dag voltooid van week 0 tot week 6.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken
Het bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van de aantrekkingsbandmeting (een standaard gevalideerde benadering), waarbij een meetlint wordt gebruikt, direct over de lumbale wervelkolom geplaatst terwijl de patiënt zo ver mogelijk buigt. Een markering van 0 cm wordt weergegeven door het snijpunt van de wervelkolom van een horizontale lijn tussen de linker en rechter spina iliaca posterior superior. Vanaf dit punt wordt een tweede merkteken 10 cm hoger geplaatst (flexiereferentie) en een derde merkteken 5 cm lager (extensiereferentie). Lumbale flexie en extensie worden met deze methode gemeten en het toont de betrouwbaarheid van de test aan en kan normaal onderscheiden van mensen met "aanzienlijk beperkende lage rugpijn". ROM wordt elke twee weken beoordeeld, van week 0 tot en met week 6.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
  • Studie directeur: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Morris 201005532
  • AEC49-01-2013 (Andere identificatie: UJohannesburg)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Homeopathisch complex en fysiotherapie

3
Abonneren