- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02207998
Werkzaamheid van homeopathie en fysiotherapie bij chronische lage rugpijn als gevolg van artrose
De werkzaamheid van het homeopathische complex en fysiotherapie bij de behandeling van chronische lage rugpijn als gevolg van artrose
Artrose (OA) is een chronische artropathie die wordt gekenmerkt door verstoring en mogelijk verlies van gewrichtskraakbeen samen met andere gewrichtsveranderingen. OA-symptomen zijn onder meer progressief ontwikkelende gewrichtspijn die wordt uitgelokt of uitgelokt door activiteit, gewrichtsstijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt bij het ontwaken en na activiteit, en incidentele gewrichtszwelling. Het is een veelvoorkomende specifieke mechanische oorzaak van chronische lage rugpijn. Conventionele behandeling van OA omvat fysiotherapeutische behandeling en medicijnen zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), intra-articulaire injectie van corticosteroïden en chirurgie, maar deze kunnen mogelijke bijwerkingen hebben. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia en Calcarea fluoride zijn homeopathische middelen die geïndiceerd en gebruikt worden bij de behandeling van artrose, maar er is geen bewijs van studies uitgevoerd naar een complex dat uit deze middelen bestaat.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van het homeopathische complex (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH en Calcarea fluoride 6CH) en fysiotherapie bij de behandeling van chronische lage rugpijn als gevolg van artrose, met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, meting van het bewegingsbereik (ROM) met behulp van de attractietape en de visueel analoge pijnschaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een zes weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarbij dertig deelnemers, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 45-75 jaar fysiotherapie kregen voor OA van de lumbale wervelkolom in een specifieke en geïdentificeerde privépraktijk van een fysiotherapeut. Voor het werven van deelnemers wordt gebruik gemaakt van een posteradvertentie, die met toestemming in de privépraktijk van de fysiotherapeut wordt geplaatst. Personen die op de posteradvertentie reageren, krijgen informatie over het onderzoek en worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Een screeningsonderzoek dat onderdeel uitmaakt van de inclusiecriteria wordt uitgevoerd door de onderzoeker. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een behandelings- of controlegroep; beide groepen krijgen eens in de twee weken een reguliere fysiotherapeutische behandeling van de fysiotherapeut. De behandeling zal bestaan uit klassieke lage rugmassage, lumbale gewrichtsmanipulatie, het aanbrengen van een hotpack en elke behandelingssessie duurt 30 minuten. Naast de fysiotherapeutische behandeling krijgen de deelnemers ofwel een placebo ofwel het homeopathische complex toegewezen, met de instructie om vanaf de eerste dag twee tabletten in te nemen, opgelost onder de tong, 20 minuten na de maaltijd, tweemaal daags. Dit zal bestaan uit 168 tabletten, 56 tabletten zullen 's nachts worden uitgegeven om te beoordelen of de deelnemer zich aan het innemen van zijn medicijnen houdt.
Vier consulten vinden plaats in de eigen praktijk van de fysiotherapeut. Bij het eerste consult, nadat de deelnemers zijn verdeeld in de behandelings- en de controlegroep, vullen de deelnemers de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire in met de hulp van de onderzoeker. De onderzoeker zal de ROM van de lumbale wervelkolom beoordelen met behulp van de aantrekkingsbandmeting. Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen elke avond 1 exemplaar van de VAS-pijnschaal met spaties om hun pijn te beoordelen en 56 tabletten. Tijdens het tweede en derde consult worden kopieën van de VAS-pijnschaal verzameld, evenals medicatiecontainers, om de therapietrouw van de deelnemer bij het innemen van zijn medicatie te beoordelen. Er wordt een subjectief en lichamelijk onderzoek uitgevoerd, de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire wordt ingevuld en de ROM voor de lumbale wervelkolom wordt gemeten. Deelnemers krijgen tabletten en kopieën van de VAS-pijnschaal. Bij het vierde consult zal de onderzoeker het laatste subjectieve en fysieke onderzoek uitvoeren, de laatste Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire invullen en de laatste ROM-meting uitvoeren met behulp van de attractiebandmeting. De laatste exemplaren van de VAS-pijnschaal en medicatiecontainers worden opgehaald.
Een subjectief en lichamelijk onderzoek, de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, de retractiebandmeting voor ROM en de VAS-pijnschaal zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen en statistisch te analyseren met behulp van de door Wilcoxon ondertekende test of t-test binnen groepen en t-test (parametrische ) of Mann-Whitney U (niet-parametrisch) tussen groepen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet aanwezig zijn met symptomatische chronische lage rugpijn als gevolg van artrose gedurende meer dan 3 maanden en is gediagnosticeerd door een zorgverlener met artrose;
- Ze moeten symptomen van OA hebben, zoals pijn en verminderde bewegingsuitslag, bij subjectief en lichamelijk onderzoek en
- Deelnemers dienen onder begeleiding van een specifieke en geïdentificeerde fysiotherapeut een fysiotherapeutische behandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een andere vorm van therapie krijgen dan fysiotherapie (massage en thermotherapie), bijvoorbeeld osteopathie, acupunctuur, echografie of elektrotherapie als onderdeel van een fysiotherapeutische behandeling;
- Degenen met acute lage rugpijn (met een duur van slechts 3 maanden of minder) en degenen die lijden aan chronische lage rugpijn als gevolg van een hernia, compressiefractuur, lumbale spinale stenose of spondylolisthesis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Homeopathisch complex en fysiotherapie
Homeopathisch complex en fysiotherapie: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH en Calcarea fluoride 6CH) zal bestaan uit 168 tabletten; Elke avond worden er 56 tabletten uitgegeven om te beoordelen of de deelnemer zijn medicijnen inneemt. Deelnemers krijgen instructies om twee tabletten in te nemen, opgelost onder de tong 20 minuten van de maaltijd, tweemaal daags, vanaf de eerste dag. Fysiotherapiebehandeling zal bestaan uit klassieke massage van de onderrug, manipulatie van de gewrichten van het hout en het aanbrengen van een hotpack. Behandelsessies duren 30 minuten, eens in de twee weken in dezelfde fysiotherapiepraktijk van dezelfde specifieke en geïdentificeerde fysiotherapeut. |
Het homeopathische complex (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH en Calcarea fluoride 6CH) zal bestaan uit medicinale lactosetabletten.
|
Placebo-vergelijker: Placebo en fysiotherapie
Placebo en fysiotherapie: Placebo zal bestaan uit 168 niet-medicinale lactosetabletten; Elke avond worden er 56 tabletten uitgegeven om te beoordelen of de deelnemer zijn medicijnen inneemt. Deelnemers krijgen instructies om twee tabletten in te nemen, opgelost onder de tong 20 minuten van de maaltijd, tweemaal daags, vanaf de eerste dag. Fysiotherapiebehandeling zal bestaan uit klassieke massage van de onderrug, manipulatie van de gewrichten van het hout en het aanbrengen van een hotpack. Behandelsessies duren 30 minuten, eens in de twee weken in dezelfde fysiotherapiepraktijk van dezelfde specifieke en geïdentificeerde fysiotherapeut. |
Niet-medicinale lactosetabletten.
Fysiotherapie: klassieke massage van de onderrug, manipulatie van de gewrichten van het hout en het aanbrengen van een hotpack
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire is een standaard en gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt in veel onderzoeken naar lage rugpijn.
Het meet de intensiteit van pijn, hoe persoonlijke verzorging kan worden beïnvloed door pijn, hoe activiteiten zoals tillen, lopen, staan, zitten en slapen door pijn kunnen worden beïnvloed.
Elke sectie wordt gescoord op een zespuntsschaal (0-5) waarbij 0 staat voor geen beperking en 5 voor een maximale beperking.
De totale score is 50, wat wordt verdubbeld en geïnterpreteerd als een percentage van de door de patiënt waargenomen handicap (hoe hoger de score, hoe groter de handicap).
Dit wordt afgerond in week 0 en aan het einde van week 2, 4 en 6.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De VAS voor pijn is ook een gevestigde en gevalideerde tool die wordt gebruikt bij het bepalen van het subjectieve niveau van pijn bij een individu.
Het kan worden gebruikt om te beoordelen hoe pijn verandert met de behandeling.
Het wordt één keer per dag voltooid van week 0 tot week 6.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van de aantrekkingsbandmeting (een standaard gevalideerde benadering), waarbij een meetlint wordt gebruikt, direct over de lumbale wervelkolom geplaatst terwijl de patiënt zo ver mogelijk buigt.
Een markering van 0 cm wordt weergegeven door het snijpunt van de wervelkolom van een horizontale lijn tussen de linker en rechter spina iliaca posterior superior.
Vanaf dit punt wordt een tweede merkteken 10 cm hoger geplaatst (flexiereferentie) en een derde merkteken 5 cm lager (extensiereferentie).
Lumbale flexie en extensie worden met deze methode gemeten en het toont de betrouwbaarheid van de test aan en kan normaal onderscheiden van mensen met "aanzienlijk beperkende lage rugpijn".
ROM wordt elke twee weken beoordeeld, van week 0 tot en met week 6.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Studie directeur: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Andere identificatie: UJohannesburg)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Homeopathisch complex en fysiotherapie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
Acrotech Biopharma Inc.VoltooidB-cel lymfoom | Hodgkin-lymfoom | Recidiverende of refractaire lymfoproliferatieve maligniteiten | Perifeer T-cellymfoom | Macroglobulinemie van WaldenströmVerenigde Staten