- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02207998
Eficacia de la homeopatía y la fisioterapia en la lumbalgia crónica por artrosis
La eficacia del complejo homeopático y la fisioterapia en el tratamiento de la lumbalgia crónica por artrosis
La osteoartritis (OA) es una artropatía crónica caracterizada por la interrupción y posible pérdida del cartílago articular junto con otros cambios articulares. Los síntomas de OA incluyen dolor articular de desarrollo progresivo provocado o provocado por la actividad, rigidez articular que dura menos de 30 minutos al despertar y después de la actividad, e inflamación articular ocasional. Es una causa mecánica específica común de dolor lumbar crónico. El tratamiento convencional para la OA incluye tratamiento de fisioterapia y medicamentos como el paracetamol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la inyección intraarticular de corticosteroides y la cirugía, sin embargo, estos pueden tener posibles efectos secundarios. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia y Calcarea fluoride son remedios homeopáticos indicados y utilizados en el tratamiento de la OA, sin embargo, no hay evidencia de estudios realizados sobre un complejo compuesto por estos remedios.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia del complejo homeopático (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH y Calcarea fluoride 6CH) y la fisioterapia en el tratamiento de la lumbalgia crónica por osteoartritis, usando el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, la medición del rango de movimiento (ROM) usando la cinta de atracción y la escala analógica visual del dolor (VAS) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seis semanas, doble ciego, controlado con placebo, que involucra a treinta participantes, hombres y mujeres, de 45 a 75 años de edad que reciben tratamiento de fisioterapia para la OA de la columna lumbar en la práctica privada de un fisioterapeuta específico e identificado. Se utilizará un cartel publicitario, colocado en la práctica privada del fisioterapeuta, con permiso, para reclutar participantes. Las personas que respondan al anuncio del cartel recibirán información relacionada con el estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. El investigador realizará un examen de cribado que forma parte de los criterios de inclusión. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control; ambos grupos recibirán un tratamiento de fisioterapia estándar una vez cada dos semanas por parte del fisioterapeuta. El tratamiento consistirá en un masaje clásico de la zona lumbar, la manipulación de las articulaciones lumbares, la aplicación de una compresa caliente y cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 minutos. Además del tratamiento de fisioterapia, a los participantes se les asignará un placebo o el complejo homeopático, con instrucciones de tomar dos tabletas, disueltas debajo de la lengua, 20 minutos después de las comidas, dos veces al día, a partir del primer día. Esto comprenderá 168 tabletas, 56 tabletas se entregarán todas las noches para evaluar el cumplimiento del participante al tomar su medicamento.
Se realizarán cuatro consultas en la consulta privada del fisioterapeuta. En la primera consulta, después de haber dividido a los participantes en el grupo de tratamiento y el de control, los participantes completarán el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry con la ayuda del investigador. El investigador evaluará el ROM de la columna lumbar utilizando la cinta métrica de atracción. Los participantes recibirán 1 copia de la escala de dolor VAS con espacios para calificar su dolor todas las noches durante 14 días y 56 tabletas. Durante la segunda y tercera consulta, se recolectarán copias de la escala de dolor EVA y envases de medicamentos, para evaluar el cumplimiento del participante en la toma de su medicación. Se realizará un examen subjetivo y físico, se completará el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry y se medirá el ROM de la columna lumbar. Los participantes recibirán tabletas y copias de la escala de dolor VAS. En la cuarta consulta, el investigador realizará el último examen subjetivo y físico, completará el último Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry y realizará la última medición del ROM utilizando la cinta métrica de atracción. Se recogerán los últimos ejemplares de la escala de dolor EVA y los envases de medicación.
Se utilizará un examen físico y subjetivo, el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, la medición de la cinta de retracción para el ROM y la escala de dolor VAS para recopilar datos y analizarlos estadísticamente mediante la prueba con signos de Wilcoxon o la prueba t dentro de los grupos y la prueba t (paramétrica ) o U de Mann-Whitney (no paramétrica) entre grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- University of Johannesburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe presentar dolor lumbar crónico sintomático debido a OA durante más de 3 meses y haber sido diagnosticado por un profesional de la salud con OA;
- Deben tener síntomas de OA, como dolor y disminución del rango de movimiento, en el examen subjetivo y físico y
- Los participantes deben estar recibiendo tratamiento de fisioterapia de un fisioterapeuta específico e identificado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que estén recibiendo cualquier otra forma de terapia que no sea fisioterapia (masajes y termoterapia), por ejemplo, osteopatía, acupuntura, ultrasonido o electroterapia como parte del tratamiento de fisioterapia;
- Aquellos que presentan dolor lumbar agudo (con una duración de solo 3 meses o menos) y aquellos que padecen dolor lumbar crónico como resultado de hernia de disco, fractura por compresión, estenosis espinal lumbar o espondilolistesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complejo homeopático y fisioterapia.
Complejo homeopático y fisioterapia: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH y Calcarea fluoride 6CH) estará compuesto por 168 comprimidos; Se entregarán 56 tabletas todas las noches para evaluar el cumplimiento del participante al tomar su medicamento. Los participantes recibirán instrucciones para tomar dos tabletas, disueltas debajo de la lengua 20 minutos antes de las comidas, dos veces al día, a partir del primer día. El tratamiento de fisioterapia consistirá en masaje clásico lumbar, manipulación de las articulaciones lumbares y aplicación de compresas calientes. Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 30 minutos, una vez cada dos semanas en la misma consulta de fisioterapia del mismo fisioterapeuta específico e identificado. |
El complejo homeopático (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH y Calcarea fluoride 6CH) constará de tabletas de lactosa medicada.
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Comparador de placebos: Placebo y fisioterapia
Placebo y fisioterapia: el placebo constará de 168 tabletas de lactosa no medicadas; Se entregarán 56 tabletas todas las noches para evaluar el cumplimiento del participante al tomar su medicamento. Los participantes recibirán instrucciones para tomar dos tabletas, disueltas debajo de la lengua 20 minutos antes de las comidas, dos veces al día, a partir del primer día. El tratamiento de fisioterapia consistirá en masaje clásico lumbar, manipulación de las articulaciones lumbares y aplicación de compresas calientes. Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 30 minutos, una vez cada dos semanas en la misma consulta de fisioterapia del mismo fisioterapeuta específico e identificado. |
Tabletas de lactosa no medicadas.
Fisioterapia: masaje clásico lumbar, manipulación de las articulaciones lumbares y aplicación de compresas calientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry es un cuestionario estándar y validado que se utiliza en muchos estudios realizados sobre el dolor lumbar.
Mide la intensidad del dolor, cómo el cuidado personal puede verse afectado por el dolor, cómo actividades como levantar objetos, caminar, pararse, sentarse y dormir pueden verse afectadas por el dolor.
Cada sección se califica en una escala de seis puntos (0-5), donde 0 representa ninguna limitación y 5 representa una limitación máxima.
La puntuación total es 50, que se duplica y se interpreta como un porcentaje de la discapacidad percibida por el paciente (a mayor puntuación, mayor discapacidad).
Esto se completará en la semana 0 y al final de las semanas 2, 4 y 6.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La EVA para el dolor también es una herramienta establecida y validada que se utiliza para determinar el nivel subjetivo de dolor en un individuo.
Se puede usar para evaluar cómo cambia el dolor con el tratamiento.
Se completará una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 6.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento se evalúa utilizando la cinta métrica de atracción (un enfoque estándar validado) que implica el uso de una cinta métrica, colocada directamente sobre la columna lumbar mientras el paciente se inclina tanto como puede.
Una marca de 0 cm está representada por la intersección espinal de una línea horizontal trazada entre las espinas ilíacas posterosuperiores izquierda y derecha.
A partir de este punto, se coloca una segunda marca 10 cm superior (referencia de flexión) y una tercera marca 5 cm inferior (referencia de extensión).
La flexión y la extensión lumbares se miden usando este método y demuestra la confiabilidad de la prueba y puede diferenciar lo normal de aquellos con "dolor lumbar significativamente limitante".
El ROM se evaluará cada dos semanas, desde la semana 0 hasta la semana 6.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Director de estudio: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Otro identificador: UJohannesburg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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