Effekten av homeopati og fysioterapi ved kroniske korsryggsmerter på grunn av slitasjegikt
Effekten av det homøopatiske komplekset og fysioterapi ved behandling av kroniske korsryggsmerter på grunn av slitasjegikt
Artrose (OA) er en kronisk artropati preget av forstyrrelser og mulig tap av leddbrusk sammen med andre leddforandringer. OA-symptomer inkluderer progressivt utviklende leddsmerter provosert eller fremkalt av aktivitet, leddstivhet som varer i mindre enn 30 minutter ved oppvåkning og etter aktivitet, og sporadisk leddhevelse. Det er en vanlig spesifikk mekanisk årsak til kroniske korsryggsmerter. Konvensjonell behandling for OA inkluderer fysioterapibehandling og legemidler som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), intraartikulær injeksjon av kortikosteroider og kirurgi, men disse kan ha mulige bivirkninger. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia og Calcarea fluoride er homøopatiske midler indisert og brukt i behandlingen av OA, men det er ingen bevis for studier utført på et kompleks som består av disse midler.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av det homøopatiske komplekset (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH og Calcarea fluoride 6CH) og fysioterapi ved behandling av kroniske korsryggsmerter. slitasjegikt, ved hjelp av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, måling av bevegelsesområde (ROM) ved hjelp av tiltrekningsbåndet og den visuelle analoge smerteskalaen (VAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en seks ukers, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, som involverer tretti deltakere, menn og kvinner, i alderen 45-75 år som får fysioterapibehandling for OA i korsryggen ved en spesifikk og identifisert fysioterapeuts private praksis. En plakatannonse, plassert i fysioterapeutens private praksis, med tillatelse, vil bli brukt til å rekruttere deltakere. Personer som svarer på plakatannonsen vil bli gitt informasjon om studien og vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. En screeningundersøkelse som utgjør en del av inklusjonskriteriene vil bli utført av forskeren. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en behandlings- eller kontrollgruppe; begge gruppene vil få en standard fysioterapibehandling annenhver uke fra fysioterapeut. Behandlingen vil bestå av klassisk korsryggmassasje, manipulasjon av korsryggen, påføring av en varmpakke og hver behandlingsøkt vil vare i 30 minutter. I tillegg til fysioterapibehandling vil deltakerne bli tildelt, enten placebo eller homøopatisk kompleks, med instruksjon om å ta to tabletter, oppløst under tungen 20 minutter unna måltider, to ganger daglig, fra dag én. Dette vil bestå av 168 tabletter, 56 tabletter vil bli gitt ut hver natt for å vurdere deltakerens etterlevelse av å ta medisinen.
Fire konsultasjoner vil foregå ved fysioterapeutens privatpraksis. Ved første konsultasjon etter å ha delt deltakerne inn i behandlings- og kontrollgruppen, vil deltakerne fylle ut Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire med forskerens bistand. Forskeren vil vurdere korsryggens ROM ved å bruke tiltrekningsbåndet. Deltakerne vil få 1 kopi av VAS-smerteskalaen med mellomrom for å rangere smerten hver kveld i 14 dager og 56 tabletter. Under den andre og tredje konsultasjonen vil kopier av VAS-smerteskalaen bli samlet inn samt medisinbeholdere for å vurdere deltakerens etterlevelse av å ta medisinene sine. En subjektiv og fysisk undersøkelse vil bli utført, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire vil bli utfylt og ROM for korsryggen vil bli målt. Deltakerne får tabletter og kopier av VAS smerteskala. På den fjerde konsultasjonen vil forskeren gjennomføre den siste subjektive og fysiske undersøkelsen, fylle ut det siste spørreskjemaet fra Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire og gjennomføre den siste ROM-målingen ved å bruke tiltrekningsbåndmålingen. De siste kopiene av VAS smerteskala og medisinbeholdere vil bli samlet inn.
En subjektiv og fysisk undersøkelse, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, retraksjonsbåndmålingen for ROM og VAS smerteskalaen vil bli brukt til å samle inn data og analyseres statistisk ved bruk av Wilcoxon signed test eller t-test innen grupper og t-test (parametrisk) ) eller Mann-Whitney U (ikke-parametrisk) på mellom grupper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha symptomatiske kroniske korsryggsmerter på grunn av OA i mer enn 3 måneder og ha blitt diagnostisert av en helsepersonell med OA;
- De må ha symptomer på OA som smerte og nedsatt bevegelsesområde, ved subjektiv og fysisk undersøkelse og
- Deltakerne må få fysioterapibehandling av en spesifikk og identifisert fysioterapeut
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottar andre former for terapi enn fysioterapi (massasje og termoterapi), for eksempel osteopati, akupunktur, ultralyd eller elektroterapi som en del av fysioterapibehandling;
- De som har akutte smerter i korsryggen (med varighet på bare 3 måneder eller mindre) og de som lider av kroniske smerter i korsryggen som følge av skiveprolaps, kompresjonsbrudd, lumbal spinal stenose eller spondylolistese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homeopatisk kompleks og fysioterapi
Homeopatisk kompleks og fysioterapi: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH og Calcarea fluoride 6CH) vil bestå av 168 tabletter; 56 tabletter vil bli gitt ut hver natt for å vurdere deltakerens etterlevelse av å ta medisinen. Deltakerne vil få instruksjoner om å ta to tabletter, oppløst under tungen 20 minutter unna måltider, to ganger daglig, fra dag én. Fysioterapibehandlingen vil bestå av klassisk korsryggmassasje, manipulering av treledd og påføring av en varmepakke. Behandlingsøktene vil vare i 30 minutter, en gang annenhver uke ved samme fysioterapipraksis fra samme spesifikke og identifiserte fysioterapeut. |
Homøopatisk kompleks (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH og Calcarea fluoride 6CH) vil bestå av medisinerte laktosetabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo og fysioterapi
Placebo og fysioterapi: Placebo vil bestå av 168 umedisinerte laktosetabletter; 56 tabletter vil bli gitt ut hver natt for å vurdere deltakerens etterlevelse av å ta medisinen. Deltakerne vil få instruksjoner om å ta to tabletter, oppløst under tungen 20 minutter unna måltider, to ganger daglig, fra dag én. Fysioterapibehandlingen vil bestå av klassisk korsryggmassasje, manipulering av treledd og påføring av en varmepakke. Behandlingsøktene vil vare i 30 minutter, en gang annenhver uke ved samme fysioterapipraksis fra samme spesifikke og identifiserte fysioterapeut. |
Umedisinerte laktosetabletter.
Fysioterapi: klassisk massasje av korsryggen, manipulering av treledd og påføring av en varmpakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: 6 uker
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire er et standard og validert spørreskjema som brukes i mange studier utført på korsryggsmerter.
Den måler intensiteten av smerte, hvordan personlig pleie kan påvirkes av smerte, hvordan aktiviteter som å løfte, gå, stå, sitte og sove kan påvirkes av smerte.
Hver seksjon skåres på en sekspunktsskala (0-5) hvor 0 representerer ingen begrensning og 5 representerer en maksimal begrensning.
Totalskåren er 50 som dobles og tolkes som en prosentandel av pasientopplevd funksjonshemming (jo høyere skår, jo større funksjonshemming).
Dette vil bli gjennomført i uke 0, og i slutten av uke 2, 4 og 6.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
VAS for smerte er også et etablert og validert verktøy som brukes til å bestemme det subjektive nivået av smerte hos et individ.
Den kan brukes til å vurdere hvordan smerte endres med behandling.
Det vil bli gjennomført en gang daglig fra uke 0 til uke 6.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 uker
|
Bevegelsesområde vurderes ved hjelp av tiltrekningsbåndmåling (en standard validert tilnærming) som involverer bruk av et målebånd, plassert rett over korsryggen mens pasienten bøyer seg så langt de kan.
Et 0-cm-merke er representert ved skjæringspunktet mellom ryggraden av en horisontal linje trukket mellom venstre og høyre bakre iliaca-ryggrad.
Fra dette punktet settes et andre merke 10 cm over (fleksjonsreferanse) og et tredje merke 5 cm under (forlengelsesreferanse).
Lumbalfleksjon og ekstensjon måles ved hjelp av denne metoden, og den viser testpålitelighet og kan skille normal fra de med "betydelig begrensende korsryggsmerter".
ROM vil bli vurdert annenhver uke, fra uke 0 til uke 6.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Studieleder: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Annen identifikator: UJohannesburg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .