Эффективность гомеопатии и физиотерапии при хронической боли в пояснице, вызванной остеоартритом
Эффективность гомеопатического комплекса и физиотерапии при лечении хронической боли в пояснице, обусловленной остеоартрозом
Остеоартрит (ОА) — хроническая артропатия, характеризующаяся разрушением и возможной потерей суставного хряща наряду с другими изменениями суставов. Симптомы ОА включают прогрессирующую боль в суставах, спровоцированную или вызванную физической активностью, тугоподвижность суставов, которая длится менее 30 минут при пробуждении и после физической активности, а также иногда припухлость суставов. Это распространенная специфическая механическая причина хронической боли в пояснице. Традиционное лечение ОА включает физиотерапевтическое лечение и такие препараты, как парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), внутрисуставные инъекции кортикостероидов и хирургическое вмешательство, однако они могут иметь возможные побочные эффекты. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia и Calcarea fluoride являются гомеопатическими препаратами, показанными и используемыми при лечении ОА, однако нет данных об исследованиях, проведенных с комплексом, состоящим из этих препаратов.
Цель исследования — изучить эффективность гомеопатического комплекса (арника горная 6СН, бриония белая 6СН, каустикум 6СН, калмия широколистная 6СН, рус токсикодендрон 6СН и калькарея фторид 6СН) и физиотерапевтических процедур при лечении хронической боли в пояснице, вызванной остеоартрит, с использованием опросника Oswestry для оценки боли в нижней части спины, измерения диапазона движений (ROM) с использованием ленты для притяжения и визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой шестинедельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием тридцати участников, мужчин и женщин, в возрасте 45-75 лет, получающих физиотерапевтическое лечение ОА поясничного отдела позвоночника в частной практике определенного и определенного физиотерапевта. Рекламный плакат, размещенный в частной практике физиотерапевта с разрешения, будет использоваться для набора участников. Людям, откликнувшимся на рекламный плакат, будет предоставлена информация, относящаяся к исследованию, и им будет предложено подписать форму согласия. Отборочный экзамен, являющийся частью критериев включения, будет проводиться исследователем. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в лечебную или контрольную группу; обе группы будут получать стандартное физиотерапевтическое лечение один раз в две недели у физиотерапевта. Лечение будет состоять из классического массажа нижней части спины, манипуляций с поясничным суставом, применения горячего компресса, и каждый сеанс лечения будет длиться 30 минут. В дополнение к физиотерапевтическому лечению участникам будет назначено либо плацебо, либо гомеопатический комплекс с инструкцией принимать по две таблетки, растворенные под языком за 20 минут до еды, два раза в день, начиная с первого дня. Это будет состоять из 168 таблеток, 56 таблеток будут выдаваться каждую ночь для оценки соблюдения участниками приема лекарств.
Четыре консультации состоятся в частной практике физиотерапевта. На первой консультации, после разделения участников на лечебную и контрольную группы, участники с помощью исследователя заполнили опросник Освестри по инвалидности при болях в нижней части спины. Исследователь оценит ROM поясничного отдела позвоночника, используя измерительную ленту. Участникам будет предоставлена 1 копия шкалы боли VAS с отметками для оценки боли каждый вечер в течение 14 дней и 56 таблеток. Во время второй и третьей консультации будут собраны копии шкалы боли ВАШ, а также контейнеры с лекарствами, чтобы оценить соблюдение участником приема лекарств. Будет проведено субъективное и физикальное обследование, будет заполнен опросник Освестри по боли в нижней части спины, а также будет измерен объем движений в поясничном отделе позвоночника. Участники получат таблетки и копии шкалы боли ВАШ. На четвертой консультации исследователь проведет последний субъективный и физикальный осмотр, заполнит последний вопросник Освестри по поводу боли в пояснице и инвалидности и проведет последнее измерение ROM с помощью измерительной ленты. Будут собраны последние экземпляры шкалы боли VAS и контейнеры с лекарствами.
Субъективное и физикальное обследование, опросник Освестри по поводу боли в нижней части спины, измерение ретракционной ленты для объема движений и шкала боли по ВАШ будут использоваться для сбора данных и статистического анализа с использованием критерия Вилкоксона или t-критерия в группах и t-критерия (параметрического ) или U Манна-Уитни (непараметрический) между группами
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь симптоматическую хроническую боль в пояснице из-за ОА в течение более 3 месяцев и быть диагностированным практикующим врачом с ОА;
- У них должны быть симптомы ОА, такие как боль и снижение диапазона движений, при субъективном и физикальном осмотре и
- Участники должны получать физиотерапевтическое лечение у конкретного и указанного физиотерапевта.
Критерий исключения:
- Участники, получающие любые другие формы терапии, кроме физиотерапии (массаж и термотерапия), например, остеопатию, иглоукалывание, ультразвук или электротерапию в рамках физиотерапевтического лечения;
- Те, у кого острая боль в пояснице (длительностью всего 3 месяца или меньше), и те, кто страдает от хронической боли в пояснице в результате грыжи диска, компрессионного перелома, стеноза поясничного отдела позвоночника или спондилолистеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гомеопатический комплекс и физиотерапия
Гомеопатический комплекс и физиотерапия: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH и Calcarea fluoride 6CH) будет состоять из 168 таблеток; Каждую ночь будет выдаваться 56 таблеток для оценки соблюдения участниками режима приема лекарств. Участникам будет дано указание принимать две таблетки, растворенные под языком за 20 минут до еды, два раза в день, начиная с первого дня. Физиотерапевтическое лечение будет состоять из классического массажа нижней части спины, манипулирования поясничными суставами и применения горячих компрессов. Лечебные сеансы будут длиться 30 минут один раз в две недели в одной и той же физиотерапевтической практике у одного и того же конкретного и назначенного физиотерапевта. |
Гомеопатический комплекс (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH и Calcarea fluoride 6CH) будет состоять из лекарственных таблеток лактозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и физиотерапия
Плацебо и физиотерапия: Плацебо будет состоять из 168 нелекарственных таблеток лактозы; Каждую ночь будет выдаваться 56 таблеток для оценки соблюдения участниками режима приема лекарств. Участникам будет дано указание принимать две таблетки, растворенные под языком за 20 минут до еды, два раза в день, начиная с первого дня. Физиотерапевтическое лечение будет состоять из классического массажа нижней части спины, манипулирования поясничными суставами и применения горячих компрессов. Лечебные сеансы будут длиться 30 минут один раз в две недели в одной и той же физиотерапевтической практике у одного и того же конкретного и назначенного физиотерапевта. |
Нелекарственные таблетки лактозы.
Физиотерапия: классический массаж поясницы, мануальная терапия поясничного отдела позвоночника и прикладывание горячего компресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета Oswestry об инвалидности при боли в пояснице является стандартным и утвержденным опросником, используемым во многих исследованиях, посвященных боли в пояснице.
Он измеряет интенсивность боли, то, как боль может повлиять на уход за собой, как боль может повлиять на такие действия, как поднятие тяжестей, ходьба, стояние, сидение и сон.
Каждый раздел оценивается по шестибалльной шкале (0–5), где 0 означает отсутствие ограничений, а 5 — максимальное ограничение.
Общий балл равен 50, что удваивается и интерпретируется как процент от воспринимаемой пациентом инвалидности (чем выше балл, тем больше инвалидность).
Это будет завершено на неделе 0 и в конце недель 2, 4 и 6.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
ВАШ для боли также является установленным и проверенным инструментом, который используется для определения субъективного уровня боли у человека.
Его можно использовать для оценки изменения боли при лечении.
Он будет выполняться один раз в день с недели 0 по неделю 6.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 6 недель
|
Диапазон движений оценивается с помощью измерения аттракционной лентой (стандартный проверенный подход), который включает использование рулетки, помещаемой непосредственно над поясничным отделом позвоночника, в то время как пациент сгибается настолько, насколько может.
Отметка 0 см представлена позвоночным пересечением горизонтальной линии, проведенной между левой и правой задней верхней остью подвздошной кости.
От этой точки вторая отметка ставится на 10 см выше (отсчет сгибания) и третья отметка на 5 см ниже (отсчет разгибания).
С помощью этого метода измеряется сгибание и разгибание в пояснице, и он демонстрирует надежность теста и может отличить нормальный от тех, у кого «значительно ограничивается боль в пояснице».
ROM будет оцениваться каждые две недели, с 0 по 6 неделю.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Директор по исследованиям: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Другой идентификатор: UJohannesburg)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .