- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02207998
Wirksamkeit von Homöopathie und Physiotherapie bei chronischen Rückenschmerzen aufgrund von Arthrose
Die Wirksamkeit des homöopathischen Komplexes und der Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen aufgrund von Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) ist eine chronische Arthropathie, die durch eine Störung und einen möglichen Verlust des Gelenkknorpels zusammen mit anderen Gelenkveränderungen gekennzeichnet ist. OA-Symptome umfassen sich fortschreitend entwickelnde Gelenkschmerzen, die durch Aktivität hervorgerufen oder ausgelöst werden, Gelenksteifheit, die weniger als 30 Minuten nach dem Aufwachen und nach Aktivität anhält, und gelegentliche Gelenkschwellungen. Es ist eine häufige spezifische mechanische Ursache für chronische Rückenschmerzen. Die konventionelle Behandlung von OA umfasst Physiotherapie und Medikamente wie Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden und chirurgische Eingriffe, die jedoch mögliche Nebenwirkungen haben können. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia und Calcarea fluoride sind homöopathische Mittel, die bei der Behandlung von Arthrose indiziert sind und verwendet werden, es gibt jedoch keine Hinweise auf Studien, die mit einem Komplex aus diesen Mitteln durchgeführt wurden.
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des homöopathischen Komplexes (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH und Calcarea fluoride 6CH) und der Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen aufgrund von Osteoarthritis, mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, Messung des Bewegungsumfangs (ROM) mit dem Anziehungsband und der visuellen analogen Schmerzskala (VAS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine sechswöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der 30 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 45 bis 75 Jahren in einer Privatpraxis eines bestimmten und identifizierten Physiotherapeuten eine physiotherapeutische Behandlung für Arthrose der Lendenwirbelsäule erhalten. Eine Plakatwerbung, die mit Genehmigung in der Privatpraxis des Physiotherapeuten platziert wird, wird verwendet, um Teilnehmer zu rekrutieren. Personen, die auf die Posteranzeige antworten, erhalten Informationen zur Studie und werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Eine Screening-Untersuchung, die Teil der Einschlusskriterien ist, wird von der Forscherin oder dem Forscher durchgeführt. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt; Beide Gruppen erhalten alle zwei Wochen eine physiotherapeutische Standardbehandlung durch den Physiotherapeuten. Die Behandlung besteht aus einer klassischen Massage des unteren Rückens, Manipulation der Lendengelenke, der Anwendung einer heißen Packung und jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten. Zusätzlich zur physiotherapeutischen Behandlung erhalten die Teilnehmer ab dem ersten Tag entweder ein Placebo oder den homöopathischen Komplex mit der Anweisung, zwei Tabletten einzunehmen, die 20 Minuten vor den Mahlzeiten zweimal täglich unter der Zunge aufgelöst werden. Diese besteht aus 168 Tabletten, 56 Tabletten werden viermal pro Nacht ausgegeben, um die Compliance der Teilnehmer bei der Einnahme ihrer Medikamente zu beurteilen.
Vier Konsultationen finden in der Privatpraxis des Physiotherapeuten statt. Bei der ersten Konsultation, nachdem die Teilnehmer in die Behandlungs- und Kontrollgruppe eingeteilt wurden, füllen die Teilnehmer den Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire mit Unterstützung des Forschers aus. Der Forscher wird den ROM der Lendenwirbelsäule anhand der Anziehungsbandmessung beurteilen. Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang jeden Abend 1 Exemplar der VAS-Schmerzskala mit Feldern zur Bewertung ihrer Schmerzen und 56 Tabletten. Während der zweiten und dritten Konsultation werden Kopien der VAS-Schmerzskala sowie Medikamentenbehälter gesammelt, um die Compliance der Teilnehmer bei der Einnahme ihrer Medikamente zu beurteilen. Es wird eine subjektive und körperliche Untersuchung durchgeführt, der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire wird ausgefüllt und der ROM für die Lendenwirbelsäule wird gemessen. Die Teilnehmer erhalten Tabletten und Kopien der VAS-Schmerzskala. Bei der vierten Konsultation führt der Forscher die letzte subjektive und körperliche Untersuchung durch, füllt den letzten Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire aus und führt die letzte ROM-Messung mit dem Anziehungsband durch. Die letzten Exemplare der VAS-Schmerzwaage und Medikamentenbehälter werden eingesammelt.
Eine subjektive und körperliche Untersuchung, der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, die Retraktionsbandmessung für ROM und die VAS-Schmerzskala werden verwendet, um Daten zu sammeln und statistisch mit dem Wilcoxon-Vorzeichentest oder t-Test innerhalb von Gruppen und t-Test (parametrisch) zu analysieren ) oder Mann-Whitney U (nichtparametrisch) zwischen Gruppen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mit symptomatischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund von OA seit mehr als 3 Monaten aufwarten und von einem Arzt mit OA diagnostiziert worden sein;
- Sie müssen bei der subjektiven und körperlichen Untersuchung OA-Symptome wie Schmerzen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit aufweisen
- Die Teilnehmer müssen eine physiotherapeutische Behandlung von einem bestimmten und identifizierten Physiotherapeuten erhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die andere Therapieformen als physikalische Therapie (Massage und Thermotherapie) erhalten, beispielsweise Osteopathie, Akupunktur, Ultraschall oder Elektrotherapie im Rahmen einer physiotherapeutischen Behandlung;
- Personen mit akuten Schmerzen im unteren Rücken (mit einer Dauer von nur 3 Monaten oder weniger) und Personen, die an chronischen Schmerzen im unteren Rücken infolge eines Bandscheibenvorfalls, einer Kompressionsfraktur, einer Lendenwirbelsäulenstenose oder einer Spondylolisthese leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Homöopathischer Komplex und Physiotherapie
Homöopathischer Komplex und Physiotherapie: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH und Calciumfluorid 6CH) besteht aus 168 Tabletten; Jeden Abend werden 56 Tabletten ausgegeben, um die Compliance der Teilnehmer bei der Einnahme ihrer Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ab dem ersten Tag zweimal täglich zwei Tabletten einzunehmen, die 20 Minuten vor den Mahlzeiten unter der Zunge aufgelöst werden. Die physiotherapeutische Behandlung besteht aus einer klassischen Massage des unteren Rückens, Manipulation der Lendenwirbelsäule und der Anwendung einer heißen Packung. Die Behandlungssitzungen dauern 30 Minuten und werden einmal alle zwei Wochen in derselben Physiotherapiepraxis von demselben spezifischen und identifizierten Physiotherapeuten durchgeführt. |
Der homöopathische Komplex (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH und Calcarea fluoride 6CH) besteht aus medizinischen Laktosetabletten.
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Placebo-Komparator: Placebo und Physiotherapie
Placebo und Physiotherapie: Placebo besteht aus 168 unbehandelten Laktosetabletten; Jeden Abend werden 56 Tabletten ausgegeben, um die Compliance der Teilnehmer bei der Einnahme ihrer Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ab dem ersten Tag zweimal täglich zwei Tabletten einzunehmen, die 20 Minuten vor den Mahlzeiten unter der Zunge aufgelöst werden. Die physiotherapeutische Behandlung besteht aus einer klassischen Massage des unteren Rückens, Manipulation der Lendenwirbelsäule und der Anwendung einer heißen Packung. Die Behandlungssitzungen dauern 30 Minuten und werden einmal alle zwei Wochen in derselben Physiotherapiepraxis von demselben spezifischen und identifizierten Physiotherapeuten durchgeführt . |
Unbehandelte Laktosetabletten.
Physiotherapie: Klassische Massage des unteren Rückens, Manipulation der Lendenwirbelsäule und Anwendung einer heißen Packung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ist ein standardisierter und validierter Fragebogen, der in vielen Studien zu Rückenschmerzen verwendet wird.
Es misst die Intensität der Schmerzen, wie die Körperpflege durch Schmerzen beeinträchtigt werden kann, wie Aktivitäten wie Heben, Gehen, Stehen, Sitzen und Schlafen durch Schmerzen beeinträchtigt werden können.
Jeder Abschnitt wird auf einer Sechs-Punkte-Skala (0-5) bewertet, wobei 0 für keine Einschränkung und 5 für eine maximale Einschränkung steht.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 50, wird verdoppelt und als Prozentsatz der vom Patienten wahrgenommenen Behinderung interpretiert (je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung).
Dies wird in Woche 0 und am Ende der Wochen 2, 4 und 6 abgeschlossen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die VAS für Schmerzen ist auch ein etabliertes und validiertes Instrument, das zur Bestimmung des subjektiven Schmerzniveaus einer Person verwendet wird.
Es kann verwendet werden, um zu beurteilen, wie sich der Schmerz mit der Behandlung verändert.
Es wird von Woche 0 bis Woche 6 einmal täglich durchgeführt.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Bewegungsumfang wird mithilfe der Messung des Anziehungsbandes (ein validierter Standardansatz) bewertet, bei dem ein Maßband direkt über der Lendenwirbelsäule platziert wird, während sich der Patient so weit wie möglich beugt.
Eine 0-cm-Markierung wird durch den spinalen Schnittpunkt einer horizontalen Linie dargestellt, die zwischen den linken und rechten hinteren oberen Darmbeinstachel gezogen wird.
Von diesem Punkt aus wird eine zweite Markierung 10 cm nach oben (Beugereferenz) und eine dritte Markierung 5 cm nach unten (Extensionsreferenz) gesetzt.
Die Flexion und Extension der Lendenwirbelsäule wird mit dieser Methode gemessen und weist eine Testzuverlässigkeit auf und kann normale von denen mit "deutlich einschränkenden Kreuzschmerzen" unterscheiden.
ROM wird alle zwei Wochen bewertet, von Woche 0 bis Woche 6.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Studienleiter: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Andere Kennung: UJohannesburg)
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