Homeopatian ja fysioterapian teho nivelrikosta johtuvassa kroonisessa alaselkäkivussa
Homoeopaattisen kompleksin ja fysioterapian teho nivelrikosta johtuvan kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Nivelrikko (OA) on krooninen nivelsairaus, jolle on tunnusomaista nivelruston katkeaminen ja mahdollinen menetys sekä muut nivelmuutokset. OA-oireita ovat asteittain kehittyvä toiminnan aiheuttama tai aiheuttama nivelkipu, alle 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja toiminnan jälkeen jatkuva niveljäykkyys sekä satunnainen nivelten turvotus. Se on yleinen spesifinen mekaaninen syy krooniseen alaselkäkipuun. OA:n perinteinen hoito sisältää fysioterapiahoidon ja lääkkeet, kuten parasetamolin, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidien nivelensisäisen injektion ja leikkauksen, mutta näillä voi kuitenkin olla mahdollisia sivuvaikutuksia. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia ja Calcarea fluorid ovat homeopaattisia lääkkeitä, jotka on indikoitu ja joita käytetään OA:n hoidossa, mutta ei ole näyttöä tutkimuksista, jotka on tehty näistä lääkkeistä koostuvalla kompleksilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää homeopaattisen kompleksin (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH ja Calcarea fluoride 6CH) ja fysioterapian tehokkuutta kroonisen alaselän kivun hoidossa. nivelrikko, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselylomakkeella, liikealueen (ROM) mittaaminen vetonauhalla ja visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kuuden viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 30 osallistujaa, 45–75-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka saavat fysioterapiahoitoa lannerangan OA:n vuoksi tietyn ja tunnistetun fysioterapeutin yksityisellä vastaanotolla. Osallistujien rekrytointiin käytetään fysioterapeutin yksityisvastaanottoon luvalla sijoitettua julisteilmoitusta. Julisteilmoitukseen vastanneille toimitetaan tutkimukseen liittyvät tiedot ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Tutkija tekee osaksi sisällyttämiskriteereihin kuuluvan seulontatutkimuksen. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään; molemmat ryhmät saavat normaalin fysioterapiahoidon kahden viikon välein fysioterapeutilta. Hoito koostuu alaselän klassisesta hieronnasta, lannerangan nivelten manipuloinnista, kuumapakkauksesta ja jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia. Fysioterapiahoidon lisäksi osallistujille jaetaan joko lumelääkettä tai homeopaattista kompleksia, jossa opastetaan ottamaan kaksi kielen alle liuotettua tablettia 20 minuutin päässä aterioista kahdesti päivässä ensimmäisestä päivästä alkaen. Tämä koostuu 168 tabletista, joista 56 tablettia jaetaan iltaisin arvioimaan osallistujan noudattamista lääkkeen ottamisessa.
Fysioterapeutin yksityisellä vastaanotolla järjestetään neljä konsultaatiota. Ensimmäisessä konsultaatiossa sen jälkeen, kun osallistujat on jaettu hoito- ja kontrolliryhmään, osallistujat täyttävät Oswestryn alaselän vammaisuuskyselyn tutkijan avustuksella. Tutkija arvioi lannerangan ROM:n vetonauhamittauksella. Osallistujille tarjotaan joka ilta 14 päivän ajan 1 kopio VAS-kipuasteikosta, jossa on välilyöntejä kipunsa arvioimiseksi, ja 56 tablettia. Toisessa ja kolmannessa konsultaatiossa kerätään kopiot VAS-kipuasteikosta sekä lääkesäiliöistä, jotta voidaan arvioida osallistujan noudattamista lääkityksensä suhteen. Suoritetaan subjektiivinen ja fyysinen tutkimus, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire täytetään ja lannerangan ROM mitataan. Osallistujat saavat tabletteja ja kopiot VAS-kipuasteikosta. Neljännellä konsultaatiolla tutkija suorittaa viimeisen subjektiivisen ja fyysisen tutkimuksen, täyttää viimeisen Oswestryn alaselkäkipukyselyn ja suorittaa viimeisen ROM-mittauksen vetonauhamittauksella. VAS-kipuvaa'an ja lääkesäiliöiden viimeiset kopiot kerätään.
Tietojen keräämiseen käytetään subjektiivista ja fyysistä tutkimusta, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -tutkimusta, ROM-mittausta ja VAS-kipuasteikkoa ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Wilcoxon-merkkistä testiä tai t-testiä ryhmissä ja t-testiä (parametrinen). ) tai Mann-Whitney U (ei-parametrinen) päälle ryhmien välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OA:sta johtuvaa oireista kroonista alaselän kipua on oltava yli 3 kuukautta ja terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut OA:n;
- Heillä on oltava OA-oireita, kuten kipua ja liikeradan heikkenemistä, subjektiivisen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Osallistujien tulee saada fysioterapiahoitoa tietyltä ja tunnistetulta fysioterapeutilta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat muita terapiamuotoja kuin fysioterapiaa (hierontaa ja lämpöterapiaa), esimerkiksi osteopatiaa, akupunktiota, ultraääni- tai sähköterapiaa osana fysioterapiahoitoa;
- Ne, joilla on akuutti alaselän kipu (kesto vain 3 kuukautta tai vähemmän) ja kroonisesta alaselkäkivuista, jotka johtuvat välilevytyrästä, puristusmurtumasta, lannerangan ahtaumasta tai spondylolisteesista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Homeopaattinen kompleksi ja fysioterapia
Homeopaattinen kompleksi ja fysioterapia: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH ja Calcarea fluoride 6CH) koostuu 168 tabletista; Joka ilta jaetaan 56 tablettia arvioimaan osallistujan lääkkeenottoa. Osallistujia opastetaan ottamaan kaksi tablettia, jotka liuotetaan kielen alle 20 minuutin päässä aterioista, kahdesti päivässä ensimmäisestä päivästä alkaen. Fysioterapiahoito koostuu alaselän klassisesta hieronnasta, puunivelten manipuloinnista ja kuumapakkauksesta. Hoitojaksot kestävät 30 minuuttia, kerran kahdessa viikossa samassa fysioterapiahoidossa samalta ja tunnistetulta fysioterapeutilta. |
Homoeopaattinen kompleksi (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH ja Calcarea fluoride 6CH) koostuu lääkelaktoositableteista.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja fysioterapia
Plasebo ja fysioterapia: Plasebo koostuu 168 lääkkeettömästä laktoositabletista; Joka ilta jaetaan 56 tablettia arvioimaan osallistujan lääkkeenottoa. Osallistujia opastetaan ottamaan kaksi tablettia, jotka liuotetaan kielen alle 20 minuutin päässä aterioista, kahdesti päivässä ensimmäisestä päivästä alkaen. Fysioterapiahoito koostuu alaselän klassisesta hieronnasta, puunivelten manipuloinnista ja kuumapakkauksesta. Hoitotunnit kestävät 30 minuuttia, kerran kahdessa viikossa samassa fysioterapiahoidossa samalta nimetyltä ja tunnistetulta fysioterapeutilta. |
Lääkeaineettomat laktoositabletit.
Fysioterapia: klassinen alaselän hieronta, puunivelten käsittely ja kuumapakkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire on standardi ja validoitu kyselylomake, jota käytetään monissa alaselkäkipuja koskevissa tutkimuksissa.
Se mittaa kivun voimakkuutta, kuinka kipu voi vaikuttaa henkilökohtaiseen hoitoon, miten kipu voi vaikuttaa toimintoihin, kuten nostoon, kävelyyn, seisomiseen, istumiseen ja nukkumiseen.
Kukin osa pisteytetään kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa 0 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 edustaa maksimirajoitusta.
Kokonaispistemäärä on 50, joka kaksinkertaistetaan ja tulkitaan prosentteina potilaan kokemasta vammaisuudesta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma).
Tämä valmistuu viikolla 0 ja viikkojen 2, 4 ja 6 lopussa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun VAS on myös vakiintunut ja validoitu työkalu, jota käytetään yksilön subjektiivisen kivun tason määrittämiseen.
Sen avulla voidaan arvioida, kuinka kipu muuttuu hoidon myötä.
Se valmistuu kerran päivässä viikosta 0 viikolle 6.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Liikkeen laajuutta arvioidaan vetonauhamittauksella (vakioitu validoitu lähestymistapa), jossa käytetään mittanauhaa, joka sijoitetaan suoraan lannerangan päälle, kun potilas taipuu niin pitkälle kuin pystyy.
0 cm:n merkkiä edustaa vaakasuuntaisen viivan selkärangan leikkauspiste, joka on piirretty vasemman ja oikean takaosan ylärangan väliin.
Tästä pisteestä sijoitetaan toinen merkki 10 cm ylempään (taivutusviite) ja kolmas merkki 5 cm alempana (ulkeutumisviite).
Lannerangan taivutusta ja venymistä mitataan tällä menetelmällä ja se osoittaa testin luotettavuuden ja voi erottaa normaalit niistä, joilla on "merkittävästi rajoittava alaselän kipu".
ROM arvioidaan kahden viikon välein viikosta 0 viikkoon 6.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Opintojohtaja: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Muu tunniste: UJohannesburg)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .