Skuteczność homeopatii i fizjoterapii w przewlekłym bólu krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów
Skuteczność kompleksu homeopatycznego i fizjoterapii w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą artropatią charakteryzującą się przerwaniem i możliwą utratą chrząstki stawowej wraz z innymi zmianami stawowymi. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stopniowo rozwijający się ból stawów wywołany lub wywołany przez aktywność, sztywność stawów, która trwa krócej niż 30 minut po przebudzeniu i po aktywności, oraz okazjonalnie obrzęk stawów. Jest to powszechna specyficzna mechaniczna przyczyna przewlekłego bólu krzyża. Konwencjonalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów obejmuje leczenie fizjoterapeutyczne i stosowanie leków, takich jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów i zabiegi chirurgiczne, jednak mogą one wiązać się z możliwymi działaniami niepożądanymi. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia i Calcarea fluoride są lekami homeopatycznymi wskazanymi i stosowanymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, jednak nie ma dowodów na przeprowadzenie badań nad kompleksem składającym się z tych leków.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności kompleksu homeopatycznego (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH i Calcarea fluoride 6CH) oraz fizjoterapii w leczeniu przewlekłego bólu krzyża z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, pomiaru zakresu ruchu (ROM) za pomocą taśmy przyciągającej i wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To sześciotygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem trzydziestu uczestników, mężczyzn i kobiet, w wieku 45-75 lat, otrzymujących fizjoterapię z powodu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa w prywatnej praktyce określonego i zidentyfikowanego fizjoterapeuty. Do rekrutacji uczestników zostanie wykorzystany plakat reklamowy umieszczony w prywatnym gabinecie fizjoterapeuty za jego zgodą. Osoby, które odpowiedzą na ogłoszenie na plakacie, otrzymają informacje dotyczące badania i zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody. Badacz przeprowadzi badanie przesiewowe stanowiące część kryteriów włączenia. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej; obie grupy otrzymają standardowy zabieg fizjoterapeutyczny raz na dwa tygodnie u fizjoterapeuty. Zabieg będzie polegał na masażu klasycznym dolnej części pleców, manipulacji stawu lędźwiowego, aplikacji gorącego okładu, a każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 minut. Oprócz leczenia fizjoterapeutycznego uczestnikom zostanie przydzielone placebo lub kompleks homeopatyczny z instrukcją przyjmowania dwóch tabletek, rozpuszczonych pod językiem 20 minut przed posiłkiem, dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia. Będzie to obejmować 168 tabletek, 56 tabletek będzie wydawanych co noc w celu oceny przestrzegania przez uczestnika zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
Cztery konsultacje odbędą się w gabinecie prywatnym fizjoterapeuty. Podczas pierwszej konsultacji, po podziale uczestników na grupę leczoną i kontrolną, uczestnicy przy asyście badacza wypełnią Kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Badacz oceni ROM kręgosłupa lędźwiowego za pomocą pomiaru taśmy przyciągającej. Uczestnicy otrzymają 1 kopię skali bólu VAS z miejscami na ocenę bólu każdego wieczoru przez 14 dni i 56 tabletek. Podczas drugiej i trzeciej konsultacji zostaną pobrane kopie skali bólu VAS oraz pojemniki na leki, w celu oceny przestrzegania przez uczestnika przyjmowania leków. Zostanie przeprowadzone badanie subiektywne i fizykalne, zostanie wypełniony kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire oraz zostanie zmierzony ROM odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Uczestnicy otrzymają tablety i kopie skali bólu VAS. Na czwartej konsultacji badacz przeprowadzi ostatnie badanie podmiotowe i przedmiotowe, wypełni ostatni Kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire oraz przeprowadzi ostatni pomiar ROM za pomocą taśmy mierniczej. Zostaną odebrane ostatnie egzemplarze skali bólu VAS oraz pojemniki na leki.
Badanie subiektywne i fizyczne, kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, pomiar taśmy retrakcyjnej dla ROM i skala bólu VAS zostaną wykorzystane do zebrania danych i analizy statystycznej przy użyciu podpisanego testu Wilcoxona lub testu t w obrębie grup i testu t (parametryczny ) lub U Manna-Whitneya (nieparametryczne) między grupami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zgłaszać się z objawowym przewlekłym bólem krzyża z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów trwającym dłużej niż 3 miesiące i zdiagnozowanym przez lekarza z chorobą zwyrodnieniową stawów;
- Muszą wykazywać objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak ból i zmniejszony zakres ruchu, w badaniu subiektywnym i fizycznym oraz
- Uczestnicy muszą być poddawani fizjoterapii przez określonego i zidentyfikowanego fizjoterapeutę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, którzy w ramach leczenia fizjoterapeutycznego korzystają z innych form terapii niż fizykoterapia (masaż i termoterapia), np. osteopatia, akupunktura, ultradźwięki czy elektroterapia;
- Osoby z ostrym bólem krzyża (trwającym tylko 3 miesiące lub krócej) oraz cierpiące na przewlekły ból krzyża w wyniku przepukliny krążka międzykręgowego, złamania kompresyjnego, zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub kręgozmyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleks homeopatyczny i fizjoterapia
Zestaw homeopatyczny i fizjoterapeutyczny: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH i Calcarea fluoride 6CH) składać się będzie ze 168 tabletek; Co noc będzie wydawanych 56 tabletek, aby ocenić przestrzeganie przez uczestnika zasad przyjmowania leków. Uczestnicy otrzymają instrukcję przyjmowania dwóch tabletek, rozpuszczonych pod językiem 20 minut przed posiłkiem, dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia. Zabieg fizjoterapeutyczny będzie polegał na masażu klasycznym dolnej części pleców, manipulacji stawami biodrowymi oraz nałożeniu gorącego okładu. Sesje lecznicze będą trwały 30 minut, raz na dwa tygodnie w tym samym gabinecie fizjoterapeutycznym u tego samego konkretnego i zidentyfikowanego fizjoterapeuty. |
Kompleks homeopatyczny (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH i Calcarea fluoride 6CH) będzie się składał z leczniczych tabletek z laktozą.
|
|
Komparator placebo: Placebo i fizjoterapia
Placebo i fizjoterapia: Placebo będzie się składać ze 168 nieleczniczych tabletek z laktozą; Co noc będzie wydawanych 56 tabletek, aby ocenić przestrzeganie przez uczestnika zasad przyjmowania leków. Uczestnicy otrzymają instrukcję przyjmowania dwóch tabletek, rozpuszczonych pod językiem 20 minut przed posiłkiem, dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia. Zabieg fizjoterapeutyczny będzie polegał na masażu klasycznym dolnej części pleców, manipulacji stawami biodrowymi oraz nałożeniu gorącego okładu. Sesje lecznicze będą trwały 30 minut, raz na dwa tygodnie w tym samym gabinecie fizjoterapeutycznym u tego samego konkretnego i zidentyfikowanego fizjoterapeuty. |
Nielecznicze tabletki z laktozą.
Fizjoterapia: klasyczny masaż dolnej części pleców, manipulacja stawami biodrowymi i zastosowanie gorącego okładu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire jest standardowym i zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym w wielu badaniach dotyczących bólu krzyża.
Mierzy intensywność bólu, wpływ bólu na higienę osobistą oraz wpływ bólu na takie czynności, jak podnoszenie ciężarów, chodzenie, stanie, siedzenie i spanie.
Każda sekcja jest oceniana w sześciostopniowej skali (0-5), gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 5 maksymalne ograniczenie.
Całkowity wynik wynosi 50, co jest podwojone i interpretowane jako procent niepełnosprawności postrzeganej przez pacjenta (im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność).
Zostanie to zakończone w tygodniu 0 i pod koniec tygodni 2, 4 i 6.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
VAS dla bólu jest również uznanym i sprawdzonym narzędziem, które jest używane do określania subiektywnego poziomu bólu u danej osoby.
Można go wykorzystać do oceny, jak ból zmienia się wraz z leczeniem.
Będzie wypełniany raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu ocenia się za pomocą pomiaru taśmy przyciągającej (standardowe podejście), które polega na użyciu taśmy mierniczej umieszczonej bezpośrednio nad kręgosłupem lędźwiowym, podczas gdy pacjent pochyla się tak daleko, jak to możliwe.
Znak 0 cm jest reprezentowany przez przecięcie kręgosłupa poziomej linii narysowanej między lewym i prawym tylnym górnym kolcem biodrowym.
Od tego miejsca drugi znak umieszcza się 10 cm wyżej (odniesienie zgięcia), a trzeci 5 cm poniżej (odniesienie wyprostu).
Zgięcie i wyprost odcinka lędźwiowego jest mierzone za pomocą tej metody, która wykazuje wiarygodność testu i pozwala odróżnić normalne od tych ze „znacznie ograniczającym bólem krzyża”.
ROM będzie oceniany co dwa tygodnie, od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Dyrektor Studium: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Inny identyfikator: UJohannesburg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleks homeopatyczny i fizjoterapia
-
Galderma R&DAktywny, nie rekrutującyFotouszkodzona skóra | Niedobór objętości środkowej części twarzyStany Zjednoczone