Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​homøopati og fysioterapi ved kronisk lænderygsmerter på grund af slidgigt

18. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Effekten af ​​det homøopatiske kompleks og fysioterapi til behandling af kroniske lænderygsmerter på grund af slidgigt

Slidgigt (OA) er en kronisk artropati karakteriseret ved forstyrrelse og mulig tab af ledbrusk sammen med andre ledforandringer. OA-symptomer omfatter progressivt udviklende ledsmerter fremkaldt eller fremkaldt af aktivitet, ledstivhed, der varer i mindre end 30 minutter ved opvågning og efter aktivitet, og lejlighedsvis ledhævelse. Det er en almindelig specifik mekanisk årsag til kroniske lændesmerter. Konventionel behandling for OA omfatter fysioterapibehandling og lægemidler såsom paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), intraartikulær injektion af kortikosteroider og kirurgi, men disse kan have mulige bivirkninger. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia og Calcarea fluorid er homøopatiske midler indiceret og brugt til behandling af OA, men der er ingen beviser for undersøgelser udført på et kompleks bestående af disse midler.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​det homøopatiske kompleks (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH og Calcarea fluoride 6CH) og fysioterapi til behandling af kroniske lændesmerter pga. slidgigt, ved hjælp af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, måling af bevægelsesområde (ROM) ved hjælp af tiltrækningstapen og den visuelle analoge smerteskala (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en seks ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der involverer tredive deltagere, mænd og kvinder, i alderen 45-75 år, der modtager fysioterapibehandling for OA i lændehvirvelsøjlen hos en specifik og identificeret fysioterapeuts private praksis. En plakatannonce, der med tilladelse er placeret i fysioterapeutens private praksis, vil blive brugt til at rekruttere deltagere. Personer, der reagerer på plakatannoncen, vil blive forsynet med oplysninger vedrørende undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. En screeningsundersøgelse som en del af inklusionskriterierne vil blive gennemført af forskeren. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en behandlings- eller kontrolgruppe; begge grupper får en standard fysioterapibehandling en gang hver anden uge fra fysioterapeuten. Behandlingen vil bestå af klassisk massage af lænden, manipulation af lændeleddet, påføring af en varmpakke og hver behandlingssession vil vare i 30 minutter. Udover fysioterapibehandling vil deltagerne blive tildelt, enten placebo eller det homøopatiske kompleks, med instruktion om at tage to tabletter, opløst under tungen 20 minutter væk fra måltider, to gange dagligt, startende fra dag ét. Dette vil bestå af 168 tabletter, 56 tabletter vil blive udstedt hver nat for at vurdere deltagerens overholdelse af at tage deres medicin.

Fire konsultationer vil foregå i fysioterapeutens privatpraktik. Ved den første konsultation efter at have opdelt deltagerne i behandlings- og kontrolgruppen, vil deltagerne udfylde Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire med forskerens assistance. Forskeren vil vurdere lændehvirvelsøjlens ROM ved hjælp af tiltrækningsbåndsmålingen. Deltagerne får 1 kopi af VAS smerteskalaen med mellemrum til at vurdere deres smerte hver aften i 14 dage og 56 tabletter. Under anden og tredje konsultation vil der blive indsamlet kopier af VAS-smerteskalaen samt medicinbeholdere, for at vurdere deltagerens compliance ved at tage deres medicin. En subjektiv og fysisk undersøgelse vil blive udført, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire vil blive udfyldt, og ROM for lændehvirvelsøjlen vil blive målt. Deltagerne vil modtage tabletter og kopier af VAS smerteskalaen. Ved den fjerde konsultation vil forskeren udføre den sidste subjektive og fysiske undersøgelse, udfylde det sidste Oswestry-spørgeskema om funktionsnedsættelse i lændesmerter og udføre den sidste ROM-måling ved hjælp af tiltrækningsbåndmålingen. De sidste kopier af VAS smerteskala og medicinbeholdere vil blive indsamlet.

En subjektiv og fysisk undersøgelse, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, retraktionsbåndmålingen for ROM og VAS smerteskalaen vil blive brugt til at indsamle data og analyseret statistisk ved hjælp af Wilcoxon signed test eller t-test inden for grupper og t-test (parametrisk) ) eller Mann-Whitney U (ikke-parametrisk) på mellem grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have symptomatiske kroniske lændesmerter på grund af OA i mere end 3 måneder og være blevet diagnosticeret af en praktiserende læge med OA;
  • De skal have symptomer på OA såsom smerter og nedsat bevægelighed, ved subjektiv og fysisk undersøgelse og
  • Deltagerne skal være i fysioterapi hos en specifik og identificeret fysioterapeut

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager andre former for terapi end fysioterapi (massage og termoterapi), for eksempel osteopati, akupunktur, ultralyd eller elektroterapi som led i fysioterapibehandling;
  • Dem med akutte lændesmerter (med varighed på kun 3 måneder eller mindre) og dem, der lider af kroniske lændesmerter som følge af diskusprolaps, kompressionsbrud, lumbal spinal stenose eller spondylolistese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homøopatisk kompleks og fysioterapi

Homøopatisk kompleks og fysioterapi: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH og Calcarea fluoride 6CH) vil bestå af 168 tabletter; 56 tabletter vil blive udstedt hver nat for at vurdere deltagerens overholdelse af deres medicin. Deltagerne vil blive instrueret i at tage to tabletter, opløst under tungen 20 minutter væk fra måltider, to gange dagligt, startende fra dag ét.

Fysioterapibehandlingen vil bestå af klassisk massage af lænden, manipulation af tømmerled og påføring af en varm pakning. Behandlingssessioner vil vare i 30 minutter, en gang hver anden uge ved den samme fysioterapipraksis fra den samme specifikke og identificerede fysioterapeut.
Medicin: Homøopatisk kompleks og fysioterapi
Homøopatisk kompleks (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH og Calcarea fluoride 6CH) vil bestå af medicinske laktosetabletter.
Placebo komparator: Placebo og fysioterapi

Placebo og fysioterapi: Placebo vil bestå af 168 umedicinerede laktosetabletter; 56 tabletter vil blive udstedt hver nat for at vurdere deltagerens overholdelse af deres medicin. Deltagerne vil blive instrueret i at tage to tabletter, opløst under tungen 20 minutter væk fra måltider, to gange dagligt, startende fra dag ét.

Fysioterapibehandlingen vil bestå af klassisk massage af lænden, manipulation af tømmerled og påføring af en varm pakning. Behandlingssessioner vil vare i 30 minutter, en gang hver anden uge ved den samme fysioterapipraksis fra den samme specifikke og identificerede fysioterapeut.
Medicin: Placebo og fysioterapi
Umedicinerede laktosetabletter. Fysioterapi: klassisk massage af lænden, manipulation af tømmerled og påføring af en varmepakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire er et standard og valideret spørgeskema, der bruges i mange undersøgelser udført om lænderygsmerter. Den måler intensiteten af ​​smerte, hvordan personlig pleje kan blive påvirket af smerte, hvordan aktiviteter som løft, gå, stående, siddende og søvn kan blive påvirket af smerte. Hvert afsnit bedømmes på en seks-punkts skala (0-5), hvor 0 repræsenterer ingen begrænsning og 5 repræsenterer en maksimal begrænsning. Den samlede score er 50, hvilket fordobles og tolkes som en procentdel af det patientopfattede handicap (jo højere score, jo større handicap). Dette afsluttes i uge 0 og i slutningen af ​​uge 2, 4 og 6.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
VAS for smerte er også et etableret og valideret værktøj, der bruges til at bestemme det subjektive niveau af smerte hos et individ. Det kan bruges til at vurdere, hvordan smerter ændrer sig med behandlingen. Det vil blive gennemført én gang dagligt fra uge 0 til uge 6.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 uger
Rækkevidde af bevægelse vurderes ved hjælp af tiltrækningsbåndsmåling (en standard valideret tilgang), som involverer brug af et målebånd, placeret direkte over lændehvirvelsøjlen, mens patienten bøjer så langt, som de kan. Et 0-cm-mærke er repræsenteret ved det spinale skæringspunkt mellem en vandret linje tegnet mellem venstre og højre posterior superior iliaca. Fra dette punkt placeres et andet mærke 10 cm overordnet (fleksionsreference) og et tredje mærke 5 cm underordnet (udvidelsesreference). Lumbal fleksion og ekstension måles ved hjælp af denne metode, og den demonstrerer testpålidelighed og kan adskille normal fra dem med "betydeligt begrænsende lænderygsmerter". ROM vil blive vurderet hver anden uge, fra uge 0 til uge 6.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Efterforskere

  • Studieleder: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
  • Studieleder: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Morris 201005532
  • AEC49-01-2013 (Anden identifikator: UJohannesburg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner