- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02207998
Effekten av homeopati och sjukgymnastik vid kronisk ländryggssmärta på grund av artros
Effekten av det homoeopatiska komplexet och sjukgymnastik vid behandling av kronisk ländryggssmärta på grund av artros
Artros (OA) är en kronisk artropati som kännetecknas av störningar och eventuell förlust av ledbrosk tillsammans med andra ledförändringar. OA-symtom inkluderar progressivt utvecklande ledsmärta framkallad av aktivitet, ledstelhet som varar i mindre än 30 minuter vid uppvaknande och efter aktivitet, och enstaka ledsvullnad. Det är en vanlig specifik mekanisk orsak till kronisk ländryggssmärta. Konventionell behandling för artrose inkluderar sjukgymnastikbehandling och läkemedel som paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), intraartikulär injektion av kortikosteroider och kirurgi, men dessa kan ha möjliga biverkningar. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia och Calcarea fluoride är homeopatiska medel som indikeras och används vid behandling av artrose, men det finns inga bevis för studier utförda på ett komplex som består av dessa medel.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av det homeopatiska komplexet (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH och Calcarea fluoride 6CH) och fysioterapi vid behandling av kronisk ländryggssmärta på grund av artros, med hjälp av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, mätning av rörelseomfång (ROM) med hjälp av attraktionstejpen och den visuella analoga smärtskalan (VAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en sex veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie, som involverar trettio deltagare, män och kvinnor, i åldern 45-75 år som får sjukgymnastikbehandling för artrose i ländryggen på en specifik och identifierad sjukgymnasts privata mottagning. En affischannons, placerad i sjukgymnastens privata mottagning, med tillstånd, kommer att användas för att rekrytera deltagare. Individer som svarar på affischannonsen kommer att få information om studien och kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär. En screeningundersökning som utgör en del av inklusionskriterierna kommer att genomföras av forskaren. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt till en behandlings- eller kontrollgrupp; båda grupperna kommer att få en vanlig sjukgymnastikbehandling en gång varannan vecka av sjukgymnasten. Behandlingen kommer att bestå av klassisk ländryggsmassage, manipulation av ländryggen, applicering av en varmpack och varje behandlingstillfälle kommer att pågå i 30 minuter. Utöver sjukgymnastik kommer deltagarna att tilldelas, antingen placebo eller homeopatiska komplexet, med instruktion att ta två tabletter, lösta under tungan 20 minuter från måltiden, två gånger dagligen, med start från dag ett. Detta kommer att bestå av 168 tabletter, 56 tabletter kommer att delas ut varje natt för att bedöma deltagarnas följsamhet när de tar sin medicin.
Fyra konsultationer kommer att ske på sjukgymnastens privata mottagning. Vid den första konsultationen efter att ha delat upp deltagarna i behandlings- och kontrollgruppen kommer deltagarna att fylla i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire med forskarens hjälp. Forskaren kommer att bedöma ländryggens ROM med hjälp av attraktionsbandmätningen. Deltagarna kommer att få 1 kopia av VAS-smärtskalan med mellanslag för att bedöma sin smärta varje kväll i 14 dagar och 56 tabletter. Under den andra och tredje konsultationen kommer kopior av VAS-smärtskalan att samlas in samt läkemedelsbehållare, för att bedöma deltagarnas följsamhet när de tar sin medicin. En subjektiv och fysisk undersökning kommer att genomföras, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire kommer att fyllas i och ROM för ländryggen kommer att mätas. Deltagarna kommer att få tabletter och kopior av VAS smärtskalan. Vid den fjärde konsultationen kommer forskaren att genomföra den sista subjektiva och fysiska undersökningen, fylla i det sista frågeformuläret för Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire och genomföra den sista ROM-mätningen med hjälp av attraktionsbandmätningen. De sista kopiorna av VAS-smärtskalan och läkemedelsbehållare kommer att samlas in.
En subjektiv och fysisk undersökning, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, retraktionstejpmätningen för ROM och VAS smärtskalan kommer att användas för att samla in data och analyseras statistiskt med Wilcoxon signed test eller t-test inom grupper och t-test (parametriskt) ) eller Mann-Whitney U (icke-parametrisk) på mellan grupper
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha symtomatisk kronisk smärta i ländryggen på grund av artrose i mer än 3 månader och ha diagnostiserats av en läkare med artrose;
- De måste ha symtom på artrose som smärta och minskat rörelseomfång, vid subjektiv och fysisk undersökning och
- Deltagarna ska få sjukgymnastik hos en specifik och identifierad sjukgymnast
Exklusions kriterier:
- Deltagare som får någon annan form av terapi än sjukgymnastik (massage och termoterapi), till exempel osteopati, akupunktur, ultraljud eller elektroterapi som en del av sjukgymnastikbehandlingen;
- De som uppvisar akut ländryggssmärta (med varaktighet endast 3 månader eller mindre) och de som lider av kronisk ländryggssmärta som ett resultat av diskbråck, kompressionsfraktur, lumbal spinal stenos eller spondylolistes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Homeopatiska komplex och sjukgymnastik
Homeopatiska komplex och sjukgymnastik: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH och Calcarea fluoride 6CH) kommer att bestå av 168 tabletter; 56 tabletter kommer att delas ut varje natt för att bedöma deltagarnas följsamhet när det gäller att ta sin medicin. Deltagarna kommer att få instruktioner om att ta två tabletter, lösta under tungan 20 minuter från måltiden, två gånger dagligen, med början från dag ett. Fysioterapibehandlingen kommer att bestå av klassisk ländryggsmassage, manipulation av virkesled och applicering av en varmpack. Behandlingstillfällena kommer att pågå i 30 minuter, en gång varannan vecka på samma sjukgymnastikmottagning från samma specifika och identifierade fysioterapeut. |
Homoeopatiska komplex (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH och Calcarea fluoride 6CH) kommer att bestå av medicinska laktostabletter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och sjukgymnastik
Placebo och sjukgymnastik: Placebo kommer att bestå av 168 omedicinerade laktostabletter; 56 tabletter kommer att delas ut varje natt för att bedöma deltagarnas följsamhet när det gäller att ta sin medicin. Deltagarna kommer att få instruktioner om att ta två tabletter, lösta under tungan 20 minuter från måltiden, två gånger dagligen, med start från dag ett. Fysioterapibehandlingen kommer att bestå av klassisk ländryggsmassage, manipulation av virkesled och applicering av en varmpack. Behandlingstillfällena kommer att pågå i 30 minuter, en gång varannan vecka på samma fysioterapimottagning från samma specifika och identifierade sjukgymnast. |
Icke-medicinerade laktostabletter.
Sjukgymnastik: klassisk massage i ländryggen, manipulation av virkesled och applicering av en varmpack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: 6 veckor
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire är ett standardiserat och validerat frågeformulär som används i många studier utförda på ländryggssmärta.
Den mäter smärtans intensitet, hur personlig omvårdnad kan påverkas av smärta, hur aktiviteter som att lyfta, gå, stå, sitta och sova kan påverkas av smärta.
Varje avsnitt poängsätts på en sexgradig skala (0-5) där 0 representerar ingen begränsning och 5 representerar en maximal begränsning.
Totalpoängen är 50 vilket fördubblas och tolkas som en procentandel av den patientupplevda funktionsnedsättningen (ju högre poäng desto större funktionsnedsättning).
Detta kommer att slutföras vecka 0, och i slutet av vecka 2, 4 och 6.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 6 veckor
|
VAS för smärta är också ett etablerat och validerat verktyg som används för att bestämma den subjektiva smärtnivån hos en individ.
Den kan användas för att bedöma hur smärtan förändras med behandlingen.
Det kommer att genomföras en gång om dagen från vecka 0 till vecka 6.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 6 veckor
|
Rörelseomfånget bedöms med hjälp av attraktionsbandmätning (en standard validerad metod) som involverar användning av ett måttband, placerat direkt över ländryggen medan patienten böjer sig så långt de kan.
Ett 0-cm-märke representeras av ryggradsskärningen av en horisontell linje som dras mellan vänster och höger bakre övre höftryggrad.
Från denna punkt placeras ett andra märke 10 cm ovanför (flexionsreferens) och ett tredje märke 5 cm underlägset (förlängningsreferens).
Lumbalflexion och -extension mäts med denna metod och den visar testtillförlitlighet och kan skilja normala från de med "betydligt begränsande ländryggssmärta".
ROM kommer att bedömas varannan vecka, från vecka 0 till vecka 6.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Studierektor: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Annan identifierare: UJohannesburg)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .