Účinnost homeopatie a fyzioterapie u chronické bolesti dolní části zad způsobené osteoartrózou
Účinnost homeopatického komplexu a fyzioterapie v léčbě chronické bolesti dolní části zad v důsledku osteoartrózy
Osteoartritida (OA) je chronická artropatie charakterizovaná narušením a možnou ztrátou kloubní chrupavky spolu s dalšími kloubními změnami. Příznaky OA zahrnují progresivně se rozvíjející bolest kloubů vyvolanou nebo vyvolanou aktivitou, ztuhlost kloubů, která trvá méně než 30 minut po probuzení a po aktivitě, a příležitostné otoky kloubů. Je to běžná specifická mechanická příčina chronické bolesti dolní části zad. Konvenční léčba OA zahrnuje fyzioterapeutickou léčbu a léky, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), intraartikulární injekce kortikosteroidů a chirurgický zákrok, nicméně tyto mohou mít možné vedlejší účinky. Arnica montana, Bryonia alba, Rhus toxicodendron, Causticum, Kalmia latifolia a Calcarea fluoride jsou homeopatické léky indikované a používané při léčbě OA, neexistují však důkazy o studiích provedených na komplexu složeném z těchto léků.
Cílem studie je prozkoumat účinnost homeopatického komplexu (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH a Calcarea fluoride 6CH) a fyzioterapie v léčbě chronické bolesti dolní části zad v důsledku osteoartrózy pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, měření rozsahu pohybu (ROM) pomocí přitažlivé pásky a vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je šestitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zahrnuje třicet účastníků, mužů a žen ve věku 45–75 let, kteří podstupují fyzioterapeutickou léčbu OA bederní páteře ve specifické a identifikované soukromé praxi fyzioterapeuta. K náboru účastníků bude použit plakátový inzerát , umístěný se svolením v soukromé ordinaci fyzioterapeuta. Jednotlivcům , kteří odpoví na plakátový inzerát , budou poskytnuty informace týkající se studie a budou požádáni , aby podepsali formulář souhlasu . Výzkumník provede screeningové vyšetření tvořící součást kritérií pro zařazení. Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny; obě skupiny dostanou od fyzioterapeuta standardní fyzioterapeutickou léčbu jednou za dva týdny. Ošetření bude sestávat z klasické masáže dolní části zad, manipulace s bederním kloubem, přiložením horkého zábalu a každé ošetření bude trvat 30 minut. Kromě fyzioterapeutické léčby bude účastníkům přiděleno buď placebo nebo homeopatický komplex s instrukcí užívat dvě tablety rozpuštěné pod jazykem 20 minut před jídlem, dvakrát denně, počínaje prvním dnem. To se bude skládat ze 168 tablet, 56 tablet bude vydáváno čtvrtou noc, aby se posoudilo, zda účastník dodržuje užívání léku.
Čtyři konzultace proběhnou v privátní ordinaci fyzioterapeuta. Při první konzultaci po rozdělení účastníků do léčebné a kontrolní skupiny účastníci vyplní s pomocí výzkumníka Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Výzkumník posoudí ROM bederní páteře pomocí měření přitažlivé pásky. Účastníci obdrží 1 kopii stupnice bolesti VAS s prostorem pro hodnocení bolesti každý večer po dobu 14 dnů a 56 tablet. Během druhé a třetí konzultace budou shromážděny kopie stupnice bolesti VAS a nádobky na léky, aby se posoudilo, zda účastníci užívají léky. Bude provedeno subjektivní a fyzikální vyšetření, bude vyplněn dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a bude změřena ROM pro bederní páteř. Účastníci obdrží tablety a kopie stupnice bolesti VAS. Při čtvrté konzultaci výzkumník provede poslední subjektivní a fyzikální vyšetření, vyplní poslední Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a provede poslední měření ROM pomocí měření přitažlivé pásky. Budou sebrány poslední kopie stupnice bolesti VAS a nádobky na léky.
Subjektivní a fyzikální vyšetření, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, měření retrakční pásky pro ROM a stupnice bolesti VAS budou použity ke sběru dat a statisticky analyzovány pomocí Wilcoxonova signovaného testu nebo t-testu v rámci skupin a t-testu (parametrického ) nebo Mann-Whitney U (neparametrické) mezi skupinami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít symptomatickou chronickou bolest dolní části zad způsobenou OA po dobu delší než 3 měsíce a byla diagnostikována lékařem s OA;
- Při subjektivním a fyzikálním vyšetření musí mít příznaky OA, jako je bolest a snížený rozsah pohybu
- Účastníci musí absolvovat fyzioterapeutickou léčbu od konkrétního a identifikovaného fyzioterapeuta
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostávají jiné formy terapie než fyzikální terapie (masáže a termoterapie), například osteopatie, akupunktura, ultrazvuk nebo elektroterapie jako součást fyzioterapie;
- Pacienti s akutní bolestí dolní části zad (s trváním pouze 3 měsíců nebo méně) a pacienti trpící chronickou bolestí dolní části zad v důsledku výhřezu ploténky, kompresivní zlomeniny, bederní spinální stenózy nebo spondylolistézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Homeopatický komplex a fyzioterapie
Homeopatický komplex a fyzioterapie: (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH a Calcarea fluoride 6CH) bude obsahovat 168 tablet; 56 tablet bude vydáváno každou noc, aby se vyhodnotilo, zda účastníci užívají svůj lék. Účastníci dostanou instrukce, aby užívali dvě tablety rozpuštěné pod jazykem 20 minut před jídlem, dvakrát denně, počínaje prvním dnem. Fyzioterapeutické ošetření bude sestávat z klasické masáže dolní části zad, manipulace s bederním kloubem a aplikace horkého zábalu. Léčebná sezení budou trvat 30 minut, jednou za dva týdny ve stejné fyzioterapeutické praxi od stejného konkrétního a určeného fyzioterapeuta. |
Homeopatický komplex (Arnica montana 6CH, Bryonia alba 6CH, Causticum 6CH, Kalmia latifolia 6CH, Rhus toxicodendron 6CH a Calcarea fluoride 6CH) se bude skládat z léčivých laktózových tablet.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a fyzioterapie
Placebo a fyzioterapie: Placebo se bude skládat ze 168 neléčených tablet laktózy; 56 tablet bude vydáváno každou noc, aby se vyhodnotilo, zda účastníci užívají svůj lék. Účastníci dostanou instrukce, aby užívali dvě tablety rozpuštěné pod jazykem 20 minut před jídlem, dvakrát denně, počínaje prvním dnem. Fyzioterapeutické ošetření bude sestávat z klasické masáže dolní části zad, manipulace s bederním kloubem a aplikace horkého zábalu. Léčebná sezení budou trvat 30 minut, jednou za dva týdny ve stejné fyzioterapeutické praxi od stejného konkrétního a identifikovaného fyzioterapeuta. |
Neléčivé laktózové tablety.
Fyzioterapie: klasická masáž dolní části zad, manipulace s řezivem a aplikace horkého zábalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire je standardní a ověřený dotazník používaný v mnoha studiích prováděných na bolesti v kříži.
Měří intenzitu bolesti, jak může být osobní péče ovlivněna bolestí, jak mohou být aktivity jako zvedání, chůze, stání, sezení a spánek ovlivněny bolestí.
Každá sekce je hodnocena na šestibodové škále (0-5), přičemž 0 představuje žádné omezení a 5 představuje maximální omezení.
Celkové skóre je 50, což je zdvojnásobeno a interpretováno jako procento postižení vnímaného pacientem (čím vyšší skóre, tím větší postižení).
To bude dokončeno v týdnu 0 a na konci týdnů 2, 4 a 6.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
VAS pro bolest je také zavedeným a ověřeným nástrojem, který se používá při určování subjektivní úrovně bolesti u jednotlivce.
Může být použit k posouzení, jak se bolest mění s léčbou.
Bude dokončen jednou denně od týdne 0 do týdne 6.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu se posuzuje pomocí měření přitažlivé pásky (standardně ověřený přístup), které zahrnuje použití měřicí pásky umístěné přímo nad bederní páteří, zatímco se pacient ohýbá, jak jen to jde.
Značka 0 cm je reprezentována páteřním průsečíkem vodorovné čáry mezi levou a pravou zadní horní kyčelní páteří.
Od tohoto bodu je druhá značka umístěna o 10 cm výše (referenční flexe) a třetí značka o 5 cm níže (reference extenze).
Pomocí této metody se měří bederní flexe a extenze a prokazuje spolehlivost testu a může odlišit normální stav od těch s „významně omezující bolestí dolní části zad“.
ROM bude hodnocen každé dva týdny, od týdne 0 do týdne 6.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tebogo Tsele-Tebakang, M.Tech Hom, University of Johannesburg
- Ředitel studie: Elizabeth M Solomon, D.Tech Hom, University of Johannesburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Morris 201005532
- AEC49-01-2013 (Jiný identifikátor: UJohannesburg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .