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現代の対照と比較した移植片対宿主病予防のための新しいアプローチ (BMT CTN 1203)

2019年1月2日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

現代の対照と比較した移植片対宿主病予防のための新しいアプローチを無作為化する多施設第II相試験（BMT CTN #1203; プログレスI）

急性移植片対宿主病 (GVHD) は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の罹患率と死亡率の重要な原因です。 この研究の目的は、3 つの新しい GVHD 予防アプローチのいずれかが、現在の標準的な予防レジメンと比較して、移植後 1 年での GVHD 率と無再発生存率を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GVHD は、骨髄または幹細胞移植の後に発生する可能性がある合併症です。 移植レシピエントの体は、新しく導入された細胞によって攻撃されます。 コルチコステロイド療法で治療した場合、急性 GVHD 患者の約 40% のみが永続的な反応を示します。 他の悪影響を与えることなく、GVHD に苦しむ人を減らすのに役立つ戦略は、同種異系移植後の生存率を改善するための効果的なアプローチです。

GVHD の発生率は、さまざまな治療計画で減らすことができます。 初期の移植は、GVHD を防ぐために移植後メトトレキサートを使用して行われました。 別の薬であるシクロスポリンは、後にメトトレキサートよりも効果的であることが示されました. その後、医師は、シクロスポリンとメトトレキサートの併用が、いずれかの薬剤単独よりもさらに効果的であることを発見しました。 最近では、タクロリムスなどの他のカルシニューリン阻害剤が、シクロスポリンと比較して好ましい毒性プロファイルにより、GVHD 予防薬として開発されました。 血縁ドナーと非血縁ドナーの利用可能な治療の組み合わせを比較する研究が実施されています。 タクロリムス/メトトレキサートの組み合わせは、依然として GVHD 予防の標準です。

ただし、改善された GVHD 予防は、HSCT における重要な臨床的ニーズのままです。 現在の臨床試験では、タクロリムス/メトトレキサートとボルテゾミブ (Tac/MTX/Bort)、タクロリムス/メトトレキサートとマラビロック (Tac/MTX/MVC)、タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミド (Tac/MMF/Cy) の 3 つの新しい GVHD 予防アプローチがテストされます。 ）。 この無作為化第 II 相臨床試験では、各介入群を Tac/MTX コントロールと比較します。

この研究では、血液またはリンパ腺のがんを患っており、幹細胞移植が治療の選択肢である人々を登録します。 この研究には少なくとも2年かかり、270人の参加者が含まれます.3つの治療グループのそれぞれに90人の参加者が含まれます. この研究の目的は、3 つの組み合わせの薬を比較して、そのうちの 1 つまたは複数が GVHD を予防するための現在の標準治療 (タクロリムス/メトトレキサート) よりも優れているかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～75 歳（患者は 18.0 歳以上 76.0 歳未満）
  2. 急性白血病、慢性骨髄性白血病または骨髄異形成の患者で、循環芽球がなく、骨髄中の芽球が5%未満の患者。
  3. -慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫、濾胞性、辺縁帯、びまん性大細胞型B細胞、ホジキンリンパ腫、または移植時に化学感受性疾患を伴うマントル細胞リンパ腫の患者
  4. 計画された強度の低いコンディショニングレジメン (表 2.4a の適格なレジメンを参照)

  5. 患者は、次のように関連または非関連の末梢血幹細胞ドナーを持っている必要があります。

    1. -兄弟ドナーは、HLA-Aおよび-Bが中間（またはそれ以上）の解像度で、および-DRB1がDNAベースのタイピングを使用した高解像度で6/6一致する必要があり、末梢血幹細胞を寄付し、施設の基準を満たす必要があります寄付のために。
    2. 非血縁ドナーは、DNA ベースのタイピングを使用して高解像度で HLA-A、-B、-C、および -DRB1 で 7/8 または 8/8 一致する必要があります。 血縁関係のないドナーは、末梢血幹細胞を提供する意思があり、国家骨髄ドナー プログラム (NMDP) 基準に従って幹細胞を提供することが医学的に許可されている必要があります。
  6. 心機能：安静時駆出率≧45％
  7. 推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える (Cockcroft-Gault 式と実際の体重を使用)
  8. 肺機能：一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）≧40％（ヘモグロビンで調整）および1秒間の強制呼気量（FEV1）≧50％
  9. 肝機能：総ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍未満。 ギルバート病と診断された患者は、定義されたビリルビン値が正常上限の 1.5 倍を超えることが許可されています。
  10. -女性の被験者（スクリーニング訪問の少なくとも1年前の閉経後、または外科的に滅菌されていない場合）は、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、署名の時点から異性愛者の性交を完全に控えることに同意します移植後 12 か月のインフォームド コンセント (閉経後の定義についてはセクション 2.6.4 を参照)。
  11. 出産の可能性のある女性のパートナーの男性被験者（外科的に不妊手術を受けた場合でも）は、次のいずれかに同意する必要があります。移植後12ヶ月間、インフォームドコンセントに署名する。
  12. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 以前の同種移植
  2. カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70%
  3. 悪性細胞による活発な中枢神経系 (CNS) の関与
  4. -管理されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在薬を服用しており、進行または臨床的改善がない）の患者 登録時。
  5. -メトトレキサートのクリアランスを妨げる、またはメトトレキサートの使用を禁忌にする体液貯留（腹水、胸水または心嚢液）の存在
  6. 形質転換リンパ腫（濾胞性リンパ腫または慢性リンパ性白血病で生じるリヒター形質転換など）の患者
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の患者
  8. -血清学および/または核酸増幅検査（NAAT）によって決定された活動性B型またはC型肝炎の患者
  9. ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対する過敏症の患者
  10. -グレード2以上の感覚性末梢神経障害のある患者
  11. -登録前6か月以内の心筋梗塞またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録Dを参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠または活動的な伝導系の異常。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  12. 授乳中または妊娠中の女性患者
  13. -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患を有する患者
  14. -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸癌を除く以前の悪性腫瘍の患者 in situ。 5年以上前に根治目的で治療されたがんは許可されます。 5年未満前に根治目的で治療されたがんは、プロトコルオフィサーまたはプロトコル議長の1人によって承認されない限り許可されません。
  15. -コンディショニングレジメンでの抗胸腺細胞グロブリン（ATG）またはアレムツズマブの計画的使用。
  16. チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の使用を含む、計画された移植後療法。
  17. -5日目から+7日目までのボルテゾミブおよび/またはブスルファン代謝に関与する肝臓シトクロムP450酵素（CYP3A4）、またはグルタチオンS-トランスフェラーゼと相互作用する可能性のある薬剤を差し控えることができない。 この期間中に相互作用のない代替薬を使用してから、以前の薬を再開することは許容されます。
  18. -慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含む骨髄増殖性疾患に起因する続発性急性骨髄性白血病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タクロリムス/メトトレキサート/ボルテゾミブ
参加者は、タクロリムス、メトトレキサート、ボルテゾミブの3つの異なるGVHD予防薬の指定された用量を受け取ります。
薬：タクロリムス (ARM とメトトレキサート)
タクロリムスは、３日目から０．０５ｍｇ／ｋｇの用量で経口投与するか、０．０３ｍｇ／ｋｇの用量で静脈内投与する。 タクロリムスの用量は、経口製剤の場合、最も近い 0.5 mg に丸めることができます。 その後の投薬は血中濃度に基づく。 用量は、5 ～ 15 ng/mL の推奨レベルを維持するように適宜調整する必要があります。 患者がタクロリムスの代謝を変える薬を服用している場合 (例: アゾール）、最初の開始用量とその後の用量は、施設の慣行に従って変更する必要があります。 タクロリムスの漸減は、アクティブな GVHD の証拠がない場合、HSCT 後少なくとも 90 日で開始できます。 漸減率は施設の慣行に従って行われますが、アクティブな GVHD の証拠がない場合、患者は HSCT 後 180 日目までにタクロリムスを中止する必要があります。
他の名前：
  • FK506
  • プログラフ®
薬：メトトレキサート（ARMとボルテゾミブ）
メトトレキサートは、造血幹細胞注入後、+1 日目に 15 mg/m2 IV ボーラス、+3、+6、および +11 日目に 10 mg/m2 IV ボーラスの用量で、施設の慣行に従って投与されます。 +1 日目のメトトレキサートの投与は、造血幹細胞注入の少なくとも 24 時間後、およびボルテゾミブの初回投与の少なくとも 30 分後に行われます。 コンディショニングレジメンの開始後のクレアチニンクリアランスの悪化、高血清レベル、または口腔粘膜炎の発症によるMTXの減量は、施設の慣行に従って許可されています。
他の名前：
  • MTX
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、造血幹細胞注入後 1 日目、4 日目、および 7 日目に約 3 ～ 5 秒間の IV プッシュとして、実際の体重 (ABW) に基づいて 1.3 mg/m2 の用量で投与されます。 ボルテゾミブの各投与間隔は少なくとも 72 時間空ける必要があります。 このプロトコルでは、ボルテゾミブの皮下投与は許可されていません。
他の名前：
  • ベルケード®
実験的：タクロリムス/メトトレキサート/マラビロック
参加者は、タクロリムス、メトトレキサート、およびマラビロックの3つの異なるGVHD予防薬の指定された用量を受け取ります。
薬：タクロリムス (ARM とメトトレキサート)
タクロリムスは、３日目から０．０５ｍｇ／ｋｇの用量で経口投与するか、０．０３ｍｇ／ｋｇの用量で静脈内投与する。 タクロリムスの用量は、経口製剤の場合、最も近い 0.5 mg に丸めることができます。 その後の投薬は血中濃度に基づく。 用量は、5 ～ 15 ng/mL の推奨レベルを維持するように適宜調整する必要があります。 患者がタクロリムスの代謝を変える薬を服用している場合 (例: アゾール）、最初の開始用量とその後の用量は、施設の慣行に従って変更する必要があります。 タクロリムスの漸減は、アクティブな GVHD の証拠がない場合、HSCT 後少なくとも 90 日で開始できます。 漸減率は施設の慣行に従って行われますが、アクティブな GVHD の証拠がない場合、患者は HSCT 後 180 日目までにタクロリムスを中止する必要があります。
他の名前：
  • FK506
  • プログラフ®
薬：メトトレキサート（マラビロックを含むARM）
メトトレキサートは、造血幹細胞注入後、+1 日目に 15 mg/m2 IV ボーラス、+3、+6、および +11 日目に 10 mg/m2 IV ボーラスの用量で、施設の慣行に従って投与されます。 +1 日目のメトトレキサートの投与は、造血幹細胞注入の少なくとも 24 時間後、およびマラビロックの初回投与の少なくとも 30 分後に行われます。 コンディショニングレジメンの開始後のクレアチニンクリアランスの悪化、高血清レベル、または口腔粘膜炎の発症によるMTXの減量は、施設の慣行に従って許可されています。
他の名前：
  • MTX
薬：マラビロク
マラビロックは 300 mg を 1 日 2 回経口投与し、造血幹細胞注入の -3 日目から開始し、HSCT 後 30 日目まで継続します。 患者が 2 日間の幹細胞注入を必要とする場合、マラビロック治療は最初の注入日から 30 日後に終了します。
他の名前：
  • セルゼントリー®
実験的：タクロリムス・MMF・シクロホスファミド
参加者は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、およびシクロホスファミドの3つの異なるGVHD予防薬の指定された用量を受け取ります。
薬：タクロリムス（MMFおよびシクロホスファミドを含むARM）
タクロリムスは、5 日目から 0.05 mg/kg の用量で経口投与するか、0.03 mg/kg の用量で静脈内投与します。 タクロリムスの血清レベルを 7 日目に測定し、その後は毎週チェックし、それに応じて用量を調整して 5 ～ 15 ng/mL の推奨レベルを維持します。 タクロリムスの漸減は、アクティブな GVHD の証拠がない場合、HSCT 後少なくとも 90 日で開始できます。 漸減率は施設の慣行に従って行われますが、アクティブな GVHD の証拠がない場合、患者は HSCT 後 180 日目までにタクロリムスを中止する必要があります。
他の名前：
  • FK506
  • プログラフ®
薬：ミコフェノール酸モフェチル
MMF は、ABW に基づいて 1 日 3 回 (TID) 15 mg/kg の用量で投与され、1 日最大総投与量は 3 グラムを超えないようにします (1g TID、IV または PO)。 MMF 予防は 5 日目に開始し、35 日目の最後の投与後に中止するか、アクティブな GVHD が存在する場合は継続することができます。
他の名前：
  • セルセプト®
薬：シクロホスファミド

施設の基準に従って、シクロホスファミドの前に水分補給を行ってもよい。

メスナは、シクロホスファミド投与の 30 分前と 3、6、および 8 時間後に IV で分割投与するか、施設の基準に従って投与します。 メスナの用量は、与えられているシクロホスファミドの用量に基づきます。 Mesna の 1 日総投与量は、シクロホスファミドの 1 日総投与量の 80% に相当します。

シクロホスファミド [50 mg/kg 理想体重 (IBW); ABW < IBW の場合、ABW を使用] は、移植後 3 日目 (HSCT 開始後 60 ～ 72 時間) および移植後 4 日目 (3 日目シクロホスファミドの約 24 時間後) に投与されます。 シクロホスファミドは、1〜2時間かけてIV注入として投与されます（量によって異なります）.

他の名前：
  • シトキサン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVHD/再発または無増悪生存 (GRFS) の参加者の割合
時間枠：移植後1年
GRFS は、グレード III ～ IV の急性 GVHD 発症、全身免疫抑制療法を必要とする慢性 GVHD 発症、疾患の再発または進行、およびあらゆる原因による死亡がないものとして定義されます。
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II～IV の急性 GVHD の参加者の割合
時間枠：移植後180日目

急性 GVHD は、Przepiorka et al.1995 によって提案されたスコアリング システムに従って等級付けされます。

肌の段階:

0:発疹なし

  1. 体表面積の25%未満の発疹
  2. 体表面積の25～50%の発疹
  3. 体表面積の50%を超える発疹
  4. 水疱形成を伴う全身性紅皮症

肝ステージ (ビリルビンレベルに基づく)*:

0: <2mg/dL

  1. 2～3mg/dL
  2. 3.01～6mg/dL
  3. 6.01～15.0mg/dL
  4. >15mg/dL

消化器病期*:

0: 下痢なしまたは下痢 <500 mL/日

  1. GVHD の組織学的証拠を伴う下痢 500 ～ 999 mL/日または持続性の吐き気
  2. 下痢 1000-1499 mL/日
  3. 下痢 >1500 mL/日
  4. イレウスを伴うまたは伴わない重度の腹痛 * 肝臓または消化管に複数の病因がリストされている場合、臓器系は 1 段階下げられます。

GVHDグレード:

0: すべての臓器ステージ 0 または病因として記載されていない GVHD I: 皮膚病期 1 ～ 2 および肝臓および消化器病期 0 II: 皮膚病期 3 または肝臓または消化器病期 1 III: 肝臓病期 2 ～ 3 または消化器病期 2 ～ 4 IV: 皮膚または肝臓のステージ 4
移植後180日目
グレードIII～IVの急性GVHDの参加者の割合
時間枠：移植後180日目

急性 GVHD は、Przepiorka et al.1995 によって提案されたスコアリング システムに従って等級付けされます。

肌の段階:

0:発疹なし

  1. 体表面積の25%未満の発疹
  2. 体表面積の25～50%の発疹
  3. 体表面積の50%を超える発疹
  4. 水疱形成を伴う全身性紅皮症

肝ステージ (ビリルビンレベルに基づく)*:

0: <2mg/dL 1.2-3mg/dL 2.3.01-6 mg/dL 3.6.01-15.0 mg/dL 4.>15mg/dL

消化器病期*:

0: 下痢なしまたは下痢 <500 mL/日

  1. GVHD の組織学的証拠を伴う下痢 500 ～ 999 mL/日または持続性の吐き気
  2. 下痢 1000-1499 mL/日
  3. 下痢 >1500 mL/日
  4. イレウスを伴うまたは伴わない重度の腹痛 * 肝臓または消化管に複数の病因がリストされている場合、臓器系は 1 段階下げられます。

GVHDグレード:

0: すべての臓器ステージ 0 または病因として記載されていない GVHD I: 皮膚病期 1 ～ 2 および肝臓および消化器病期 0 II: 皮膚病期 3 または肝臓または消化器病期 1 III: 肝臓病期 2 ～ 3 または消化器病期 2 ～ 4 IV: 皮膚または肝臓のステージ 4
移植後180日目
慢性GVHDの参加者の割合
時間枠：移植後1年
慢性 GVHD は、2005 年 NIH コンセンサス基準 (Filipovich et al. 2005) に従って、重大度のカテゴリ (なし、軽度、中等度、および重度) に分類されます。 慢性 GVHD の発生は、この分類による軽度、中等度、または重度の慢性 GVHD の発生として定義されます。
移植後1年
免疫抑制療法を必要とする慢性GVHDの参加者の割合
時間枠：移植後1年
慢性 GVHD は、2005 年 NIH コンセンサス基準 (Filipovich et al. 2005) に従って、重大度のカテゴリ (なし、軽度、中等度、および重度) に分類されます。 慢性 GVHD の発生は、この分類による軽度、中等度、または重度の慢性 GVHD の発生として定義されます。 このエンドポイントは、治療のために免疫抑制療法の開始を必要とした慢性 GVHD の発生を考慮しています。
移植後1年
疾患の再発または進行を伴う参加者の割合
時間枠：移植後1年
再発は、移植前の特徴と一致する急性白血病またはMDSの形態学的または細胞遺伝学的証拠、またはリンパ腫の放射線学的証拠によって定義されます。 疾患の進行は、移植前に寛解していないリンパ増殖性疾患（リンパ腫または慢性リンパ球性白血病）の患者に適用され、以前の疾患部位のサイズの増加または新たな疾患部位の証拠として定義されます。
移植後1年
移植関連死亡率（TRM）のある参加者の割合
時間枠：移植後1年
TRM は、疾患の再発または進行のない死亡と定義されます。
移植後1年
無病生存率
時間枠：移植後1年
無病生存は、生存しており、疾患の再発または進行がないことと定義されます。
移植後1年
GVHDなしで生存した参加者の割合
時間枠：移植後1年
無ＧＶＨＤ生存は、免疫抑制療法を必要とするグレードＩＩＩ～ＩＶの急性ＧＶＨＤまたは慢性ＧＶＨＤの以前の発症なしに生存していると定義される。
移植後1年
全生存率
時間枠：移植後1年
移植後1年
好中球が回復した参加者の割合
時間枠：移植後 28 日目および 100 日目
好中球の回復は、3 つの異なる日に 3 回連続して測定した場合に好中球の絶対数 (ANC) ≥ 500/mm^3 を達成することとして定義されます。
移植後 28 日目および 100 日目
血小板が回復した参加者の割合
時間枠：移植後 60 日目および 100 日目
血小板の回復は、血小板数が 20,000/mm^3 を超えて持続し、その前の 7 日間に血小板輸血がなかった最初の日と定義されます。
移植後 60 日目および 100 日目
ドナー細胞の生着
時間枠：移植後 28 日目および 100 日目
ドナー細胞の生着は、ドナー/レシピエントキメリズムで評価されます。 キメリズムは、骨髄、全血、または CD3 分画で評価できます。 完全なドナー キメリズムは、全細胞の割合として 95% 以上のドナー細胞が存在することとして定義されます。 混合キメリズムは、全細胞の割合として、骨髄または末梢血中にドナー細胞が 95% 未満で 5% を超える存在として定義されます。 完全および混合キメリズムは、ドナー細胞の生着の証拠になります。 ≤ 5% のドナー細胞は、移植片拒絶反応と見なされます。
移植後 28 日目および 100 日目
主な死因
時間枠：移植後1年
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は原稿として公開され、NIH BioLINCC に提出された補足情報 (データ辞書、症例報告書、データ提出文書、結果データセットの文書などを含む) が示されている場合。

IPD 共有時間枠

-参加施設での公式の研究終了から6か月以内。

IPD 共有アクセス基準

一般公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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