Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi approcci per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite rispetto ai controlli contemporanei (BMT CTN 1203)

2 gennaio 2019 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Uno studio multicentrico di fase II che randomizza nuovi approcci per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite rispetto ai controlli contemporanei (BMT CTN # 1203; Progress I)

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) è un'importante causa di morbilità e mortalità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Questo studio mira a determinare se uno qualsiasi dei tre nuovi approcci di profilassi della GVHD migliora il tasso di GVHD e la sopravvivenza libera da recidiva a un anno dopo il trapianto rispetto all'attuale regime di profilassi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La GVHD è una complicanza che può verificarsi dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali. Il corpo del ricevente del trapianto viene attaccato dalle cellule appena introdotte. Solo il 40% circa dei pazienti con GVHD acuta ha risposte durature quando viene trattato con terapia con corticosteroidi. Una strategia che aiuti meno persone a soffrire di GVHD, senza altri effetti avversi, sarebbe un approccio efficace per migliorare la sopravvivenza dopo il trapianto allogenico.

L'incidenza di GVHD può essere ridotta con vari piani di trattamento. I primi trapianti sono stati eseguiti utilizzando il metotrexato post-trapianto per prevenire la GVHD. Successivamente è stato dimostrato che un altro farmaco, la ciclosporina, funziona meglio del metotrexato. Poi i medici hanno scoperto che l'uso combinato di ciclosporina e metotrexato ha funzionato anche meglio di entrambi gli agenti da soli. Più recentemente, altri inibitori della calcineurina, come il tacrolimus, sono stati sviluppati come agenti profilattici per la GVHD grazie ai profili di tossicità favorevoli rispetto alla ciclosporina. Sono stati condotti studi per confrontare le combinazioni di trattamento disponibili per donatori correlati e non correlati. La combinazione di tacrolimus/metotrexato rimane uno standard per la profilassi della GVHD.

Tuttavia, una migliore profilassi della GVHD rimane una necessità clinica significativa nell'HSCT. L'attuale sperimentazione clinica testerà tre nuovi approcci di profilassi della GVHD: tacrolimus/metotrexato e bortezomib (Tac/MTX/Bort), tacrolimus/metotrexato e maraviroc (Tac/MTX/MVC) e tacrolimus/micofenolato mofetile e ciclofosfamide (Tac/MMF/Cy ). Questo studio clinico randomizzato di Fase II confronterà ciascun braccio di intervento con un controllo Tac/MTX.

Questo studio arruolerà persone che hanno un cancro del sangue o delle ghiandole linfatiche e un trapianto di cellule staminali è un'opzione di trattamento. Lo studio richiederà almeno due anni e comprenderà 270 partecipanti - 90 partecipanti in ciascuno dei tre gruppi di trattamento. Lo scopo di questo studio è confrontare tre combinazioni di farmaci per vedere se uno o più di essi sono migliori dell'attuale standard di cura (Tacrolimus/Metotrexato) per prevenire la GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (il paziente ha più di 18 anni e meno di 76 anni)
  2. Pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica o mielodisplasia senza blasti circolanti e con meno del 5% di blasti nel midollo osseo.
  3. Pazienti con leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico, follicolare, zona marginale, diffuso a grandi cellule B, linfoma di Hodgkin o linfoma a cellule del mantello con malattia chemiosensibile al momento del trapianto
  4. Regime di condizionamento pianificato a intensità ridotta (vedere i regimi ammissibili nella Tabella 2.4a)

  5. I pazienti devono avere un donatore di cellule staminali del sangue periferico correlato o non correlato come segue:

    1. Il donatore di pari livello deve corrispondere 6/6 per HLA-A e -B a risoluzione intermedia (o superiore) e -DRB1 ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA e deve essere disposto a donare cellule staminali del sangue periferico e soddisfare i criteri istituzionali per donazione.
    2. Il donatore non imparentato deve corrispondere 7/8 o 8/8 a HLA-A, -B, -C e -DRB1 ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA. Il donatore non imparentato deve essere disposto a donare cellule staminali del sangue periferico ed essere autorizzato dal punto di vista medico a donare cellule staminali secondo i criteri del National Marrow Donor Program (NMDP).
  6. Funzione cardiaca: frazione di eiezione a riposo ≥ 45%
  7. Clearance stimata della creatinina superiore a 50 ml/minuto (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault e il peso corporeo effettivo)
  8. Funzione polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 40% (aggiustata per l'emoglobina) e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 50%
  9. Funzionalità epatica: bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma e alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 volte il limite superiore della norma. I pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Gilbert possono superare il valore di bilirubina definito di 1,5 volte il limite superiore della norma.
  10. Soggetti di sesso femminile (a meno che non siano in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, o sterilizzati chirurgicamente), accettino di praticare due (2) metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente, o accettino di astenersi completamente da rapporti eterosessuali, dal momento della firma il consenso informato fino a 12 mesi dopo il trapianto (vedere la Sezione 2.6.4 per la definizione di postmenopausa).
  11. I soggetti di sesso maschile (anche se sterilizzati chirurgicamente), di partner di donne in età fertile devono accettare una delle seguenti condizioni: praticare una contraccezione di barriera efficace (vedere la sezione 2.6.4 per l'elenco dei metodi di barriera), o astenersi da rapporti eterosessuali dal momento della firma del consenso informato fino a 12 mesi dopo il trapianto.
  12. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trapianto allogenico
  2. Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
  3. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte di cellule maligne
  4. Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine non controllate (attualmente in trattamento con farmaci e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento.
  5. Presenza di raccolta di fluidi (ascite, versamento pleurico o pericardico) che interferisce con la clearance del metotrexato o ne rende controindicato l'uso
  6. Pazienti con linfoma trasformato (ad es., trasformazione di Richters derivante da linfoma follicolare o leucemia linfocitica cronica)
  7. Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  8. Paziente con epatite B o C attiva determinata mediante sierologia e/o test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT)
  9. Pazienti con ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  10. Pazienti con neuropatia periferica sensoriale di grado ≥ 2
  11. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice D), angina incontrollata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  12. Pazienti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  13. Pazienti con una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  14. Pazienti con precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ. Sarà consentito il cancro trattato con intento curativo ≥ 5 anni prima. Il cancro trattato con intento curativo <5 anni prima non sarà consentito a meno che non sia approvato dal responsabile del protocollo o da uno dei presidenti del protocollo.
  15. Uso pianificato di globulina antitimocitaria (ATG) o alemtuzumab nel regime di condizionamento.
  16. Terapia post-trapianto pianificata, incluso l'uso di inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
  17. Incapacità di trattenere gli agenti che possono interagire con gli enzimi del citocromo P450 epatico (CYP3A4) o le glutatione S-transferasi coinvolte nel metabolismo di bortezomib e/o busulfan dal giorno -5 al giorno +7. È accettabile utilizzare farmaci alternativi non interagenti durante questo periodo e quindi riprendere i farmaci precedenti.
  18. Pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria derivante da malattia mieloproliferativa, inclusa la leucemia mielomonocitica cronica (CMML), con evidenza di caratteristiche mieloproliferative attive o mielofibrosi sullo sfondo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus/Metotrexato/Bortezomib
I partecipanti riceveranno un dosaggio specifico di tre diversi agenti per la profilassi della GVHD: tacrolimus, metotrexato e bortezomib.
Droga: Tacrolimus (ARM con metotrexato)
Tacrolimus verrà somministrato per via orale alla dose di 0,05 mg/kg o per via endovenosa alla dose di 0,03 mg/kg a partire dal giorno -3. La dose di tacrolimus può essere arrotondata allo 0,5 mg più vicino per le formulazioni orali. Il dosaggio successivo sarà basato sui livelli ematici. La dose deve essere aggiustata di conseguenza per mantenere un livello suggerito di 5-15 ng/ml. Se i pazienti assumono farmaci che alterano il metabolismo di tacrolimus (ad es. azoli), la dose iniziale iniziale e le dosi successive devono essere modificate secondo le pratiche istituzionali. La riduzione graduale del tacrolimus può essere iniziata almeno 90 giorni dopo l'HSCT se non vi è evidenza di GVHD attiva. Il tasso di riduzione graduale sarà effettuato secondo le pratiche istituzionali, ma i pazienti devono sospendere il tacrolimus entro il giorno 180 dopo l'HSCT se non vi è evidenza di GVHD attiva.
Altri nomi:
  • FK506
  • Prograf®
Droga: Metotrexato (ARM con Bortezomib)
Il metotrexato verrà somministrato, secondo le pratiche istituzionali, alle dosi di 15 mg/m2 in bolo ev il giorno +1 e di 10 mg/m2 in bolo ev nei giorni +3, +6 e +11 dopo l'infusione di cellule staminali emopoietiche. La dose Giorno +1 di metotrexato verrà somministrata almeno 24 ore dopo l'infusione di cellule staminali emopoietiche e almeno 30 minuti dopo la prima dose di bortezomib. La riduzione della dose di MTX a causa del peggioramento della clearance della creatinina dopo l'inizio del regime di condizionamento, di livelli sierici elevati o dello sviluppo di mucosite orale è consentita secondo le pratiche istituzionali.
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato alla dose di 1,3 mg/m2 in base al peso corporeo effettivo (ABW) come iniezione endovenosa di circa 3-5 secondi nei giorni +1, +4 e +7 dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche. Devono trascorrere almeno 72 ore tra ogni dose di bortezomib. La somministrazione sottocutanea di bortezomib non è consentita in questo protocollo.
Altri nomi:
  • Velcade®
Sperimentale: Tacrolimus/Metotrexato/Maraviroc
I partecipanti riceveranno un dosaggio specifico di tre diversi agenti per la profilassi della GVHD: Tacrolimus, Methotrexate e Maraviroc.
Droga: Tacrolimus (ARM con metotrexato)
Tacrolimus verrà somministrato per via orale alla dose di 0,05 mg/kg o per via endovenosa alla dose di 0,03 mg/kg a partire dal giorno -3. La dose di tacrolimus può essere arrotondata allo 0,5 mg più vicino per le formulazioni orali. Il dosaggio successivo sarà basato sui livelli ematici. La dose deve essere aggiustata di conseguenza per mantenere un livello suggerito di 5-15 ng/ml. Se i pazienti assumono farmaci che alterano il metabolismo di tacrolimus (ad es. azoli), la dose iniziale iniziale e le dosi successive devono essere modificate secondo le pratiche istituzionali. La riduzione graduale del tacrolimus può essere iniziata almeno 90 giorni dopo l'HSCT se non vi è evidenza di GVHD attiva. Il tasso di riduzione graduale sarà effettuato secondo le pratiche istituzionali, ma i pazienti devono sospendere il tacrolimus entro il giorno 180 dopo l'HSCT se non vi è evidenza di GVHD attiva.
Altri nomi:
  • FK506
  • Prograf®
Droga: Metotrexato (ARM con Maraviroc)
Il metotrexato verrà somministrato, secondo le pratiche istituzionali, alle dosi di 15 mg/m2 in bolo ev il giorno +1 e di 10 mg/m2 in bolo ev nei giorni +3, +6 e +11 dopo l'infusione di cellule staminali emopoietiche. La dose Giorno +1 di metotrexato verrà somministrata almeno 24 ore dopo l'infusione di cellule staminali emopoietiche e almeno 30 minuti dopo la prima dose di maraviroc. La riduzione della dose di MTX a causa del peggioramento della clearance della creatinina dopo l'inizio del regime di condizionamento, di livelli sierici elevati o dello sviluppo di mucosite orale è consentita secondo le pratiche istituzionali.
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Maraviroc
Maraviroc sarà dosato a 300 mg per via orale due volte al giorno e inizierà il giorno -3 prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche e continuerà fino al giorno 30 dopo l'HSCT. Se il paziente richiede un'infusione di cellule staminali di due giorni, il trattamento con maraviroc terminerà 30 giorni dopo il primo giorno di infusione.
Altri nomi:
  • Selzentry®
Sperimentale: Tacrolimus/MMF/Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno un dosaggio specifico di tre diversi agenti per la profilassi della GVHD: tacrolimus, micofenolato mofetile (MMF) e ciclofosfamide.
Droga: Tacrolimus (ARM con MMF e ciclofosfamide)
Tacrolimus verrà somministrato per via orale alla dose di 0,05 mg/kg o per via endovenosa alla dose di 0,03 mg/kg a partire dal giorno +5. I livelli sierici di tacrolimus saranno misurati al giorno 7 e successivamente dovrebbero essere controllati settimanalmente e la dose aggiustata di conseguenza per mantenere un livello suggerito di 5-15 ng/mL. La riduzione graduale del tacrolimus può essere iniziata almeno 90 giorni dopo l'HSCT se non vi è evidenza di GVHD attiva. Il tasso di riduzione graduale sarà effettuato secondo le pratiche istituzionali, ma i pazienti devono sospendere tacrolimus entro il giorno 180 dopo l'HSCT se non vi è evidenza di GVHD attiva.
Altri nomi:
  • FK506
  • Prograf®
Droga: Micofenolato mofetile
L'MMF verrà somministrato a una dose di 15 mg/kg tre volte al giorno (TID) in base all'ABW con la dose massima giornaliera totale non superiore a 3 grammi (1 g TID, IV o PO). La profilassi con MMF inizierà il giorno 5 e verrà interrotta dopo l'ultima dose al giorno 35, oppure potrà essere continuata se è presente GVHD attiva.
Altri nomi:
  • Cellcept®
Droga: Ciclofosfamide

L'idratazione prima della ciclofosfamide può essere somministrata secondo gli standard istituzionali.

Mesna verrà somministrato in dosi divise IV 30 min prima e 3, 6 e 8 ore dopo la ciclofosfamide o somministrato secondo gli standard istituzionali. La dose di Mesna sarà basata sulla dose di ciclofosfamide somministrata. La dose totale giornaliera di Mesna è pari all'80% della dose totale giornaliera di ciclofosfamide.

Ciclofosfamide [50 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW); se ABW < IBW, utilizzare ABW] sarà somministrato il giorno 3 post-trapianto (tra 60 e 72 ore dopo l'inizio del trapianto) e il giorno 4 post-trapianto (circa 24 ore dopo il giorno 3 ciclofosfamide). La ciclofosfamide verrà somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 1-2 ore (a seconda del volume).

Altri nomi:
  • Cytoxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con GVHD/ricaduta o sopravvivenza libera da progressione (GRFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La GRFS è definita come priva di insorgenza di GVHD acuta di grado III-IV, insorgenza di GVHD cronica che richiede terapia immunosoppressiva sistemica, recidiva o progressione della malattia e morte per qualsiasi causa.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Giorno 180 Post-trapianto

La GVHD acuta è classificata secondo il sistema di punteggio proposto da Przepiorka et al.1995:

Fase della pelle:

0: nessuna eruzione cutanea

  1. Rash <25% della superficie corporea
  2. Eruzione cutanea sul 25-50% della superficie corporea
  3. Eruzione cutanea su > 50% della superficie corporea
  4. Eritrodermia generalizzata con formazione bollosa

Stadio del fegato (in base al livello di bilirubina)*:

0: <2mg/dL

  1. 2-3mg/dl
  2. 3,01-6mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15mg/dl

Stadio gastrointestinale*:

0: Nessuna diarrea o diarrea <500 ml/die

  1. Diarrea 500-999 ml/giorno o nausea persistente con evidenza istologica di GVHD
  2. Diarrea 1000-1499 ml/giorno
  3. Diarrea >1500 ml/giorno
  4. Dolore addominale grave con o senza ileo * Se sono elencate più eziologie per il fegato o il tratto gastrointestinale, il sistema di organi è declassato di 1.

Grado GVHD:

0: tutti gli stadi 0 degli organi o GVHD non elencati come eziologia I: stadio cutaneo 1-2 e fegato e stadio gastrointestinale 0 II: stadio cutaneo 3 o fegato o stadio gastrointestinale 1 III: stadio epatico 2-3 o stadio gastrointestinale 2-4 IV: stadio della pelle o del fegato 4
Giorno 180 Post-trapianto
Percentuale di partecipanti con GVHD acuta di grado III-IV
Lasso di tempo: Giorno 180 Post-trapianto

La GVHD acuta è classificata secondo il sistema di punteggio proposto da Przepiorka et al.1995:

Fase della pelle:

0: nessuna eruzione cutanea

  1. Rash <25% della superficie corporea
  2. Eruzione cutanea sul 25-50% della superficie corporea
  3. Eruzione cutanea su > 50% della superficie corporea
  4. Eritrodermia generalizzata con formazione bollosa

Stadio del fegato (in base al livello di bilirubina)*:

0: <2 mg/dL 1.2-3 mg/dL 2.3.01-6 mg/dL 3.6.01-15.0 mg/dL 4.>15 mg/dL

Stadio gastrointestinale*:

0: Nessuna diarrea o diarrea <500 ml/die

  1. Diarrea 500-999 ml/giorno o nausea persistente con evidenza istologica di GVHD
  2. Diarrea 1000-1499 ml/giorno
  3. Diarrea >1500 ml/giorno
  4. Dolore addominale grave con o senza ileo * Se sono elencate più eziologie per il fegato o il tratto gastrointestinale, il sistema di organi è declassato di 1.

Grado GVHD:

0: tutti gli stadi 0 degli organi o GVHD non elencati come eziologia I: stadio cutaneo 1-2 e fegato e stadio gastrointestinale 0 II: stadio cutaneo 3 o fegato o stadio gastrointestinale 1 III: stadio epatico 2-3 o stadio gastrointestinale 2-4 IV: stadio della pelle o del fegato 4
Giorno 180 Post-trapianto
Percentuale di partecipanti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La GVHD cronica è classificata secondo i criteri di consenso NIH del 2005 (Filipovich et al. 2005) in categorie di gravità: nessuna, lieve, moderata e grave. L'insorgenza di GVHD cronica è definita come l'insorgenza di GVHD cronica lieve, moderata o grave secondo questa classificazione.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con GVHD cronica che richiedono terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La GVHD cronica è classificata secondo i criteri di consenso NIH del 2005 (Filipovich et al. 2005) in categorie di gravità: nessuna, lieve, moderata e grave. L'insorgenza di GVHD cronica è definita come l'insorgenza di GVHD cronica lieve, moderata o grave secondo questa classificazione. Questo endpoint considera l'insorgenza di GVHD cronica che ha reso necessario l'inizio della terapia immunosoppressiva per il trattamento.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La recidiva è definita dall'evidenza morfologica o citogenetica di leucemia acuta o MDS coerente con le caratteristiche pre-trapianto o dall'evidenza radiologica di linfoma. La progressione della malattia si applica ai pazienti con malattie linfoproliferative (linfoma o leucemia linfatica cronica) non in remissione prima del trapianto ed è definita come aumento delle dimensioni delle precedenti sedi della malattia o evidenza di nuove sedi della malattia.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La TRM è definita come morte senza precedente recidiva o progressione della malattia.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La sopravvivenza libera da malattia è definita come essere vivo e libero da recidiva o progressione della malattia.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da GVHD
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La sopravvivenza libera da GVHD è definita come essere vivo senza precedente insorgenza di GVHD acuta di grado III-IV o GVHD cronica che richieda una terapia immunosoppressiva.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorni 28 e 100 Post-trapianto
Il recupero dei neutrofili è definito come il raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/mm^3 per tre misurazioni consecutive in tre giorni diversi.
Giorni 28 e 100 Post-trapianto
Percentuale di partecipanti con recupero piastrinico
Lasso di tempo: Giorni 60 e 100 post-trapianto
Il recupero piastrinico è definito come il primo giorno di una conta piastrinica sostenuta >20.000/mm^3 senza trasfusioni piastriniche nei sette giorni precedenti.
Giorni 60 e 100 post-trapianto
Attecchimento delle cellule del donatore
Lasso di tempo: Giorni 28 e 100 Post-trapianto
L'attecchimento delle cellule del donatore sarà valutato con il chimerismo donatore/ricevente. Il chimerismo può essere valutato nel midollo osseo, nel sangue intero o nelle frazioni CD3. Il chimerismo completo del donatore è definito come la presenza di ≥ 95% di cellule del donatore in proporzione alle cellule totali. Il chimerismo misto è definito come la presenza di cellule del donatore, come percentuale delle cellule totali, < 95% ma > 5% nel midollo osseo o nel sangue periferico. Il chimerismo completo e misto sarà la prova dell'attecchimento delle cellule del donatore. Le cellule del donatore ≤ 5% saranno considerate come rigetto del trapianto.
Giorni 28 e 100 Post-trapianto
Causa primaria di morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto e le informazioni di supporto saranno inviate a NIH BioLINCC (inclusi dizionari di dati, moduli di case report, documentazione per la presentazione dei dati, documentazione per set di dati sugli esiti, ecc. dove indicato).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, follicolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi