Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye tilgange til forebyggelse af graft-versus-host-sygdomme sammenlignet med moderne kontroller (BMT CTN 1203)

2. januar 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Et multicenter fase II-forsøg, der randomiserer nye metoder til forebyggelse af graft-versus-host-sygdomme sammenlignet med moderne kontroller (BMT CTN #1203; Fremskridt I)

Akut graft-versus-værtssygdom (GVHD) er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om nogen af ​​tre nye GVHD-profylaksetilgange forbedrer frekvensen af ​​GVHD og tilbagefaldsfri overlevelse et år efter transplantation sammenlignet med det nuværende standardprofylakseregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GVHD er en komplikation, der kan opstå efter en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation. Transplantationsmodtagerens krop angribes af de nyligt indførte celler. Kun omkring 40 % af patienter med akut GVHD har varige responser, når de behandles med kortikosteroidbehandling. En strategi, der hjælper færre mennesker, der lider af GVHD, uden andre negative virkninger, ville være en effektiv tilgang til at forbedre overlevelsen efter allogen transplantation.

GVHD-forekomsten kan reduceres med forskellige behandlingsplaner. Tidlige transplantationer blev udført med post-transplantationsmethotrexat for at forhindre GVHD. Et andet lægemiddel, cyclosporin, viste sig senere at virke bedre end methotrexat. Så opdagede lægerne, at den kombinerede brug af cyclosporin og methotrexat virkede endnu bedre end begge midler alene. For nylig er andre calcineurin-hæmmere, såsom tacrolimus, blevet udviklet som GVHD-profylaktiske midler på grund af gunstige toksicitetsprofiler i sammenligning med cyclosporin. Undersøgelser er blevet udført for at sammenligne tilgængelige behandlingskombinationer for relaterede og ikke-beslægtede donorer. Kombinationen af ​​tacrolimus/methotrexat er fortsat en standard for GVHD-profylakse.

Imidlertid er forbedret GVHD-profylakse fortsat et betydeligt klinisk behov i HSCT. Det nuværende kliniske forsøg vil teste tre nye GVHD-profylaksemetoder: tacrolimus/methotrexat og bortezomib (Tac/MTX/Bort), tacrolimus/methotrexat og maraviroc (Tac/MTX/MVC) og tacrolimus/mycophenolatmofetil og cyclophosphamid (CTAc/MMF) ). Dette randomiserede fase II kliniske forsøg vil sammenligne hver interventionsarm med en Tac/MTX kontrol.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der har kræft i blodet eller lymfekirtlerne, og en stamcelletransplantation er en behandlingsmulighed. Undersøgelsen vil tage mindst to år og vil omfatte 270 deltagere - 90 deltagere i hver af tre behandlingsgrupper. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre kombinationer af medicin for at se, om en eller flere af dem er bedre end den nuværende standard for pleje (Tacrolimus/Methotrexate) for at forhindre GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år (patienten er ældre end 18,0 og under 76,0 år)
  2. Patienter med akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller myelodysplasi uden cirkulerende blaster og med mindre end 5 % blaster i knoglemarven.
  3. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom, follikulær, marginal zone, diffus stor B-celle, Hodgkins lymfom eller kappecellelymfom med kemofølsom sygdom på tidspunktet for transplantation
  4. Planlagt konditioneringsregime med reduceret intensitet (se kvalificerede regimer i tabel 2.4a)

  5. Patienter skal have en relateret eller ikke-beslægtet perifer blodstamcelledonor som følger:

    1. Søskendedonor skal være en 6/6 match for HLA-A og -B ved mellemliggende (eller højere) opløsning og -DRB1 ved høj opløsning ved brug af DNA-baseret typning og skal være villig til at donere perifere blodstamceller og opfylde institutionelle kriterier for donation.
    2. Ikke-relateret donor skal være en 7/8 eller 8/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRB1 ved høj opløsning ved brug af DNA-baseret typning. Ikke-beslægtet donor skal være villig til at donere perifere blodstamceller og være medicinsk godkendt til at donere stamceller i henhold til National Marrow Donor Program (NMDP) kriterier.
  6. Hjertefunktion: Ejektionsfraktion i hvile ≥ 45 %
  7. Estimeret kreatininclearance større end 50 ml/minut (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen og faktisk kropsvægt)
  8. Lungefunktion: Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≥ 40 % (justeret for hæmoglobin) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 50 %
  9. Leverfunktion: total bilirubin < 1,5 x den øvre grænse for normal og alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x den øvre normalgrænse. Patienter, der er blevet diagnosticeret med Gilberts sygdom, må overskride den definerede bilirubinværdi på 1,5x den øvre normalgrænse.
  10. Kvindelige forsøgspersoner (medmindre de er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, eller kirurgisk steriliserede), er enige om at praktisere to (2) effektive præventionsmetoder på samme tid, eller er enige om helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje fra underskrivelsestidspunktet det informerede samtykke gennem 12 måneder efter transplantation (se afsnit 2.6.4 for definition af postmenopausal).
  11. Mandlige forsøgspersoner (selv om de er kirurgisk steriliserede) af partnere til kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere et af følgende: praktisere effektiv barriereprævention (se afsnit 2.6.4 for liste over barrieremetoder) eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje fra tidspunktet for underskrive det informerede samtykke gennem 12 måneder efter transplantationen.
  12. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående allogen transplantation
  2. Karnofsky Performance Score < 70 %
  3. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af maligne celler
  4. Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (i øjeblikket tager medicin og med progression eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for indskrivning.
  5. Tilstedeværelse af væskeopsamling (ascites, pleural eller perikardiel effusion), der interfererer med methotrexat-clearance eller gør brug af methotrexat kontraindiceret
  6. Patienter med transformeret lymfom (f.eks. Richters-transformation, der opstår ved follikulært lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi)
  7. Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV)
  8. Patient med aktiv hepatitis B eller C bestemt ved serologi og/eller nukleinsyreamplifikationstest (NAAT)
  9. Patienter med overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  10. Patienter med ≥ grad 2 sensorisk perifer neuropati
  11. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se appendiks D), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  12. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide
  13. Patienter med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  14. Patienter med tidligere maligniteter undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ. Kræft behandlet med helbredende hensigt ≥ 5 år tidligere vil være tilladt. Kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere vil ikke blive tilladt, medmindre det er godkendt af den protokolansvarlige eller en af ​​protokolstolene.
  15. Planlagt brug af anti-thymocytglobulin (ATG) eller alemtuzumab i konditioneringsregime.
  16. Planlagt post-transplantationsbehandling, herunder brug af tyrosinkinasehæmmere (TKI).
  17. Manglende evne til at tilbageholde midler, der kan interagere med hepatiske cytochrom P450-enzymer (CYP3A4), eller glutathion S-transferaser involveret i bortezomib og/eller busulfan metabolisme i løbet af dag -5 til dag +7. Det er acceptabelt at bruge alternative ikke-interagerende medicin i denne periode og derefter genoptage tidligere medicin.
  18. Patienter med sekundær akut myeloid leukæmi som følge af myeloproliferativ sygdom, herunder kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), med tegn på aktive myeloproliferative træk eller myelofibrose i baggrunden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus/Methotrexat/Bortezomib
Deltagerne vil modtage specificeret dosering af tre forskellige GVHD-profylaksemidler: Tacrolimus, Methotrexat og Bortezomib.
Medicin: Tacrolimus (ARM med Methotrexat)
Tacrolimus gives oralt i en dosis på 0,05 mg/kg eller intravenøst ​​i en dosis på 0,03 mg/kg fra dag -3. Dosis af tacrolimus kan afrundes til nærmeste 0,5 mg for orale formuleringer. Efterfølgende dosering vil være baseret på blodniveauer. Dosis bør justeres i overensstemmelse hermed for at opretholde et foreslået niveau på 5-15 ng/ml. Hvis patienter tager medicin, der ændrer metabolismen af ​​tacrolimus (f. azoler), bør den indledende startdosis og efterfølgende doser ændres i henhold til institutionel praksis. Tacrolimus nedtrapning kan påbegyndes mindst 90 dage efter HSCT, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD. Nedtrapningshastigheden vil blive udført i overensstemmelse med institutionel praksis, men patienterne skal have fri for tacrolimus på dag 180 efter HSCT, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD.
Andre navne:
  • FK506
  • Prograf®
Medicin: Methotrexat (ARM med Bortezomib)
Methotrexat vil efter institutionel praksis blive indgivet i doser på 15 mg/m2 IV bolus på dag +1 og 10 mg/m2 IV bolus på dag +3, +6 og +11 efter hæmatopoietisk stamcelleinfusion. Dag +1 dosis af methotrexat vil blive givet mindst 24 timer efter den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst 30 minutter efter den første dosis af bortezomib. Dosisreduktion af MTX på grund af forværret kreatininclearance efter påbegyndelse af konditioneringsregimen, høje serumniveauer eller udvikling af oral mucositis er tilladt i henhold til institutionel praksis.
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m2 baseret på faktisk kropsvægt (ABW) som et ca. 3-5 sekunders IV-skub på dag +1, +4 og +7 efter hæmatopoietisk stamcelleinfusion. Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af bortezomib. Subkutan administration af bortezomib er ikke tilladt ifølge denne protokol.
Andre navne:
  • Velcade®
Eksperimentel: Tacrolimus/Methotrexat/Maraviroc
Deltagerne vil modtage specificeret dosering af tre forskellige GVHD-profylaksemidler: Tacrolimus, Methotrexate og Maraviroc.
Medicin: Tacrolimus (ARM med Methotrexat)
Tacrolimus gives oralt i en dosis på 0,05 mg/kg eller intravenøst ​​i en dosis på 0,03 mg/kg fra dag -3. Dosis af tacrolimus kan afrundes til nærmeste 0,5 mg for orale formuleringer. Efterfølgende dosering vil være baseret på blodniveauer. Dosis bør justeres i overensstemmelse hermed for at opretholde et foreslået niveau på 5-15 ng/ml. Hvis patienter tager medicin, der ændrer metabolismen af ​​tacrolimus (f. azoler), bør den indledende startdosis og efterfølgende doser ændres i henhold til institutionel praksis. Tacrolimus nedtrapning kan påbegyndes mindst 90 dage efter HSCT, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD. Nedtrapningshastigheden vil blive udført i overensstemmelse med institutionel praksis, men patienterne skal have fri for tacrolimus på dag 180 efter HSCT, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD.
Andre navne:
  • FK506
  • Prograf®
Medicin: Methotrexat (ARM med Maraviroc)
Methotrexat vil efter institutionel praksis blive indgivet i doser på 15 mg/m2 IV bolus på dag +1 og 10 mg/m2 IV bolus på dag +3, +6 og +11 efter hæmatopoietisk stamcelleinfusion. Dag +1 dosis af methotrexat vil blive givet mindst 24 timer efter den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst 30 minutter efter den første dosis af maraviroc. Dosisreduktion af MTX på grund af forværret kreatininclearance efter påbegyndelse af konditioneringsregimen, høje serumniveauer eller udvikling af oral mucositis er tilladt i henhold til institutionel praksis.
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Maraviroc
Maraviroc vil blive doseret med 300 mg oralt to gange dagligt og vil starte på dag -3 før hæmatopoietisk stamcelleinfusion og fortsætte indtil dag 30 efter HSCT. Hvis patienten har behov for en to-dages stamcelleinfusion, afsluttes maraviroc-behandlingen 30 dage efter den første infusionsdag.
Andre navne:
  • Selzentry®
Eksperimentel: Tacrolimus/MMF/Cyclophosphamid
Deltagerne vil modtage specificeret dosering af tre forskellige GVHD-profylaksemidler: Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil (MMF) og Cyclophosphamid.
Medicin: Tacrolimus (ARM med MMF og cyclophosphamid)
Tacrolimus gives oralt i en dosis på 0,05 mg/kg eller intravenøst ​​i en dosis på 0,03 mg/kg fra dag +5. Serumniveauer af tacrolimus vil blive målt på dag 7 og skal derefter kontrolleres ugentligt derefter, og dosis justeres i overensstemmelse hermed for at opretholde et foreslået niveau på 5-15 ng/ml. Tacrolimus nedtrapning kan påbegyndes mindst 90 dage efter HSCT, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD. Nedtrapningshastigheden vil blive udført i overensstemmelse med institutionel praksis, men patienter bør have fri for tacrolimus på dag 180 efter HSCT, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD.
Andre navne:
  • FK506
  • Prograf®
Medicin: Mycophenolatmofetil
MMF vil blive givet i en dosis på 15 mg/kg tre gange dagligt (TID) baseret på ABW med den maksimale totale daglige dosis, der ikke må overstige 3 gram (1g TID, IV eller PO). MMF-profylakse starter dag 5 og stopper efter den sidste dosis på dag 35, eller kan fortsættes, hvis aktiv GVHD er til stede.
Andre navne:
  • Cellcept®
Medicin: Cyclofosfamid

Hydrering forud for cyclophosphamid kan gives i henhold til institutionelle standarder.

Mesna vil blive givet i opdelte doser IV 30 minutter før og 3, 6 og 8 timer efter cyclophosphamid eller administreret efter institutionelle standarder. Mesna dosis vil være baseret på den cyclophosphamid dosis, der gives. Den samlede daglige dosis af Mesna er lig med 80 % af den samlede daglige dosis af cyclophosphamid.

Cyclophosphamid [50 mg/kg ideel kropsvægt (IBW); hvis ABW < IBW, brug ABW] vil blive givet på dag 3 efter transplantation (mellem 60 og 72 timer efter starten af ​​HSCT) og på dag 4 efter transplantation (ca. 24 timer efter dag 3 cyclophosphamid). Cyclophosphamid vil blive givet som en IV-infusion over 1-2 timer (afhængig af volumen).

Andre navne:
  • Cytoxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med GVHD/tilbagefald eller progressionsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
GRFS er defineret som værende fri for grad III-IV akut GVHD-debut, kronisk GVHD-debut, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi, sygdomstilbagefald eller progression og død af enhver årsag.
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: Dag 180 Post-transplantation

Akut GVHD er klassificeret i henhold til det scoringssystem, der er foreslået af Przepiorka et al.1995:

Hudstadie:

0: Ingen udslæt

  1. Udslæt <25 % af kropsoverfladen
  2. Udslæt på 25-50 % af kropsoverfladen
  3. Udslæt på > 50 % af kropsoverfladen
  4. Generaliseret erythrodermi med bulløs dannelse

Leverstadiet (baseret på bilirubinniveau)*:

0: <2 mg/dL

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

GI stadium*:

0: Ingen diarré eller diarré <500 ml/dag

  1. Diarré 500-999 ml/dag eller vedvarende kvalme med histologiske tegn på GVHD
  2. Diarré 1000-1499 ml/dag
  3. Diarré >1500 ml/dag
  4. Alvorlige mavesmerter med eller uden ileus * Hvis der er angivet flere ætiologier for lever eller GI, er organsystemet nedsat med 1.

GVHD klasse:

0: Alle organstadier 0 eller GVHD ikke opført som ætiologi I: Hudstadie 1-2 og lever- og GI-stadie 0 II: Hudstadie 3 eller lever eller GI-stadie 1 III: Leverstadie 2-3 eller GI-stadie 2-4 IV: Hud eller lever stadie 4
Dag 180 Post-transplantation
Procentdel af deltagere med grad III-IV akut GVHD
Tidsramme: Dag 180 Post-transplantation

Akut GVHD er klassificeret i henhold til det scoringssystem, der er foreslået af Przepiorka et al.1995:

Hudstadie:

0: Ingen udslæt

  1. Udslæt <25 % af kropsoverfladen
  2. Udslæt på 25-50 % af kropsoverfladen
  3. Udslæt på > 50 % af kropsoverfladen
  4. Generaliseret erythrodermi med bulløs dannelse

Leverstadiet (baseret på bilirubinniveau)*:

0: <2 mg/dL 1,2-3 mg/dL 2,3,01-6 mg/dL 3.6.01-15.0 mg/dL 4.>15 mg/dL

GI stadium*:

0: Ingen diarré eller diarré <500 ml/dag

  1. Diarré 500-999 ml/dag eller vedvarende kvalme med histologiske tegn på GVHD
  2. Diarré 1000-1499 ml/dag
  3. Diarré >1500 ml/dag
  4. Alvorlige mavesmerter med eller uden ileus * Hvis der er angivet flere ætiologier for lever eller GI, er organsystemet nedsat med 1.

GVHD klasse:

0: Alle organstadier 0 eller GVHD ikke opført som ætiologi I: Hudstadie 1-2 og lever- og GI-stadie 0 II: Hudstadie 3 eller lever eller GI-stadie 1 III: Leverstadie 2-3 eller GI-stadie 2-4 IV: Hud eller lever stadie 4
Dag 180 Post-transplantation
Procentdel af deltagere med kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Kronisk GVHD er klassificeret efter 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) i kategorier af sværhedsgrad: ingen, mild, moderat og svær. Forekomst af kronisk GVHD er defineret som forekomsten af ​​mild, moderat eller svær kronisk GVHD i henhold til denne klassifikation.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med kronisk GVHD, der kræver immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Kronisk GVHD er klassificeret efter 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) i kategorier af sværhedsgrad: ingen, mild, moderat og svær. Forekomst af kronisk GVHD er defineret som forekomsten af ​​mild, moderat eller svær kronisk GVHD i henhold til denne klassifikation. Dette endepunkt tager højde for forekomsten af ​​kronisk GVHD, der nødvendiggjorde påbegyndelse af immunsuppressiv behandling til behandling.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med sygdomstilbagefald eller progression
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Tilbagefald er defineret af enten morfologiske eller cytogenetiske tegn på akut leukæmi eller MDS i overensstemmelse med prætransplantationstræk, eller radiologiske tegn på lymfom. Sygdomsprogression gælder for patienter med lymfoproliferative sygdomme (lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi), der ikke er i remission før transplantation og defineres som en stigning i størrelsen af ​​tidligere sygdomssteder eller tegn på nye sygdomssteder.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
TRM er defineret som død uden forudgående sygdomstilbagefald eller progression.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse defineres som at være i live og fri for sygdomstilbagefald eller progression.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med GVHD-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
GVHD-fri overlevelse er defineret som at være i live uden tidligere indtræden af ​​grad III-IV akut GVHD eller kronisk GVHD, der kræver immunsuppressiv terapi.
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Procentdel af deltagere med Neutrofil Recovery
Tidsramme: Dag 28 og 100 Post-transplantation
Neutrofilgenvinding er defineret som opnåelse af et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/mm^3 for tre på hinanden følgende målinger på tre forskellige dage.
Dag 28 og 100 Post-transplantation
Procentdel af deltagere med blodpladegendannelse
Tidsramme: Dage 60 og 100 Post-transplantation
Blodpladegenvinding er defineret som den første dag af et vedvarende blodpladetal >20.000/mm^3 uden blodpladetransfusion i de foregående syv dage.
Dage 60 og 100 Post-transplantation
Engraftment af donorceller
Tidsramme: Dag 28 og 100 Post-transplantation
Donorcelleengraftment vil blive vurderet med donor/recipient-kimerisme. Kimærisme kan vurderes i knoglemarv, fuldblod eller CD3-fraktioner. Fuld donorkimærisme er defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 95 % af donorcellerne som en andel af de samlede celler. Blandet kimærisme er defineret som tilstedeværelsen af ​​donorceller, som en andel af det samlede antal celler, på < 95 % men > 5 % i knoglemarven eller perifert blod. Fuld og blandet kimærisme vil være tegn på donorcelleengraftment. Donorceller på ≤ 5 % vil blive betragtet som transplantatafstødning.
Dag 28 og 100 Post-transplantation
Primær dødsårsag
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript og understøttende information indsendt til NIH BioLINCC (herunder dataordbøger, case-rapportformularer, dataindsendelsesdokumentation, dokumentation for resultatdatasæt osv. hvor det er angivet).

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelses lukning på deltagende steder.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Tacrolimus (ARM med Methotrexat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner