Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do zapobiegania chorobom przeszczep przeciwko gospodarzowi w porównaniu ze współczesnymi kontrolami (BMT CTN 1203)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Wieloośrodkowe badanie fazy II z losowym doborem nowych podejść do zapobiegania chorobom przeszczep przeciwko gospodarzowi w porównaniu ze współczesnymi kontrolami (BMT CTN #1203; Progress I)

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Badanie to ma na celu ustalenie, czy którekolwiek z trzech nowych podejść do profilaktyki GVHD poprawia wskaźnik GVHD i przeżycia wolnego od nawrotów po roku po przeszczepie w porównaniu z obecnym standardowym schematem profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GVHD to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Ciało biorcy przeszczepu jest atakowane przez nowo wprowadzone komórki. Tylko około 40% pacjentów z ostrą GVHD ma trwałe odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami. Strategia, która pomaga mniejszej liczbie osób cierpieć na GVHD, bez innych działań niepożądanych, byłaby skutecznym podejściem do poprawy przeżycia po allogenicznym przeszczepie.

Częstość występowania GVHD można zmniejszyć za pomocą różnych planów leczenia. Wczesne przeszczepy wykonywano przy użyciu metotreksatu po przeszczepie, aby zapobiec GVHD. Później wykazano, że inny lek, cyklosporyna, działa lepiej niż metotreksat. Następnie lekarze odkryli, że połączone stosowanie cyklosporyny i metotreksatu działa nawet lepiej niż każdy z tych środków osobno. Niedawno opracowano inne inhibitory kalcyneuryny, takie jak takrolimus, jako środki profilaktyczne GVHD ze względu na korzystne profile toksyczności w porównaniu z cyklosporyną. Przeprowadzono badania w celu porównania dostępnych kombinacji leczenia dla spokrewnionych i niespokrewnionych dawców. Połączenie takrolimusu/metotreksatu pozostaje standardem w profilaktyce GVHD.

Jednak ulepszona profilaktyka GVHD pozostaje istotną potrzebą kliniczną w HSCT. Obecne badanie kliniczne przetestuje trzy nowe podejścia do profilaktyki GVHD: takrolimus/metotreksat i bortezomib (Tac/MTX/Bort), takrolimus/metotreksat i marawirok (Tac/MTX/MVC) oraz takrolimus/mykofenolan mofetylu i cyklofosfamid (Tac/MMF/Cy ). To randomizowane badanie kliniczne fazy II porówna każdą grupę interwencyjną z kontrolą Tac/MTX.

Badanie to obejmie osoby, które mają raka krwi lub gruczołów limfatycznych, a przeszczep komórek macierzystych jest opcją leczenia. Badanie potrwa co najmniej dwa lata i obejmie 270 uczestników - po 90 uczestników w każdej z trzech grup terapeutycznych. Celem tego badania jest porównanie trzech kombinacji leków, aby zobaczyć, czy jeden lub więcej z nich jest lepszy niż obecny standard leczenia (takrolimus/metotreksat) w zapobieganiu GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (pacjent ma więcej niż 18,0 lat i mniej niż 76,0 lat)
  2. Pacjenci z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową lub mielodysplazją bez krążących blastów i mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym.
  3. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, grudkowym, strefą brzeżną, rozlanymi dużymi limfocytami B, chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem z komórek płaszcza z chorobą chemiowrażliwą w czasie przeszczepu
  4. Planowany schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (patrz kwalifikujące się schematy w Tabeli 2.4a)

  5. Pacjenci muszą mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę komórek macierzystych krwi obwodowej w następujący sposób:

    1. Dawca rodzeństwa musi być zgodny 6/6 pod względem HLA-A i -B w pośredniej (lub wyższej) rozdzielczości oraz -DRB1 w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA, a także musi być chętny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i spełniać kryteria instytucjonalne za darowiznę.
    2. Dawca niespokrewniony musi być zgodny 7/8 lub 8/8 pod względem HLA-A, -B, -C i -DRB1 w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA. Niespokrewniony dawca musi być chętny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej i posiadać medyczne zezwolenie na oddanie komórek macierzystych zgodnie z kryteriami National Marrow Donor Program (NMDP).
  6. Czynność serca: Frakcja wyrzutowa w spoczynku ≥ 45%
  7. Szacunkowy klirens kreatyniny większy niż 50 ml/minutę (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta i rzeczywistej masy ciała)
  8. Czynność płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 40% (z uwzględnieniem hemoglobiny) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 50%
  9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x górna granica normy. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Gilberta, mogą przekroczyć określoną wartość bilirubiny 1,5-krotności górnej granicy normy.
  10. Kobiety (o ile nie były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch (2) skutecznych metod antykoncepcji lub zobowiązują się do całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego od momentu podpisania świadomej zgody przez 12 miesięcy po przeszczepie (patrz rozdział 2.6.4, aby zapoznać się z definicją okresu pomenopauzalnego).
  11. Mężczyźni (nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie) lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jedną z następujących czynności: stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej (lista metod barierowych znajduje się w punkcie 2.6.4) lub powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych od czasu podpisanie świadomej zgody przez 12 miesięcy po przeszczepie.
  12. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  2. Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70%
  3. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez komórki nowotworowe
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmujący leki i z progresją lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie włączenia.
  5. Obecność gromadzenia się płynu (wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy), który zakłóca klirens metotreksatu lub powoduje, że stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane
  6. Pacjenci z chłoniakiem transformowanym (np. transformacja Richtera powstająca w chłoniaku grudkowym lub przewlekłej białaczce limfocytowej)
  7. Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  8. Pacjent z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C stwierdzonym za pomocą testów serologicznych i/lub amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT)
  9. Pacjenci z nadwrażliwością na bortezomib, bor lub mannitol
  10. Pacjenci z czuciową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2
  11. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik D), niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  12. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży
  13. Pacjenci z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  14. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Oficera Protokołu lub jednego z Przewodniczących Protokołu.
  15. Planowane zastosowanie globuliny antytymocytarnej (ATG) lub alemtuzumabu w schemacie kondycjonującym.
  16. Planowana terapia potransplantacyjna, w tym stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI).
  17. Niezdolność do odstawienia leków, które mogą wchodzić w interakcje z enzymami wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4) lub S-transferazami glutationu biorącymi udział w metabolizmie bortezomibu i (lub) busulfanu w dniach od -5 do dnia +7. Dopuszczalne jest stosowanie w tym okresie alternatywnych leków niewchodzących w interakcje, a następnie powrót do wcześniejszych leków.
  18. Pacjenci z wtórną ostrą białaczką szpikową wynikającą z choroby mieloproliferacyjnej, w tym z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), z objawami aktywnych cech mieloproliferacyjnych lub zwłóknieniem szpiku w tle.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus/metotreksat/bortezomib
Uczestnicy otrzymają określone dawki trzech różnych środków profilaktycznych GVHD: Takrolimus, Metotreksat i Bortezomib.
Lek: Takrolimus (ARM z metotreksatem)
Takrolimus będzie podawany doustnie w dawce 0,05 mg/kg mc. lub dożylnie w dawce 0,03 mg/kg mc. począwszy od dnia -3. W przypadku postaci doustnych dawkę takrolimusu można zaokrąglić do najbliższych 0,5 mg. Kolejne dawkowanie będzie oparte na stężeniu we krwi. Dawkę należy odpowiednio dostosować, aby utrzymać sugerowany poziom 5-15 ng/ml. Jeśli pacjenci przyjmują leki zmieniające metabolizm takrolimusu (np. azole), początkową dawkę początkową i kolejne dawki należy zmieniać zgodnie z praktyką instytucjonalną. Zmniejszanie dawki takrolimusu można rozpocząć co najmniej 90 dni po HSCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD. Szybkość zmniejszania zostanie ustalona zgodnie z praktyką instytucjonalną, ale pacjenci powinni odstawić takrolimus do dnia 180 po HSCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD.
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf®
Lek: Metotreksat (ARM z Bortezomibem)
Metotreksat będzie podawany, zgodnie z praktyką instytucjonalną, w dawkach 15 mg/m2 IV bolus w Dniu +1 i 10 mg/m2 IV bolus w Dniach +3, +6 i +11 po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych. Dawka metotreksatu w dniu +1 zostanie podana co najmniej 24 godziny po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych i co najmniej 30 minut po pierwszej dawce bortezomibu. Zmniejszenie dawki MTX z powodu pogorszenia klirensu kreatyniny po rozpoczęciu leczenia kondycjonującego, wysokiego stężenia w surowicy lub rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest dozwolone zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 w oparciu o rzeczywistą masę ciała (ABW) jako około 3-5-sekundowe wstrzyknięcie dożylne w dniach +1, +4 i +7 po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych. Między kolejnymi dawkami bortezomibu muszą upłynąć co najmniej 72 godziny. W tym protokole nie jest dozwolone podskórne podawanie bortezomibu.
Inne nazwy:
  • Velcade®
Eksperymentalny: Takrolimus/metotreksat/marawirok
Uczestnicy otrzymają określone dawki trzech różnych środków profilaktycznych GVHD: Takrolimus, Metotreksat i Marawirok.
Lek: Takrolimus (ARM z metotreksatem)
Takrolimus będzie podawany doustnie w dawce 0,05 mg/kg mc. lub dożylnie w dawce 0,03 mg/kg mc. począwszy od dnia -3. W przypadku postaci doustnych dawkę takrolimusu można zaokrąglić do najbliższych 0,5 mg. Kolejne dawkowanie będzie oparte na stężeniu we krwi. Dawkę należy odpowiednio dostosować, aby utrzymać sugerowany poziom 5-15 ng/ml. Jeśli pacjenci przyjmują leki zmieniające metabolizm takrolimusu (np. azole), początkową dawkę początkową i kolejne dawki należy zmieniać zgodnie z praktyką instytucjonalną. Zmniejszanie dawki takrolimusu można rozpocząć co najmniej 90 dni po HSCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD. Szybkość zmniejszania zostanie ustalona zgodnie z praktyką instytucjonalną, ale pacjenci powinni odstawić takrolimus do dnia 180 po HSCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD.
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf®
Lek: Metotreksat (ARM z marawirokiem)
Metotreksat będzie podawany, zgodnie z praktyką instytucjonalną, w dawkach 15 mg/m2 IV bolus w Dniu +1 i 10 mg/m2 IV bolus w Dniach +3, +6 i +11 po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych. Dawkę metotreksatu w dniu +1 należy podać co najmniej 24 godziny po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych i co najmniej 30 minut po pierwszej dawce marawiroku. Zmniejszenie dawki MTX z powodu pogorszenia klirensu kreatyniny po rozpoczęciu leczenia kondycjonującego, wysokiego stężenia w surowicy lub rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest dozwolone zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Marawirok
Marawirok będzie podawany doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie i rozpocznie się w dniu -3 przed infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych i będzie kontynuowany do dnia 30 po HSCT. Jeśli pacjent wymaga dwudniowej infuzji komórek macierzystych, leczenie marawirokiem zakończy się 30 dni po pierwszym dniu infuzji.
Inne nazwy:
  • Selzentry®
Eksperymentalny: Takrolimus/MMF/Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają określone dawki trzech różnych środków profilaktycznych GVHD: takrolimusu, mykofenolanu mofetylu (MMF) i cyklofosfamidu.
Lek: Takrolimus (ARM z MMF i cyklofosfamidem)
Takrolimus będzie podawany doustnie w dawce 0,05 mg/kg mc. lub dożylnie w dawce 0,03 mg/kg mc. począwszy od Dnia +5. Stężenie takrolimusu w surowicy zostanie zmierzone w dniu 7, a następnie należy je sprawdzać co tydzień, a następnie odpowiednio dostosować dawkę, aby utrzymać sugerowany poziom 5-15 ng/ml. Zmniejszanie dawki takrolimusu można rozpocząć co najmniej 90 dni po HSCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD. Szybkość zmniejszania zostanie ustalona zgodnie z praktyką instytucjonalną, ale pacjenci powinni odstawić takrolimus do dnia 180 po HSCT, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD.
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf®
Lek: Mykofenolan mofetylu
MMF będzie podawany w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie (TID) w oparciu o ABW, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 3 gramów (1 g TID, IV lub PO). Profilaktyka MMF rozpocznie się w dniu 5 i zakończy się po ostatniej dawce w dniu 35 lub może być kontynuowana, jeśli obecna jest aktywna GVHD.
Inne nazwy:
  • Cellcept®
Lek: Cyklofosfamid

Nawodnienie przed cyklofosfamidem można podać zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.

Mesna będzie podawana dożylnie w podzielonych dawkach 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu lub podawana zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. Dawka leku Mesna będzie oparta na podanej dawce cyklofosfamidu. Całkowita dawka dobowa preparatu Mesna wynosi 80% całkowitej dawki dobowej cyklofosfamidu.

Cyklofosfamid [50 mg/kg idealnej masy ciała (IBW); jeśli ABW < IBW, należy użyć ABW] zostanie podane 3. dnia po przeszczepie (między 60 a 72 godziną po rozpoczęciu HSCT) i 4. dnia po przeszczepie (około 24 godzin po 3. dniu cyklofosfamid). Cyklofosfamid będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1-2 godziny (w zależności od objętości).

Inne nazwy:
  • Cytoxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z GVHD/nawrotem lub przeżyciem wolnym od progresji (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
GRFS definiuje się jako wolny od ostrego początku GVHD stopnia III-IV, przewlekłego początku GVHD wymagającego ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, nawrotu lub progresji choroby oraz śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ostrą GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie

Ostra GVHD jest oceniana zgodnie z systemem punktacji zaproponowanym przez Przepiorka i wsp. 1995:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka <25% powierzchni ciała
  2. Wysypka na 25-50% powierzchni ciała
  3. Wysypka na > 50% powierzchni ciała
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny)*:

0: <2 mg/dl

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

Etap żołądkowo-jelitowy*:

0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez * Jeśli dla wątroby lub przewodu pokarmowego wymieniono wiele etiologii, stopień zaawansowania układu narządów jest niższy o 1.

klasa GVHD:

0: Wszystkie stadia narządowe 0 lub GVHD niewymienione jako etiologia I: Skórne stadium 1-2 oraz wątroba i GI stadium 0 II: Skórne stadium 3 lub wątroba lub GI stadium 1 III: Wątroba stadium 2-3 lub GI stadium 2-4 IV: Etap skóry lub wątroby 4
Dzień 180 po przeszczepie
Odsetek uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie

Ostra GVHD jest oceniana zgodnie z systemem punktacji zaproponowanym przez Przepiorka i wsp. 1995:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka <25% powierzchni ciała
  2. Wysypka na 25-50% powierzchni ciała
  3. Wysypka na > 50% powierzchni ciała
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny)*:

0: <2 mg/dl 1,2-3 mg/dl 2.3.01-6 mg/dl 3,6,01-15,0 mg/dl 4.>15 mg/dl

Etap żołądkowo-jelitowy*:

0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez * Jeśli dla wątroby lub przewodu pokarmowego wymieniono wiele etiologii, stopień zaawansowania układu narządów jest niższy o 1.

klasa GVHD:

0: Wszystkie stadia narządowe 0 lub GVHD niewymienione jako etiologia I: Skórne stadium 1-2 oraz wątroba i GI stadium 0 II: Skórne stadium 3 lub wątroba lub GI stadium 1 III: Wątroba stadium 2-3 lub GI stadium 2-4 IV: Etap skóry lub wątroby 4
Dzień 180 po przeszczepie
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) na kategorie ciężkości: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka. Występowanie przewlekłej GVHD definiuje się jako występowanie łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z tą klasyfikacją.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD wymagających terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) na kategorie ciężkości: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka. Występowanie przewlekłej GVHD definiuje się jako występowanie łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z tą klasyfikacją. Ten punkt końcowy uwzględnia występowanie przewlekłej GVHD, która wymagała rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z nawrotem lub progresją choroby
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Nawrót jest definiowany przez morfologiczne lub cytogenetyczne dowody ostrej białaczki lub MDS zgodne z cechami sprzed przeszczepu lub radiologiczne dowody chłoniaka. Progresja choroby dotyczy pacjentów z chorobami limfoproliferacyjnymi (chłoniak lub przewlekła białaczka limfocytowa), którzy nie są w stanie remisji przed przeszczepem i jest definiowana jako powiększenie rozmiarów wcześniejszych ognisk choroby lub pojawienie się nowych ognisk choroby.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
TRM definiuje się jako śmierć bez wcześniejszego nawrotu lub progresji choroby.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako przeżycie bez nawrotu lub progresji choroby.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Przeżycie wolne od GVHD definiuje się jako przeżycie bez wcześniejszego wystąpienia ostrej GVHD stopnia III-IV lub przewlekłej GVHD wymagającej leczenia immunosupresyjnego.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem neutrofili
Ramy czasowe: Dni 28 i 100 po przeszczepie
Odzyskiwanie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 500/mm^3 w trzech kolejnych pomiarach w trzech różnych dniach.
Dni 28 i 100 po przeszczepie
Odsetek uczestników z odzyskiem płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 60 i 100 po przeszczepie
Odzyskiwanie płytek krwi definiuje się jako pierwszy dzień utrzymywania się liczby płytek krwi >20 000/mm^3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających siedmiu dni.
Dzień 60 i 100 po przeszczepie
Wszczepianie komórek dawcy
Ramy czasowe: Dni 28 i 100 po przeszczepie
Wszczepienie komórek dawcy zostanie ocenione za pomocą chimeryzmu dawcy/biorcy. Chimeryzm można ocenić we frakcjach szpiku kostnego, pełnej krwi lub CD3. Pełny chimeryzm dawcy definiuje się jako obecność ≥ 95% komórek dawcy jako odsetek wszystkich komórek. Chimeryzm mieszany definiuje się jako obecność komórek dawcy, jako odsetek wszystkich komórek, wynoszący < 95%, ale > 5% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Pełny i mieszany chimeryzm będzie dowodem wszczepienia komórek dawcy. Komórki dawcy ≤ 5% zostaną uznane za odrzucenie przeszczepu.
Dni 28 i 100 po przeszczepie
Pierwotna przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i informacjach uzupełniających przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj