Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tilnærminger for forebygging av graft-versus-vert-sykdom sammenlignet med moderne kontroller (BMT CTN 1203)

2. januar 2019 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En multisenter fase II-forsøk som randomiserer nye tilnærminger for forebygging av graft-versus-vert-sykdom sammenlignet med moderne kontroller (BMT CTN #1203; Progress I)

Akutt graft-versus-vert-sykdom (GVHD) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Denne studien tar sikte på å finne ut om noen av tre nye GVHD-profylaksetilnærminger forbedrer frekvensen av GVHD og tilbakefallsfri overlevelse ett år etter transplantasjon sammenlignet med dagens standard profylakseregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GVHD er en komplikasjon som kan oppstå etter en benmargs- eller stamcelletransplantasjon. Transplantasjonsmottakerens kropp blir angrepet av de nylig introduserte cellene. Bare rundt 40 % av pasientene med akutt GVHD har varig respons når de behandles med kortikosteroidbehandling. En strategi som hjelper færre mennesker som lider av GVHD, uten andre uheldige effekter, ville være en effektiv tilnærming for å forbedre overlevelsen etter allogen transplantasjon.

GVHD-forekomsten kan reduseres med ulike behandlingsplaner. Tidlige transplantasjoner ble utført ved bruk av metotreksat etter transplantasjon for å forhindre GVHD. Et annet medikament, ciklosporin, ble senere vist å virke bedre enn metotreksat. Så oppdaget leger at den kombinerte bruken av ciklosporin og metotreksat fungerte enda bedre enn begge midler alene. Mer nylig har andre kalsineurin-hemmere, som takrolimus, blitt utviklet som GVHD-profylaktiske midler på grunn av gunstige toksisitetsprofiler sammenlignet med ciklosporin. Studier er utført for å sammenligne tilgjengelige behandlingskombinasjoner for relaterte og ikke-relaterte givere. Kombinasjonen av takrolimus/metotreksat er fortsatt en standard for GVHD-profylakse.

Imidlertid er forbedret GVHD-profylakse fortsatt et betydelig klinisk behov i HSCT. Den nåværende kliniske studien vil teste tre nye GVHD-profylaksetilnærminger: takrolimus/metotreksat og bortezomib (Tac/MTX/Bort), takrolimus/metotrexat og maravirok (Tac/MTX/MVC) og takrolimus/mykofenolatmofetil og cyklofosfamid (CTAc/MMF) ). Denne randomiserte fase II kliniske studien vil sammenligne hver intervensjonsarm med en Tac/MTX-kontroll.

Denne studien vil registrere personer som har kreft i blodet eller lymfekjertlene, og en stamcelletransplantasjon er et behandlingsalternativ. Studien vil ta minst to år og vil omfatte 270 deltakere - 90 deltakere i hver av tre behandlingsgrupper. Hensikten med denne studien er å sammenligne tre kombinasjoner av medisiner for å se om en eller flere av dem er bedre enn gjeldende standard for omsorg (Tacrolimus/Methotrexate) for å forhindre GVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år (pasienten er eldre enn 18,0 og under 76,0 år)
  2. Pasienter med akutt leukemi, kronisk myelogen leukemi eller myelodysplasi uten sirkulerende blaster og med mindre enn 5 % blaster i benmargen.
  3. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom, follikulær, marginalsone, diffus stor B-celle, Hodgkins lymfom eller mantelcellelymfom med kjemosensitiv sykdom på tidspunktet for transplantasjon
  4. Planlagt kondisjoneringsregime med redusert intensitet (se kvalifiserte regimer i tabell 2.4a)

  5. Pasienter må ha en relatert eller ubeslektet perifer blodstamcelledonor som følger:

    1. Søskendonor må være en 6/6 match for HLA-A og -B ved middels (eller høyere) oppløsning, og -DRB1 ved høy oppløsning ved bruk av DNA-basert typing, og må være villig til å donere perifere blodstamceller og oppfylle institusjonelle kriterier for donasjon.
    2. Ikke-relatert donor må være en 7/8 eller 8/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRB1 ved høy oppløsning ved bruk av DNA-basert typing. Ikke-relatert giver må være villig til å donere perifere blodstamceller og være medisinsk godkjent for å donere stamceller i henhold til National Marrow Donor Program (NMDP) kriterier.
  6. Hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon i hvile ≥ 45 %
  7. Estimert kreatininclearance større enn 50 ml/minutt (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen og faktisk kroppsvekt)
  8. Lungefunksjon: Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 40 % (justert for hemoglobin) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 50 %
  9. Leverfunksjon: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense og alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (ASAT) < 2,5 x øvre normalgrense. Pasienter som har blitt diagnostisert med Gilberts sykdom har lov til å overskride den definerte bilirubinverdien på 1,5 ganger øvre normalgrense.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner (med mindre de er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, eller kirurgisk steriliserte), samtykker i å praktisere to (2) effektive prevensjonsmetoder samtidig, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie, fra signeringstidspunktet det informerte samtykket gjennom 12 måneder etter transplantasjon (se avsnitt 2.6.4 for definisjon av postmenopausal).
  11. Mannlige forsøkspersoner (selv om de er kirurgisk sterilisert) av partnere til kvinner i fertil alder må godta ett av følgende: praktisere effektiv barriereprevensjon (se avsnitt 2.6.4 for liste over barrieremetoder), eller avstå fra heteroseksuelle samleie fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket gjennom 12 måneder etter transplantasjon.
  12. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen transplantasjon
  2. Karnofsky ytelsespoeng < 70 %
  3. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av ondartede celler
  4. Pasienter med ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (som tar medisiner og med progresjon eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for registrering.
  5. Tilstedeværelse av væskeansamling (ascites, pleural eller perikardiell effusjon) som forstyrrer metotreksatclearance eller gjør bruk av metotreksat kontraindisert
  6. Pasienter med transformert lymfom (f.eks. Richters-transformasjon som oppstår ved follikulær lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi)
  7. Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
  8. Pasient med aktiv hepatitt B eller C bestemt ved serologi og/eller nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT)
  9. Pasienter med overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  10. Pasienter med ≥ grad 2 sensorisk perifer nevropati
  11. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg D), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
  12. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide
  13. Pasienter med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  14. Pasienter med tidligere maligniteter unntatt reseksjonert basalcellekarsinom eller behandlet cervical carcinoma in situ. Kreft behandlet med kurativ hensikt ≥ 5 år tidligere vil bli tillatt. Kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere vil ikke tillates med mindre det er godkjent av protokollansvarlig eller en av protokollstolene.
  15. Planlagt bruk av anti-tymocyttglobulin (ATG) eller alemtuzumab i kondisjoneringsregime.
  16. Planlagt posttransplantasjonsbehandling, inkludert bruk av tyrosinkinasehemmere (TKI).
  17. Manglende evne til å holde tilbake midler som kan interagere med hepatiske cytokrom P450-enzymer (CYP3A4), eller glutation S-transferaser involvert i bortezomib og/eller busulfan metabolisme i løpet av dag -5 til og med dag +7. Det er akseptabelt å bruke alternative ikke-interagerende medisiner i denne perioden, og deretter gjenoppta tidligere medisiner.
  18. Pasienter med sekundær akutt myeloid leukemi som oppstår fra myeloproliferativ sykdom, inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), med tegn på aktive myeloproliferative egenskaper eller myelofibrose i bakgrunnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus/metotreksat/bortezomib
Deltakerne vil motta spesifisert dosering av tre forskjellige GVHD-profylaksemidler: Takrolimus, Metotreksat og Bortezomib.
Legemiddel: Takrolimus (ARM med metotreksat)
Takrolimus gis oralt i en dose på 0,05 mg/kg eller intravenøst ​​i en dose på 0,03 mg/kg fra dag -3. Dosen av takrolimus kan avrundes til nærmeste 0,5 mg for orale formuleringer. Påfølgende dosering vil være basert på blodnivåer. Dosen bør justeres tilsvarende for å opprettholde et anbefalt nivå på 5-15 ng/ml. Hvis pasienter bruker medisiner som endrer metabolismen av takrolimus (f. azoler), bør startdosen og påfølgende doser endres i henhold til institusjonspraksis. Takrolimus nedtrapping kan startes minst 90 dager etter HSCT hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD. Graden av nedtrapping vil bli utført i henhold til institusjonspraksis, men pasienter bør være av takrolimus innen dag 180 etter HSCT hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD.
Andre navn:
  • FK506
  • Prograf®
Legemiddel: Metotreksat (ARM med Bortezomib)
Metotreksat vil bli administrert, i henhold til institusjonspraksis, i doser på 15 mg/m2 IV bolus på dag +1 og 10 mg/m2 IV bolus på dag +3, +6 og +11 etter hematopoetisk stamcelleinfusjon. Dag +1-dosen av metotreksat vil gis minst 24 timer etter hematopoietisk stamcelleinfusjon og minst 30 minutter etter den første dosen med bortezomib. Dosereduksjon av MTX på grunn av forverret kreatininclearance etter oppstart av kondisjoneringsregime, høye serumnivåer eller utvikling av oral mukositt er tillatt i henhold til institusjonspraksis.
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert i en dose på 1,3 mg/m2 basert på faktisk kroppsvekt (ABW) som et intravenøst ​​trykk på ca. 3-5 sekunder på dag +1, +4 og +7 etter hematopoetisk stamcelleinfusjon. Det må gå minst 72 timer mellom hver dose med bortezomib. Subkutan administrering av bortezomib er ikke tillatt i denne protokollen.
Andre navn:
  • Velcade®
Eksperimentell: Takrolimus/metotrexat/Maraviroc
Deltakerne vil motta spesifisert dosering av tre forskjellige GVHD-profylaksemidler: Takrolimus, Metotreksat og Maraviroc.
Legemiddel: Takrolimus (ARM med metotreksat)
Takrolimus gis oralt i en dose på 0,05 mg/kg eller intravenøst ​​i en dose på 0,03 mg/kg fra dag -3. Dosen av takrolimus kan avrundes til nærmeste 0,5 mg for orale formuleringer. Påfølgende dosering vil være basert på blodnivåer. Dosen bør justeres tilsvarende for å opprettholde et anbefalt nivå på 5-15 ng/ml. Hvis pasienter bruker medisiner som endrer metabolismen av takrolimus (f. azoler), bør startdosen og påfølgende doser endres i henhold til institusjonspraksis. Takrolimus nedtrapping kan startes minst 90 dager etter HSCT hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD. Graden av nedtrapping vil bli utført i henhold til institusjonspraksis, men pasienter bør være av takrolimus innen dag 180 etter HSCT hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD.
Andre navn:
  • FK506
  • Prograf®
Legemiddel: Metotreksat (ARM med Maraviroc)
Metotreksat vil bli administrert, i henhold til institusjonspraksis, i doser på 15 mg/m2 IV bolus på dag +1 og 10 mg/m2 IV bolus på dag +3, +6 og +11 etter hematopoetisk stamcelleinfusjon. Dag +1-dosen av metotreksat vil gis minst 24 timer etter hematopoietisk stamcelleinfusjon og minst 30 minutter etter den første dosen av maraviroc. Dosereduksjon av MTX på grunn av forverret kreatininclearance etter oppstart av kondisjoneringsregime, høye serumnivåer eller utvikling av oral mukositt er tillatt i henhold til institusjonspraksis.
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc vil doseres med 300 mg oralt to ganger daglig og vil starte på dag -3 før hematopoietisk stamcelleinfusjon, og fortsette til dag 30 etter HSCT. Dersom pasienten trenger en to-dagers stamcelleinfusjon, avsluttes behandling med maraviroc 30 dager etter første infusjonsdag.
Andre navn:
  • Selzentry®
Eksperimentell: Takrolimus/MMF/cyklofosfamid
Deltakerne vil motta spesifisert dosering av tre forskjellige GVHD-profylaksemidler: takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) og cyklofosfamid.
Legemiddel: Takrolimus (ARM med MMF og cyklofosfamid)
Takrolimus gis oralt i en dose på 0,05 mg/kg eller intravenøst ​​i en dose på 0,03 mg/kg fra dag +5. Serumnivåer av takrolimus vil bli målt på dag 7 og bør deretter kontrolleres ukentlig deretter, og dosen justeres deretter for å opprettholde et foreslått nivå på 5-15 ng/ml. Takrolimus nedtrapping kan startes minst 90 dager etter HSCT hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD. Graden av nedtrapping vil bli utført i henhold til institusjonspraksis, men pasienter bør være av takrolimus innen dag 180 etter HSCT hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD.
Andre navn:
  • FK506
  • Prograf®
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
MMF vil bli gitt i en dose på 15 mg/kg tre ganger daglig (TID) basert på ABW med maksimal total daglig dose som ikke skal overstige 3 gram (1g TID, IV eller PO). MMF-profylakse vil starte dag 5 og avsluttes etter siste dose på dag 35, eller kan fortsettes hvis aktiv GVHD er tilstede.
Andre navn:
  • Cellcept®
Legemiddel: Cyklofosfamid

Hydrering før cyklofosfamid kan gis i henhold til institusjonelle standarder.

Mesna vil bli gitt i delte doser IV 30 minutter før og 3, 6 og 8 timer etter cyklofosfamid eller administrert i henhold til institusjonelle standarder. Mesna-dosen vil være basert på cyklofosfamiddosen som gis. Den totale daglige dosen av Mesna er lik 80 % av den totale daglige dosen av cyklofosfamid.

Cyklofosfamid [50 mg/kg ideell kroppsvekt (IBW); hvis ABW < IBW, bruk ABW] vil bli gitt på dag 3 etter transplantasjon (mellom 60 og 72 timer etter starten av HSCT) og på dag 4 etter transplantasjon (omtrent 24 timer etter dag 3 cyklofosfamid). Cyklofosfamid vil gis som en IV-infusjon over 1-2 timer (avhengig av volum).

Andre navn:
  • Cytoxan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med GVHD/tilbakefall eller progresjonsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
GRFS er definert som fri for grad III-IV akutt GVHD-debut, kronisk GVHD-debut som krever systemisk immunsuppressiv terapi, sykdomstilbakefall eller -progresjon og død uansett årsak.
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: Dag 180 Etter transplantasjon

Akutt GVHD er gradert i henhold til skåringssystemet foreslått av Przepiorka et al.1995:

Hudstadium:

0: Ingen utslett

  1. Utslett <25 % av kroppsoverflaten
  2. Utslett på 25-50 % av kroppsoverflaten
  3. Utslett på > 50 % av kroppsoverflaten
  4. Generalisert erytrodermi med bulløs dannelse

Leverstadiet (basert på bilirubinnivå)*:

0: <2 mg/dL

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

GI stadium*:

0: Ingen diaré eller diaré <500 ml/dag

  1. Diaré 500-999 ml/dag eller vedvarende kvalme med histologiske tegn på GVHD
  2. Diaré 1000-1499 ml/dag
  3. Diaré >1500 ml/dag
  4. Alvorlige magesmerter med eller uten ileus * Hvis flere etiologier er oppført for lever eller GI, er organsystemet redusert med 1.

GVHD karakter:

0: Alle organstadier 0 eller GVHD ikke oppført som etiologi I: Hudstadium 1-2 og lever og GI stadium 0 II: Hudstadium 3 eller lever eller GI stadium 1 III: Leverstadium 2-3 eller GI stadium 2-4 IV: Hud eller lever stadium 4
Dag 180 Etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med grad III-IV akutt GVHD
Tidsramme: Dag 180 Etter transplantasjon

Akutt GVHD er gradert i henhold til skåringssystemet foreslått av Przepiorka et al.1995:

Hudstadium:

0: Ingen utslett

  1. Utslett <25 % av kroppsoverflaten
  2. Utslett på 25-50 % av kroppsoverflaten
  3. Utslett på > 50 % av kroppsoverflaten
  4. Generalisert erytrodermi med bulløs dannelse

Leverstadiet (basert på bilirubinnivå)*:

0: <2 mg/dL 1,2-3 mg/dL 2.3.01-6 mg/dL 3.6.01-15.0 mg/dL 4.>15 mg/dL

GI stadium*:

0: Ingen diaré eller diaré <500 ml/dag

  1. Diaré 500-999 ml/dag eller vedvarende kvalme med histologiske tegn på GVHD
  2. Diaré 1000-1499 ml/dag
  3. Diaré >1500 ml/dag
  4. Alvorlige magesmerter med eller uten ileus * Hvis flere etiologier er oppført for lever eller GI, er organsystemet redusert med 1.

GVHD karakter:

0: Alle organstadier 0 eller GVHD ikke oppført som etiologi I: Hudstadium 1-2 og lever og GI stadium 0 II: Hudstadium 3 eller lever eller GI stadium 1 III: Leverstadium 2-3 eller GI stadium 2-4 IV: Hud eller lever stadium 4
Dag 180 Etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Kronisk GVHD er klassifisert i henhold til 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) i kategorier av alvorlighetsgrad: ingen, mild, moderat og alvorlig. Forekomst av kronisk GVHD er definert som forekomst av mild, moderat eller alvorlig kronisk GVHD i henhold til denne klassifiseringen.
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med kronisk GVHD som trenger immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Kronisk GVHD er klassifisert i henhold til 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) i kategorier av alvorlighetsgrad: ingen, mild, moderat og alvorlig. Forekomst av kronisk GVHD er definert som forekomst av mild, moderat eller alvorlig kronisk GVHD i henhold til denne klassifiseringen. Dette endepunktet vurderer forekomsten av kronisk GVHD som nødvendiggjorde initiering av immunsuppressiv behandling for behandling.
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Tilbakefall er definert av enten morfologiske eller cytogenetiske bevis på akutt leukemi eller MDS i samsvar med pretransplantasjonstrekk, eller radiologiske bevis på lymfom. Sykdomsprogresjon gjelder pasienter med lymfoproliferative sykdommer (lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi) som ikke er i remisjon før transplantasjon og er definert som økning i størrelse på tidligere sykdomssteder eller tegn på nye sykdomssteder.
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
TRM er definert som død uten tidligere tilbakefall eller progresjon.
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse er definert som å være i live og fri for tilbakefall eller progresjon av sykdom.
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med GVHD-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
GVHD-fri overlevelse er definert som å være i live uten tidligere debut av grad III-IV akutt GVHD eller kronisk GVHD som krever immunsuppressiv terapi.
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med nøytrofil utvinning
Tidsramme: Dag 28 og 100 Post-transplantasjon
Nøytrofilgjenvinning er definert som å oppnå et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/mm^3 for tre påfølgende målinger på tre forskjellige dager.
Dag 28 og 100 Post-transplantasjon
Prosentandel av deltakere med blodplategjenoppretting
Tidsramme: Dag 60 og 100 etter transplantasjon
Blodplategjenoppretting er definert som den første dagen av et vedvarende blodplatetall >20 000/mm^3 uten blodplatetransfusjon i de foregående syv dagene.
Dag 60 og 100 etter transplantasjon
Engraftment av donorceller
Tidsramme: Dag 28 og 100 Post-transplantasjon
Donorcelletransplantasjon vil bli vurdert med donor/mottaker-kimerisme. Chimerisme kan evalueres i benmarg, fullblod eller CD3-fraksjoner. Full donorkimerisme er definert som tilstedeværelsen av ≥ 95 % av donorcellene som andel av totale celler. Blandet kimærisme er definert som tilstedeværelsen av donorceller, som en andel av totale celler, på < 95 % men > 5 % i benmargen eller perifert blod. Full og blandet kimerisme vil være bevis på donorcelleengraftment. Donorceller på ≤ 5 % vil bli betraktet som transplantatavvisning.
Dag 28 og 100 Post-transplantasjon
Primær dødsårsak
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et manuskript og støtteinformasjon som sendes til NIH BioLINCC (inkludert dataordbøker, saksrapportskjemaer, dokumentasjon for innsending av data, dokumentasjon for resultatdatasett osv. der dette er angitt).

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter offisiell studieavslutning på deltakende nettsteder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for publikum

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere