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Novas abordagens para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em comparação com controles contemporâneos (BMT CTN 1203)

2 de janeiro de 2019 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Um estudo multicêntrico de Fase II randomizando novas abordagens para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em comparação com controles contemporâneos (BMT CTN #1203; Progress I)

A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma importante causa de morbidade e mortalidade após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Este estudo tem como objetivo determinar se qualquer uma das três novas abordagens de profilaxia de GVHD melhora a taxa de GVHD e a sobrevida livre de recidiva em um ano após o transplante em comparação com o atual regime de profilaxia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GVHD é uma complicação que pode ocorrer após um transplante de medula óssea ou células-tronco. O corpo do receptor do transplante é atacado pelas células recém-introduzidas. Apenas cerca de 40% dos pacientes com DECH aguda apresentam respostas duradouras quando tratados com corticoterapia. Uma estratégia que ajude menos pessoas a sofrerem de GVHD, sem outros efeitos adversos, seria uma abordagem eficaz para melhorar a sobrevida após o transplante alogênico.

A incidência de GVHD pode ser diminuída com vários planos de tratamento. Transplantes precoces foram feitos usando metotrexato pós-transplante para prevenir GVHD. Outra droga, a ciclosporina, demonstrou mais tarde funcionar melhor do que o metotrexato. Então os médicos descobriram que o uso combinado de ciclosporina e metotrexato funcionava ainda melhor do que qualquer um dos agentes isoladamente. Mais recentemente, outros inibidores da calcineurina, como o tacrolimus, foram desenvolvidos como agentes profiláticos para GVHD devido a perfis de toxicidade favoráveis ​​em comparação com a ciclosporina. Estudos foram conduzidos para comparar as combinações de tratamento disponíveis para doadores aparentados e não aparentados. A combinação de tacrolimus/metotrexato continua sendo um padrão para a profilaxia de GVHD.

No entanto, a profilaxia aprimorada da GVHD continua sendo uma necessidade clínica significativa no HSCT. O ensaio clínico atual testará três novas abordagens de profilaxia da DECH: tacrolimus/metotrexato e bortezomibe (Tac/MTX/Bort), tacrolimus/metotrexato e maraviroc (Tac/MTX/MVC) e tacrolimus/micofenolato de mofetil e ciclofosfamida (Tac/MMF/Cy ). Este ensaio clínico randomizado de Fase II irá comparar cada braço de intervenção com um controle Tac/MTX.

Este estudo incluirá pessoas com câncer no sangue ou nos gânglios linfáticos e o transplante de células-tronco é uma opção de tratamento. O estudo levará pelo menos dois anos e incluirá 270 participantes - 90 participantes em cada um dos três grupos de tratamento. O objetivo deste estudo é comparar três combinações de medicamentos para ver se um ou mais deles são melhores do que o padrão de tratamento atual (Tacrolimus/Metotrexato) para prevenir GVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos (o paciente tem mais de 18,0 e menos de 76,0 anos)
  2. Pacientes com leucemia aguda, leucemia mielóide crônica ou mielodisplasia sem blastos circulantes e com menos de 5% de blastos na medula óssea.
  3. Pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno, folicular, zona marginal, grandes células B difusas, linfoma de Hodgkin ou linfoma de células do manto com doença quimiossensível no momento do transplante
  4. Regime de condicionamento de intensidade reduzida planejado (ver regimes elegíveis na Tabela 2.4a)

  5. Os pacientes devem ter um doador de células-tronco de sangue periférico aparentado ou não aparentado da seguinte forma:

    1. O doador irmão deve ser 6/6 compatível para HLA-A e -B em resolução intermediária (ou superior) e -DRB1 em alta resolução usando tipagem baseada em DNA e deve estar disposto a doar células-tronco de sangue periférico e atender aos critérios institucionais para doação.
    2. O doador não aparentado deve ser 7/8 ou 8/8 compatível em HLA-A, -B, -C e -DRB1 em alta resolução usando tipagem baseada em DNA. O doador não aparentado deve estar disposto a doar células-tronco do sangue periférico e ter autorização médica para doar células-tronco de acordo com os critérios do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP).
  6. Função cardíaca: fração de ejeção em repouso ≥ 45%
  7. Depuração de creatinina estimada superior a 50 mL/minuto (usando a fórmula de Cockcroft-Gault e o peso corporal real)
  8. Função pulmonar: Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 40% (ajustado para hemoglobina) e volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥ 50%
  9. Função hepática: bilirrubina total < 1,5 x o limite superior da normalidade e alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) < 2,5x o limite superior da normalidade. Os pacientes que foram diagnosticados com a doença de Gilbert podem exceder o valor definido de bilirrubina de 1,5x o limite superior do normal.
  10. Indivíduos do sexo feminino (a menos que estejam na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem ou esterilizados cirurgicamente), concordam em praticar dois (2) métodos eficazes de contracepção ao mesmo tempo ou concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais, a partir do momento da assinatura o consentimento informado até 12 meses após o transplante (consulte a Seção 2.6.4 para definição de pós-menopausa).
  11. Indivíduos do sexo masculino (mesmo que esterilizados cirurgicamente), de parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem concordar com um dos seguintes: praticar contracepção de barreira eficaz (consulte a Seção 2.6.4 para obter uma lista de métodos de barreira) ou abster-se de relações sexuais heterossexuais a partir do momento da assinar o consentimento informado até 12 meses após o transplante.
  12. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Transplante alogênico prévio
  2. Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70%
  3. Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por células malignas
  4. Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (em uso de medicação e com progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição.
  5. Presença de coleção líquida (ascite, derrame pleural ou pericárdico) que interfira na depuração do metotrexato ou contraindica o uso do metotrexato
  6. Pacientes com linfoma transformado (por exemplo, transformação de Richter decorrente de linfoma folicular ou leucemia linfocítica crônica)
  7. Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  8. Paciente com Hepatite B ou C ativa determinada por sorologia e/ou testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT)
  9. Pacientes com hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol
  10. Pacientes com neuropatia periférica sensorial ≥ grau 2
  11. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (consulte o Apêndice D), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
  12. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
  13. Pacientes com uma doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
  14. Pacientes com malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ. Câncer tratado com intenção curativa ≥ 5 anos será permitido. O câncer tratado com intenção curativa < 5 anos antes não será permitido, a menos que aprovado pelo Oficial de Protocolo ou um dos Presidentes de Protocolo.
  15. Uso planejado de globulina anti-timócito (ATG) ou alentuzumabe em regime de condicionamento.
  16. Terapia pós-transplante planejada, incluindo o uso de inibidores de tirosina quinase (TKI).
  17. Incapacidade de reter agentes que possam interagir com enzimas hepáticas do citocromo P450 (CYP3A4) ou glutationa S-transferases envolvidas no metabolismo de bortezomibe e/ou bussulfano durante o dia -5 até o dia +7. É aceitável usar medicamentos alternativos sem interação durante esse período e depois retomar os medicamentos anteriores.
  18. Pacientes com leucemia mielóide aguda secundária decorrente de doença mieloproliferativa, incluindo leucemia mielomonocítica crônica (LMMC), com evidência de características mieloproliferativas ativas ou mielofibrose em segundo plano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tacrolimo/Metotrexato/Bortezomibe
Os participantes receberão dosagens especificadas de três agentes profiláticos diferentes para GVHD: Tacrolimus, Metotrexato e Bortezomib.
Medicamento: Tacrolimus (ARM com Metotrexato)
O tacrolimus será administrado por via oral em uma dose de 0,05 mg/kg ou por via intravenosa em uma dose de 0,03 mg/kg a partir do Dia -3. A dose de tacrolimus pode ser arredondada para o 0,5 mg mais próximo para formulações orais. A dosagem subsequente será baseada nos níveis sanguíneos. A dose deve ser ajustada de acordo para manter um nível sugerido de 5-15 ng/mL. Se os doentes estiverem a tomar medicamentos que alterem o metabolismo do tacrolimus (p. azólicos), a dose inicial inicial e as doses subsequentes devem ser alteradas de acordo com as práticas institucionais. A redução gradual do tacrolimo pode ser iniciada em no mínimo 90 dias após o TCTH se não houver evidência de DECH ativa. A taxa de redução gradual será feita de acordo com as práticas institucionais, mas os pacientes devem parar de tomar tacrolimus no dia 180 após o HSCT se não houver evidência de DECH ativa.
Outros nomes:
  • FK506
  • Prograf®
Medicamento: Metotrexato (ARM com Bortezomibe)
O metotrexato será administrado, de acordo com as práticas institucionais, nas doses de 15 mg/m2 IV em bolus no Dia +1 e 10 mg/m2 IV em bolus nos Dias +3, +6 e +11 após a infusão de células-tronco hematopoiéticas. A dose Dia +1 de metotrexato será administrada pelo menos 24 horas após a infusão de células-tronco hematopoiéticas e pelo menos 30 minutos após a primeira dose de bortezomibe. A redução da dose de MTX devido ao agravamento da depuração da creatinina após o início do regime de condicionamento, altos níveis séricos ou desenvolvimento de mucosite oral é permitida de acordo com as práticas institucionais.
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomib será administrado na dose de 1,3 mg/m2 com base no peso corporal real (ABW) como um impulso IV de aproximadamente 3-5 segundos nos Dias +1, +4 e +7 após a infusão de células-tronco hematopoiéticas. Deve haver pelo menos 72 horas entre cada dose de bortezomib. A administração subcutânea de bortezomib não é permitida neste protocolo.
Outros nomes:
  • Velcade®
Experimental: Tacrolimo/Metotrexato/Maraviroc
Os participantes receberão dosagens especificadas de três diferentes agentes profiláticos para GVHD: Tacrolimus, Metotrexato e Maraviroc.
Medicamento: Tacrolimus (ARM com Metotrexato)
O tacrolimus será administrado por via oral em uma dose de 0,05 mg/kg ou por via intravenosa em uma dose de 0,03 mg/kg a partir do Dia -3. A dose de tacrolimus pode ser arredondada para o 0,5 mg mais próximo para formulações orais. A dosagem subsequente será baseada nos níveis sanguíneos. A dose deve ser ajustada de acordo para manter um nível sugerido de 5-15 ng/mL. Se os doentes estiverem a tomar medicamentos que alterem o metabolismo do tacrolimus (p. azólicos), a dose inicial inicial e as doses subsequentes devem ser alteradas de acordo com as práticas institucionais. A redução gradual do tacrolimo pode ser iniciada em no mínimo 90 dias após o TCTH se não houver evidência de DECH ativa. A taxa de redução gradual será feita de acordo com as práticas institucionais, mas os pacientes devem parar de tomar tacrolimus no dia 180 após o HSCT se não houver evidência de DECH ativa.
Outros nomes:
  • FK506
  • Prograf®
Medicamento: Metotrexato (ARM com Maraviroc)
O metotrexato será administrado, de acordo com as práticas institucionais, nas doses de 15 mg/m2 IV em bolus no Dia +1 e 10 mg/m2 IV em bolus nos Dias +3, +6 e +11 após a infusão de células-tronco hematopoiéticas. A dose de dia +1 de metotrexato será administrada pelo menos 24 horas após a infusão de células-tronco hematopoiéticas e pelo menos 30 minutos após a primeira dose de maraviroc. A redução da dose de MTX devido ao agravamento da depuração da creatinina após o início do regime de condicionamento, altos níveis séricos ou desenvolvimento de mucosite oral é permitida de acordo com as práticas institucionais.
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc será administrado a 300 mg por via oral duas vezes ao dia e começará no Dia -3 antes da infusão de células-tronco hematopoiéticas e continuará até o Dia 30 após o HSCT. Se o paciente precisar de uma infusão de células-tronco de dois dias, o tratamento com maraviroc terminará 30 dias após o primeiro dia de infusão.
Outros nomes:
  • Selzentry®
Experimental: Tacrolimus/MMF/Ciclofosfamida
Os participantes receberão dosagens especificadas de três diferentes agentes profiláticos para GVHD: Tacrolimus, Micofenolato de Mofetil (MMF) e Ciclofosfamida.
Medicamento: Tacrolimo (ARM com MMF e Ciclofosfamida)
O tacrolimus será administrado por via oral na dose de 0,05 mg/kg ou por via intravenosa na dose de 0,03 mg/kg a partir do Dia +5. Os níveis séricos de tacrolimus serão medidos no Dia 7 e, a partir daí, devem ser verificados semanalmente, e a dose ajustada de acordo para manter um nível sugerido de 5-15 ng/mL. A redução gradual do tacrolimo pode ser iniciada em no mínimo 90 dias após o TCTH se não houver evidência de DECH ativa. A taxa de redução gradual será feita de acordo com as práticas institucionais, mas os pacientes devem parar de tomar tacrolimus no dia 180 após o HSCT se não houver evidência de DECH ativa.
Outros nomes:
  • FK506
  • Prograf®
Medicamento: Micofenolato de mofetil
O MMF será administrado na dose de 15 mg/kg três vezes ao dia (TID) com base no ABW com a dose diária total máxima não excedendo 3 gramas (1g TID, IV ou PO). A profilaxia com MMF começará no dia 5 e será interrompida após a última dose no dia 35, ou poderá ser continuada se houver DECH ativa.
Outros nomes:
  • Cellcept®
Medicamento: Ciclofosfamida

A hidratação antes da ciclofosfamida pode ser feita de acordo com os padrões institucionais.

Mesna será administrado em doses divididas IV 30 minutos antes e 3, 6 e 8 horas após a ciclofosfamida ou administrado de acordo com os padrões institucionais. A dose de Mesna será baseada na dose de ciclofosfamida administrada. A dose diária total de Mesna é igual a 80% da dose diária total de ciclofosfamida.

Ciclofosfamida [50 mg/kg de peso corporal ideal (IBW); se ABW < IBW, use ABW] será administrado no Dia 3 pós-transplante (entre 60 e 72 horas após o início do HSCT) e no Dia 4 pós-transplante (aproximadamente 24 horas após o Dia 3 ciclofosfamida). A ciclofosfamida será administrada como uma infusão IV durante 1-2 horas (dependendo do volume).

Outros nomes:
  • Cytoxan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com GVHD/recaída ou sobrevida livre de progressão (GRFS)
Prazo: 1 ano pós-transplante
O GRFS é definido como livre de GVHD aguda de grau III-IV, GVHD crônica que requer terapia imunossupressora sistêmica, recidiva ou progressão da doença e morte por qualquer causa.
1 ano pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com DECH aguda de grau II-IV
Prazo: Dia 180 Pós-transplante

A GVHD aguda é classificada de acordo com o sistema de pontuação proposto por Przepiorka et al.1995:

Estágio da pele:

0: Sem erupção cutânea

  1. Erupção cutânea <25% da área de superfície corporal
  2. Erupção cutânea em 25-50% da superfície corporal
  3. Erupção cutânea em > 50% da área de superfície corporal
  4. Eritrodermia generalizada com formação bolhosa

Estágio do fígado (com base no nível de bilirrubina)*:

0: <2 mg/dL

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

Estágio GI*:

0: Sem diarreia ou diarreia <500 mL/dia

  1. Diarréia 500-999 mL/dia ou náusea persistente com evidência histológica de DECH
  2. Diarreia 1000-1499 mL/dia
  3. Diarreia >1500 mL/dia
  4. Dor abdominal intensa com ou sem íleo * Se múltiplas etiologias forem listadas para fígado ou GI, o sistema de órgãos é diminuído em 1.

Grau GVHD:

0: Todos os estágios de órgãos 0 ou GVHD não listados como uma etiologia I: Estágio de pele 1-2 e fígado e estágio GI 0 II: Estágio de pele 3 ou fígado ou estágio GI 1 III: Estágio de fígado 2-3 ou estágio GI 2-4 IV: Pele ou fígado estágio 4
Dia 180 Pós-transplante
Porcentagem de participantes com DECH aguda de grau III-IV
Prazo: Dia 180 Pós-transplante

A GVHD aguda é classificada de acordo com o sistema de pontuação proposto por Przepiorka et al.1995:

Estágio da pele:

0: Sem erupção cutânea

  1. Erupção cutânea <25% da área de superfície corporal
  2. Erupção cutânea em 25-50% da superfície corporal
  3. Erupção cutânea em > 50% da área de superfície corporal
  4. Eritrodermia generalizada com formação bolhosa

Estágio do fígado (com base no nível de bilirrubina)*:

0: <2 mg/dL 1,2-3 mg/dL 2.3.01-6 mg/dL 3,6,01-15,0 mg/dL 4.>15 mg/dL

Estágio GI*:

0: Sem diarreia ou diarreia <500 mL/dia

  1. Diarréia 500-999 mL/dia ou náusea persistente com evidência histológica de DECH
  2. Diarreia 1000-1499 mL/dia
  3. Diarreia >1500 mL/dia
  4. Dor abdominal intensa com ou sem íleo * Se múltiplas etiologias forem listadas para fígado ou GI, o sistema de órgãos é diminuído em 1.

Grau GVHD:

0: Todos os estágios de órgãos 0 ou GVHD não listados como uma etiologia I: Estágio de pele 1-2 e fígado e estágio GI 0 II: Estágio de pele 3 ou fígado ou estágio GI 1 III: Estágio de fígado 2-3 ou estágio GI 2-4 IV: Pele ou fígado estágio 4
Dia 180 Pós-transplante
Porcentagem de participantes com DECH crônica
Prazo: 1 ano pós-transplante
A DECH crônica é classificada de acordo com os Critérios de Consenso do NIH de 2005 (Filipovich et al. 2005) em categorias de gravidade: nenhuma, leve, moderada e grave. A ocorrência de DECH crônica é definida como a ocorrência de DECH crônica leve, moderada ou grave de acordo com esta classificação.
1 ano pós-transplante
Porcentagem de participantes com DECH crônica que requerem terapia imunossupressora
Prazo: 1 ano pós-transplante
A DECH crônica é classificada de acordo com os Critérios de Consenso do NIH de 2005 (Filipovich et al. 2005) em categorias de gravidade: nenhuma, leve, moderada e grave. A ocorrência de DECH crônica é definida como a ocorrência de DECH crônica leve, moderada ou grave de acordo com esta classificação. Este ponto final considera a ocorrência de DECH crônica que necessitou do início da terapia imunossupressora para o tratamento.
1 ano pós-transplante
Porcentagem de participantes com recaída ou progressão da doença
Prazo: 1 ano pós-transplante
A recidiva é definida por evidência morfológica ou citogenética de leucemia aguda ou MDS consistente com características pré-transplante ou evidência radiológica de linfoma. A progressão da doença se aplica a pacientes com doenças linfoproliferativas (linfoma ou leucemia linfocítica crônica) que não estão em remissão antes do transplante e é definida como aumento no tamanho de locais anteriores de doença ou evidência de novos locais de doença.
1 ano pós-transplante
Porcentagem de participantes com mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 1 ano pós-transplante
TRM é definido como morte sem recidiva ou progressão prévia da doença.
1 ano pós-transplante
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano pós-transplante
A sobrevida livre de doença é definida como estar vivo e livre de recidiva ou progressão da doença.
1 ano pós-transplante
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de GVHD
Prazo: 1 ano pós-transplante
A sobrevida livre de GVHD é definida como estar vivo sem início prévio de GVHD aguda de Grau III-IV ou GVHD crônica que requer terapia imunossupressora.
1 ano pós-transplante
Porcentagem de participantes com sobrevida geral
Prazo: 1 ano pós-transplante
1 ano pós-transplante
Porcentagem de participantes com recuperação de neutrófilos
Prazo: Dias 28 e 100 após o transplante
A recuperação de neutrófilos é definida como a obtenção de uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mm^3 para três medições consecutivas em três dias diferentes.
Dias 28 e 100 após o transplante
Porcentagem de participantes com recuperação plaquetária
Prazo: Dias 60 e 100 após o transplante
A recuperação plaquetária é definida como o primeiro dia de uma contagem de plaquetas sustentada > 20.000/mm^3 sem transfusão de plaquetas nos sete dias anteriores.
Dias 60 e 100 após o transplante
Enxerto de células de doadores
Prazo: Dias 28 e 100 após o transplante
O enxerto de células doadoras será avaliado com quimerismo doador/receptor. O quimerismo pode ser avaliado na medula óssea, sangue total ou frações CD3. O quimerismo total do doador é definido como a presença de ≥ 95% de células doadoras como uma proporção de células totais. O quimerismo misto é definido como a presença de células doadoras, como proporção de células totais, < 95% mas > 5% na medula óssea ou no sangue periférico. Quimerismo completo e misto será evidência de enxerto de células doadoras. Células doadoras ≤ 5% serão consideradas como rejeição do enxerto.
Dias 28 e 100 após o transplante
Causa Primária da Morte
Prazo: 1 ano pós-transplante
1 ano pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em um manuscrito e as informações de suporte enviadas ao NIH BioLINCC (incluindo dicionários de dados, formulários de relatórios de casos, documentação de envio de dados, documentação para conjunto de dados de resultados, etc., quando indicado).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível ao público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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