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Enfoques novedosos para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en comparación con los controles contemporáneos (BMT CTN 1203)

2 de enero de 2019 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un ensayo multicéntrico de fase II que aleatoriza enfoques novedosos para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en comparación con controles contemporáneos (BMT CTN #1203; Progress I)

La enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) es una causa importante de morbilidad y mortalidad después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Este estudio tiene como objetivo determinar si alguno de los tres nuevos enfoques de profilaxis de GVHD mejora la tasa de GVHD y la supervivencia libre de recaídas un año después del trasplante en comparación con el régimen de profilaxis estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La GVHD es una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de médula ósea o de células madre. El cuerpo del receptor del trasplante es atacado por las células recién introducidas. Solo alrededor del 40 % de los pacientes con GVHD aguda tienen respuestas duraderas cuando reciben tratamiento con corticosteroides. Una estrategia que ayude a que menos personas sufran EICH, sin otros efectos adversos, sería un enfoque eficaz para mejorar la supervivencia después del trasplante alogénico.

La incidencia de GVHD se puede disminuir con varios planes de tratamiento. Los primeros trasplantes se realizaron con metotrexato posterior al trasplante para prevenir la EICH. Posteriormente se demostró que otro fármaco, la ciclosporina, funciona mejor que el metotrexato. Luego, los médicos descubrieron que el uso combinado de ciclosporina y metotrexato funcionaba incluso mejor que cualquiera de los agentes por separado. Más recientemente, se han desarrollado otros inhibidores de la calcineurina, como el tacrolimus, como agentes profilácticos de la GVHD debido a los perfiles de toxicidad favorables en comparación con la ciclosporina. Se han realizado estudios para comparar las combinaciones de tratamiento disponibles para donantes relacionados y no relacionados. La combinación de tacrolimus/metotrexato sigue siendo un estándar para la profilaxis de GVHD.

Sin embargo, la profilaxis mejorada de GVHD sigue siendo una necesidad clínica significativa en el HSCT. El ensayo clínico actual probará tres nuevos enfoques de profilaxis de la EICH: tacrolimus/metotrexato y bortezomib (Tac/MTX/Bort), tacrolimus/metotrexato y maraviroc (Tac/MTX/MVC) y tacrolimus/micofenolato mofetilo y ciclofosfamida (Tac/MMF/Cy ). Este ensayo clínico aleatorizado de fase II comparará cada brazo de intervención con un control Tac/MTX.

Este estudio inscribirá a personas que tienen cáncer de la sangre o de los ganglios linfáticos y un trasplante de células madre es una opción de tratamiento. El estudio durará al menos dos años e incluirá a 270 participantes, 90 participantes en cada uno de los tres grupos de tratamiento. El propósito de este estudio es comparar tres combinaciones de medicamentos para ver si uno o más de ellos son mejores que el tratamiento estándar actual (tacrolimus/metotrexato) para prevenir la EICH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años (el paciente es mayor de 18,0 y menor de 76,0 años)
  2. Pacientes con leucemia aguda, leucemia mielógena crónica o mielodisplasia sin blastos circulantes y con menos del 5% de blastos en la médula ósea.
  3. Pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, folicular, zona marginal, células B grandes difusas, linfoma de Hodgkin o linfoma de células del manto con enfermedad quimiosensible en el momento del trasplante
  4. Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida planificado (consulte los regímenes elegibles en la Tabla 2.4a)

  5. Los pacientes deben tener un donante de células madre de sangre periférica relacionado o no relacionado de la siguiente manera:

    1. El hermano donante debe tener una compatibilidad de 6/6 para HLA-A y -B en una resolución intermedia (o superior), y -DRB1 en una resolución alta utilizando la tipificación basada en el ADN, y debe estar dispuesto a donar células madre de sangre periférica y cumplir con los criterios institucionales para donación
    2. El donante no emparentado debe tener una compatibilidad de 7/8 u 8/8 en HLA-A, -B, -C y -DRB1 en alta resolución usando tipificación basada en ADN. El donante no relacionado debe estar dispuesto a donar células madre de sangre periférica y tener autorización médica para donar células madre de acuerdo con los criterios del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (National Marrow Donor Program, NMDP).
  6. Función cardíaca: fracción de eyección en reposo ≥ 45%
  7. Aclaramiento de creatinina estimado superior a 50 ml/minuto (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault y el peso corporal real)
  8. Función pulmonar: Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 40% (ajustado por hemoglobina) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 50%
  9. Función hepática: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal y alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior normal. Los pacientes que han sido diagnosticados con la enfermedad de Gilbert pueden exceder el valor de bilirrubina definido de 1,5 veces el límite superior normal.
  10. Las mujeres (a menos que sean posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, o estén esterilizadas quirúrgicamente), aceptan practicar dos (2) métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales, desde el momento de la firma. el consentimiento informado hasta los 12 meses posteriores al trasplante (ver la Sección 2.6.4 para la definición de posmenopáusica).
  11. Los sujetos masculinos (incluso esterilizados quirúrgicamente), de parejas de mujeres en edad fértil deben aceptar uno de los siguientes: practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos (consulte la Sección 2.6.4 para obtener una lista de métodos de barrera) o abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 12 meses posteriores al trasplante.
  12. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante alogénico previo
  2. Puntuación de rendimiento de Karnofsky <70 %
  3. Afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por células malignas
  4. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (que actualmente toman medicamentos y con progresión o sin mejoría clínica) en el momento de la inscripción.
  5. Presencia de acumulación de líquido (ascitis, derrame pleural o pericárdico) que interfiere con el aclaramiento de metotrexato o hace que el uso de metotrexato esté contraindicado
  6. Pacientes con linfoma transformado (por ejemplo, transformación de Richters que surge en linfoma folicular o leucemia linfocítica crónica)
  7. Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  8. Paciente con Hepatitis B o C activa determinada por serología y/o pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT)
  9. Pacientes con hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
  10. Pacientes con neuropatía periférica sensorial ≥ grado 2
  11. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice D), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
  12. Pacientes mujeres que están lactando o embarazadas
  13. Pacientes con una enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico.
  14. Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado. Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa ≥ 5 años antes. El cáncer tratado con intención curativa < 5 años antes no se permitirá a menos que lo apruebe el Oficial de Protocolo o uno de los Presidentes de Protocolo.
  15. Uso planificado de globulina antitimocito (ATG) o alemtuzumab en el régimen de acondicionamiento.
  16. Terapia posterior al trasplante planificada, incluido el uso de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
  17. Incapacidad para retener agentes que pueden interactuar con las enzimas del citocromo P450 hepático (CYP3A4), o glutatión S-transferasas involucradas en el metabolismo de bortezomib y/o busulfán durante el día -5 al día +7. Es aceptable usar medicamentos alternativos que no interactúen durante este período y luego reanudar los medicamentos anteriores.
  18. Pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria derivada de una enfermedad mieloproliferativa, incluida la leucemia mielomonocítica crónica (CMML), con evidencia de características mieloproliferativas activas o mielofibrosis de fondo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus/Metotrexato/Bortezomib
Los participantes recibirán una dosis específica de tres agentes de profilaxis de GVHD diferentes: tacrolimus, metotrexato y bortezomib.
Droga: Tacrolimus (ARM con metotrexato)
El tacrolimus se administrará por vía oral a una dosis de 0,05 mg/kg o por vía intravenosa a una dosis de 0,03 mg/kg a partir del Día -3. La dosis de tacrolimus puede redondearse al 0,5 mg más cercano para las formulaciones orales. La dosificación posterior se basará en los niveles en sangre. La dosis debe ajustarse en consecuencia para mantener un nivel sugerido de 5-15 ng/mL. Si los pacientes toman medicamentos que alteran el metabolismo de tacrolimus (p. azoles), la dosis inicial inicial y las dosis subsiguientes deben modificarse según las prácticas institucionales. La reducción gradual de tacrolimus puede iniciarse como mínimo 90 días después del TCMH si no hay evidencia de EICH activa. La tasa de disminución se hará de acuerdo con las prácticas institucionales, pero los pacientes deben dejar de tomar tacrolimus el día 180 después del TCMH si no hay evidencia de EICH activa.
Otros nombres:
  • FK506
  • Prograf®
Droga: Metotrexato (ARM con Bortezomib)
El metotrexato se administrará, según las prácticas institucionales, en dosis de bolo IV de 15 mg/m2 el Día +1 y bolo IV de 10 mg/m2 los Días +3, +6 y +11 después de la infusión de células madre hematopoyéticas. La dosis del Día +1 de metotrexato se administrará al menos 24 horas después de la infusión de células madre hematopoyéticas y al menos 30 minutos después de la primera dosis de bortezomib. De acuerdo con las prácticas institucionales, se permite la reducción de la dosis de MTX debido al empeoramiento de la depuración de creatinina después del inicio del régimen de acondicionamiento, los niveles séricos altos o el desarrollo de mucositis oral.
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará a una dosis de 1,3 mg/m2 basada en el peso corporal real (ABW) como una inyección IV de aproximadamente 3 a 5 segundos en los días +1, +4 y +7 después de la infusión de células madre hematopoyéticas. Debe haber al menos 72 horas entre cada dosis de bortezomib. En este protocolo no se permite la administración subcutánea de bortezomib.
Otros nombres:
  • Velcade®
Experimental: Tacrolimus/Metotrexato/Maraviroc
Los participantes recibirán una dosis específica de tres agentes de profilaxis de GVHD diferentes: tacrolimus, metotrexato y maraviroc.
Droga: Tacrolimus (ARM con metotrexato)
El tacrolimus se administrará por vía oral a una dosis de 0,05 mg/kg o por vía intravenosa a una dosis de 0,03 mg/kg a partir del Día -3. La dosis de tacrolimus puede redondearse al 0,5 mg más cercano para las formulaciones orales. La dosificación posterior se basará en los niveles en sangre. La dosis debe ajustarse en consecuencia para mantener un nivel sugerido de 5-15 ng/mL. Si los pacientes toman medicamentos que alteran el metabolismo de tacrolimus (p. azoles), la dosis inicial inicial y las dosis subsiguientes deben modificarse según las prácticas institucionales. La reducción gradual de tacrolimus puede iniciarse como mínimo 90 días después del TCMH si no hay evidencia de EICH activa. La tasa de disminución se hará de acuerdo con las prácticas institucionales, pero los pacientes deben dejar de tomar tacrolimus el día 180 después del TCMH si no hay evidencia de EICH activa.
Otros nombres:
  • FK506
  • Prograf®
Droga: Metotrexato (ARM con Maraviroc)
El metotrexato se administrará, según las prácticas institucionales, en dosis de bolo IV de 15 mg/m2 el Día +1 y bolo IV de 10 mg/m2 los Días +3, +6 y +11 después de la infusión de células madre hematopoyéticas. La dosis del Día +1 de metotrexato se administrará al menos 24 horas después de la infusión de células madre hematopoyéticas y al menos 30 minutos después de la primera dosis de maraviroc. De acuerdo con las prácticas institucionales, se permite la reducción de la dosis de MTX debido al empeoramiento de la depuración de creatinina después del inicio del régimen de acondicionamiento, los niveles séricos altos o el desarrollo de mucositis oral.
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Maraviroc
Maraviroc se administrará en dosis de 300 mg por vía oral dos veces al día y comenzará el Día -3 antes de la infusión de células madre hematopoyéticas, y continuará hasta el Día 30 después del HSCT. Si el paciente requiere una infusión de células madre de dos días, el tratamiento con maraviroc finalizará 30 días después del primer día de infusión.
Otros nombres:
  • Selzentry®
Experimental: Tacrolimus/MMF/Ciclofosfamida
Los participantes recibirán una dosis específica de tres agentes de profilaxis de GVHD diferentes: tacrolimus, micofenolato de mofetilo (MMF) y ciclofosfamida.
Droga: Tacrolimus (ARM con MMF y ciclofosfamida)
Tacrolimus se administrará por vía oral a una dosis de 0,05 mg/kg o por vía intravenosa a una dosis de 0,03 mg/kg a partir del Día +5. Los niveles séricos de tacrolimus se medirán el día 7 y, a partir de entonces, se controlarán semanalmente y la dosis se ajustará en consecuencia para mantener el nivel sugerido de 5 a 15 ng/ml. La reducción gradual de tacrolimus puede iniciarse como mínimo 90 días después del TCMH si no hay evidencia de EICH activa. La tasa de disminución se hará de acuerdo con las prácticas institucionales, pero los pacientes deben dejar de tomar tacrolimus el día 180 después del TCMH si no hay evidencia de EICH activa.
Otros nombres:
  • FK506
  • Prograf®
Droga: Micofenolato mofetilo
El MMF se administrará en una dosis de 15 mg/kg tres veces al día (TID) según ABW, con una dosis diaria total máxima que no exceda los 3 gramos (1 g TID, IV o PO). La profilaxis con MMF comenzará el día 5 y se suspenderá después de la última dosis el día 35, o se puede continuar si hay EICH activa.
Otros nombres:
  • Cellcept®
Droga: Ciclofosfamida

Se puede administrar hidratación antes de la ciclofosfamida de acuerdo con los estándares institucionales.

Mesna se administrará en dosis divididas IV 30 min antes y a las 3, 6 y 8 horas después de la ciclofosfamida o según los estándares institucionales. La dosis de Mesna se basará en la dosis de ciclofosfamida que se administre. La dosis diaria total de Mesna es igual al 80% de la dosis diaria total de ciclofosfamida.

Ciclofosfamida [50 mg/kg de peso corporal ideal (PCI); si ABW < IBW, use ABW] se administrará el día 3 después del trasplante (entre 60 y 72 horas después del inicio del HSCT) y el día 4 después del trasplante (aproximadamente 24 horas después del día 3 ciclofosfamida). La ciclofosfamida se administrará como una infusión intravenosa durante 1 a 2 horas (según el volumen).

Otros nombres:
  • Cytoxan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con EICH/recaída o supervivencia sin progresión (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
GRFS se define como libre de GVHD de inicio agudo de grado III-IV, inicio de GVHD crónico que requiere terapia inmunosupresora sistémica, recaída o progresión de la enfermedad y muerte por cualquier causa.
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: Día 180 Post-trasplante

La EICH aguda se clasifica según el sistema de puntuación propuesto por Przepiorka et al.1995:

Etapa de la piel:

0: sin erupción

  1. Erupción <25% de la superficie corporal
  2. Erupción en el 25-50% de la superficie corporal
  3. Erupción en > 50% de la superficie corporal
  4. Eritrodermia generalizada con formación bullosa

Estadio hepático (basado en el nivel de bilirrubina)*:

0: <2 mg/dL

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

Estadio GI*:

0: sin diarrea o diarrea <500 ml/día

  1. Diarrea 500-999 ml/día o náuseas persistentes con evidencia histológica de GVHD
  2. Diarrea 1000-1499 mL/día
  3. Diarrea >1500 mL/día
  4. Dolor abdominal intenso con o sin íleo * Si se enumeran múltiples etiologías para el hígado o el tubo digestivo, el sistema de órganos se subestadifica en 1.

Grado de EICH:

0: Todos los estadios orgánicos 0 o GVHD no enumerados como etiología I: Estadio cutáneo 1-2 e hígado y estadio GI 0 II: Estadio cutáneo 3 o hígado o estadio GI 1 III: Estadio hepático 2-3 o estadio GI 2-4 IV: piel o hígado etapa 4
Día 180 Post-trasplante
Porcentaje de participantes con EICH aguda de grado III-IV
Periodo de tiempo: Día 180 Post-trasplante

La EICH aguda se clasifica según el sistema de puntuación propuesto por Przepiorka et al.1995:

Etapa de la piel:

0: sin erupción

  1. Erupción <25% de la superficie corporal
  2. Erupción en el 25-50% de la superficie corporal
  3. Erupción en > 50% de la superficie corporal
  4. Eritrodermia generalizada con formación bullosa

Estadio hepático (basado en el nivel de bilirrubina)*:

0: <2 mg/dl 1,2-3 mg/dl 2,3,01-6 mg/dl 3,6,01-15,0 mg/dL 4.>15 mg/dL

Estadio GI*:

0: sin diarrea o diarrea <500 ml/día

  1. Diarrea 500-999 ml/día o náuseas persistentes con evidencia histológica de GVHD
  2. Diarrea 1000-1499 mL/día
  3. Diarrea >1500 mL/día
  4. Dolor abdominal intenso con o sin íleo * Si se enumeran múltiples etiologías para el hígado o el tubo digestivo, el sistema de órganos se subestadifica en 1.

Grado de EICH:

0: Todos los estadios orgánicos 0 o GVHD no enumerados como etiología I: Estadio cutáneo 1-2 e hígado y estadio GI 0 II: Estadio cutáneo 3 o hígado o estadio GI 1 III: Estadio hepático 2-3 o estadio GI 2-4 IV: piel o hígado etapa 4
Día 180 Post-trasplante
Porcentaje de participantes con EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La EICH crónica se clasifica según los Criterios de consenso de los NIH de 2005 (Filipovich et al. 2005) en categorías de gravedad: ninguna, leve, moderada y grave. La aparición de GVHD crónica se define como la aparición de GVHD crónica leve, moderada o grave según esta clasificación.
1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes con EICH crónica que requieren terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La EICH crónica se clasifica según los Criterios de consenso de los NIH de 2005 (Filipovich et al. 2005) en categorías de gravedad: ninguna, leve, moderada y grave. La aparición de GVHD crónica se define como la aparición de GVHD crónica leve, moderada o grave según esta clasificación. Este criterio de valoración considera la aparición de GVHD crónica que requirió el inicio de una terapia inmunosupresora para el tratamiento.
1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes con recaída o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La recaída se define por evidencia morfológica o citogenética de leucemia aguda o MDS consistente con las características previas al trasplante, o evidencia radiológica de linfoma. La progresión de la enfermedad se aplica a pacientes con enfermedades linfoproliferativas (linfoma o leucemia linfocítica crónica) que no están en remisión antes del trasplante y se define como un aumento en el tamaño de los sitios previos de la enfermedad o evidencia de nuevos sitios de la enfermedad.
1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La TRM se define como la muerte sin recaída o progresión previa de la enfermedad.
1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La supervivencia libre de enfermedad se define como estar vivo y libre de recaída o progresión de la enfermedad.
1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de EICH
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
La supervivencia libre de GVHD se define como estar vivo sin un inicio previo de GVHD agudo de grado III-IV o GVHD crónico que requiera terapia inmunosupresora.
1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante
Porcentaje de participantes con recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: Días 28 y 100 Post-trasplante
La recuperación de neutrófilos se define como lograr un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/mm^3 en tres mediciones consecutivas en tres días diferentes.
Días 28 y 100 Post-trasplante
Porcentaje de participantes con recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: Días 60 y 100 Post-trasplante
La recuperación de plaquetas se define como el primer día de un recuento de plaquetas sostenido >20 000/mm^3 sin transfusión de plaquetas en los siete días anteriores.
Días 60 y 100 Post-trasplante
Injerto de células de donantes
Periodo de tiempo: Días 28 y 100 Post-trasplante
El injerto de células del donante se evaluará con el quimerismo donante/receptor. El quimerismo se puede evaluar en la médula ósea, la sangre completa o las fracciones de CD3. El quimerismo de donante completo se define como la presencia de ≥ 95% de las células del donante como proporción de las células totales. El quimerismo mixto se define como la presencia de células donantes, como proporción del total de células, < 95% pero > 5% en la médula ósea o sangre periférica. El quimerismo completo y mixto será evidencia de injerto de células del donante. Las células del donante ≤ 5% se considerarán rechazo del injerto.
Días 28 y 100 Post-trasplante
Causa principal de muerte
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en un manuscrito y la información de respaldo se enviará a NIH BioLINCC (incluidos diccionarios de datos, formularios de informes de casos, documentación de envío de datos, documentación para el conjunto de datos de resultados, etc., donde se indique).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses del cierre oficial del estudio en los sitios participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible al público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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