此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与现代对照相比移植物抗宿主病预防的新方法 (BMT CTN 1203)

2019年1月2日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

一项多中心 II 期试验，将移植物抗宿主病预防新方法与当代对照进行随机化比较（BMT CTN #1203；进展 I）

急性移植物抗宿主病 (GVHD) 是异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后发病率和死亡率的重要原因。 本研究旨在确定与目前的标准预防方案相比，三种新的 GVHD 预防方法中的任何一种是否可以提高移植后一年的 GVHD 发生率和无复发生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

GVHD 是骨髓或干细胞移植后可能发生的并发症。 移植接受者的身体受到新引入细胞的攻击。 只有大约 40% 的急性 GVHD 患者在接受皮质类固醇治疗时有持久的反应。 一种可以帮助更少的人患 GVHD 而没有其他不良反应的策略将是提高同种异体移植后存活率的有效方法。

可以通过各种治疗计划降低 GVHD 发病率。 早期移植使用移植后甲氨蝶呤来预防 GVHD。 另一种药物环孢菌素后来被证明比甲氨蝶呤更有效。 然后医生发现联合使用环孢菌素和甲氨蝶呤比单独使用任何一种药物效果更好。 最近，由于与环孢菌素相比具有有利的毒性特征，其他神经钙蛋白抑制剂（例如他克莫司）已被开发为 GVHD 预防剂。 已经进行了研究以比较相关和无关供体的可用治疗组合。 他克莫司/甲氨蝶呤的组合仍然是 GVHD 预防的标准。

然而，改进的 GVHD 预防仍然是 HSCT 的重要临床需求。 目前的临床试验将测试三种新型 GVHD 预防方法：他克莫司/甲氨蝶呤和硼替佐米 (Tac/MTX/Bort)、他克莫司/甲氨蝶呤和马拉韦罗 (Tac/MTX/MVC) 以及他克莫司/霉酚酸酯和环磷酰胺 (Tac/MMF/Cy) ). 该随机 II 期临床试验将每个干预组与 Tac/MTX 对照进行比较。

这项研究将招募患有血液或淋巴腺癌的人，干细胞移植是一种治疗选择。 该研究至少需要两年时间，将包括 270 名参与者——三个治疗组各有 90 名参与者。 这项研究的目的是比较三种药物组合，看看其中一种或多种药物是否比目前的护理标准（他克莫司/甲氨蝶呤）更能预防 GVHD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、22218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhattan、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁（患者大于18.0岁小于76.0岁）
  2. 患有急性白血病、慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常且没有循环原始细胞且骨髓中原始细胞少于 5% 的患者。
  3. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性、边缘区、弥漫性大 B 细胞、霍奇金淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者在移植时伴有化疗敏感性疾病
  4. 计划的降低强度调节方案（参见表 2.4a 中符合条件的方案）

  5. 患者必须有以下相关或无关的外周血干细胞供体：

    1. 同胞供体必须是 HLA-A 和 -B 在中等（或更高）分辨率下的 6/6 匹配，以及使用基于 DNA 分型的高分辨率下的 -DRB1，并且必须愿意捐献外周血干细胞并符合机构标准用于捐赠。
    2. 使用基于 DNA 的分型以高分辨率在 HLA-A、-B、-C 和 -DRB1 上无关供体必须是 7/8 或 8/8 匹配。 无关捐赠者必须愿意捐赠外周血干细胞，并根据国家骨髓捐赠计划 (NMDP) 标准获得医学许可才能捐赠干细胞。
  6. 心功能：静息射血分数≥45%
  7. 估计肌酐清除率大于 50 毫升/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式和实际体重）
  8. 肺功能：肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≥ 40%（根据血红蛋白调整）和第一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 50%
  9. 肝功能：总胆红素 < 1.5 x 正常上限和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 2.5 x 正常上限。 被诊断患有吉尔伯特病的患者允许超过正常上限 1.5 倍的定义胆红素值。
  10. 女性受试者（除非在筛查访视前已绝经至少 1 年，或已手术绝育），同意从签署之日起同时采用两 (2) 种有效的避孕方法，或同意完全放弃异性性交移植后 12 个月内的知情同意（请参阅第 2.6.4 节了解绝经后的定义）。
  11. 育龄女性伴侣的男性受试者（即使已手术绝育）必须同意以下其中一项：实行有效的屏障避孕（屏障方法列表见第 2.6.4 节），或从生育期开始禁止异性性交移植后 12 个月内签署知情同意书。
  12. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 先前的同种异体移植
  2. 卡诺夫斯基表现得分 < 70%
  3. 恶性细胞参与活跃的中枢神经系统 (CNS)
  4. 在入组时患有不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在服药并且进展或没有临床改善）的患者。
  5. 存在干扰甲氨蝶呤清除或使甲氨蝶呤使用禁忌的液体收集（腹水、胸腔积液或心包积液）
  6. 转化淋巴瘤患者（例如，滤泡性淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病中出现的里氏转化）
  7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性的患者
  8. 通过血清学和/或核酸扩增试验 (NAAT) 确定患有活动性乙型或丙型肝炎的患者
  9. 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏的患者
  10. ≥ 2 级感觉周围神经病变患者
  11. 入组前 6 个月内发生心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 D）、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
  12. 哺乳期或怀孕的女性患者
  13. 患有可能干扰参与本临床研究的严重医学或精神疾病的患者
  14. 除已切除基底细胞癌或已治疗的原位宫颈癌外，既往患有恶性肿瘤的患者。 允许接受 ≥ 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。 除非经协议官员或其中一位协议主席批准，否则不允许在 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。
  15. 计划在预处理方案中使用抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 或阿仑单抗。
  16. 计划的移植后治疗，包括使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。
  17. 在第 -5 天到第 +7 天期间，无法阻止可能与参与硼替佐米和/或白消安代谢的肝细胞色素 P450 酶 (CYP3A4) 或谷胱甘肽 S-转移酶相互作用的药物。 在此期间使用替代的非相互作用药物是可以接受的，然后恢复之前的药物治疗。
  18. 由骨髓增生性疾病（包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML)）引起的继发性急性髓性白血病患者，有活动性骨髓增生特征或背景中的骨髓纤维化证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他克莫司/甲氨蝶呤/硼替佐米
参与者将接受指定剂量的三种不同 GVHD 预防剂：他克莫司、甲氨蝶呤和硼替佐米。
药品：他克莫司（ARM 与甲氨蝶呤）
从第-3天开始，将以0.05mg/kg的剂量口服给予他克莫司或以0.03mg/kg的剂量静脉内给予他克莫司。 对于口服制剂，他克莫司的剂量可四舍五入至最接近的 0.5 mg。 随后的给药将基于血液水平。 应相应调整剂量以维持 5-15 ng/mL 的建议水平。 如果患者正在服用改变他克莫司代谢的药物（例如 唑），初始起始剂量和后续剂量应根据机构惯例进行更改。 如果没有活动性 GVHD 的证据，可以在 HSCT 后至少 90 天开始他克莫司减量。 逐渐减量的速度将根据机构惯例进行，但如果没有活动性 GVHD 的证据，患者应在 HSCT 后第 180 天停用他克莫司。
其他名称：
  • FK506
  • Prograf®
药品：甲氨蝶呤（ARM 加硼替佐米）
根据机构惯例，在造血干细胞输注后第 +1 天以 15 mg/m2 IV 推注的剂量给药，在第 +3、+6 和 +11 天以 10 mg/m2 IV 推注的剂量给药。 将在造血干细胞输注后至少 24 小时和硼替佐米首次给药后至少 30 分钟后给予第 +1 天剂量的甲氨蝶呤。 根据机构惯例，允许因预处理方案开始后肌酐清除率恶化、高血清水平或发生口腔粘膜炎而减少 MTX 的剂量。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：硼替佐米
硼替佐米将根据实际体重 (ABW) 以 1.3 mg/m2 的剂量给药，在造血干细胞输注后第 +1、+4 和 +7 天进行约 3-5 秒的静脉推注。 每剂硼替佐米之间必须至少间隔 72 小时。 本方案不允许皮下注射硼替佐米。
其他名称：
  • 万珂®
实验性的：他克莫司/甲氨蝶呤/马拉韦罗
参与者将接受指定剂量的三种不同 GVHD 预防剂：他克莫司、甲氨蝶呤和马拉维罗。
药品：他克莫司（ARM 与甲氨蝶呤）
从第-3天开始，将以0.05mg/kg的剂量口服给予他克莫司或以0.03mg/kg的剂量静脉内给予他克莫司。 对于口服制剂，他克莫司的剂量可四舍五入至最接近的 0.5 mg。 随后的给药将基于血液水平。 应相应调整剂量以维持 5-15 ng/mL 的建议水平。 如果患者正在服用改变他克莫司代谢的药物（例如 唑），初始起始剂量和后续剂量应根据机构惯例进行更改。 如果没有活动性 GVHD 的证据，可以在 HSCT 后至少 90 天开始他克莫司减量。 逐渐减量的速度将根据机构惯例进行，但如果没有活动性 GVHD 的证据，患者应在 HSCT 后第 180 天停用他克莫司。
其他名称：
  • FK506
  • Prograf®
药品：甲氨蝶呤（ARM with Maraviroc）
根据机构惯例，在造血干细胞输注后第 +1 天以 15 mg/m2 IV 推注的剂量给药，在第 +3、+6 和 +11 天以 10 mg/m2 IV 推注的剂量给药。 Day +1 剂量的甲氨蝶呤将在造血干细胞输注后至少 24 小时和马拉韦罗首次给药后至少 30 分钟后给药。 根据机构惯例，允许因预处理方案开始后肌酐清除率恶化、高血清水平或发生口腔粘膜炎而减少 MTX 的剂量。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：马拉维罗克
Maraviroc 将以 300 mg 的剂量口服给药，每天两次，从造血干细胞输注前的第 -3 天开始，一直持续到 HSCT 后的第 30 天。 如果患者需要进行为期两天的干细胞输注，maraviroc 治疗将在第一天输注后 30 天结束。
其他名称：
  • Selzentry®
实验性的：他克莫司/MMF/环磷酰胺
参与者将接受指定剂量的三种不同 GVHD 预防剂：他克莫司、霉酚酸酯 (MMF) 和环磷酰胺。
药品：他克莫司（ARM 与 MMF 和环磷酰胺）
从第 +5 天开始，他克莫司将以 0.05 mg/kg 的剂量口服或以 0.03 mg/kg 的剂量静脉内给药。 将在第 7 天测量他克莫司的血清水平，然后每周检查一次，并相应调整剂量以维持 5-15 ng/mL 的建议水平。 如果没有活动性 GVHD 的证据，可以在 HSCT 后至少 90 天开始他克莫司减量。 逐渐减量的速度将根据机构惯例进行，但如果没有活动性 GVHD 的证据，患者应在 HSCT 后第 180 天停用他克莫司。
其他名称：
  • FK506
  • Prograf®
药品：霉酚酸酯
MMF 将根据 ABW 以 15 mg/kg 的剂量每天三次 (TID) 给药，每日最大总剂量不超过 3 克（1g TID、IV 或 PO）。 MMF 预防将从第 5 天开始，并在第 35 天最后一次给药后停止，或者如果存在活动性 GVHD 则可以继续。
其他名称：
  • Cellcept®
药品：环磷酰胺

可以根据机构标准在环磷酰胺之前进行水合作用。

美司钠将在环磷酰胺给药前 30 分钟和给药后 3、6 和 8 小时分次静脉注射，或按照机构标准给药。 美司钠剂量将基于所给予的环磷酰胺剂量。 美司钠的每日总剂量等于环磷酰胺每日总剂量的80%。

环磷酰胺 [50 mg/kg 理想体重 (IBW)；如果 ABW < IBW，使用 ABW] 将在移植后第 3 天（HSCT 开始后 60 至 72 小时之间）和移植后第 4 天（第 3 天环磷酰胺后约 24 小时）给药。 环磷酰胺将在 1-2 小时内静脉输注（取决于体积）。

其他名称：
  • Cytoxan®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GVHD/复发或无进展生存期 (GRFS) 参与者的百分比
大体时间：移植后 1 年
GRFS 被定义为没有 III-IV 级急性 GVHD 发作、需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 发作、疾病复发或进展以及任何原因导致的死亡。
移植后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
II-IV 级急性 GVHD 参与者的百分比
大体时间：移植后第 180 天

急性 GVHD 根据 Przepiorka 等人 1995 年提出的评分系统进行分级：

皮肤阶段：

0：无皮疹

  1. 皮疹 <25% 的体表面积
  2. 25-50% 的体表面积出现皮疹
  3. > 50% 的体表面积出现皮疹
  4. 伴有大疱形成的全身性红皮病

肝阶段（基于胆红素水平）*：

0：<2 毫克/分升

  1. 2-3 毫克/分升
  2. 3.01-6 毫克/分升
  3. 6.01-15.0 毫克/分升
  4. >15 毫克/分升

胃肠道阶段*：

0：无腹泻或腹泻<500 mL/天

  1. 腹泻 500-999 毫升/天或持续性恶心，并有 GVHD 的组织学证据
  2. 腹泻 1000-1499 毫升/天
  3. 腹泻 >1500 毫升/天
  4. 伴有或不伴有肠梗阻的严重腹痛 * 如果列出肝脏或胃肠道的多种病因，则器官系统降级 1。

GVHD等级：

0：所有器官 0 期或 GVHD 未列为病因 I：皮肤 1-2 期和肝脏和 GI 0 期 II：皮肤 3 期或肝脏或 GI 1 期 III：肝脏 2-3 期或 GI 2-4 期IV：皮肤或肝脏 4 期
移植后第 180 天
III-IV 级急性 GVHD 参与者的百分比
大体时间：移植后第 180 天

急性 GVHD 根据 Przepiorka 等人 1995 年提出的评分系统进行分级：

皮肤阶段：

0：无皮疹

  1. 皮疹 <25% 的体表面积
  2. 25-50% 的体表面积出现皮疹
  3. > 50% 的体表面积出现皮疹
  4. 伴有大疱形成的全身性红皮病

肝阶段（基于胆红素水平）*：

0: <2 毫克/分升 1.2-3 毫克/分升 2.3.01-6 毫克/分升 3.6.01-15.0 毫克/分升 4.>15 毫克/分升

胃肠道阶段*：

0：无腹泻或腹泻<500 mL/天

  1. 腹泻 500-999 毫升/天或持续性恶心，并有 GVHD 的组织学证据
  2. 腹泻 1000-1499 毫升/天
  3. 腹泻 >1500 毫升/天
  4. 伴有或不伴有肠梗阻的严重腹痛 * 如果列出肝脏或胃肠道的多种病因，则器官系统降级 1。

GVHD等级：

0：所有器官 0 期或 GVHD 未列为病因 I：皮肤 1-2 期和肝脏和 GI 0 期 II：皮肤 3 期或肝脏或 GI 1 期 III：肝脏 2-3 期或 GI 2-4 期IV：皮肤或肝脏 4 期
移植后第 180 天
慢性 GVHD 参与者的百分比
大体时间：移植后 1 年
根据 2005 年 NIH 共识标准（Filipovich 等人，2005 年），慢性 GVHD 按严重程度分类：无、轻度、中度和重度。 根据该分类，慢性 GVHD 的发生被定义为轻度、中度或重度慢性 GVHD 的发生。
移植后 1 年
需要免疫抑制治疗的慢性 GVHD 参与者的百分比
大体时间：移植后 1 年
根据 2005 年 NIH 共识标准（Filipovich 等人，2005 年），慢性 GVHD 按严重程度分类：无、轻度、中度和重度。 根据该分类，慢性 GVHD 的发生被定义为轻度、中度或重度慢性 GVHD 的发生。 该终点考虑了需要启动免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的发生。
移植后 1 年
疾病复发或进展的参与者百分比
大体时间：移植后 1 年
复发定义为与移植前特征一致的急性白血病或 MDS 的形态学或细胞遗传学证据，或淋巴瘤的放射学证据。 疾病进展适用于患有淋巴组织增生性疾病（淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病）且在移植前未得到缓解的患者，其定义为先前疾病部位的大小增加或新疾病部位的证据。
移植后 1 年
移植相关死亡率 (TRM) 参与者的百分比
大体时间：移植后 1 年
TRM 定义为没有先前疾病复发或进展的死亡。
移植后 1 年
无病生存参与者的百分比
大体时间：移植后 1 年
无病生存被定义为活着并且没有疾病复发或进展。
移植后 1 年
无 GVHD 存活的参与者百分比
大体时间：移植后 1 年
无 GVHD 生存定义为既往未发生 III-IV 级急性 GVHD 或需要免疫抑制治疗的慢性 GVHD。
移植后 1 年
总体存活的参与者百分比
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
中性粒细胞恢复的参与者百分比
大体时间：移植后第 28 天和第 100 天
中性粒细胞恢复被定义为在三个不同的日子里连续三次测量达到绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 500/mm^3。
移植后第 28 天和第 100 天
血小板恢复的参与者百分比
大体时间：移植后第 60 天和第 100 天
血小板恢复定义为持续血小板计数 >20,000/mm^3 且前 7 天内未输注血小板的第一天。
移植后第 60 天和第 100 天
供体细胞植入
大体时间：移植后第 28 天和第 100 天
将用供体/受体嵌合体评估供体细胞植入。 可以在骨髓、全血或 CD3 组分中评估嵌合现象。 完全供体嵌合现象定义为供体细胞占总细胞的比例≥ 95%。 混合嵌合体定义为供体细胞在骨髓或外周血中的存在，占总细胞的比例 < 95% 但 > 5%。 完全和混合的嵌合现象将是供体细胞植入的证据。 ≤ 5% 的供体细胞将被视为移植排斥反应。
移植后第 28 天和第 100 天
主要死因
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月2日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMTCTN1203
  • U01HL069294 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果将以手稿形式发表，并向 NIH BioLINCC 提交支持信息（包括数据词典、病例报告表、数据提交文件、结果数据集文件等，如有说明）。

IPD 共享时间框架

在参与地点正式结束研究后 6 个月内。

IPD 共享访问标准

对公众开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅