Heart Healthy Lenoir: 結果の報告に関する研究 (HHL)
2016年6月4日 更新者：Harlyn Skinner, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究者らは、心疾患のリスクを軽減するための食事や身体活動行動への動機付けに対する個別の心疾患ゲノムリスク結果の影響を研究するために、2つのグループに分けて介入を行っている。
介入には、参加者にゲノムおよびライフスタイルのリスク推定値を提供することが含まれます。
研究者らは参加者を3か月間追跡し、食事や身体活動の行動に対するモチベーションや取り組みが変化するかどうかを判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Heart Healthy Lenoir Genomics に登録
- アフリカ系アメリカ人 (自称)
- 今後の研究のために連絡を希望する
除外基準:
- 激しい行動介入（例: 減量または体重維持プログラム）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心血管疾患リスクに関するゲノム結果の返却
参加者はゲノム心血管疾患リスク情報を受け取ります。
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実験グループ: 参加者はゲノム心血管疾患リスク情報を受け取ります。 比較者: 参加者は、生活習慣病の心血管疾患のリスク情報を受け取ります。 ゲノムリスク情報は研究終了後に返却されます。 |
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アクティブコンパレータ：心血管疾患のリスクに関するライフスタイルの結果の返却
参加者には、生活習慣病のリスク情報が提供されます。
ゲノムリスク情報は研究終了後に返却されます。
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実験グループ: 参加者はゲノム心血管疾患リスク情報を受け取ります。 比較者: 参加者は、生活習慣病の心血管疾患のリスク情報を受け取ります。 ゲノムリスク情報は研究終了後に返却されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチベーションの変化
時間枠：ベースライン、インタビュー後、3 か月
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予防および計画行動スケールは、トランスレーショナル ゲノム研究における参加者の健康行動を変える動機への影響の程度を直接測定するツールで、最近開発されました。
これには 23 項目があり、参加者は 5 段階のリッカート スケール (1= やる気がかなり低い、5= やる気がかなり高い) を使用して自分自身を評価します。
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ベースライン、インタビュー後、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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食習慣は、参加者がさまざまな食品グループの特定の品目を食べる頻度を把握するように設計された 10 項目のブロック質問票を使用して評価されます。
参加者は、「週に 1 回未満」から「1 日あたり 2 回以上」までの 6 段階のスケールで自分自身を評価します。
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ベースライン、3 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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16 項目の RESIDE 近所身体活動アンケートは、自己申告を通じて状況に応じた歩行行動を評価するために使用されます。
参加者には、どのくらいの頻度で、どのくらいの距離、どこまで歩くか、また、他にどのような種類の身体活動をするかについても同様の質問が行われます。
ジャイルズ＝コルティ B、ティンペリオ A、カット H、ピコラ TJ、ブル FC、クヌイマン M 他
地域内外のウォーキングに関する信頼性の高い尺度の開発: RESIDE の近隣身体活動アンケート。
予防医学 2006;42(6):455-459。
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ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的適応の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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心理的適応尺度 (PAS) は、5 段階のリッカート尺度 (1= まったくない、5= 非常に大きい) で評価される 20 項目のアンケートを通じて、健康リスク情報への適応を測定します。
このアンケートでは、対処効率、自尊心、社会的統合、精神的幸福の 4 つの領域における適応を測定します。
この尺度は、適応を測定し、健康成果と心理的幸福の関係の理解を助けるためにゲノム研究で使用するために特別に開発されました。
ビーセッカー BB、アービー LH、ウールフォード S、アドコック JY、コーエン JS、ラム A、他
心理的適応スケール (PAS) の開発と検証: 健康状態またはリスクへの適応に関する 6 つの研究で使用されます。
患者教育カウンズ 2013。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harlyn G Skinner, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア：Alice Ammerman, DrPH, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。