Cœur en santé Lenoir : Étude sur le retour des résultats (HHL)
4 juin 2016 mis à jour par: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Les chercheurs mènent une intervention en deux groupes pour étudier l'effet des résultats de risque génomique de maladie cardiaque individualisés sur la motivation envers l'alimentation et les comportements d'activité physique pour réduire le risque de maladie cardiaque.
L'intervention comprend la fourniture aux participants d'estimations des risques génomiques et liés au mode de vie.
Les enquêteurs suivront les participants pendant 3 mois pour déterminer si la motivation et l'engagement envers les comportements liés à l'alimentation et à l'activité physique changent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afro-américain (auto-identifié)
- Souhaite être contacté pour de futures études
Critère d'exclusion:
- Enrôlé dans un bras de l'étude Heart Healthy Lenoir Lifestyle avec une intervention comportementale intense (par ex. programmes de perte de poids ou de maintien du poids)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour des résultats génomiques sur le risque de maladies cardiovasculaires
Les participants recevront des informations génomiques sur les risques de maladies cardiovasculaires.
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Groupe expérimental : les participants recevront des informations génomiques sur le risque de maladie cardiovasculaire. Comparateur : les participants recevront des informations sur le risque de maladie cardiovasculaire lié au mode de vie. Les informations sur le risque génomique seront renvoyées après la conclusion de l'étude. |
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Comparateur actif: Retour des résultats mode de vie sur le risque de maladies cardiovasculaires
Les participants recevront des informations sur les risques de maladies cardiovasculaires liés au mode de vie.
Les informations sur le risque génomique seront renvoyées après la conclusion de l'étude.
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Groupe expérimental : les participants recevront des informations génomiques sur le risque de maladie cardiovasculaire. Comparateur : les participants recevront des informations sur le risque de maladie cardiovasculaire lié au mode de vie. Les informations sur le risque génomique seront renvoyées après la conclusion de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de motivation
Délai: Baseline, Post-entretien, 3 mois
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L'échelle de prévention et de planification des comportements est un outil récemment développé qui fournit une mesure directe des degrés d'influence sur la motivation des participants à modifier leur comportement de santé dans les études génomiques translationnelles.
Il comporte 23 éléments où les participants s'évaluent à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = beaucoup moins motivé à 5 = beaucoup plus motivé).
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Baseline, Post-entretien, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des habitudes alimentaires
Délai: Base de référence, 3 mois
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Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire en bloc de 10 éléments conçu pour saisir la fréquence à laquelle les participants mangent des éléments particuliers de différents groupes d'aliments.
Les participants s'évalueront sur une échelle de 6 points allant de « Moins d'une fois par SEMAINE » à « 2+ par JOUR ».
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Base de référence, 3 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le questionnaire RESIDE sur l'activité physique du quartier en 16 points sera utilisé pour évaluer le comportement de marche spécifique au contexte par le biais d'une auto-évaluation.
On demande aux participants à quelle fréquence ils marchent, combien de temps, jusqu'où, et des questions similaires sur les autres types d'activité physique qu'ils pourraient pratiquer.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Développement d'une mesure fiable de la marche à l'intérieur et à l'extérieur du quartier local : Questionnaire sur l'activité physique du quartier de RESIDE.
Médecine préventive 2006;42(6):455-459.
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Base de référence, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adaptation psychologique
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'échelle d'adaptation psychologique (PAS) mesure l'adaptation aux informations sur les risques pour la santé au moyen d'un questionnaire de 20 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1=Pas du tout à 5=Beaucoup).
Ce questionnaire mesure l'adaptation dans 4 domaines : l'efficacité d'adaptation, l'estime de soi, l'intégration sociale et le bien-être spirituel.
Cette échelle a été développée spécifiquement pour être utilisée dans les études génomiques afin de mesurer l'adaptation et d'aider à comprendre la relation entre les résultats pour la santé et le bien-être psychologique.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Développement et validation de l'échelle d'adaptation psychologique (PAS) : utilisation dans six études d'adaptation à un état de santé ou à un risque.
Conseils d'éducation des patients 2013.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chaise d'étude: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .