Heart Healthy Lenoir: Return of Results Study (HHL)
4 juni 2016 bijgewerkt door: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
De onderzoekers voeren een tweegroepsinterventie uit om te bestuderen wat het effect is van geïndividualiseerde resultaten op het gebied van genomisch risico op hartziekten op de motivatie voor dieet en lichaamsbeweging om het risico op hartziekten te verminderen.
De interventie omvat de deelnemers voorzien van genomische en levensstijlrisicoschattingen.
Onderzoekers zullen de deelnemers gedurende 3 maanden volgen om te bepalen of de motivatie voor en betrokkenheid bij dieet- en lichaamsbewegingsgedrag veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afro-Amerikaans (zelf geïdentificeerd)
- Wil gecontacteerd worden voor toekomstige studies
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een arm van het Heart Healthy Lenoir Lifestyle-onderzoek met intense gedragsinterventie (bijv. programma's voor gewichtsverlies of gewichtsbehoud)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terugkeer van genomische resultaten op het risico op hart- en vaatziekten
Deelnemers ontvangen risico-informatie over genomische hart- en vaatziekten.
|
Experimentele groep: deelnemers ontvangen genomische risico-informatie voor hart- en vaatziekten. Comparator: deelnemers ontvangen risico-informatie over hun levensstijl op hart- en vaatziekten. Genomische risico-informatie zal worden teruggestuurd na afloop van het onderzoek. |
|
Actieve vergelijker: Terugkeer van leefstijlresultaten op het risico op hart- en vaatziekten
Deelnemers ontvangen risico-informatie over levensstijl op hart- en vaatziekten.
Genomische risico-informatie zal worden teruggestuurd na afloop van het onderzoek.
|
Experimentele groep: deelnemers ontvangen genomische risico-informatie voor hart- en vaatziekten. Comparator: deelnemers ontvangen risico-informatie over hun levensstijl op hart- en vaatziekten. Genomische risico-informatie zal worden teruggestuurd na afloop van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motivatie
Tijdsspanne: Baseline, post-interview, 3 maanden
|
De Preventie- en Planningsgedragsschaal is een recent ontwikkeld hulpmiddel dat een directe meting geeft van de mate van invloed op de motivatie van deelnemers om hun gezondheidsgedrag te veranderen in translationeel genomisch onderzoek.
Het heeft 23 items waarbij deelnemers zichzelf beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=veel minder gemotiveerd tot 5=veel meer gemotiveerd).
|
Baseline, post-interview, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Eetgewoonten worden beoordeeld met behulp van een 10-item Block-vragenlijst die is ontworpen om de frequentie vast te leggen waarmee deelnemers bepaalde items uit verschillende voedselgroepen eten.
Deelnemers beoordelen zichzelf op een 6-puntsschaal variërend van "Minder dan 1 keer per WEEK" tot "2+ per DAG".
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De 16-item RESIDE Neighborhood Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om contextspecifiek loopgedrag te beoordelen door middel van zelfrapportage.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze lopen, hoe lang, waarheen, en soortgelijke vragen over welke andere soorten fysieke activiteit ze zouden kunnen ondernemen.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Ontwikkeling van een betrouwbare maatstaf voor wandelen binnen en buiten de buurt: RESIDE's Buurt Lichamelijke Activiteit Vragenlijst.
Preventieve geneeskunde 2006;42(6):455-459.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Psychological Adaptation Scale (PAS) meet de aanpassing aan informatie over gezondheidsrisico's via een vragenlijst met 20 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet tot 5=zeer veel).
Deze vragenlijst meet adaptatie in 4 domeinen: coping-effectiviteit, eigenwaarde, sociale integratie en spiritueel welzijn.
Deze schaal is speciaal ontwikkeld voor gebruik in genomische studies om aanpassing te meten en inzicht te geven in de relatie tussen gezondheidsuitkomsten en psychisch welzijn.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Ontwikkeling en validatie van de psychologische aanpassingsschaal (PAS): gebruik in zes onderzoeken naar aanpassing aan een gezondheidstoestand of risico.
Patient Educ Counts 2013.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie stoel: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .