Heart Healthy Lenoir: Return of Results Study (HHL)
4. juni 2016 oppdatert av: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Etterforskerne gjennomfører en intervensjon i to grupper for å studere effekten av individuelle genomiske risikoresultater for hjertesykdom på motivasjon mot kosthold og fysisk aktivitetsatferd for å redusere risikoen for hjertesykdom.
Intervensjonen inkluderer gitt deltakere med genomiske og livsstilsrisikoestimater.
Etterforskerne vil følge deltakerne i 3 måneder for å finne ut om motivasjon for og engasjement i kosthold og fysisk aktivitetsadferd endres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afroamerikansk (selvidentifisert)
- Ønsker å bli kontaktet for fremtidige studier
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en del av Heart Healthy Lenoir Lifestyle-studien med intens atferdsintervensjon (f.eks. vekttap eller vektvedlikeholdsprogrammer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retur av genomiske resultater på risiko for hjerte- og karsykdommer
Deltakerne vil motta informasjon om risiko for genomisk kardiovaskulær sykdom.
|
Eksperimentell gruppe: Deltakerne vil motta risikoinformasjon for genomisk hjerte- og karsykdom. Komparator: Deltakerne vil motta informasjon om livsstilsrisiko for hjerte- og karsykdommer. Genomisk risikoinformasjon vil bli returnert etter avslutningen av studien. |
|
Aktiv komparator: Tilbakeføring av livsstilsresultater på risiko for hjerte- og karsykdommer
Deltakerne vil motta informasjon om livsstilsrisiko for hjerte- og karsykdommer.
Genomisk risikoinformasjon vil bli returnert etter avslutningen av studien.
|
Eksperimentell gruppe: Deltakerne vil motta risikoinformasjon for genomisk hjerte- og karsykdom. Komparator: Deltakerne vil motta informasjon om livsstilsrisiko for hjerte- og karsykdommer. Genomisk risikoinformasjon vil bli returnert etter avslutningen av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motivasjon
Tidsramme: Baseline, Post-intervju, 3 måneder
|
The Prevention and Planning Behaviours Scale er et nylig utviklet verktøy som gir et direkte mål på grader av innflytelse på deltakernes motivasjon til å endre helseatferden i translasjonsgenomiske studier.
Den har 23 elementer der deltakerne vurderer seg selv ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=Mye mindre motivert til 5=mye mer motivert).
|
Baseline, Post-intervju, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spisevaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Spisevaner vil bli vurdert ved å bruke et 10-elements Block-spørreskjema designet for å fange opp hvor ofte deltakerne spiser bestemte ting fra forskjellige matvaregrupper.
Deltakerne vil vurdere seg selv på en 6-punkts skala som strekker seg fra "Mindre enn 1 gang per UKE" til "2+ om dagen."
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet i RESIDE Neighborhood med 16 elementer vil bli brukt til å vurdere kontekstspesifikk gangatferd gjennom selvrapportering.
Deltakerne blir spurt om hvor ofte de går, hvor lenge, til hvor, og lignende spørsmål om hvilke andre typer fysisk aktivitet de kan drive med.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Utvikling av et pålitelig mål for å gå i og utenfor det lokale nabolaget: RESIDEs spørreskjema for fysisk aktivitet i nabolaget.
Forebyggende medisin 2006;42(6):455-459.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk tilpasning
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Psychological Adaptation Scale (PAS) måler tilpasning til helserisikoinformasjon via et 20-elements spørreskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye).
Dette spørreskjemaet måler tilpasning i 4 domener: mestringseffektivitet, selvtillit, sosial integrasjon og åndelig velvære.
Denne skalaen ble utviklet spesielt for bruk i genomiske studier for å måle tilpasning og hjelpe forståelse i forholdet mellom helseutfall og psykologisk velvære.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Utvikling og validering av Psychological Adaptation Scale (PAS): Bruk i seks studier av tilpasning til en helsetilstand eller risiko.
Patient Educ Couns 2013.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .