Srdce zdravé Lenoir: Návrat výsledků studie (HHL)
4. června 2016 aktualizováno: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Vyšetřovatelé provádějí dvouskupinovou intervenci, aby studovali účinek individualizovaných výsledků genomického rizika srdečních onemocnění na motivaci k dietě a fyzické aktivitě, aby se snížilo riziko srdečních onemocnění.
Intervence zahrnuje poskytnuté účastníkům odhady genomického rizika a rizika životního stylu.
Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky po dobu 3 měsíců, aby zjistili, zda se změní motivace a zapojení do stravy a fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afroameričan (sebeidentifikovaný)
- Chce být kontaktován pro budoucí studium
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do části studie Heart Healthy Lenoir Lifestyle s intenzivní behaviorální intervencí (např. programy hubnutí nebo udržování hmotnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návrat genomických výsledků o riziku kardiovaskulárních onemocnění
Účastníci obdrží informace o riziku genomického kardiovaskulárního onemocnění.
|
Experimentální skupina: Účastníci obdrží informace o riziku genomického kardiovaskulárního onemocnění. Komparátor: Účastníci získají informace o riziku kardiovaskulárních onemocnění životního stylu. Informace o genomovém riziku budou vráceny po ukončení studie. |
|
Aktivní komparátor: Návrat výsledků životního stylu na riziko kardiovaskulárních onemocnění
Účastníci obdrží informace o životním stylu a riziku kardiovaskulárních onemocnění.
Informace o genomovém riziku budou vráceny po ukončení studie.
|
Experimentální skupina: Účastníci obdrží informace o riziku genomického kardiovaskulárního onemocnění. Komparátor: Účastníci získají informace o riziku kardiovaskulárních onemocnění životního stylu. Informace o genomovém riziku budou vráceny po ukončení studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motivace
Časové okno: Výchozí stav, po pohovoru, 3 měsíce
|
Škála prevence a plánování chování je nedávno vyvinutý nástroj, který poskytuje přímé měření stupňů vlivu na motivaci účastníků změnit své zdravotní chování v translačních genomických studiích.
Má 23 položek, kde se účastníci hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály (1=Mnohem méně motivovaní až 5=Mnohem více motivovaní).
|
Výchozí stav, po pohovoru, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí blokového dotazníku o 10 položkách navrženého tak, aby zachytil frekvenci, s jakou účastníci jedí konkrétní položky z různých skupin potravin.
Účastníci se budou hodnotit na 6bodové stupnici od „Méně než 1krát za TÝDEN“ po „2+ za DEN“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
16položkový dotazník fyzické aktivity RESIDE Neighborhood Physical Activity Questionnaire bude použit k posouzení kontextově specifického chování při chůzi prostřednictvím sebehodnocení.
Účastníci jsou dotázáni, jak často chodí, jak dlouho, kam, a podobné otázky o tom, jakým dalším typům fyzické aktivity by se mohli věnovat.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M a kol.
Vývoj spolehlivého měření chůze v rámci místní čtvrti i mimo ni: Dotazník fyzické aktivity společnosti RESIDE.
Preventivní lékařství 2006;42(6):455-459.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické adaptaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Škála psychologické adaptace (PAS) měří adaptaci na informace o zdravotních rizicích prostřednictvím dotazníku o 20 položkách hodnoceného na 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne až 5=velmi mnoho).
Tento dotazník měří adaptaci ve 4 oblastech: účinnost zvládání, sebeúcta, sociální integrace a duchovní pohoda.
Tato stupnice byla vyvinuta speciálně pro použití v genomických studiích k měření adaptace a napomáhání porozumění vztahu mezi zdravotními výsledky a psychickou pohodou.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A a kol.
Vývoj a ověření škály psychologické adaptace (PAS): Použití v šesti studiích adaptace na zdravotní stav nebo riziko.
Patient Educ Couns 2013.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studijní židle: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .