Heart Healthy Lenoir: Return of Results-Studie (HHL)
4. Juni 2016 aktualisiert von: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Die Forscher führen eine Zwei-Gruppen-Intervention durch, um die Auswirkung individualisierter Ergebnisse des genomischen Risikos für Herzerkrankungen auf die Motivation zu Ernährung und körperlichem Aktivitätsverhalten zu untersuchen, um das Risiko von Herzerkrankungen zu verringern.
Die Intervention umfasst die Bereitstellung von Genom- und Lebensstilrisikoschätzungen für die Teilnehmer.
Die Ermittler werden die Teilnehmer drei Monate lang begleiten, um festzustellen, ob sich die Motivation und das Engagement für Ernährung und körperliche Aktivität ändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben bei Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afroamerikaner (selbst identifiziert)
- Möchte für zukünftige Studien kontaktiert werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Teil der Heart Healthy Lenoir Lifestyle-Studie mit intensiver Verhaltensintervention (z. B. Gewichtsverlust- oder Gewichtserhaltungsprogramme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückgabe genomischer Ergebnisse zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Risiko genomischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Versuchsgruppe: Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Risiko genomischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Vergleich: Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Lebensstil. Informationen zum genomischen Risiko werden nach Abschluss der Studie zurückgegeben. |
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Aktiver Komparator: Rückkehr zu Lebensstilergebnissen zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Lebensstil.
Informationen zum genomischen Risiko werden nach Abschluss der Studie zurückgegeben.
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Versuchsgruppe: Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Risiko genomischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Vergleich: Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Lebensstil. Informationen zum genomischen Risiko werden nach Abschluss der Studie zurückgegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Baseline, Nachinterview, 3 Monate
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Die Prevention and Planning Behaviors Scale ist ein kürzlich entwickeltes Tool, das ein direktes Maß für den Grad des Einflusses auf die Motivation der Teilnehmer zur Änderung ihres Gesundheitsverhaltens in translationalen Genomstudien liefert.
Es besteht aus 23 Items, bei denen die Teilnehmer sich selbst anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten (1 = viel weniger motiviert bis 5 = viel motivierter).
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Baseline, Nachinterview, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Essgewohnheiten werden mithilfe eines 10-Punkte-Blockfragebogens bewertet, der darauf abzielt, die Häufigkeit zu erfassen, mit der die Teilnehmer bestimmte Lebensmittel aus verschiedenen Lebensmittelgruppen essen.
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer 6-Punkte-Skala, die von „Weniger als 1 Mal pro WOCHE“ bis „2+ pro TAG“ reicht.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Der 16-Punkte-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Nachbarschaft von RESIDE wird verwendet, um das kontextspezifische Gehverhalten durch Selbstberichte zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie gehen, wie lange und wohin sie gehen, und ähnliche Fragen dazu, welchen anderen Arten von körperlicher Aktivität sie nachgehen könnten.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Entwicklung einer zuverlässigen Messung des Gehens innerhalb und außerhalb der örtlichen Nachbarschaft: RESIDEs Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Nachbarschaft.
Präventive Medizin 2006;42(6):455-459.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychologischen Anpassung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Psychological Adaptation Scale (PAS) misst die Anpassung an Gesundheitsrisikoinformationen über einen 20-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) bewertet wird.
Dieser Fragebogen misst die Anpassung in vier Bereichen: Bewältigungseffizienz, Selbstwertgefühl, soziale Integration und spirituelles Wohlbefinden.
Diese Skala wurde speziell für den Einsatz in Genomstudien entwickelt, um die Anpassung zu messen und das Verständnis für den Zusammenhang zwischen Gesundheitsergebnissen und psychischem Wohlbefinden zu verbessern.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Entwicklung und Validierung der Psychological Adaptation Scale (PAS): Verwendung in sechs Studien zur Anpassung an einen Gesundheitszustand oder ein Gesundheitsrisiko.
Patientenschulungsrat 2013.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienstuhl: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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