Coração Saudável Lenoir: Estudo de Retorno de Resultados (HHL)
4 de junho de 2016 atualizado por: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Os pesquisadores estão conduzindo uma intervenção de dois grupos para estudar o efeito dos resultados de risco genômico de doença cardíaca individualizada sobre a motivação para comportamentos de dieta e atividade física para reduzir o risco de doença cardíaca.
A intervenção inclui participantes com estimativas genômicas e de risco de estilo de vida.
Os investigadores acompanharão os participantes por 3 meses para determinar se a motivação e o envolvimento com a dieta e os comportamentos de atividade física mudam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afro-americano (autoidentificado)
- Quer ser contactado para estudos futuros
Critério de exclusão:
- Inscrito em um braço do estudo Heart Healthy Lenoir Lifestyle com intervenção comportamental intensa (por exemplo, perda de peso ou programas de manutenção de peso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retorno de resultados genômicos sobre risco de doença cardiovascular
Os participantes receberão informações genômicas sobre o risco de doenças cardiovasculares.
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Grupo experimental: Os participantes receberão informações genômicas sobre o risco de doenças cardiovasculares. Comparador: Os participantes receberão informações sobre o risco de doenças cardiovasculares relacionadas ao estilo de vida. As informações de risco genômico serão devolvidas após a conclusão do estudo. |
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Comparador Ativo: Retorno dos resultados do estilo de vida sobre o risco de doença cardiovascular
Os participantes receberão informações sobre o risco de doenças cardiovasculares relacionadas ao estilo de vida.
As informações de risco genômico serão devolvidas após a conclusão do estudo.
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Grupo experimental: Os participantes receberão informações genômicas sobre o risco de doenças cardiovasculares. Comparador: Os participantes receberão informações sobre o risco de doenças cardiovasculares relacionadas ao estilo de vida. As informações de risco genômico serão devolvidas após a conclusão do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na motivação
Prazo: Linha de base, pós-entrevista, 3 meses
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A Escala de Comportamentos de Prevenção e Planejamento é uma ferramenta desenvolvida recentemente que fornece uma medida direta dos graus de influência na motivação dos participantes para mudar seu comportamento de saúde em estudos genômicos translacionais.
Possui 23 itens em que os participantes avaliam a si mesmos usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Muito menos motivado a 5 = Muito mais motivado).
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Linha de base, pós-entrevista, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Hábitos Alimentares
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um questionário em bloco de 10 itens projetado para capturar a frequência com que os participantes comem itens específicos de diferentes grupos de alimentos.
Os participantes avaliarão a si mesmos em uma escala de 6 pontos, variando de "Menos de 1 vez por SEMANA" a "2+ por DIA".
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Questionário de Atividade Física RESIDE Neighborhood de 16 itens será usado para avaliar o comportamento de caminhada específico do contexto por meio de autorrelato.
Os participantes são questionados com que frequência eles caminham, quanto tempo, para onde e perguntas semelhantes sobre que outros tipos de atividade física eles podem praticar.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Desenvolvimento de uma medida confiável de caminhada dentro e fora do bairro local: Questionário de Atividade Física do Bairro do RESIDE.
Medicina preventiva 2006;42(6):455-459.
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Linha de base, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Adaptação Psicológica
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala de Adaptação Psicológica (PAS) mede a adaptação às informações de risco à saúde por meio de um questionário de 20 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nada a 5 = Muito).
Este questionário mede a adaptação em 4 domínios: eficácia de enfrentamento, autoestima, integração social e bem-estar espiritual.
Esta escala foi desenvolvida especificamente para uso em estudos genômicos para medir a adaptação e auxiliar na compreensão da relação entre resultados de saúde e bem-estar psicológico.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Desenvolvimento e validação da Escala de Adaptação Psicológica (PAS): Utilização em seis estudos de adaptação a uma condição de saúde ou risco.
Conselhos de Educação do Paciente 2013.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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