Heart Healthy Lenoir: исследование возврата результатов (HHL)
4 июня 2016 г. обновлено: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Исследователи проводят двухгрупповое вмешательство для изучения влияния результатов индивидуального геномного риска сердечных заболеваний на мотивацию в отношении диеты и физической активности для снижения риска сердечных заболеваний.
Вмешательство включает предоставление участникам оценок риска генома и образа жизни.
Исследователи будут следить за участниками в течение 3 месяцев, чтобы определить, изменится ли их мотивация в отношении диеты и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в Heart Healthy Lenoir Genomics
- Афроамериканец (самоназванный)
- Хочет, чтобы с ним связались для будущих исследований
Критерий исключения:
- Зарегистрирован в группе исследования Heart Healthy Lenoir Lifestyle с интенсивным поведенческим вмешательством (например, программы похудения или поддержания веса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возврат геномных результатов о риске сердечно-сосудистых заболеваний
Участники получат информацию о геномном риске сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Экспериментальная группа: Участники получат геномную информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний. Компаратор: участники получат информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний, связанном с образом жизни. Информация о геномном риске будет возвращена после завершения исследования. |
|
Активный компаратор: Возвращение результатов образа жизни на риск сердечно-сосудистых заболеваний
Участники получат информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний образа жизни.
Информация о геномном риске будет возвращена после завершения исследования.
|
Экспериментальная группа: Участники получат геномную информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний. Компаратор: участники получат информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний, связанном с образом жизни. Информация о геномном риске будет возвращена после завершения исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, после собеседования, 3 месяца
|
Шкала предотвращения и планирования поведения — это недавно разработанный инструмент, который обеспечивает прямую оценку степени влияния на мотивацию участников изменить свое поведение в отношении здоровья в трансляционных геномных исследованиях.
Он состоит из 23 пунктов, в которых участники оценивают себя по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = гораздо менее мотивирован до 5 = гораздо более мотивирован).
|
Исходный уровень, после собеседования, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Привычки в еде будут оцениваться с помощью вопросника из 10 блоков, предназначенного для определения частоты, с которой участники едят определенные продукты из разных пищевых групп.
Участники будут оценивать себя по 6-балльной шкале от «Менее 1 раза в НЕДЕЛЮ» до «2+ в ДЕНЬ».
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Опросник физической активности RESIDE Neighbourhood, состоящий из 16 пунктов, будет использоваться для оценки поведения при ходьбе в зависимости от контекста посредством самоотчета.
Участников спрашивают, как часто они ходят, как долго и куда, и подобные вопросы о том, какими другими видами физической активности они могут заниматься.
Джайлз-Корти Б., Тимперио А., Катт Х., Пикора Т.Дж., Булл Ф.К., Кнуиман М. и др.
Разработка надежного показателя ходьбы в районе и за его пределами: опросник физической активности района RESIDE.
Профилактическая медицина 2006;42(6):455-459.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологической адаптации
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Шкала психологической адаптации (PAS) измеряет адаптацию к информации о риске для здоровья с помощью вопросника из 20 пунктов, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно).
Этот опросник измеряет адаптацию в 4 областях: эффективность совладания, самооценка, социальная интеграция и духовное благополучие.
Эта шкала была разработана специально для использования в геномных исследованиях для измерения адаптации и понимания взаимосвязи между результатами в отношении здоровья и психологическим благополучием.
Бизекер Б.Б., Эрби Л.Х., Вулфорд С., Адкок Дж.Ю., Коэн Дж.С., Лэмб А. и др.
Разработка и проверка шкалы психологической адаптации (PAS): использование в шести исследованиях адаптации к состоянию здоровья или риску.
Пациент Educ Couns 2013.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Учебный стул: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .