Heart Healthy Lenoir: Tulosten palautustutkimus (HHL)
lauantai 4. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkijat suorittavat kahden ryhmän interventiota, jossa tutkitaan yksilöllisten sydänsairauksien genomisen riskin tulosten vaikutusta motivaatioon ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan sydänsairauksien riskin vähentämiseksi.
Interventio sisältää osallistujille genomi- ja elämäntapariskiarviot.
Tutkijat seuraavat osallistujia 3 kuukauden ajan määrittääkseen, muuttuuko motivaatio ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan ja niihin sitoutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Heart Healthy Lenoir Genomics -ohjelmaan
- Afroamerikkalainen (itsensä tunnistanut)
- Haluaa ottaa yhteyttä tulevia opintoja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut Heart Healthy Lenoir Lifestyle -tutkimuksen osioon, jossa on intensiivistä käyttäytymisinterventiota (esim. laihdutus- tai painonhallintaohjelmat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genomitulosten palautus sydän- ja verisuonitautiriskistä
Osallistujat saavat tietoa genomisen sydän- ja verisuonitautien riskistä.
|
Kokeellinen ryhmä: Osallistujat saavat tietoa genomisen sydän- ja verisuonitautien riskistä. Vertailu: Osallistujat saavat tietoa sydän- ja verisuonitautien riskistä elämäntavoista. Genomisen riskin tiedot palautetaan tutkimuksen päätyttyä. |
|
Active Comparator: Elämäntapatulosten palautuminen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin
Osallistujat saavat tietoa elämäntavoista sydän- ja verisuonitautien riskeistä.
Genomisen riskin tiedot palautetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Kokeellinen ryhmä: Osallistujat saavat tietoa genomisen sydän- ja verisuonitautien riskistä. Vertailu: Osallistujat saavat tietoa sydän- ja verisuonitautien riskistä elämäntavoista. Genomisen riskin tiedot palautetaan tutkimuksen päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motivaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihaastattelu, 3 kuukautta
|
Ennaltaehkäisy- ja suunnittelukäyttäytymisasteikko on äskettäin kehitetty työkalu, joka tarjoaa suoran mittauksen siitä, kuinka paljon vaikutusta osallistujien motivaatioon muuttaa terveyskäyttäytymistään translaatiogenomitutkimuksissa.
Siinä on 23 kohtaa, joissa osallistujat arvioivat itsensä 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = paljon vähemmän motivoitunut - 5 = paljon motivoituneempi).
|
Lähtötilanne, jälkihaastattelu, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan 10 kohdan Block-kyselylomakkeella, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka usein osallistujat syövät tiettyjä ruokia eri ruokaryhmistä.
Osallistujat arvioivat itsensä 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Alle 1 kerran viikossa" ja "2+ PÄIVÄ".
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
16 kohdan RESIDE Neighborhood Physical Activity Questionnai -kyselylomaketta käytetään kontekstikohtaisen kävelykäyttäytymisen arvioimiseen itseraportin avulla.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he kävelevät, kuinka kauan, minne ja vastaavia kysymyksiä siitä, mitä muuta fyysistä toimintaa he voisivat harrastaa.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et ai.
Luotettavan mittarin kehittäminen kävelyyn lähialueella ja sen ulkopuolella: RESIDEn naapuruston fyysinen aktiivisuuskysely.
Ennaltaehkäisevä lääketiede 2006;42(6):455-459.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa sopeutumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Psykologinen sopeutumisasteikko (PAS) mittaa sopeutumista terveysriskitietoihin 20 pisteen kyselylomakkeella, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon).
Tämä kysely mittaa sopeutumista neljällä osa-alueella: selviytymistehokkuus, itsetunto, sosiaalinen integraatio ja henkinen hyvinvointi.
Tämä asteikko on kehitetty erityisesti käytettäväksi genomitutkimuksissa mittaamaan sopeutumista ja auttamaan ymmärtämään terveysvaikutusten ja psykologisen hyvinvoinnin välistä suhdetta.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et ai.
Psykologisen sopeutumisasteikon (PAS) kehittäminen ja validointi: Käyttö kuudessa tutkimuksessa sopeutumisesta terveydentilaan tai riskiin.
Potilaskoulutuskeskukset 2013.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .