心脏健康 Lenoir：结果研究的回报 (HHL)
2016年6月4日 更新者：Harlyn Skinner, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究人员正在进行两组干预，以研究个体化心脏病基因组风险结果对饮食和体育活动行为动机的影响，以降低心脏病风险。
干预措施包括为参与者提供基因组和生活方式风险评估。
调查人员将跟踪参与者 3 个月，以确定饮食和身体活动行为的动机和参与是否发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、美国、28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册心脏健康 Lenoir 基因组学
- 非裔美国人（自我认同）
- 希望联系以进行未来的研究
排除标准：
- 参加了心脏健康勒努瓦生活方式研究的一个分支，进行了强烈的行为干预（例如 减肥或体重维持计划）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心血管疾病风险的基因组结果回归
参与者将收到基因组心血管疾病风险信息。
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实验组：参与者将收到基因组心血管疾病风险信息。 比较器：参与者将收到生活方式心血管疾病风险信息。 基因组风险信息将在研究结束后返回。 |
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有源比较器：生活方式对心血管疾病风险的影响
参与者将收到生活方式心血管疾病风险信息。
基因组风险信息将在研究结束后返回。
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实验组：参与者将收到基因组心血管疾病风险信息。 比较器：参与者将收到生活方式心血管疾病风险信息。 基因组风险信息将在研究结束后返回。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变动机
大体时间：基线，面试后，3 个月
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预防和规划行为量表是最近开发的一种工具，可直接衡量对参与者在转化基因组研究中改变其健康行为的动机的影响程度。
它有 23 个项目，参与者使用 5 分李克特量表给自己打分（1 = 动力少了很多，5 = 动力多了很多）。
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基线，面试后，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食习惯的改变
大体时间：基线，3 个月
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饮食习惯将使用 10 项 Block 问卷进行评估，该问卷旨在捕捉参与者食用不同食物组中特定食物的频率。
参与者将按照 6 分制对自己进行评分，从“每周少于 1 次”到“每天 2+ 次”不等。
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基线，3 个月
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身体活动的变化
大体时间：基线，3 个月
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包含 16 个项目的 RESIDE 邻里体育活动问卷将用于通过自我报告评估特定背景下的步行行为。
参与者被问及他们步行的频率、步行距离、步行距离，以及他们可能从事的其他类型的体育活动的类似问题。
Giles-Corti B、Timperio A、Cutt H、Pikora TJ、Bull FC、Knuiman M 等。
开发一种可靠的衡量当地社区内外步行的方法：RESIDE 的社区体育活动问卷。
预防医学 2006；42(6)：455-459。
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基线，3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理适应的变化
大体时间：基线，3 个月
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心理适应量表 (PAS) 通过包含 20 个项目的问卷来衡量对健康风险信息的适应程度，该问卷采用 5 分制李克特量表（1 = 完全没有到 5 = 非常多）进行评分。
该问卷测量 4 个领域的适应性：应对效能、自尊、社会融合和精神健康。
该量表专门用于基因组研究，以衡量适应性并帮助理解健康结果与心理健康之间的关系。
Biesecker BB、Erby LH、Woolford S、Adcock JY、Cohen JS、Lamb A 等。
心理适应量表 (PAS) 的开发和验证：在六项适应健康状况或风险的研究中使用。
患者教育委员会 2013 年。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harlyn G Skinner, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Alice Ammerman, DrPH, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月4日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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