Heart Healthy Lenoir: Return of Results Study (HHL)
4. juni 2016 opdateret af: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Forskerne udfører en to-gruppeintervention for at undersøge effekten af individualiserede genomiske risikoresultater for hjertesygdomme på motivation til diæt og fysisk aktivitetsadfærd for at reducere risikoen for hjertesygdomme.
Interventionen omfatter forsynede deltagere med genomiske og livsstilsrisikoestimater.
Efterforskerne vil følge deltagerne i 3 måneder for at afgøre, om motivation til og engagement i kost og fysisk aktivitetsadfærd ændrer sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afroamerikansk (selv-identificeret)
- Ønsker at blive kontaktet for fremtidige studier
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt en del af Heart Healthy Lenoir Lifestyle-undersøgelsen med intens adfærdsmæssig intervention (f.eks. vægttab eller vægtvedligeholdelsesprogrammer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Returnering af genomiske resultater om risiko for hjertekarsygdomme
Deltagerne vil modtage information om risiko for genomisk kardiovaskulær sygdom.
|
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage information om risiko for genomisk kardiovaskulær sygdom. Komparator: Deltagerne vil modtage oplysninger om livsstilsrisiko for hjertekarsygdomme. Information om genomisk risiko vil blive returneret efter afslutningen af undersøgelsen. |
|
Aktiv komparator: Tilbagekomst af livsstilsresultater på risiko for hjertekarsygdomme
Deltagerne vil modtage information om livsstilsrisiko for hjertekarsygdomme.
Information om genomisk risiko vil blive returneret efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage information om risiko for genomisk kardiovaskulær sygdom. Komparator: Deltagerne vil modtage oplysninger om livsstilsrisiko for hjertekarsygdomme. Information om genomisk risiko vil blive returneret efter afslutningen af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motivation
Tidsramme: Baseline, Post-interview, 3 måneder
|
The Prevention and Planning Behaviors Scale er et nyligt udviklet værktøj, der giver et direkte mål for grader af indflydelse på deltagernes motivation til at ændre deres sundhedsadfærd i translationelle genomiske undersøgelser.
Den har 23 punkter, hvor deltagerne bedømmer sig selv ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=meget mindre motiveret til 5=meget mere motiveret).
|
Baseline, Post-interview, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spisevaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Spisevaner vil blive vurderet ved hjælp af et 10-element Block-spørgeskema designet til at fange den hyppighed, hvormed deltagerne spiser bestemte genstande fra forskellige fødevaregrupper.
Deltagerne bedømmer sig selv på en 6-trins skala, der spænder fra "Mindre end 1 gang pr. UGE" til "2+ om dagen."
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet i RESIDE Neighborhood med 16 punkter vil blive brugt til at vurdere kontekstspecifik gangadfærd gennem selvrapportering.
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de går, hvor længe, hvorhen og lignende spørgsmål om, hvilke andre former for fysisk aktivitet de kan deltage i.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Udvikling af et pålideligt mål for gang i og uden for det lokale kvarter: RESIDE's Neighborhood Physical Activity Questionnaire.
Forebyggende medicin 2006;42(6):455-459.
|
Baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk tilpasning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Den psykologiske tilpasningsskala (PAS) måler tilpasning til sundhedsrisikoinformation via et spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=Ikke overhovedet til 5=Meget meget).
Dette spørgeskema måler tilpasning i 4 domæner: mestringseffektivitet, selvværd, social integration og åndelig velvære.
Denne skala blev udviklet specifikt til brug i genomiske undersøgelser til at måle tilpasning og hjælpe forståelsen i forholdet mellem sundhedsresultater og psykologisk velvære.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Udvikling og validering af Psychological Adaptation Scale (PAS): Anvendes i seks undersøgelser af tilpasning til en sundhedstilstand eller risiko.
Patient Educ Couns 2013.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2014
Først opslået (Skøn)
4. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada