Lenoir saludable para el corazón: estudio de devolución de resultados (HHL)
4 de junio de 2016 actualizado por: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Los investigadores están llevando a cabo una intervención de dos grupos para estudiar el efecto de los resultados de riesgo genómico de enfermedad cardíaca individualizados sobre la motivación hacia la dieta y los comportamientos de actividad física para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca.
La intervención incluye proporcionar a los participantes estimaciones de riesgo genómico y de estilo de vida.
Los investigadores seguirán a los participantes durante 3 meses para determinar si la motivación y el compromiso con la dieta y los comportamientos de actividad física cambian.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afroamericano (autoidentificado)
- Quiere ser contactado para futuros estudios.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un brazo del estudio Heart Healthy Lenoir Lifestyle con una intensa intervención conductual (p. programas de pérdida de peso o de mantenimiento de peso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retorno de resultados genómicos sobre riesgo de enfermedad cardiovascular
Los participantes recibirán información genómica sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
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Grupo experimental: Los participantes recibirán información genómica de riesgo de enfermedad cardiovascular. Comparador: los participantes recibirán información sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares según el estilo de vida. La información de riesgo genómico se devolverá después de la conclusión del estudio. |
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Comparador activo: Retorno de los resultados del estilo de vida sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular
Los participantes recibirán información sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares según el estilo de vida.
La información de riesgo genómico se devolverá después de la conclusión del estudio.
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Grupo experimental: Los participantes recibirán información genómica de riesgo de enfermedad cardiovascular. Comparador: los participantes recibirán información sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares según el estilo de vida. La información de riesgo genómico se devolverá después de la conclusión del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-entrevista, 3 meses
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La Escala de Comportamientos de Prevención y Planificación es una herramienta desarrollada recientemente que proporciona una medida directa de los grados de influencia en la motivación de los participantes para cambiar su comportamiento de salud en estudios genómicos traslacionales.
Tiene 23 elementos en los que los participantes se califican a sí mismos utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Mucho menos motivado a 5 = Mucho más motivado).
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Línea de base, Post-entrevista, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de bloque de 10 elementos diseñado para capturar la frecuencia con la que los participantes comen elementos particulares de diferentes grupos de alimentos.
Los participantes se calificarán a sí mismos en una escala de 6 puntos que va desde "Menos de 1 vez por SEMANA" hasta "2+ por DÍA".
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Cuestionario de Actividad Física del Vecindario RESIDE de 16 ítems se utilizará para evaluar el comportamiento de caminar específico del contexto a través del autoinforme.
A los participantes se les pregunta con qué frecuencia caminan, cuánto tiempo, a dónde y preguntas similares sobre qué otros tipos de actividad física podrían realizar.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Desarrollo de una medida fiable de la marcha dentro y fuera del barrio: Cuestionario de Actividad Física Vecinal de RESIDE.
Medicina preventiva 2006;42(6):455-459.
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Línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Adaptación Psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La Escala de Adaptación Psicológica (PAS) mide la adaptación a la información sobre riesgos para la salud a través de un cuestionario de 20 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Nada a 5 = Mucho).
Este cuestionario mide la adaptación en 4 dominios: eficacia de afrontamiento, autoestima, integración social y bienestar espiritual.
Esta escala se desarrolló específicamente para su uso en estudios genómicos para medir la adaptación y ayudar a comprender la relación entre los resultados de salud y el bienestar psicológico.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Desarrollo y validación de la Escala de Adaptación Psicológica (PAS): Utilización en seis estudios de adaptación a una condición o riesgo de salud.
Paciente Educ Counts 2013.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .