Heart Healthy Lenoir: studio sul ritorno dei risultati (HHL)
4 giugno 2016 aggiornato da: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
I ricercatori stanno conducendo un intervento in due gruppi per studiare l'effetto dei risultati del rischio genomico di malattie cardiache individualizzate sulla motivazione verso comportamenti dietetici e di attività fisica per ridurre il rischio di malattie cardiache.
L'intervento prevede la fornitura ai partecipanti di stime del rischio genomico e dello stile di vita.
Gli investigatori seguiranno i partecipanti per 3 mesi per determinare se la motivazione e l'impegno nei comportamenti dietetici e di attività fisica cambiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta a Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afroamericano (autoidentificato)
- Desidera essere contattato per studi futuri
Criteri di esclusione:
- Arruolato in un braccio dello studio Heart Healthy Lenoir Lifestyle con un intenso intervento comportamentale (ad es. programmi di perdita di peso o di mantenimento del peso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restituzione dei risultati genomici sul rischio di malattie cardiovascolari
I partecipanti riceveranno informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari genomiche.
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Gruppo sperimentale: i partecipanti riceveranno informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari genomiche. Comparatore: i partecipanti riceveranno informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari sullo stile di vita. Le informazioni sul rischio genomico verranno restituite dopo la conclusione dello studio. |
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Comparatore attivo: Il ritorno dei risultati dello stile di vita sul rischio di malattie cardiovascolari
I partecipanti riceveranno informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari sullo stile di vita.
Le informazioni sul rischio genomico verranno restituite dopo la conclusione dello studio.
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Gruppo sperimentale: i partecipanti riceveranno informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari genomiche. Comparatore: i partecipanti riceveranno informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari sullo stile di vita. Le informazioni sul rischio genomico verranno restituite dopo la conclusione dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: Baseline, Post-colloquio, 3 mesi
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La scala dei comportamenti di prevenzione e pianificazione è uno strumento sviluppato di recente che fornisce una misura diretta dei gradi di influenza sulla motivazione dei partecipanti a modificare il loro comportamento di salute negli studi genomici traslazionali.
Ha 23 voci in cui i partecipanti valutano se stessi utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = molto meno motivato a 5 = molto più motivato).
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Baseline, Post-colloquio, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando un questionario a blocchi di 10 elementi progettato per acquisire la frequenza con cui i partecipanti mangiano particolari elementi di diversi gruppi alimentari.
I partecipanti si valuteranno su una scala a 6 punti che va da "Meno di 1 volta alla SETTIMANA" a "2+ al GIORNO".
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Basale, 3 mesi
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il questionario sull'attività fisica del vicinato RESIDE di 16 punti verrà utilizzato per valutare il comportamento di deambulazione specifico del contesto attraverso l'autovalutazione.
Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso camminano, per quanto tempo, dove e domande simili su quali altri tipi di attività fisica potrebbero svolgere.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Sviluppo di una misura affidabile del camminare all'interno e all'esterno del quartiere locale: questionario sull'attività fisica del vicinato di RESIDE.
Medicina preventiva 2006;42(6):455-459.
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Basale, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'adattamento psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La scala di adattamento psicologico (PAS) misura l'adattamento alle informazioni sui rischi per la salute attraverso un questionario di 20 domande valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente a 5=molto).
Questo questionario misura l'adattamento in 4 domini: efficacia di coping, autostima, integrazione sociale e benessere spirituale.
Questa scala è stata sviluppata specificamente per l'uso negli studi genomici per misurare l'adattamento e aiutare la comprensione della relazione tra risultati di salute e benessere psicologico.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Sviluppo e convalida della scala di adattamento psicologico (PAS): utilizzo in sei studi di adattamento a una condizione di salute o rischio.
Paziente Educ Couns 2013.
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cattedra di studio: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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