Heart Healthy Lenoir: Return of Results Study (HHL)
4 juni 2016 uppdaterad av: Harlyn Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Utredarna genomför en intervention i två grupper för att studera effekten av genomiska riskresultat för individualiserade hjärtsjukdomar på motivation mot diet och fysisk aktivitet för att minska risken för hjärtsjukdomar.
Interventionen inkluderar försedda deltagarna med uppskattningar av genomiska risker och livsstilsrisker.
Utredarna kommer att följa deltagarna i 3 månader för att avgöra om motivationen till och engagemanget i kost och fysisk aktivitet förändras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Heart Healthy Lenoir Field Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i Heart Healthy Lenoir Genomics
- Afroamerikansk (självidentifierad)
- Vill bli kontaktad för framtida studier
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en del av Heart Healthy Lenoir Lifestyle-studien med intensiv beteendeintervention (t.ex. viktminskning eller viktunderhållsprogram)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återkomst av genomiska resultat på risk för hjärt-kärlsjukdom
Deltagarna kommer att få information om risken för genomisk kardiovaskulär sjukdom.
|
Experimentgrupp: Deltagarna kommer att få information om risken för genomisk kardiovaskulär sjukdom. Jämförelse: Deltagarna kommer att få information om risker för livsstilsrelaterade hjärt-kärlsjukdomar. Genomisk riskinformation kommer att returneras efter avslutad studie. |
|
Aktiv komparator: Återkomst av livsstilsresultat på risk för hjärt-kärlsjukdom
Deltagarna kommer att få information om livsstilsrisk för hjärt-kärlsjukdomar.
Genomisk riskinformation kommer att returneras efter avslutad studie.
|
Experimentgrupp: Deltagarna kommer att få information om risken för genomisk kardiovaskulär sjukdom. Jämförelse: Deltagarna kommer att få information om risker för livsstilsrelaterade hjärt-kärlsjukdomar. Genomisk riskinformation kommer att returneras efter avslutad studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motivation
Tidsram: Baslinje, efter intervju, 3 månader
|
The Prevention and Planning Behaviours Scale är ett nyligen utvecklat verktyg som ger ett direkt mått på graden av påverkan på deltagarnas motivation att förändra sitt hälsobeteende i translationella genomiska studier.
Den har 23 objekt där deltagarna betygsätter sig själva med en 5-gradig Likert-skala (1=Mycket mindre motiverad till 5=Mycket mer motiverad).
|
Baslinje, efter intervju, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matvanor
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Matvanor kommer att bedömas med hjälp av ett blockfrågeformulär med 10 artiklar som utformats för att fånga frekvensen med vilken deltagarna äter särskilda föremål från olika livsmedelsgrupper.
Deltagarna kommer att bedöma sig själva på en 6-gradig skala som sträcker sig från "Mindre än 1 gång per VECKA" till "2+ per DAG."
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Frågeformuläret RESIDE Neighborhood Fysisk aktivitet med 16 artiklar kommer att användas för att bedöma kontextspecifikt gångbeteende genom självrapportering.
Deltagarna får frågan hur ofta de går, hur länge, vart och liknande frågor om vilka andra typer av fysisk aktivitet de kan ägna sig åt.
Giles-Corti B, Timperio A, Cutt H, Pikora TJ, Bull FC, Knuiman M, et al.
Utveckling av ett tillförlitligt mått på att gå inom och utanför det lokala grannskapet: RESIDEs grannskapsformulär för fysisk aktivitet i grannskapet.
Förebyggande medicin 2006;42(6):455-459.
|
Baslinje, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologisk anpassning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Den psykologiska anpassningsskalan (PAS) mäter anpassning till hälsoriskinformation via ett frågeformulär med 20 punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1=Inte alls till 5=Väldigt mycket).
Detta frågeformulär mäter anpassning inom fyra områden: coping-effektivitet, självkänsla, social integration och andligt välbefinnande.
Denna skala utvecklades specifikt för användning i genomiska studier för att mäta anpassning och hjälpa till att förstå sambandet mellan hälsoresultat och psykiskt välbefinnande.
Biesecker BB, Erby LH, Woolford S, Adcock JY, Cohen JS, Lamb A, et al.
Utveckling och validering av Psychological Adaptation Scale (PAS): Används i sex studier av anpassning till ett hälsotillstånd eller en risk.
Patient Educ Couns 2013.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harlyn G Skinner, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Alice Ammerman, DrPH, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1500
- 1P50HL105184-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .