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脳卒中後の運動障害を回復するための音楽療法 (NEUROMUSIC)

2016年10月26日 更新者:Antoni Rodriguez Fornells、University of Barcelona

亜急性脳卒中後の運動障害の神経リハビリテーションにおける音楽療法の応用

脳卒中後の運動障害は一般的であり、この集団における身体障害の主な原因の 1 つです。 運動障害が患者の生活に与える影響とそれに伴う経済的コストのため、運動障害を回復するための効果的かつ効率的な治療法を開発することは、ヘルスケアの優先事項です。 音楽支援療法 (MST) は、脳卒中後の患肢の使用を強化するために最近開発されました。

現在のプロジェクトでは、脳卒中患者の運動機能を回復させるための神経リハビリテーション技術としての MST の有効性を調査するために、新しい学際的アプローチ (神経学、神経心理学、音楽、認知神経科学) が行われます。 さらに、神経リハビリテーションプロセスの根底にある生理学的メカニズムに関する情報を提供するために、感覚運動系の再編成の複雑なパターンが研究されます。

運動障害に苦しむ亜急性脳卒中患者における従来の治療と比較した MST (病院および自宅での) の有効性を初めて比較するランダム化比較試験が提案されています。 私たちの仮説は、従来の治療と比較した場合、MSTプログラムの実施により、患者は患側の腕の機能的使用に大きな改善を経験するというものです. また、認知機能、気分、生活の質の改善も期待できます。 さらに、運動および認知領域におけるこれらの改善は、感覚運動皮質および皮質脊髄路における神経可塑性変化を伴うと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関によると、脳卒中は先進国における後天的障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中は、脳への血液供給が脳動脈の虚血または出血のいずれかによって妨げられる脳血管障害です。 筋力と器用さの喪失という意味での運動障害は、大多数の患者に見られます。 このような赤字は、日常活動の達成を制限し (障害)、地域社会への患者の参加に影響を与え (ハンディキャップ)、さまざまな社会的、親しみのある、仕事上の状況における患者のさまざまな役割に影響を与えます。 その結果、患者の生活の質が低下し、感情的な価値や気分も低下し、精神障害 (うつ病や無関心など) に発展する可能性があります。

脳卒中が発生すると、治療の経済的コストに加えて、労働年齢に達した患者が、報酬のある職業の開発を通じて社会に貢献する能力が明らかに損なわれます。 したがって、運動機能を正常に回復できない患者の維持には多額の費用がかかります。 この点で、脳卒中は、直接的(医療的)および間接的(すなわち、 失業と自律性の喪失)のコスト。

脳卒中の医学的急性管理における関連する所見(すなわち、 合併症の最小化、治療の最適化、血栓症、および病院での標準化された脳卒中単位) が行われています。 しかし、神経リハビリテーションの分野では、いくつかのセンターで使用されている特定の治療法の適用を明確に裏付ける科学的証拠はまだほとんどありません. したがって、臨床医にその有効性の証拠を提供するために運動リハビリテーション療法を調査することは非常に重要です。

アプローチの 1 つは、脳の可塑性、つまり脳がその構造、機能、接続を変化させる能力を促進できる治療法を検証することです。 脳の可塑性は損傷後に自発的に発生する可能性がありますが、学習中および学習後にも見られます。 多くの一貫した研究は、健康な被験者の運動能力学習による皮質および皮質下レベルでの脳の可塑性を実証しています。 したがって、新しい運動能力の獲得を意味する介入は、脳卒中患者の運動機能の回復を促進するための優れたアプローチになる可能性があります。 細かい手の動きを伴う運動能力の例としては、楽器の演奏があります。この活動は独特で、中枢神経系に複雑な要求を要求します。 楽器の音が処理され、動きを再調整するために使用されると仮定されるため、聴覚系と運動系の間の相互作用が音楽演奏中に確立されます。 さらに、音楽トレーニングは、運動関連領域の構造的および機能的変化をもたらすことが証明されています。

最近、シュナイダーと同僚は、脳卒中後の運動障害を回復するための新しい神経リハビリテーション ツールである音楽支援療法 (MST) を開発しました。 この療法では、患者は MIDI ピアノと電子ドラムを演奏するように訓練され、それぞれ細かな動きと粗い動きを訓練します。 急性期および慢性期の研究では、治療により患者の運動機能が改善し、その変化には脳の可塑性が伴うことが示されています。 しかし、これまでのところ、亜急性患者に病院で提供される従来の治療法と比較して、この治療法 (MST) の利点を示す明確な証拠は存在しません。 その上、以前の研究では、従来のまたは標準的な治療法と比較した場合、MT 後の機能的および構造的神経画像を使用して、急性脳卒中患者の脳で観察された変化を直接比較していません。

運動障害のある亜急性脳卒中患者における従来の治療と比較した MST の利点をテストする多施設無作為化比較試験を提案します。 この研究では、3つの治療グループが確立されています(病院でのMSTトレーニング、自宅でのMSTトレーニング、および従来の治療)。 すべてのグループの参加者は、神経画像技術で評価された治療に関連する運動および認知機能、感情状態、生活の質、および脳の可塑性を評価するために、治療の前後に評価されます。 時間内に改善が維持されているかどうかを評価するために、フォローアップ評価も実行されます。

根底にある仮説は、楽器を演奏することを学ぶ必要がある音楽療法は、楽器を演奏するために必要な脳内の聴覚運動前運動回路の動員により、脳卒中患者の影響を受けた感覚運動皮質の神経可塑性を間接的に高めるというものです。音楽演奏の聴覚と運動の側面を統合します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08024
        • 募集
        • University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
        • 副調査官:
          • MªEsther Duarte Oller, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての脳卒中後の上肢の運動障害
  • グリップとピンチを評価する Motricity Index and Trunk Control Test のサブテストで 11 の最小句読点
  • 脳卒中から 6 か月以内
  • 30歳から75歳までの年齢
  • 右利き

除外基準:

  • スペイン語またはカタロニア語を話し、理解できない
  • 理解力に影響を及ぼす重大な認知障害
  • -神経学的または精神医学的併存疾患
  • 薬物乱用
  • 正式な音楽教育(つまり プロのミュージシャン)
  • ニューロイメージング評価と互換性のない金属製インプラント

研究からの撤退:

  • 同意の自発的撤回
  • 研究への参加中の脳卒中の新たなエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法 (n=40)
このグループの参加者は、病院の公衆衛生システムが提供する標準的なリハビリテーション プログラムに加えて、1 か月間、病院で音楽支援療法のトレーニングを受けます。作業療法と 1 時間の理学療法の 1 セッション)。
入院中の参加者には、4 週間 (週 5 セッション、セッションあたり 30 分) の音楽支援療法トレーニングが提供されます。 この治療では、2つの異なる楽器が使用されます.MIDIピアノと電子ドラムセットは、それぞれ患部の手の細かい動きと全体的な動きを訓練します. エクササイズは、演奏するトーンの数、速度、演奏の順序、演奏に使用される指の複雑さを段階的に増やしながら、モジュラー療法レジームに従います。 各演習は、最初に実験者によって再生され、その後患者によって繰り返されます。
実験的:在宅音楽療法(n=40)
このグループの参加者は、病院の公衆衛生システムが提供する標準的なリハビリテーション プログラムに加えて、1 か月間、自宅で音楽支援療法のトレーニングを受けます。セラピーと1時間の理学療法のセッション1回)。
参加者には、自宅での音楽支援療法トレーニングが 4 週間提供されます (週 5 セッション、セッションあたり 30 分)。 患者は自宅で Synthesia LLC ソフトウェアに接続されたポータブル ロールアップ MIDI ピアノを演奏します。 このソフトウェアは、コンピューター画面上の仮想ピアノに視覚的な刺激を表示し、正しいピアノのキーを押すための手がかりとして機能します。 難易度が段階的に増加するモジュラー体制がプログラムに設定されます。 トレーニングを強化し、自宅で発生する可能性のある問題を解決する目的で、患者は週に 1 回、病院でセラピストと一緒に MST セッションを実施します。 この訪問中、各患者は電子ドラムセットでトレーニングを補完し、全体的な動きをトレーニングします。
アクティブコンパレータ:従来の治療 (n=40)
このグループの参加者は、病院の公衆衛生システムが提供する標準的なリハビリテーション プログラムを受けます。これは、1 日あたり 2 時間の治療で構成されます (1 時間の作業療法の 1 セッションと 1 時間の理学療法の 1 セッション)。 アーム間の治療時間数のバランスをとるために、このグループは 1 か月間、従来の治療の延長時間を受け取ります。

この介入は、4 週間 (週 5 セッション、セッションあたり 30 分) の影響を受けた上肢の集中的なトレーニングで構成されます。 従来の治療プログラムは、担当の神経科医によって処方され、個々の患者のニーズに合わせて調整された標準治療に対応しています。 患者は、影響を受けた上肢の細かい動きと全体的な動きに関する集中的なトレーニングを受けます。 理学療法士および作業療法士は、次のオプションから複数のエクササイズを提供します。

  • 受動動員:関節を解放するための制御された動きの操作。
  • ストレッチとプログレッシブ レジスタンス トレーニング。
  • タスク固有のトレーニング: さまざまなオブジェクトの到達と操作。
  • 激しい身体トレーニング:一連の動きの繰り返し。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクション リサーチ アーム テストによって評価された、麻痺した上肢の動作のパフォーマンスの変化 (Carroll、1965; Lyle、1981)。
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能: Arm Paresis Score Test (Wade et al., 1983) を使用した、麻痺した上肢の機能的使用の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
運動機能: ボックスとブロック テスト (マチオウェッツら、1985) によって評価される麻痺性上肢の運動能力の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
運動機能: ナイン ホール ペグボード テストによって評価された、麻痺した上肢の運動能力の変化 (Parker et al., 1986)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
運動機能: Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory によって評価された麻痺性上肢の機能的使用の変化 (Gowland et al., 1993)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
運動機能: Fugl-Meyer Assessment (Fugl-Meyer et al., 1975) で評価された、麻痺した上肢の物理的運動特性の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
運動機能: 握力計 (E-Link、バイオメトリクス社) で評価された麻痺性上肢の強さの変化。
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
運動機能: コンピューター化された運動分析 (CMS 50、Zebris、Isny、ドイツ) を使用して、麻痺した上肢で実行される運動の変化。
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
認知機能: Wechsler Adult Intelligence Scale III の Digit Span サブテストを使用した作業記憶の変化 (Wechsler, 1997)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
認知機能:Rey Auditory Verbal Learning Test(Rey、1964)で評価された言語学習の変化。
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
認知機能: Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985) の Story Recall サブテストを使用した短期記憶の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
認知機能: ストループ タスクのスコアを使用した実行機能の変化 (ストループ、1935 年)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
認知機能:Trail Making Testによる実行機能の変化(令旦、1958年)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
感情と生活の質: 気分状態のプロファイルで評価された気分の変化 (POMS; McNair et al., 1971)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
感情と生活の質: Beck Depression Inventory Scale を使用した抑うつ症状の変化 (Beck et al., 1996)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
感情的および生活の質: 肯定的および否定的感情尺度テストで評価された肯定的および否定的な感情の変化 (PANAS、ワトソンら、1988)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
感情と生活の質: アパシー評価スケールを使用したアパシーの変化 (自己スケール; マリン、1991)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
Emotional and Quality of Life: Stroke Specific Quality of Life Scale を使用した生活の質の変化 (SS-QOL、Williams et al., 1999)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
感情と生活の質: 健康調査アンケート SF36 を使用した健康知覚の質の変化 (Alonso et al., 1995)
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
脳画像: 磁気共鳴画像法で評価された灰白質および白質構造の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
  • 標準の T1 強調 3D-MPRAGE 画像。 [TE = 4.82 ms、TR = 2500 ms、TI = 1100 ms、フリップ角 = 7°、マトリックス = 256×256×192、ボクセル サイズ = 1.0x1.0x1.0 mm]。
  • 拡散強調(DW-MRI)。 [TR = 13475 ミリ秒、TE = 102 ミリ秒、マトリックス = 128 × 128; FOV = 25.6 cm、ボクセル サイズ = 2x2x2 mm] (60 軸スライス)。 拡散は、1500 s/mm2 の単一の b 値を使用して 64 の非共線方向に沿って測定され、9 つの非拡散 b=0 画像とインターリーブされます。
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
脳のイマニング: 運動中の機能的活性化の変化と機能的磁気共鳴画像法で評価されたリスニング タスク
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月
  • 血液酸素化レベル依存コントラストに敏感な機能画像 (エコー平面 T2 * 加重グラジエント エコー シーケンス、TR = 2 秒、TE = 29 ミリ秒、スライス厚 = 3 mm)。
  • アクティブ モーター タスク: 人差し指と中指で連続した動きを実行するブロック デザイン タスク。
  • 音楽 受動聴取課題:ピアノ曲を受動的に聴取するブロック設計課題(リハビリテーション療法中の訓練と非訓練)
ベースライン、介入後、介入後 6 か月
脳のイメージング: 経頭蓋磁気刺激で​​評価した感覚運動皮質の興奮性の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 6 か月

一次運動皮質 (M1) の興奮性は、TMS (70 mm のフィギュア オブ 8 コイル、Magstim Rapid 2 Stimulator; Magstim Company、カーマゼンシャー、ウェールズ) の単一パルス プロトコルを使用して評価され、運動誘発電位 (MEP) が誘発されます。 )。 腹腱モンタージュで表面 Ag/AgCl ディスク電極を使用して、反対側の最初の背側骨間からの筋電図活動が、100 ミリ秒の刺激前ウィンドウを含む合計 70 ミリ秒記録されます (Medelec Synergy、Oxford Instruments、Pleasantville、NY、アメリカ合衆国)。

両方の半球は、次のパラメーターを使用して皮質脊髄経路の興奮性を評価するためにテストされます。 ) 皮質サイレント期間 (Liepert et al., 2005)、(v) MEP のピークツーピーク振幅、(vi) 運動マップの面積と体積、(vii) マップの重心の座標 (CoGx とCoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999)。

ベースライン、介入後、介入後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975)
時間枠:ベースライン
この測定値は、治療および治療への関与に影響を与える可能性のある患者に関する情報として考慮されます。
ベースライン
Wechsler Adult Intelligence Scale III の言語サブテスト (Wechsler、1997 年)
時間枠:ベースライン
この測定値は、治療および治療への関与に影響を与える可能性のある患者に関する情報として考慮されます。
ベースライン
Five Factor Personality Inventory (Hendriks et al., 1999)
時間枠:ベースライン
この測定値は、治療および治療への関与に影響を与える可能性のある患者に関する情報として考慮されます。
ベースライン
音楽報酬アンケート (Mas-Herrero et al., 2013)
時間枠:ベースライン
この測定値は、治療および治療への関与に影響を与える可能性のある患者に関する情報として考慮されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antoni Rodríguez-Fornells, PhD、University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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