- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02208219
Musikterapi för att återställa motoriska underskott efter stroke (NEUROMUSIC)
Tillämpningen av musikterapi vid neurorehabilitering av motoriska underskott efter subakut stroke
Motoriska underskott är vanliga efter stroke, och är en av de främsta orsakerna till funktionshinder i denna population. På grund av den påverkan som motoriska funktionsnedsättningar har på patienters liv och de därmed sammanhängande ekonomiska kostnaderna, är det en prioritet inom hälsovården att utveckla effektiva och effektiva behandlingar för att återställa motoriska underskott. Musikstödd terapi (MST) har nyligen utvecklats för att förbättra användningen av den drabbade extremiteten efter stroke.
I detta projekt kommer ett nytt multidisciplinärt tillvägagångssätt (neurologi, neuropsykologi, musik och kognitiv neurovetenskap) att genomföras för att undersöka effektiviteten av MST som en neurorehabiliteringsteknik för att återställa den motoriska funktionen hos strokepatienter. Dessutom kommer det komplexa mönstret av omorganisering av det sensorimotoriska systemet att studeras för att ge information om de fysiologiska mekanismerna bakom neurorehabiliteringsprocessen.
En randomiserad kontrollerad studie föreslås för att för första gången jämföra effektiviteten av MST (på sjukhuset och hemma) jämfört med konventionell behandling hos subakuta strokepatienter som lider av motoriska underskott. Vår hypotes är att patienter kommer att uppleva en stor förbättring i funktionell användning av den drabbade armen på grund av implementeringen av MST-programmet jämfört med konventionell behandling. Vi förväntar oss också att observera förbättringar i kognitiva funktioner, humör och livskvalitet. Dessutom antar vi att dessa förbättringar i motoriska och kognitiva domäner kommer att åtföljas av neuroplastiska förändringar i den sensorimotoriska cortex och kortikospinalkanalen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen är stroke en av de största orsakerna till förvärvat funktionshinder i utvecklade länder. Stroke är cerebrovaskulära störningar där blodtillförseln till hjärnan störs antingen av en ischemisk eller hemorragisk händelse i cerebrala artärer. Motoriska brister, i form av förlust i styrka och fingerfärdighet, finns hos en majoritet av patienterna. Sådana brister begränsar genomförandet av dagliga aktiviteter (handikapp) och påverkar patienters deltagande i deras samhällen (handikapp), vilket påverkar de olika roller som de har i olika sociala, familjära och arbetssammanhang. Följaktligen minskar patienternas livskvalitet såväl som deras känslomässiga valens och humör, vilket kan utvecklas till en psykiatrisk störning (t.ex. depression och apati).
Utöver de ekonomiska kostnaderna för medicinska behandlingar när stroken väl har inträffat, är möjligheten för patienter i arbetsför ålder att bidra till samhället genom att utveckla en lönsam sysselsättning tydligt störd. Det finns alltså en stor kostnad för underhåll av patienter som inte kan återställa sin motoriska funktion framgångsrikt. I detta avseende är stroke en viktig hälsoprioritering på grund av direkt (medicinsk) och indirekt (dvs. arbetslöshet och förlust av autonomi) kostnader.
Relevanta fynd i den medicinska akuta behandlingen av stroke (dvs. minimering av komplikationer, behandlingsoptimering, trombos och standardiserade strokeenheter på sjukhus) har gjorts. Det finns dock fortfarande få vetenskapliga bevis inom området neurorehabilitering som tydligt stödjer tillämpningen av vissa terapier som används på flera centra. Därför är det extremt viktigt att undersöka motoriska rehabiliteringsterapier för att ge kliniker bevis på deras effektivitet.
Ett av tillvägagångssätten är att validera terapier som kan främja hjärnans plasticitet, förmågan varigenom hjärnan ändrar sin struktur, funktioner och kopplingar. Hjärnplasticitet kan uppstå spontant efter lesionen, men det finns också under och efter inlärning. Många konsekventa studier har visat hjärnans plasticitet på kortikala och subkortikala nivåer på grund av motorisk inlärning hos friska försökspersoner. Därför kan interventioner som innebär förvärv av nya motoriska färdigheter vara ett bra tillvägagångssätt för att främja återhämtningen av motoriska funktioner hos strokepatienter. Ett exempel på en motorisk färdighet som involverar fina handrörelser är musikinstrumentspel, en aktivitet med är unik och kräver komplexa krav på det centrala nervsystemet. Interaktioner mellan de auditiva och motoriska systemen etableras under musikframträdande när ljudet från instrumentet bearbetas och antas användas för att justera rörelser. Dessutom har musikalisk träning visat sig leda strukturella och funktionella förändringar inom motorrelaterade områden.
Nyligen utvecklade Schneider och kollegor ett nytt neurorehabiliteringsverktyg för att återställa motoriska underskott efter en stroke: Music-supported Therapy (MST). I denna terapi tränas patienterna att spela ett MIDI-piano och en elektronisk trumma för att träna fina respektive grova rörelser. Studier i akuta och kroniska stadier har visat att patienter förbättrar sin motoriska funktion på grund av behandlingen och att dessa förändringar åtföljs av hjärnans plasticitet. Men hittills finns inga tydliga bevis för fördelen med denna terapi (MST) jämfört med konventionell terapi som ges på sjukhus för subakuta patienter. Dessutom har ingen tidigare studie direkt jämfört de förändringar som observerats i hjärnan hos patienter med akut stroke som använder funktionell och strukturell neuroimaging efter MT jämfört med konventionell eller standardterapi.
Vi föreslår en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att testa fördelarna med MST jämfört med konventionell behandling hos subakuta strokepatienter med motoriska brister. I denna studie etableras 3 behandlingsgrupper (MST-träning på sjukhus, MST-träning i hemmet och Konventionell behandling). Deltagare från alla grupper kommer att utvärderas före och efter behandlingen för att bedöma motoriska och kognitiva funktioner, emotionell status, livskvalitet och hjärnans plasticitet i samband med behandlingen bedömd med neuroimaging tekniker. En uppföljande utvärdering kommer också att göras för att bedöma om förbättringar upprätthålls inom tid.
Den underliggande hypotesen är att musikterapi, som kräver att man lär sig att spela ett instrument, indirekt kommer att öka neuroplasticiteten hos den drabbade sensorimotoriska cortex hos strokepatienter på grund av rekryteringen av audiomotoriska premotoriska kretsar i hjärnan, nödvändiga för att spela ett instrument och för integrera auditiva och motoriska aspekter av musikspelande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Rekrytering
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
-
Kontakt:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Telefonnummer: +34934021038
- E-post: antoni.rodriguez@icrea.cat
-
Huvudutredare:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Underutredare:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motoriska brister i den övre extremiteten efter en första stroke någonsin
- En minsta skiljetecken på 11 i deltestet från Motricity Index och Trunk Control Test som utvärderar grepp och nypning
- Mindre än 6 månader efter stroke
- Ålder mellan 30 och 75 år
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala och förstå spanska eller katalanska språket
- Stor kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förståelsen
- Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet
- Drogmissbruk
- Formell musikalisk utbildning (dvs. professionella musiker)
- Metalliska implantat som är oförenliga med neuroimaging bedömning
Utträde från studien:
- Frivilligt återkallande av samtycke
- En ny episod av stroke under deltagandet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikstödd terapi (n=40)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en musikstödd terapiutbildning på sjukhuset under 1 månad utöver det vanliga rehabiliteringsprogram som erbjuds av folkhälsosystemet på sjukhuset, vilket omfattar 2 timmars behandling per dag (1 session på 1 timme Arbetsterapi och 1 session om 1 timmes sjukgymnastik).
|
En musikstödd terapiutbildning kommer att ges till deltagare på sjukhuset under 4 veckor (5 sessioner per vecka, 30 min per session).
I denna behandling kommer två olika musikinstrument att användas: ett MIDI-piano och ett elektroniskt trumset för att träna fina respektive grova rörelser av den drabbade handen.
Övningarna kommer att följa en modulär terapiregim med stegvis ökning av komplexiteten i antalet toner att utföra, hastighet, spelordning och fingrar som används för att spela.
Varje övning kommer först att spelas av försöksledaren och kommer därefter att upprepas av patienten.
|
|
Experimentell: hembaserad musikstödd terapi(n=40)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en musikstödd terapiutbildning i hemmet under 1 månad utöver det standardrehabiliteringsprogram som erbjuds av Folkhälsosystemet på sjukhuset, vilket omfattar 2 timmars behandling per dag (1 session om 1 timmes yrkesutbildning) Terapi och 1 session om 1 timmes sjukgymnastik).
|
En musikstödd terapiträning i hemmet kommer att ges till deltagarna under 4 veckor (5 sessioner per vecka, 30 min per session).
Patienterna kommer att spela ett bärbart roll-up MIDI-piano hemma anslutet till programvaran Synthesia LLC.
Denna programvara visar visuella stimuli över ett virtuellt piano på datorskärmen som tjänar som ledtrådar för att trycka på rätt pianotangenter.
En modulär regim med stegvis ökning av svårighetsgraden kommer att ställas in i programmet.
I syfte att förstärka träningen och lösa problem som kan dyka upp hemma kommer patienterna en gång i veckan att genomföra MST-sessionen på sjukhuset med terapeuten.
Under detta besök kommer varje patient att komplettera sin träning med det elektroniska trumsetet och för att träna grova rörelser.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling (n=40)
Deltagarna i denna grupp kommer att få det standardrehabiliteringsprogram som erbjuds av Folkhälsosystemet på sjukhuset, vilket omfattar 2 timmars behandling per dag (1 session om 1 timme arbetsterapi och 1 session om 1 timme fysioterapi).
För att balansera antalet behandlingstimmar mellan armarna kommer denna grupp att få extra tid av konventionell behandling under 1 månad.
|
Denna intervention omfattar intensiv träning av den drabbade övre extremiteten under 4 veckor (5 sessioner per vecka, 30 min per session). Det konventionella terapiprogrammet motsvarar standardterapier, ordinerade av behandlande neurologer och anpassade till varje enskild patients behov. Patienterna kommer att få intensiv träning i fina och grova rörelser av den drabbade övre extremiteten. En sjukgymnast och arbetsterapeut kommer att tillhandahålla flera övningar från följande alternativ:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i utförandet av rörelser med den paretiska övre extremiteten bedömd av Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion: Förändring i funktionell användning av den paretiska övre extremiteten med hjälp av Arm Paresis Score Test (Wade et al., 1983)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Förändring i motorisk prestanda i den paretiska övre extremiteten bedömd av i Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Förändring i motorisk prestanda i den paretiska övre extremiteten bedömd med Nine Hole Pegboard Test (Parker et al., 1986)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Förändring i den funktionella användningen av den paretiska övre extremiteten bedömd av Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Förändring i de fysiska motoriska egenskaperna hos den paretiska övre extremiteten bedömd av i Fugl-Meyer Assessment (Fugl-Meyer et al., 1975)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Förändring i styrka i den paretiska övre extremiteten bedömd med en greppdynamometer (E-Link, Biometrics Ltd);
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Förändring i rörelser utförda med den paretiska övre extremiteten med hjälp av datoriserad rörelseanalys (CMS 50, Zebris, Isny, Tyskland).
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i arbetsminnet med hjälp av deltestet Digit Span från Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i verbalt lärande bedömt med Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1964);
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i korttidsminnet med hjälp av deltestet Story Recall från Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i exekutiva funktioner med hjälp av poängen för Stroop Task (Stroop, 1935)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Förändring i exekutiva funktioner med hjälp av Trail Making Test (Reitan, 1958)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Känslomässig och livskvalitet: Förändring i humör utvärderad med Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Emotionell och livskvalitet: Förändring av depressiva symtom med hjälp av Beck Depression Inventory Scale (Beck et al., 1996)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Känslomässig och livskvalitet: Förändring i positiva och negativa känslor bedömda med testet Positiv och Negativ Affektskala (PANAS, Watson et al., 1988)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Känslomässig och livskvalitet: Förändring i apati med hjälp av Apati-utvärderingsskalan (Självskala; Marin, 1991)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Känslomässig och livskvalitet: Förändring i livskvalitet med hjälp av Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Känslomässig och livskvalitet: Förändring i upplevd hälsans kvalitet med hjälp av hälsoundersökningenkäten SF36 (Alonso et al., 1995)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
|
Hjärnavbildning: Förändring i strukturer av grå och vit substans bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Brain Imaning: Förändring i funktionell aktivering under en motorisk och en lyssningsuppgift bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
|
Hjärnavbildning: Förändringar i excitabiliteten hos den sensorimotoriska cortex utvärderade med transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Excitabiliteten hos den primära motoriska cortexen (M1) kommer att utvärderas med hjälp av ett enda pulsprotokoll av TMS (70 mm figur-av-8-spole, Magstim Rapid 2 Stimulator; Magstim Company, Carmathenshire, Wales) för att framkalla motor-framkallade potentialer (MEPs) ). Med användning av yt-Ag/AgCl-skivelektroder i ett buk-senmontage kommer elektromyografisk aktivitet från den kontralaterala första dorsala interosseous att registreras under totalt 70 ms inklusive ett 100 ms pre-stimulusfönster (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, USA). Båda hemisfärerna kommer att testas för att bedöma excitabiliteten hos den kortikospinala vägen med hjälp av följande parametrar: (i) koordinater för Hot Spot, (ii) vilomotor tröskel, (iii) aktiv motor tröskel (Rossini et al., 1994), (iv) ) kortikal tyst period (Liepert et al., 2005), (v) ledamöternas topp-till-topp amplitud, (vi) motorkartans area och volym, (vii) och koordinaterna för kartans tyngdpunkt (CoGx och CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999). |
Baslinje, efter intervention, 6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975)
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd kommer att beaktas som information om patienten som kan påverka behandlingen och dess engagemang i behandlingen.
|
Baslinje
|
|
Verbal deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd kommer att beaktas som information om patienten som kan påverka behandlingen och dess engagemang i behandlingen.
|
Baslinje
|
|
Femfaktors personlighetsinventering (Hendriks et al., 1999)
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd kommer att beaktas som information om patienten som kan påverka behandlingen och dess engagemang i behandlingen.
|
Baslinje
|
|
Music Reward Questionnaire (Mas-Herrero et al., 2013)
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd kommer att beaktas som information om patienten som kan påverka behandlingen och dess engagemang i behandlingen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUB011995
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .