- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02208219
Muziektherapie om motorische tekortkomingen na een beroerte te herstellen (NEUROMUSIC)
De toepassing van muziektherapie bij de neurorevalidatie van motorische stoornissen na een subacute beroerte
Motorische stoornissen komen vaak voor na een beroerte en zijn een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in deze populatie. Vanwege de impact die motorische stoornissen hebben op het leven van patiënten en de daarmee gepaard gaande financiële kosten, is het een prioriteit voor de gezondheidszorg om effectieve en efficiënte behandelingen te ontwikkelen om motorische stoornissen te herstellen. Muziekondersteunde therapie (MST) is onlangs ontwikkeld om het gebruik van de aangedane extremiteit na een beroerte te verbeteren.
In het huidige project zal een nieuwe multidisciplinaire benadering (neurologie, neuropsychologie, muziek en cognitieve neurowetenschappen) worden gevolgd om de effectiviteit van MST als neurorevalidatietechniek te onderzoeken om de motorische functie bij patiënten met een beroerte te herstellen. Daarnaast zal het complexe reorganisatiepatroon van het sensomotorische systeem worden bestudeerd om informatie te verschaffen over de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het neurorevalidatieproces.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt voorgesteld om voor het eerst de effectiviteit van MST (in het ziekenhuis en thuis) te vergelijken met conventionele behandeling bij patiënten met een subacute beroerte die lijden aan motorische stoornissen. Onze hypothese is dat patiënten een grote verbetering zullen ervaren in het functionele gebruik van de aangedane arm als gevolg van de implementatie van het MST-programma in vergelijking met conventionele behandeling. We verwachten ook verbeteringen in cognitieve functies, stemming en kwaliteit van leven waar te nemen. Bovendien veronderstellen we dat deze verbetering in motorische en cognitieve domeinen gepaard zal gaan met neuroplastische veranderingen in de sensomotorische cortex en het corticospinale kanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een beroerte een van de belangrijkste oorzaken van verworven handicaps in ontwikkelde landen. Beroertes zijn cerebrovasculaire aandoeningen waarbij de bloedtoevoer naar de hersenen wordt verstoord door een ischemische of hemorragische gebeurtenis in de hersenslagaders. Motorische stoornissen, in termen van verlies van kracht en behendigheid, zijn aanwezig bij de meeste patiënten. Dergelijke tekorten beperken de uitvoering van dagelijkse activiteiten (handicap) en beïnvloeden de participatie van patiënten in hun gemeenschap (handicap), wat gevolgen heeft voor de verschillende rollen die ze hebben in verschillende sociale, vertrouwde en werkcontexten. Bijgevolg neemt de kwaliteit van leven van de patiënten af, evenals hun emotionele valentie en gemoedstoestand, wat zou kunnen evolueren naar een psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld depressie en apathie).
Naast de economische kosten van medische behandelingen als de beroerte eenmaal is opgetreden, wordt het vermogen van patiënten in de werkende leeftijd om bij te dragen aan de samenleving door de ontwikkeling van een lonend beroep duidelijk verstoord. Er zijn dus hoge kosten verbonden aan het onderhoud van patiënten die hun motorische functie niet met succes kunnen herstellen. In dit opzicht is beroerte een belangrijke prioriteit in de gezondheidszorg vanwege directe (medische) en indirecte (d.w.z. werkloosheid en verlies van autonomie) kosten.
Relevante bevindingen in de medische acute behandeling van een beroerte (d.w.z. minimalisering van complicaties, behandelingsoptimalisatie, trombose en gestandaardiseerde stroke units in ziekenhuizen). Er is echter nog weinig wetenschappelijk bewijs op het gebied van neurorevalidatie dat de toepassing van bepaalde therapieën die in verschillende centra worden gebruikt duidelijk ondersteunt. Het is dus uiterst belangrijk om therapieën voor motorische revalidatie te onderzoeken om de doeltreffendheid ervan aan clinici te bewijzen.
Een van de benaderingen is het valideren van therapieën die hersenplasticiteit kunnen bevorderen, het vermogen waardoor de hersenen hun structuur, functies en verbindingen veranderen. Hersenplasticiteit kan spontaan optreden na de laesie, maar wordt ook gevonden tijdens en na het leren. Veel consistente onderzoeken hebben hersenplasticiteit op corticale en subcorticale niveaus aangetoond als gevolg van het aanleren van motorische vaardigheden bij gezonde proefpersonen. Interventies waarbij nieuwe motorische vaardigheden worden aangeleerd, kunnen dus een goede aanpak zijn om het herstel van motorische functies bij patiënten met een beroerte te bevorderen. Een voorbeeld van een motorische vaardigheid waarbij fijne handbewegingen betrokken zijn, is het bespelen van een muziekinstrument, een activiteit die uniek is en complexe eisen stelt aan het centrale zenuwstelsel. Interacties tussen de auditieve en motorische systemen komen tot stand tijdens muziekuitvoeringen terwijl het geluid van het instrument wordt verwerkt en verondersteld wordt te worden gebruikt om bewegingen bij te stellen. Bovendien is bewezen dat muzikale training leidt tot structurele en functionele veranderingen op motorische gebieden.
Onlangs ontwikkelden Schneider en collega's een nieuw hulpmiddel voor neurorevalidatie om motorische stoornissen na een beroerte te herstellen: de door muziek ondersteunde therapie (MST). In deze therapie worden patiënten getraind om een MIDI-piano en een elektronische drum te bespelen om respectievelijk fijne en grove bewegingen te trainen. Studies in acute en chronische stadia hebben aangetoond dat patiënten door de therapie hun motorische functie verbeteren en dat die veranderingen gepaard gaan met hersenplasticiteit. Tot nu toe is er echter geen duidelijk bewijs van het voordeel van deze therapie (MST) in vergelijking met conventionele therapie die in het ziekenhuis wordt gegeven aan subacute patiënten. Bovendien heeft geen enkele eerdere studie de waargenomen veranderingen in de hersenen bij patiënten met een acute beroerte rechtstreeks vergeleken met behulp van functionele en structurele neuroimaging na MT in vergelijking met conventionele of standaardtherapie.
We stellen een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de voordelen van MST te testen in vergelijking met conventionele behandeling bij patiënten met een subacute beroerte met motorische stoornissen. In deze studie worden 3 behandelgroepen vastgesteld (MST-training in het ziekenhuis, MST-training thuis en Conventionele behandeling). Deelnemers uit alle groepen zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd om motorische en cognitieve functies, emotionele status, kwaliteit van leven en de hersenplasticiteit geassocieerd met de behandeling te beoordelen, beoordeeld met neuroimaging-technieken. Er zal ook een vervolgevaluatie worden uitgevoerd om te beoordelen of verbeteringen binnen de tijd worden gehandhaafd.
De onderliggende hypothese is dat muziektherapie, waarvoor het leren bespelen van een instrument vereist is, indirect de neuroplasticiteit van de aangetaste sensomotorische cortex bij patiënten met een beroerte zal versterken door de rekrutering van audiomotorische premotorische circuits in de hersenen, die nodig zijn om een instrument te bespelen en voor het bespelen van een instrument. integratie van auditieve en motorische aspecten van het spelen van muziek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Werving
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
-
Contact:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Telefoonnummer: +34934021038
- E-mail: antoni.rodriguez@icrea.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Onderonderzoeker:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorische stoornissen van de bovenste extremiteit na een allereerste beroerte
- Een minimale interpunctie van 11 in de subtest van de Motricity Index en Trunk Control Test die grip en knijpen evalueert
- Minder dan 6 maanden na een beroerte
- Leeftijd tussen 30 en 75 jaar
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Spaanse of Catalaanse taal te spreken en te begrijpen
- Ernstige cognitieve stoornissen die het begrip aantasten
- Neurologische of psychiatrische comorbiditeit
- Middelenmisbruik
- Formeel muzikaal onderwijs (d.w.z. professionele muzikanten)
- Metalen implantaten die niet compatibel zijn met neuroimaging-beoordeling
Terugtrekking uit de studie:
- Vrijwillige intrekking van toestemming
- Een nieuwe episode van een beroerte tijdens de deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekondersteunde therapie (n=40)
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 1 maand een muziekondersteunde therapietraining in het ziekenhuis naast het standaard revalidatieprogramma dat wordt aangeboden door het openbare gezondheidssysteem in het ziekenhuis, dat bestaat uit 2 uur behandeling per dag (1 sessie van 1 uur Ergotherapie en 1 zitting van 1 uur Fysiotherapie).
|
In het ziekenhuis wordt gedurende 4 weken (5 sessies per week, 30 min per sessie) een training Muziekondersteunde Therapie gegeven aan de deelnemers in het ziekenhuis.
Bij deze behandeling wordt gebruik gemaakt van twee verschillende muziekinstrumenten: een MIDI-piano en een elektronisch drumstel om respectievelijk fijne en grove bewegingen van de aangedane hand te trainen.
De oefeningen volgen een modulair therapieregime met een stapsgewijze toename van de complexiteit in het aantal uit te voeren tonen, snelheid, volgorde van spelen en vingers die worden gebruikt om te spelen.
Elke oefening wordt eerst gespeeld door de onderzoeker en vervolgens herhaald door de patiënt.
|
|
Experimenteel: home-based muziekondersteunde therapie(n=40)
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 1 maand thuis een muziekondersteunde therapietraining naast het standaard revalidatieprogramma dat wordt aangeboden door de GGD in het ziekenhuis, bestaande uit 2 uur behandeling per dag (1 sessie van 1 uur ergotherapie). Therapie en 1 sessie van 1 uur Fysiotherapie).
|
De deelnemers krijgen gedurende 4 weken (5 sessies per week, 30 min per sessie) een thuistraining Muziekondersteunde Therapie.
Patiënten spelen thuis een draagbare roll-up MIDI-piano die is aangesloten op de Synthesia LLC-software.
Deze software geeft visuele prikkels weer via een virtuele piano op het computerscherm, die dienen als aanwijzingen om de juiste pianotoetsen in te drukken.
In het programma wordt een modulair regime met stapsgewijze oplopende moeilijkheidsgraad ingesteld.
Met als doel de training te versterken en problemen op te lossen die zich thuis kunnen voordoen, zullen patiënten één keer per week de MST-sessie in het ziekenhuis uitvoeren met de therapeut.
Tijdens dit bezoek vult elke patiënt zijn/haar training aan met het elektronische drumstel en om grove bewegingen te trainen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling (n=40)
Deelnemers aan deze groep krijgen het standaard revalidatieprogramma aangeboden door het Public Health System in het ziekenhuis, dat 2 uur behandeling per dag omvat (1 sessie van 1 uur ergotherapie en 1 sessie van 1 uur fysiotherapie).
Om het aantal behandeluren over de armen te balanceren, krijgt deze groep gedurende 1 maand extra conventionele behandeling.
|
Deze interventie omvat een intensieve training van de aangedane bovenste extremiteit gedurende 4 weken (5 sessies per week, 30 min per sessie). Het conventionele therapieprogramma komt overeen met standaardtherapieën, voorgeschreven door behandelende neurologen en aangepast aan de behoeften van elke individuele patiënt. Patiënten krijgen een intensieve training over fijne en grove bewegingen van de aangedane bovenste extremiteit. Een fysiotherapeut en ergotherapeut bieden meerdere oefeningen uit de volgende opties:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de uitvoering van bewegingen met de paretische bovenste extremiteit beoordeeld door de Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie: verandering in het functionele gebruik van de paretische bovenste extremiteit met behulp van de Arm Paresis Score Test (Wade et al., 1983)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Motorische functie: Verandering in motorische prestaties in de paretische bovenste extremiteit beoordeeld door in de Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Motorische functie: Verandering in motorische prestaties in de paretische bovenste extremiteit beoordeeld door de Nine Hole Pegboard Test (Parker et al., 1986)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Motorische functie: verandering in het functionele gebruik van de paretische bovenste extremiteit beoordeeld door de Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Motorische functie: verandering in de fysieke motorische eigenschappen van de paretische bovenste extremiteit beoordeeld door in de Fugl-Meyer Assessment (Fugl-Meyer et al., 1975)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Motorische functie: verandering in kracht in de paretische bovenste extremiteit beoordeeld met een grijpdynamometer (E-Link, Biometrics Ltd);
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Motorische functie: verandering in bewegingen uitgevoerd met de paretische bovenste extremiteit met behulp van computergestuurde bewegingsanalyse (CMS 50, Zebris, Isny, Duitsland).
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in werkgeheugen met behulp van de Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in verbaal leren beoordeeld met de Rey Auditieve Verbale Leertest (Rey, 1964);
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in het kortetermijngeheugen met behulp van de Story Recall-subtest van de Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in executieve functies met behulp van de scores van de Stroop-taak (Stroop, 1935)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Cognitieve functie: verandering in executieve functies met behulp van de Trail Making Test (Reitan, 1958)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Emotioneel en kwaliteit van leven: stemmingsverandering beoordeeld met het profiel van stemmingstoestanden (POMS; McNair et al., 1971)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Emotioneel en kwaliteit van leven: verandering in depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory Scale (Beck et al., 1996)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Emotioneel en kwaliteit van leven: verandering in positieve en negatieve emoties beoordeeld met de test Positive and Negative Affect Scale (PANAS, Watson et al., 1988)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Emotioneel en kwaliteit van leven: verandering in apathie met behulp van de apathie-evaluatieschaal (Zelfschaal; Marin, 1991)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Emotioneel en kwaliteit van leven: verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Emotioneel en kwaliteit van leven: verandering in de waargenomen kwaliteit van gezondheid met behulp van de gezondheidsenquêtevragenlijst SF36 (Alonso et al., 1995)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
|
Brain Imaging: Verandering in grijze en witte stofstructuren beoordeeld met Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Brain Imaning: Verandering in functionele activatie tijdens een motorische en een luistertaak beoordeeld met functionele Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
|
Brain Imaging: veranderingen in de prikkelbaarheid van de sensomotorische cortex beoordeeld met transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
De prikkelbaarheid van de primaire motorcortex (M1) zal worden geëvalueerd met behulp van een enkelvoudig pulsprotocol van TMS (70 mm figuur-van-8-spoel, Magstim Rapid 2 Stimulator; Magstim Company, Carmathenshire, Wales) om motor-evoked potentials (MEP's) op te wekken ). Met behulp van oppervlakte-Ag/AgCl-schijfelektroden in een buik-pees montage, zal de elektromyografische activiteit van de contralaterale eerste dorsale interossale worden geregistreerd gedurende een totaal van 70 ms inclusief een pre-stimulusvenster van 100 ms (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Beide hersenhelften zullen worden getest om de prikkelbaarheid van de corticospinale route te beoordelen met behulp van de volgende parameters: (i) coördinaten van Hot Spot, (ii) rustmotordrempel, (iii) actieve motordrempel (Rossini et al., 1994), (iv ) corticale stille periode (Liepert et al., 2005), (v) EP-leden piek-tot-piek amplitude, (vi) motorkaartgebied en -volume, (vii) en de coördinaten van het zwaartepunt van de kaart (CoGx en CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999). |
Baseline, na interventie, 6 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze maatregel zal in aanmerking worden genomen als informatie over de patiënt die de behandeling en zijn betrokkenheid bij de therapie zou kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Verbale subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze maatregel zal in aanmerking worden genomen als informatie over de patiënt die de behandeling en zijn betrokkenheid bij de therapie zou kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Persoonlijkheidsinventaris met vijf factoren (Hendriks et al., 1999)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze maatregel zal in aanmerking worden genomen als informatie over de patiënt die de behandeling en zijn betrokkenheid bij de therapie zou kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst muziekbeloning (Mas-Herrero et al., 2013)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze maatregel zal in aanmerking worden genomen als informatie over de patiënt die de behandeling en zijn betrokkenheid bij de therapie zou kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Hartinfarct
- Spier zwakte
- Parese
Andere studie-ID-nummers
- CUB011995
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .