- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02208219
Musikterapi til at genoprette motoriske underskud efter slagtilfælde (NEUROMUSIC)
Anvendelsen af musikterapi i neurorehabilitering af motoriske deficit efter subakut slagtilfælde
Motoriske underskud er almindelige efter slagtilfælde, og er en af de vigtigste årsager til handicap i denne befolkning. På grund af den indvirkning, som motoriske svækkelser har i patienternes liv og de dermed forbundne økonomiske omkostninger, er det en sundhedsprioritet at udvikle effektive og effektive behandlinger til at genoprette motoriske underskud. Musikstøttet terapi (MST) er for nylig blevet udviklet til at forbedre brugen af den berørte ekstremitet efter slagtilfælde.
I dette projekt vil en ny multidisciplinær tilgang (neurologi, neuropsykologi, musik og kognitiv neurovidenskab) blive gennemført for at undersøge effektiviteten af MST som en neurorehabiliteringsteknik til at genoprette den motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde. Derudover vil det komplekse mønster af reorganisering af det sansemotoriske system blive undersøgt for at give information om de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for neurorehabiliteringsprocessen.
Et randomiseret kontrolleret forsøg foreslås for første gang at sammenligne effektiviteten af MST (på hospitalet og i hjemmet) sammenlignet med konventionel behandling hos subakutte apopleksipatienter, der lider af motoriske underskud. Vores hypotese er, at patienter vil opleve en stor forbedring i den funktionelle brug af den berørte arm på grund af implementeringen af MST-programmet sammenlignet med konventionel behandling. Vi forventer også at observere forbedringer i kognitive funktioner, humør og livskvalitet. Desuden antager vi, at disse forbedringer i motoriske og kognitive domæner vil blive ledsaget af neuroplastiske ændringer i den sensorimotoriske cortex og corticospinalkanalen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde en af de største årsager til erhvervet handicap i udviklede lande. Slagtilfælde er cerebrovaskulære lidelser, hvor blodforsyningen til hjernen forstyrres enten af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse i cerebrale arterier. Motoriske underskud i form af tab i styrke og fingerfærdighed er til stede hos de fleste patienter. Sådanne mangler begrænser udførelsen af daglige aktiviteter (handicap) og påvirker patienters deltagelse i deres lokalsamfund (handicap), hvilket påvirker de forskellige roller, de har i forskellige sociale, velkendte og arbejdsmæssige sammenhænge. Følgelig forringes patienternes livskvalitet såvel som deres følelsesmæssige valens og humør, hvilket kan udvikle sig til en psykiatrisk lidelse (f.eks. depression og apati).
Ud over de økonomiske omkostninger ved medicinske behandlinger, når først et slagtilfælde er indtruffet, er patienter, der er i den arbejdsdygtige alder, klart forstyrret til at bidrage til samfundet gennem udvikling af et lønnet erhverv. Der er således en stor omkostning ved vedligeholdelse af patienter, som ikke kan genvinde deres motoriske funktion med succes. I denne forbindelse er slagtilfælde en vigtig sundhedsprioritet på grund af direkte (medicinsk) og indirekte (dvs. arbejdsløshed og tab af autonomi) omkostninger.
Relevante resultater i den medicinske akutte behandling af slagtilfælde (dvs. minimering af komplikationer, behandlingsoptimering, trombose og standardiserede apopleksienheder på hospitaler) er foretaget. Der er dog stadig få videnskabelige beviser inden for neurorehabilitering, som klart understøtter anvendelsen af visse terapier, der bruges i flere centre. Det er således ekstremt vigtigt at undersøge motoriske rehabiliteringsterapier for at give klinikere bevis for deres effektivitet.
En af tilgangene er at validere terapier, der kan fremme hjernens plasticitet, den evne, hvorved hjernen ændrer sin struktur, funktioner og forbindelser. Hjerneplasticitet kan opstå spontant efter læsionen, men den findes også under og efter indlæring. Mange konsekvente undersøgelser har påvist hjerneplasticitet på kortikale og subkortikale niveauer på grund af motorisk læring hos raske forsøgspersoner. Interventioner, der indebærer tilegnelse af nye motoriske færdigheder, kunne således være en god tilgang til at fremme genopretning af motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde. Et eksempel på en motorisk færdighed, der involverer fine håndbevægelser, er musikinstrumentspil, en aktivitet med er unik og kræver komplekse krav til centralnervesystemet. Interaktioner mellem det auditive og motoriske system etableres under musikudførelse, da lyden af instrumentet behandles og postuleres til at blive brugt til at justere bevægelser. Desuden har musikalsk træning vist sig at føre til strukturelle og funktionelle ændringer på motoriske områder.
For nylig udviklede Schneider og kolleger et nyt neurorehabiliteringsværktøj til at genoprette motoriske underskud efter et slagtilfælde: den musikstøttede terapi (MST). I denne terapi trænes patienterne til at spille et MIDI-klaver og en elektronisk tromme til at træne henholdsvis fine og grove bevægelser. Undersøgelser i akutte og kroniske stadier har vist, at patienter forbedrer deres motoriske funktion på grund af terapien, og at disse ændringer er ledsaget af hjernens plasticitet. Indtil nu eksisterer der imidlertid ingen klare beviser for fordelene ved denne terapi (MST) sammenlignet med konventionel terapi, der gives på hospitalet til subakutte patienter. Desuden har ingen tidligere undersøgelse direkte sammenlignet ændringerne observeret i hjernen hos patienter med akut slagtilfælde ved hjælp af funktionel og strukturel neuroimaging efter MT sammenlignet med konventionel eller standardterapi.
Vi foreslår et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at teste fordelene ved MST sammenlignet med konventionel behandling hos subakutte apopleksipatienter med motoriske underskud. I denne undersøgelse etableres 3 behandlingsgrupper (MST træning på hospitalet, MST træning i hjemmet og Konventionel behandling). Deltagere fra alle grupper vil blive evalueret før og efter behandlingen for at vurdere motoriske og kognitive funktioner, følelsesmæssig status, livskvalitet og hjernens plasticitet i forbindelse med behandlingen vurderet med neuroimaging teknikker. Der vil også blive udført en opfølgende evaluering for at vurdere, om forbedringerne fastholdes inden for tid.
Den underliggende hypotese er, at musikterapi, som kræver at lære at spille et instrument, indirekte vil øge neuroplasticiteten af den berørte sensorimotoriske cortex hos patienter med slagtilfælde på grund af rekruttering af audio-motoriske præmotoriske kredsløb i hjernen, der er nødvendige for at spille et instrument og for integrere auditive og motoriske aspekter af musikspil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Rekruttering
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
-
Kontakt:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Telefonnummer: +34934021038
- E-mail: antoni.rodriguez@icrea.cat
-
Ledende efterforsker:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Underforsker:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motoriske underskud i overekstremiteterne efter et første slagtilfælde nogensinde
- En minimumstegnsætning på 11 i deltesten fra Motricity Index og Trunk Control Test, som evaluerer greb og klemme
- Mindre end 6 måneder efter slagtilfælde
- Alder mellem 30 og 75 år
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og forstå det spanske eller catalanske sprog
- Større kognitiv svækkelse, der påvirker forståelsen
- Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet
- Stofmisbrug
- Formel musikalsk uddannelse (dvs. professionelle musikere)
- Metalliske implantater, der er uforenelige med neuroimaging vurdering
Udmeldelse fra undersøgelsen:
- Frivillig tilbagetrækning af samtykke
- En ny episode af slagtilfælde under deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikunderstøttet terapi (n=40)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en musikstøttet terapitræning på hospitalet i løbet af 1 måned ud over det standard rehabiliteringsprogram, der tilbydes af det offentlige sundhedssystem på sygehuset, som omfatter 2 timers behandling om dagen (1 session á 1 times forløb). Ergoterapi og 1 session á 1 times fysioterapi).
|
En musikstøttet terapitræning vil blive givet til deltagere på hospitalet i løbet af 4 uger (5 sessioner om ugen, 30 minutter per session).
I denne behandling vil to forskellige musikinstrumenter blive brugt: et MIDI-klaver og et elektronisk trommesæt til at træne henholdsvis fine og grove bevægelser af den berørte hånd.
Øvelser vil følge et modulært terapiregime med en trinvis forøgelse af kompleksiteten i antallet af toner, der skal udføres, hastighed, spillerækkefølge og fingre, der bruges til at spille.
Hver øvelse vil først blive spillet af forsøgslederen og vil efterfølgende blive gentaget af patienten.
|
|
Eksperimentel: hjemmebaseret musikunderstøttet terapi(n=40)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en musikstøttet terapitræning i hjemmet i løbet af 1 måned ud over det standard rehabiliteringsprogram, der tilbydes af det offentlige sundhedssystem på hospitalet, som omfatter 2 timers behandling om dagen (1 session á 1 time med erhvervsuddannelse). Terapi og 1 session á 1 times fysioterapi).
|
En musikstøttet terapitræning derhjemme vil blive givet til deltagerne i løbet af 4 uger (5 sessioner om ugen, 30 min per session).
Patienterne vil spille et bærbart roll-up MIDI-klaver derhjemme, der er forbundet til Synthesia LLC-softwaren.
Denne software viser visuelle stimuli på tværs af et virtuelt klaver på computerskærmen, som tjener som signaler til at trykke på de korrekte klavertaster.
Et modulært regime med trinvis stigning i sværhedsgrad vil blive indstillet i programmet.
Med det formål at styrke træningen og løse problemer, der kan opstå i hjemmet, vil patienter en gang om ugen gennemføre MST-sessionen på hospitalet med terapeuten.
Under dette besøg vil hver patient supplere sin træning med det elektroniske trommesæt og for at træne grove bevægelser.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling (n=40)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det standardrehabiliteringsprogram, der tilbydes af det offentlige sundhedssystem på hospitalet, som omfatter 2 timers behandling om dagen (1 session á 1 times ergoterapi og 1 session á 1 times fysioterapi).
For at balancere antallet af behandlingstimer mellem armene, vil denne gruppe modtage ekstra tid med konventionel behandling i løbet af 1 måned.
|
Denne intervention omfatter intensiv træning af den berørte øvre ekstremitet i 4 uger (5 sessioner om ugen, 30 minutter per session). Det konventionelle terapiprogram svarer til standardterapier, ordineret af behandlende neurologer og tilpasset hver enkelt patients behov. Patienterne vil modtage intensiv træning i fine og grove bevægelser af den berørte overekstremitet. En fysio- og ergoterapeut vil give flere øvelser fra følgende muligheder:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i udførelsen af bevægelser med den paretiske øvre ekstremitet vurderet ved Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion: Ændring i den funktionelle brug af den paretiske øvre ekstremitet ved hjælp af Arm Paresis Score Test (Wade et al., 1983)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Ændring i motorisk ydeevne i den paretiske øvre ekstremitet vurderet ved i Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Ændring i motorisk ydeevne i den paretiske øvre ekstremitet vurderet ved Nine Hole Pegboard Test (Parker et al., 1986)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Ændring i den funktionelle brug af den paretiske øvre ekstremitet vurderet af Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Ændring i de fysiske motoriske egenskaber af den paretiske øvre ekstremitet vurderet ved i Fugl-Meyer Assessment (Fugl-Meyer et al., 1975)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Ændring i styrke i den paretiske overekstremitet vurderet med et grebdynamometer (E-Link, Biometrics Ltd);
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Motorisk funktion: Ændring i bevægelser udført med den paretiske overekstremitet ved hjælp af computerstyret bevægelsesanalyse (CMS 50, Zebris, Isny, Tyskland).
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Ændring i arbejdshukommelsen ved hjælp af Digit Span-deltesten fra Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Ændring i verbal læring vurderet med Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1964);
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Ændring i korttidshukommelsen ved hjælp af Story Recall-deltesten fra Rivermead Behavioural Memory Test (Wilson et al., 1985)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Ændring i eksekutive funktioner ved hjælp af scorerne fra Stroop-opgaven (Stroop, 1935)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Kognitiv funktion: Ændring i eksekutive funktioner ved hjælp af Trail Making Test (Reitan, 1958)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Følelsesmæssig og livskvalitet: Ændring i humør vurderet med Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Følelsesmæssig og livskvalitet: Ændring i depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory Scale (Beck et al., 1996)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Følelsesmæssig og livskvalitet: Ændring i positive og negative følelser vurderet med testen positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS, Watson et al., 1988)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Følelsesmæssig og livskvalitet: Ændring i apati ved hjælp af Apati-evalueringsskalaen (Selvskala; Marin, 1991)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Følelsesmæssig og livskvalitet: Ændring i livskvalitet ved brug af Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Følelsesmæssig og livskvalitet: Ændring i sundhedsopfattet kvalitet ved hjælp af sundhedsundersøgelsesspørgeskemaet SF36 (Alonso et al., 1995)
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
|
Hjernebilleddannelse: Ændring i grå- og hvidstofstrukturer vurderet med magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
Brain Imaning: Ændring i funktionel aktivering under en motorisk og en lytteopgave vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
|
Brain Imaging: Ændringer i excitabiliteten af den sensorimotoriske cortex vurderet med transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Excitabiliteten af den primære motoriske cortex (M1) vil blive evalueret ved hjælp af en enkelt puls protokol af TMS (70 mm figur-af-8 spole, Magstim Rapid 2 Stimulator; Magstim Company, Carmathenshire, Wales) for at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) ). Ved at bruge overflade Ag/AgCl diskelektroder i en mave-sene-montage vil elektromyografisk aktivitet fra den kontralaterale første dorsale interosseous blive registreret i i alt 70 ms inklusive et 100 ms præstimulusvindue (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, USA). Begge hemisfærer vil blive testet for at vurdere excitabiliteten af den kortikospinale bane ved hjælp af følgende parametre: (i) koordinater for Hot Spot, (ii) hvilende motoriske tærskel, (iii) aktiv motorisk tærskel (Rossini et al., 1994), (iv) ) kortikal tavs periode (Liepert et al., 2005), (v) MEP'er peak-to-peak amplitude, (vi) motorisk kortareal og volumen, (vii) og koordinaterne for kortets tyngdepunkt (CoGx og CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999). |
Baseline, efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse (Folstein et al., 1975)
Tidsramme: Baseline
|
Denne foranstaltning vil blive taget i betragtning som information om patienten, der kan påvirke behandlingen og dens engagement i behandlingen.
|
Baseline
|
|
Verbal deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tidsramme: Baseline
|
Denne foranstaltning vil blive taget i betragtning som information om patienten, der kan påvirke behandlingen og dens engagement i behandlingen.
|
Baseline
|
|
Femfaktor personlighedsopgørelse (Hendriks et al., 1999)
Tidsramme: Baseline
|
Denne foranstaltning vil blive taget i betragtning som information om patienten, der kan påvirke behandlingen og dens engagement i behandlingen.
|
Baseline
|
|
Musikbelønningsspørgeskema (Mas-Herrero et al., 2013)
Tidsramme: Baseline
|
Denne foranstaltning vil blive taget i betragtning som information om patienten, der kan påvirke behandlingen og dens engagement i behandlingen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUB011995
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikstøttet terapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)