- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02208219
Hudební terapie k obnovení motorických deficitů po mrtvici (NEUROMUSIC)
Využití muzikoterapie při neurorehabilitaci motorických deficitů po subakutní cévní mozkové příhodě
Po mrtvici jsou běžné motorické deficity, které jsou jednou z hlavních příčin invalidity v této populaci. Vzhledem k dopadu, který má motorické postižení na život pacientů a související finanční náklady, je prioritou zdravotní péče vyvinout účinné a účinné způsoby léčby k obnovení motorických deficitů. Hudba podporovaná terapie (MST) byla nedávno vyvinuta s cílem zlepšit využití postižené končetiny po mrtvici.
V tomto projektu bude uplatněn nový multidisciplinární přístup (neurologie, neuropsychologie, hudba a kognitivní neurovědy) s cílem prozkoumat účinnost MST jako neurorehabilitační techniky k obnovení motorických funkcí u pacientů s mrtvicí. Kromě toho bude studován komplexní vzorec reorganizace senzomotorického systému s cílem poskytnout informace o fyziologických mechanismech, které jsou základem procesu neurorehabilitace.
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie, která poprvé porovná účinnost MST (v nemocnici a doma) ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou trpících motorickým deficitem. Naší hypotézou je, že pacienti zaznamenají velké zlepšení ve funkčním využití postižené paže díky implementaci programu MST ve srovnání s konvenční léčbou. Očekáváme také zlepšení kognitivních funkcí, nálady a kvality života. Kromě toho předpokládáme, že toto zlepšení v motorické a kognitivní oblasti bude doprovázeno neuroplastickými změnami v senzomotorické kůře a kortikospinálním traktu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace je mozková příhoda jednou z hlavních příčin získaného postižení ve vyspělých zemích. Cévní mozkové příhody jsou cerebrovaskulární poruchy, při kterých je narušeno prokrvení mozku buď ischemickou nebo hemoragickou příhodou v mozkových tepnách. Motorické deficity ve smyslu ztráty síly a obratnosti jsou přítomny u většiny pacientů. Takové deficity omezují provádění každodenních činností (postižení) a ovlivňují účast pacientů v jejich komunitách (handicap), což má dopad na různé role, které mají v různých sociálních, známých a pracovních kontextech. V důsledku toho se kvalita života pacientů snižuje, stejně jako jejich emoční valence a nálada, což se může vyvinout v psychiatrickou poruchu (např. deprese a apatie).
Kromě ekonomických nákladů na lékařské ošetření, jakmile dojde k cévní mozkové příhodě, je jasně narušena schopnost pacientů v produktivním věku přispívat společnosti rozvojem placeného povolání. U pacientů, kteří nemohou úspěšně obnovit svou motorickou funkci, jsou tedy vysoké náklady na údržbu. V tomto ohledu je mrtvice důležitou prioritou zdravotní péče z důvodu přímé (lékařské) a nepřímé (tj. nezaměstnanost a ztráta autonomie) náklady.
Relevantní nálezy v lékařské akutní léčbě mrtvice (tj. minimalizace komplikací, optimalizace léčby, trombóza a standardizované iktové jednotky v nemocnicích). Stále však existuje málo vědeckých důkazů v oblasti neurorehabilitace, které jednoznačně podporují aplikaci některých terapií, které se používají v několika centrech. Proto je nesmírně důležité zkoumat terapie motorické rehabilitace, aby se lékařům poskytl důkaz o jejich účinnosti.
Jedním z přístupů je validace terapií, které by mohly podporovat plasticitu mozku, schopnost mozku měnit svou strukturu, funkce a spojení. Mozková plasticita se může objevit spontánně po lézi, ale nachází se také během učení a po něm. Mnoho konzistentních studií prokázalo plasticitu mozku na kortikální a subkortikální úrovni v důsledku učení motorických dovedností u zdravých subjektů. Intervence zahrnující získání nových motorických dovedností by tedy mohly být dobrým přístupem k podpoře obnovy motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Příkladem motoriky zahrnující jemné pohyby rukou je hra na hudební nástroj, činnost, která je jedinečná a vyžaduje komplexní nároky na centrální nervový systém. Interakce mezi sluchovým a motorickým systémem se vytvářejí během hudebního představení, když je zvuk nástroje zpracováván a předpokládá se, že bude použit k úpravě pohybů. Kromě toho bylo prokázáno, že hudební trénink vede ke strukturálním a funkčním změnám v motorických oblastech.
Nedávno Schneider a kolegové vyvinuli nový neurorehabilitační nástroj k obnovení motorických deficitů po mrtvici: muzikou podporovanou terapii (MST). Při této terapii jsou pacienti trénováni ve hře na MIDI klavír a na elektronický buben k trénování jemných a hrubých pohybů. Studie v akutních a chronických stádiích prokázaly, že pacienti díky terapii zlepšují své motorické funkce a že tyto změny jsou doprovázeny plasticitou mozku. Doposud však neexistují žádné jasné důkazy o výhodnosti této terapie (MST) ve srovnání s konvenční léčbou poskytovanou v nemocnici u subakutních pacientů. Kromě toho žádná předchozí studie přímo neporovnávala změny pozorované v mozku u pacientů s akutní mrtvicí pomocí funkčního a strukturálního neurozobrazení po MT ve srovnání s konvenční nebo standardní terapií.
Navrhujeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k testování přínosů MST ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s motorickým deficitem. V této studii jsou stanoveny 3 skupiny léčby (trénink MST v nemocnici, trénink MST doma a konvenční léčba). Účastníci ze všech skupin budou hodnoceni před a po léčbě, aby se posoudily motorické a kognitivní funkce, emoční stav, kvalita života a plasticita mozku spojená s léčbou hodnocená pomocí neurozobrazovacích technik. Bude také provedeno následné hodnocení, aby se posoudilo, zda se zlepšení udrží v průběhu času.
Základní hypotézou je, že muzikoterapie, která vyžaduje naučit se hrát na nástroj, nepřímo zvýší neuroplasticitu postiženého senzomotorického kortexu u pacientů s cévní mozkovou příhodou v důsledku náboru audiomotorických premotorických okruhů v mozku, nezbytných pro hru na nástroj a pro integrace sluchových a motorických aspektů hraní hudby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Nábor
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
-
Kontakt:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Telefonní číslo: +34934021038
- E-mail: antoni.rodriguez@icrea.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Motorické deficity horní končetiny po vůbec první cévní mozkové příhodě
- Minimální interpunkce 11 v dílčím testu z indexu hybnosti a testu kontroly trupu, který hodnotí přilnavost a sevření
- Méně než 6 měsíců od mrtvice
- Věk mezi 30 a 75 lety
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit a rozumět španělštině nebo katalánštině
- Závažné kognitivní poruchy ovlivňující porozumění
- Neurologická nebo psychiatrická komorbidita
- Zneužívání návykových látek
- Formální hudební vzdělání (tj. profesionální hudebníci)
- Kovové implantáty neslučitelné s vyšetřením neurozobrazením
Odstoupení od studia:
- Dobrovolné odvolání souhlasu
- Nová epizoda mrtvice během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hudební terapie (n=40)
Účastníci této skupiny absolvují v nemocnici trénink hudební terapie po dobu 1 měsíce navíc ke standardnímu rehabilitačnímu programu nabízenému systémem veřejného zdraví v nemocnici, který zahrnuje 2 hodiny léčby denně (1 sezení po 1 hodině Ergoterapie a 1 sezení v délce 1 hodiny fyzioterapie).
|
Výcvik hudební terapie bude účastníkům v nemocnici poskytnut po dobu 4 týdnů (5 sezení týdně, 30 minut na sezení).
V tomto ošetření budou použity dva různé hudební nástroje: MIDI-piano a elektronická bicí souprava pro trénování jemných a hrubých pohybů postižené ruky, resp.
Cvičení se budou řídit modulárním terapeutickým režimem s postupným zvyšováním složitosti v počtu tónů k provedení, rychlosti, pořadí hraní a prstů používaných ke hře.
Každé cvičení nejprve zahraje experimentátor a následně jej pacient zopakuje.
|
Experimentální: domácí hudební terapie (n=40)
Účastníci v této skupině absolvují trénink hudební terapie doma po dobu 1 měsíce navíc ke standardnímu rehabilitačnímu programu nabízenému systémem veřejného zdraví v nemocnici, který zahrnuje 2 hodiny léčby denně (1 sezení po 1 hodině pracovní Terapie a 1 sezení po 1 hodině fyzioterapie).
|
Po dobu 4 týdnů (5 lekcí týdně, 30 minut na lekce) bude účastníkům poskytován domácí trénink hudební terapie.
Pacienti budou hrát doma na přenosném roll-up MIDI klavíru připojeném k softwaru Synthesia LLC.
Tento software zobrazuje vizuální podněty přes virtuální piano na obrazovce počítače, které slouží jako podněty ke stisknutí správných kláves klavíru.
V programu bude nastaven modulární režim s postupným zvyšováním obtížnosti.
S cílem posílit školení a vyřešit problémy, které by se mohly objevit doma, budou pacienti jednou týdně absolvovat MST sezení v nemocnici s terapeutem.
Při této návštěvě si každý pacient doplní svůj trénink o elektronickou bicí soupravu a za účelem trénování hrubých pohybů.
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba (n=40)
Účastníci této skupiny obdrží standardní rehabilitační program nabízený systémem veřejného zdraví v nemocnici, který zahrnuje 2 hodiny léčby denně (1 sezení 1 hodiny ergoterapie a 1 sezení 1 hodiny fyzioterapie).
Aby se vyrovnal počet léčebných hodin mezi rameny, dostane tato skupina více času konvenční léčby po dobu 1 měsíce.
|
Tato intervence zahrnuje intenzivní trénink postižené horní končetiny po dobu 4 týdnů (5 sezení týdně, 30 minut na sezení). Program konvenční terapie odpovídá standardním terapiím, předepsaným ošetřujícími neurology a přizpůsobenými potřebám každého jednotlivého pacienta. Pacienti budou intenzivně trénovat jemné a hrubé pohyby postižené horní končetiny. Fyzikální a pracovní terapeut poskytne několik cvičení z následujících možností:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna provádění pohybů paretickou horní končetinou hodnocená Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motorické funkce: Změna funkčního využití paretické horní končetiny pomocí testu parézy paže (Wade et al., 1983)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Motorické funkce: Změna motorického výkonu na paretické horní končetině hodnocená v Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Motorické funkce: Změna motorického výkonu na paretické horní končetině hodnocená testem devítijamkového pegboardu (Parker et al., 1986)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Motorické funkce: Změna funkčního využití paretické horní končetiny hodnocená Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Motorické funkce: Změna ve fyzických motorických vlastnostech paretické horní končetiny hodnocená v Fugl-Meyerově hodnocení (Fugl-Meyer et al., 1975)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Motorické funkce: Změna síly v paretické horní končetině hodnocená pomocí úchopového dynamometru (E-Link, Biometrics Ltd);
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Motorické funkce: Změna pohybů prováděných paretickou horní končetinou pomocí počítačové analýzy pohybu (CMS 50, Zebris, Isny, Německo).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní funkce: Změna v pracovní paměti pomocí subtestu Digit Span z Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní funkce: Změna ve verbálním učení hodnocená pomocí Reyova testu sluchového verbálního učení (Rey, 1964);
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní funkce: Změna krátkodobé paměti pomocí subtestu Story Recall z Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní funkce: Změna ve výkonných funkcích pomocí skóre Stroopovy úlohy (Stroop, 1935)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní funkce: Změna ve výkonných funkcích pomocí Trail Making Test (Reitan, 1958)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Emocionální a kvalita života: Změna nálady hodnocená pomocí Profilu náladových stavů (POMS; McNair et al., 1971)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Emocionální a kvalita života: Změna symptomů deprese pomocí Beck Depression Inventory Scale (Beck et al., 1996)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Emocionální a kvalita života: Změna pozitivních a negativních emocí hodnocená pomocí testu Positive and Negative Affect Scale (PANAS, Watson et al., 1988)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Emocionální a kvalita života: Změna apatie pomocí hodnotící škály apatie (Self scale; Marin, 1991)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Emocionální a kvalita života: Změna kvality života pomocí škály kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Emocionální a kvalita života: Změna kvality vnímané zdravím pomocí dotazníku Health survey SF36 (Alonso et al., 1995)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Zobrazování mozku: Změna struktur šedé a bílé hmoty hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Imaning mozku: Změna ve funkční aktivaci během úlohy motoru a poslechu hodnocená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Zobrazování mozku: Změny dráždivosti senzomotorické kůry hodnocené pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Excitabilita primární motorické kůry (M1) bude vyhodnocena pomocí jediného pulzního protokolu TMS (70 mm osmičková cívka, Magstim Rapid 2 Stimulator; Magstim Company, Carmathenshire, Wales) k vyvolání motorem evokovaných potenciálů (MEPs ). Pomocí povrchových Ag/AgCl diskových elektrod při montáži břicha a šlachy bude zaznamenávána elektromyografická aktivita z kontralaterálního prvního dorzálního interossea po dobu celkem 70 ms včetně 100 ms předstimulačního okna (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, USA). Obě hemisféry budou testovány pro posouzení excitability kortikospinální dráhy pomocí následujících parametrů: (i) souřadnice Hot Spotu, (ii) klidový motorický práh, (iii) aktivní motorický práh (Rossini et al., 1994), (iv ) kortikální tichá perioda (Liepert et al., 2005), (v) amplituda MEPs peak-to-peak, (vi) plocha a objem motorické mapy, (vii) a souřadnice těžiště mapy (CoGx a CoGy) (Wassermann a kol., 1992; Byrnes a kol., 1999). |
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975)
Časové okno: Základní linie
|
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
|
Základní linie
|
Verbální subtest z Wechslerovy škály inteligence dospělých III (Wechsler, 1997)
Časové okno: Základní linie
|
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
|
Základní linie
|
Five Factor Personality Inventory (Hendriks et al., 1999)
Časové okno: Základní linie
|
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
|
Základní linie
|
Dotazník hudební odměny (Mas-Herrero et al., 2013)
Časové okno: Základní linie
|
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUB011995
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .