Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie k obnovení motorických deficitů po mrtvici (NEUROMUSIC)

26. října 2016 aktualizováno: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

Využití muzikoterapie při neurorehabilitaci motorických deficitů po subakutní cévní mozkové příhodě

Po mrtvici jsou běžné motorické deficity, které jsou jednou z hlavních příčin invalidity v této populaci. Vzhledem k dopadu, který má motorické postižení na život pacientů a související finanční náklady, je prioritou zdravotní péče vyvinout účinné a účinné způsoby léčby k obnovení motorických deficitů. Hudba podporovaná terapie (MST) byla nedávno vyvinuta s cílem zlepšit využití postižené končetiny po mrtvici.

V tomto projektu bude uplatněn nový multidisciplinární přístup (neurologie, neuropsychologie, hudba a kognitivní neurovědy) s cílem prozkoumat účinnost MST jako neurorehabilitační techniky k obnovení motorických funkcí u pacientů s mrtvicí. Kromě toho bude studován komplexní vzorec reorganizace senzomotorického systému s cílem poskytnout informace o fyziologických mechanismech, které jsou základem procesu neurorehabilitace.

Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie, která poprvé porovná účinnost MST (v nemocnici a doma) ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou trpících motorickým deficitem. Naší hypotézou je, že pacienti zaznamenají velké zlepšení ve funkčním využití postižené paže díky implementaci programu MST ve srovnání s konvenční léčbou. Očekáváme také zlepšení kognitivních funkcí, nálady a kvality života. Kromě toho předpokládáme, že toto zlepšení v motorické a kognitivní oblasti bude doprovázeno neuroplastickými změnami v senzomotorické kůře a kortikospinálním traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace je mozková příhoda jednou z hlavních příčin získaného postižení ve vyspělých zemích. Cévní mozkové příhody jsou cerebrovaskulární poruchy, při kterých je narušeno prokrvení mozku buď ischemickou nebo hemoragickou příhodou v mozkových tepnách. Motorické deficity ve smyslu ztráty síly a obratnosti jsou přítomny u většiny pacientů. Takové deficity omezují provádění každodenních činností (postižení) a ovlivňují účast pacientů v jejich komunitách (handicap), což má dopad na různé role, které mají v různých sociálních, známých a pracovních kontextech. V důsledku toho se kvalita života pacientů snižuje, stejně jako jejich emoční valence a nálada, což se může vyvinout v psychiatrickou poruchu (např. deprese a apatie).

Kromě ekonomických nákladů na lékařské ošetření, jakmile dojde k cévní mozkové příhodě, je jasně narušena schopnost pacientů v produktivním věku přispívat společnosti rozvojem placeného povolání. U pacientů, kteří nemohou úspěšně obnovit svou motorickou funkci, jsou tedy vysoké náklady na údržbu. V tomto ohledu je mrtvice důležitou prioritou zdravotní péče z důvodu přímé (lékařské) a nepřímé (tj. nezaměstnanost a ztráta autonomie) náklady.

Relevantní nálezy v lékařské akutní léčbě mrtvice (tj. minimalizace komplikací, optimalizace léčby, trombóza a standardizované iktové jednotky v nemocnicích). Stále však existuje málo vědeckých důkazů v oblasti neurorehabilitace, které jednoznačně podporují aplikaci některých terapií, které se používají v několika centrech. Proto je nesmírně důležité zkoumat terapie motorické rehabilitace, aby se lékařům poskytl důkaz o jejich účinnosti.

Jedním z přístupů je validace terapií, které by mohly podporovat plasticitu mozku, schopnost mozku měnit svou strukturu, funkce a spojení. Mozková plasticita se může objevit spontánně po lézi, ale nachází se také během učení a po něm. Mnoho konzistentních studií prokázalo plasticitu mozku na kortikální a subkortikální úrovni v důsledku učení motorických dovedností u zdravých subjektů. Intervence zahrnující získání nových motorických dovedností by tedy mohly být dobrým přístupem k podpoře obnovy motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Příkladem motoriky zahrnující jemné pohyby rukou je hra na hudební nástroj, činnost, která je jedinečná a vyžaduje komplexní nároky na centrální nervový systém. Interakce mezi sluchovým a motorickým systémem se vytvářejí během hudebního představení, když je zvuk nástroje zpracováván a předpokládá se, že bude použit k úpravě pohybů. Kromě toho bylo prokázáno, že hudební trénink vede ke strukturálním a funkčním změnám v motorických oblastech.

Nedávno Schneider a kolegové vyvinuli nový neurorehabilitační nástroj k obnovení motorických deficitů po mrtvici: muzikou podporovanou terapii (MST). Při této terapii jsou pacienti trénováni ve hře na MIDI klavír a na elektronický buben k trénování jemných a hrubých pohybů. Studie v akutních a chronických stádiích prokázaly, že pacienti díky terapii zlepšují své motorické funkce a že tyto změny jsou doprovázeny plasticitou mozku. Doposud však neexistují žádné jasné důkazy o výhodnosti této terapie (MST) ve srovnání s konvenční léčbou poskytovanou v nemocnici u subakutních pacientů. Kromě toho žádná předchozí studie přímo neporovnávala změny pozorované v mozku u pacientů s akutní mrtvicí pomocí funkčního a strukturálního neurozobrazení po MT ve srovnání s konvenční nebo standardní terapií.

Navrhujeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k testování přínosů MST ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s motorickým deficitem. V této studii jsou stanoveny 3 skupiny léčby (trénink MST v nemocnici, trénink MST doma a konvenční léčba). Účastníci ze všech skupin budou hodnoceni před a po léčbě, aby se posoudily motorické a kognitivní funkce, emoční stav, kvalita života a plasticita mozku spojená s léčbou hodnocená pomocí neurozobrazovacích technik. Bude také provedeno následné hodnocení, aby se posoudilo, zda se zlepšení udrží v průběhu času.

Základní hypotézou je, že muzikoterapie, která vyžaduje naučit se hrát na nástroj, nepřímo zvýší neuroplasticitu postiženého senzomotorického kortexu u pacientů s cévní mozkovou příhodou v důsledku náboru audiomotorických premotorických okruhů v mozku, nezbytných pro hru na nástroj a pro integrace sluchových a motorických aspektů hraní hudby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Nábor
        • University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MªEsther Duarte Oller, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motorické deficity horní končetiny po vůbec první cévní mozkové příhodě
  • Minimální interpunkce 11 v dílčím testu z indexu hybnosti a testu kontroly trupu, který hodnotí přilnavost a sevření
  • Méně než 6 měsíců od mrtvice
  • Věk mezi 30 a 75 lety
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a rozumět španělštině nebo katalánštině
  • Závažné kognitivní poruchy ovlivňující porozumění
  • Neurologická nebo psychiatrická komorbidita
  • Zneužívání návykových látek
  • Formální hudební vzdělání (tj. profesionální hudebníci)
  • Kovové implantáty neslučitelné s vyšetřením neurozobrazením

Odstoupení od studia:

  • Dobrovolné odvolání souhlasu
  • Nová epizoda mrtvice během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební terapie (n=40)
Účastníci této skupiny absolvují v nemocnici trénink hudební terapie po dobu 1 měsíce navíc ke standardnímu rehabilitačnímu programu nabízenému systémem veřejného zdraví v nemocnici, který zahrnuje 2 hodiny léčby denně (1 sezení po 1 hodině Ergoterapie a 1 sezení v délce 1 hodiny fyzioterapie).
Výcvik hudební terapie bude účastníkům v nemocnici poskytnut po dobu 4 týdnů (5 sezení týdně, 30 minut na sezení). V tomto ošetření budou použity dva různé hudební nástroje: MIDI-piano a elektronická bicí souprava pro trénování jemných a hrubých pohybů postižené ruky, resp. Cvičení se budou řídit modulárním terapeutickým režimem s postupným zvyšováním složitosti v počtu tónů k provedení, rychlosti, pořadí hraní a prstů používaných ke hře. Každé cvičení nejprve zahraje experimentátor a následně jej pacient zopakuje.
Experimentální: domácí hudební terapie (n=40)
Účastníci v této skupině absolvují trénink hudební terapie doma po dobu 1 měsíce navíc ke standardnímu rehabilitačnímu programu nabízenému systémem veřejného zdraví v nemocnici, který zahrnuje 2 hodiny léčby denně (1 sezení po 1 hodině pracovní Terapie a 1 sezení po 1 hodině fyzioterapie).
Po dobu 4 týdnů (5 lekcí týdně, 30 minut na lekce) bude účastníkům poskytován domácí trénink hudební terapie. Pacienti budou hrát doma na přenosném roll-up MIDI klavíru připojeném k softwaru Synthesia LLC. Tento software zobrazuje vizuální podněty přes virtuální piano na obrazovce počítače, které slouží jako podněty ke stisknutí správných kláves klavíru. V programu bude nastaven modulární režim s postupným zvyšováním obtížnosti. S cílem posílit školení a vyřešit problémy, které by se mohly objevit doma, budou pacienti jednou týdně absolvovat MST sezení v nemocnici s terapeutem. Při této návštěvě si každý pacient doplní svůj trénink o elektronickou bicí soupravu a za účelem trénování hrubých pohybů.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba (n=40)
Účastníci této skupiny obdrží standardní rehabilitační program nabízený systémem veřejného zdraví v nemocnici, který zahrnuje 2 hodiny léčby denně (1 sezení 1 hodiny ergoterapie a 1 sezení 1 hodiny fyzioterapie). Aby se vyrovnal počet léčebných hodin mezi rameny, dostane tato skupina více času konvenční léčby po dobu 1 měsíce.

Tato intervence zahrnuje intenzivní trénink postižené horní končetiny po dobu 4 týdnů (5 sezení týdně, 30 minut na sezení). Program konvenční terapie odpovídá standardním terapiím, předepsaným ošetřujícími neurology a přizpůsobenými potřebám každého jednotlivého pacienta. Pacienti budou intenzivně trénovat jemné a hrubé pohyby postižené horní končetiny. Fyzikální a pracovní terapeut poskytne několik cvičení z následujících možností:

  • Pasivní mobilizace: řízená manipulace s pohyby k uvolnění kloubu.
  • Strečový a progresivní odporový trénink.
  • Trénink specifický pro daný úkol: dosahování a manipulace s různými předměty.
  • Intenzivní tělesný trénink: opakování sledu pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna provádění pohybů paretickou horní končetinou hodnocená Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické funkce: Změna funkčního využití paretické horní končetiny pomocí testu parézy paže (Wade et al., 1983)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Motorické funkce: Změna motorického výkonu na paretické horní končetině hodnocená v Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Motorické funkce: Změna motorického výkonu na paretické horní končetině hodnocená testem devítijamkového pegboardu (Parker et al., 1986)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Motorické funkce: Změna funkčního využití paretické horní končetiny hodnocená Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Motorické funkce: Změna ve fyzických motorických vlastnostech paretické horní končetiny hodnocená v Fugl-Meyerově hodnocení (Fugl-Meyer et al., 1975)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Motorické funkce: Změna síly v paretické horní končetině hodnocená pomocí úchopového dynamometru (E-Link, Biometrics Ltd);
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Motorické funkce: Změna pohybů prováděných paretickou horní končetinou pomocí počítačové analýzy pohybu (CMS 50, Zebris, Isny, Německo).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Kognitivní funkce: Změna v pracovní paměti pomocí subtestu Digit Span z Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Kognitivní funkce: Změna ve verbálním učení hodnocená pomocí Reyova testu sluchového verbálního učení (Rey, 1964);
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Kognitivní funkce: Změna krátkodobé paměti pomocí subtestu Story Recall z Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Kognitivní funkce: Změna ve výkonných funkcích pomocí skóre Stroopovy úlohy (Stroop, 1935)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Kognitivní funkce: Změna ve výkonných funkcích pomocí Trail Making Test (Reitan, 1958)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Emocionální a kvalita života: Změna nálady hodnocená pomocí Profilu náladových stavů (POMS; McNair et al., 1971)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Emocionální a kvalita života: Změna symptomů deprese pomocí Beck Depression Inventory Scale (Beck et al., 1996)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Emocionální a kvalita života: Změna pozitivních a negativních emocí hodnocená pomocí testu Positive and Negative Affect Scale (PANAS, Watson et al., 1988)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Emocionální a kvalita života: Změna apatie pomocí hodnotící škály apatie (Self scale; Marin, 1991)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Emocionální a kvalita života: Změna kvality života pomocí škály kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Emocionální a kvalita života: Změna kvality vnímané zdravím pomocí dotazníku Health survey SF36 (Alonso et al., 1995)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Zobrazování mozku: Změna struktur šedé a bílé hmoty hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
  • Standardní snímek 3D-MPRAGE s váhou T1. [TE = 4,82 ms, TR = 2500 ms, TI = 1100 ms, úhel převrácení = 7°, matice = 256×256×192, velikost voxelu = 1,0x1,0x1,0 mm].
  • Difuzně vážený (DW-MRI). [TR = 13475 ms, TE = 102 ms, matice = 128 × 128; FOV=25,6 cm, velikost voxelu= 2x2x2 mm] (60 axiálních řezů). Difúze bude měřena v 64 nekolineárních směrech s použitím jediné b-hodnoty 1500 s/mm2 a proloženo 9 nedifúzními b=0 obrazy.
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Imaning mozku: Změna ve funkční aktivaci během úlohy motoru a poslechu hodnocená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
  • Funkční snímky citlivé na kontrast závislý na úrovni okysličení krve (echo planární T2*-vážená gradientní echo sekvence, TR = 2 s, TE = 29 ms, tloušťka řezu = 3 mm).
  • Úloha aktivního motoru: Úloha návrhu bloku pro provádění sekvenčních pohybů ukazováčkem a prostředníčkem.
  • Hudba Úkol pasivního poslechu: Úkol návrhu bloku pro pasivní poslech klavírních písní (trénovaných během rehabilitační terapie a netrénovaných)
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Zobrazování mozku: Změny dráždivosti senzomotorické kůry hodnocené pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Excitabilita primární motorické kůry (M1) bude vyhodnocena pomocí jediného pulzního protokolu TMS (70 mm osmičková cívka, Magstim Rapid 2 Stimulator; Magstim Company, Carmathenshire, Wales) k vyvolání motorem evokovaných potenciálů (MEPs ). Pomocí povrchových Ag/AgCl diskových elektrod při montáži břicha a šlachy bude zaznamenávána elektromyografická aktivita z kontralaterálního prvního dorzálního interossea po dobu celkem 70 ms včetně 100 ms předstimulačního okna (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, USA).

Obě hemisféry budou testovány pro posouzení excitability kortikospinální dráhy pomocí následujících parametrů: (i) souřadnice Hot Spotu, (ii) klidový motorický práh, (iii) aktivní motorický práh (Rossini et al., 1994), (iv ) kortikální tichá perioda (Liepert et al., 2005), (v) amplituda MEPs peak-to-peak, (vi) plocha a objem motorické mapy, (vii) a souřadnice těžiště mapy (CoGx a CoGy) (Wassermann a kol., 1992; Byrnes a kol., 1999).

Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975)
Časové okno: Základní linie
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
Základní linie
Verbální subtest z Wechslerovy škály inteligence dospělých III (Wechsler, 1997)
Časové okno: Základní linie
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
Základní linie
Five Factor Personality Inventory (Hendriks et al., 1999)
Časové okno: Základní linie
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
Základní linie
Dotazník hudební odměny (Mas-Herrero et al., 2013)
Časové okno: Základní linie
Toto opatření bude bráno v úvahu jako informace o pacientovi, která by mohla ovlivnit léčbu a její zapojení do terapie.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit