- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02208219
Музыкальная терапия для восстановления моторного дефицита после инсульта (NEUROMUSIC)
Применение музыкотерапии в нейрореабилитации двигательных нарушений после подострого инсульта
Двигательный дефицит часто встречается после инсульта и является одной из основных причин инвалидности в этой популяции. Из-за влияния двигательных нарушений на жизнь пациентов и связанных с этим финансовых затрат приоритетом здравоохранения является разработка эффективных и действенных методов лечения для восстановления двигательных нарушений. Недавно была разработана музыкальная терапия (МСТ) для улучшения использования пораженной конечности после инсульта.
В настоящем проекте будет предпринят новый мультидисциплинарный подход (неврология, нейропсихология, музыка и когнитивные нейронауки) для изучения эффективности МСТ как метода нейрореабилитации для восстановления двигательной функции у пациентов с инсультом. Кроме того, будет изучен сложный паттерн реорганизации сенсомоторной системы, чтобы получить информацию о физиологических механизмах, лежащих в основе процесса нейрореабилитации.
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование для первого сравнения эффективности МСТ (в больнице и дома) по сравнению с традиционным лечением у пациентов с подострым инсультом, страдающих двигательными нарушениями. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов значительно улучшится функциональное использование пораженной руки благодаря внедрению программы MST по сравнению с традиционным лечением. Мы также ожидаем улучшения когнитивных функций, настроения и качества жизни. Кроме того, мы предполагаем, что эти улучшения в двигательной и когнитивной сферах будут сопровождаться нейропластическими изменениями в сенсомоторной коре и кортикоспинальном тракте.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, инсульт является одной из основных причин приобретенной инвалидности в развитых странах. Инсульты — это цереброваскулярные расстройства, при которых кровоснабжение головного мозга нарушается либо в результате ишемического, либо геморрагического явления в церебральных артериях. Двигательный дефицит с точки зрения потери силы и ловкости присутствует у большинства пациентов. Такие дефициты ограничивают выполнение повседневной деятельности (инвалидность) и влияют на участие пациентов в их сообществах (инвалидность), влияя на различные роли, которые они играют в различных социальных, семейных и рабочих контекстах. Следовательно, снижается качество жизни пациентов, а также их эмоциональная валентность и настроение, что может перерасти в психическое расстройство (например, депрессию и апатию).
В дополнение к экономическим затратам на лечение после инсульта явно нарушена способность пациентов трудоспособного возраста вносить свой вклад в общество путем развития оплачиваемой работы. Таким образом, содержание пациентов, которые не могут успешно восстановить двигательную функцию, обходится дорого. В связи с этим инсульт является важным приоритетом здравоохранения из-за прямого (медикаментозного) и косвенного (т.е. безработица и потеря автономии) расходы.
Соответствующие результаты неотложной медицинской помощи при инсульте (т. минимизация осложнений, оптимизация лечения, тромбозы и стандартизированные инсультные отделения в больницах). Тем не менее, в области нейрореабилитации до сих пор имеется мало научных данных, которые явно поддерживают применение определенных методов лечения, которые используются в нескольких центрах. Таким образом, чрезвычайно важно исследовать методы двигательной реабилитации, чтобы предоставить клиницистам доказательства их эффективности.
Один из подходов заключается в проверке методов лечения, которые могут способствовать пластичности мозга, способности, благодаря которой мозг изменяет свою структуру, функции и связи. Пластичность мозга может возникать спонтанно после поражения, но она также обнаруживается во время и после обучения. Многие последовательные исследования продемонстрировали пластичность мозга на корковом и подкорковом уровнях благодаря обучению двигательным навыкам у здоровых людей. Таким образом, вмешательства, подразумевающие приобретение новых двигательных навыков, могут быть хорошим подходом к восстановлению двигательных функций у больных, перенесших инсульт. Примером двигательного навыка, включающего тонкие движения рук, является игра на музыкальном инструменте, деятельность, которая уникальна и предъявляет сложные требования к центральной нервной системе. Взаимодействия между слуховой и двигательной системами устанавливаются во время музыкального исполнения, поскольку звук инструмента обрабатывается и предполагается использовать для корректировки движений. Кроме того, было доказано, что музыкальное обучение приводит к структурным и функциональным изменениям в двигательных областях.
Недавно Шнайдер и его коллеги разработали новый инструмент нейрореабилитации для восстановления моторного дефицита после инсульта: терапию с поддержкой музыки (МСТ). В рамках этой терапии пациентов учат играть на MIDI-фортепиано и электронном барабане, чтобы тренировать мелкие и грубые движения соответственно. Исследования в острой и хронической стадиях показали, что благодаря терапии у пациентов улучшается двигательная функция, и эти изменения сопровождаются пластичностью мозга. Однако до сих пор не существует четких доказательств преимущества этой терапии (МСТ) по сравнению с традиционной терапией, проводимой в стационаре у пациентов с подострым течением. Кроме того, ни в одном предыдущем исследовании не проводилось прямого сравнения изменений, наблюдаемых в головном мозге у пациентов с острым инсультом с использованием функциональной и структурной нейровизуализации после МТ, по сравнению с традиционной или стандартной терапией.
Мы предлагаем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки преимуществ МСТ по сравнению с традиционным лечением у пациентов с подострым инсультом и моторными нарушениями. В этом исследовании установлены 3 группы лечения (обучение МСТ в больнице, обучение МСТ дома и традиционное лечение). Участники из всех групп будут оцениваться до и после лечения для оценки двигательных и когнитивных функций, эмоционального статуса, качества жизни и пластичности мозга, связанной с лечением, оцениваемым с помощью методов нейровизуализации. Также будет проведена последующая оценка, чтобы определить, сохраняются ли улучшения с течением времени.
Основная гипотеза состоит в том, что музыкальная терапия, которая требует обучения игре на инструменте, будет косвенно повышать нейропластичность пораженной сенсомоторной коры у пациентов с инсультом из-за задействования в мозге аудио-моторных премоторных цепей, необходимых для игры на инструменте и для интегрировать слуховые и моторные аспекты музыкального исполнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Рекрутинг
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
-
Контакт:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Номер телефона: +34934021038
- Электронная почта: antoni.rodriguez@icrea.cat
-
Главный следователь:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Младший исследователь:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двигательные нарушения верхней конечности после первого инсульта
- Минимальный знак препинания 11 в подтесте индекса моторики и теста контроля туловища, который оценивает захват и щипок.
- Менее 6 месяцев после инсульта
- Возраст от 30 до 75 лет
- Правша
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и понимать испанский или каталонский язык
- Серьезные когнитивные нарушения, влияющие на понимание
- Неврологические или психические сопутствующие заболевания
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Формальное музыкальное образование (т. профессиональные музыканты)
- Металлические имплантаты, несовместимые с оценкой нейровизуализации
Выход из исследования:
- Добровольный отзыв согласия
- Новый эпизод инсульта во время участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия (n=40)
Участники этой группы пройдут обучение терапии с музыкальным сопровождением в больнице в течение 1 месяца в дополнение к стандартной программе реабилитации, предлагаемой системой общественного здравоохранения в больнице, которая включает 2 часа лечения в день (1 сеанс по 1 часу Трудотерапия и 1 сеанс физиотерапии продолжительностью 1 час).
|
В течение 4 недель в больнице для участников будет организовано обучение терапии с музыкальной поддержкой (5 занятий в неделю по 30 минут).
В этом лечении будут использоваться два разных музыкальных инструмента: MIDI-фортепиано и электронная барабанная установка для тренировки тонких и грубых движений пораженной руки соответственно.
Упражнения будут следовать модульному режиму терапии с пошаговым увеличением сложности в количестве исполняемых тонов, скорости, порядке игры и пальцах, используемых для игры.
Каждое упражнение сначала воспроизводится экспериментатором, а затем повторяется пациентом.
|
|
Экспериментальный: Домашняя музыкальная терапия (n = 40)
Участники этой группы пройдут обучение терапии с музыкальным сопровождением дома в течение 1 месяца в дополнение к стандартной программе реабилитации, предлагаемой системой общественного здравоохранения в больнице, которая включает 2 часа лечения в день (1 занятие продолжительностью 1 час профессиональной терапии). Терапия и 1 сеанс физиотерапии продолжительностью 1 час).
|
В течение 4 недель участникам будет предоставлено домашнее обучение музыкальной терапии (5 занятий в неделю по 30 минут).
Пациенты будут дома играть на переносном MIDI-пианино Roll-up, подключенном к программному обеспечению Synthesia LLC.
Это программное обеспечение отображает визуальные стимулы на виртуальном пианино на экране компьютера, которые служат подсказками для нажатия правильных клавиш пианино.
В программе будет установлен модульный режим со ступенчатым увеличением сложности.
С целью закрепления обучения и решения проблем, которые могут возникнуть в домашних условиях, раз в неделю пациенты будут проводить сеанс МСТ в больнице с терапевтом.
Во время этого визита каждый пациент дополнит свою тренировку электронной барабанной установкой и отработает грубые движения.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение (n=40)
Участники этой группы получат стандартную реабилитационную программу, предлагаемую Системой общественного здравоохранения в больнице, которая включает 2 часа лечения в день (1 сеанс трудотерапии продолжительностью 1 час и 1 сеанс физиотерапии продолжительностью 1 час).
Чтобы сбалансировать количество часов лечения между группами, эта группа получит дополнительное время традиционного лечения в течение 1 месяца.
|
Это вмешательство включает интенсивную тренировку пораженной верхней конечности в течение 4 недель (5 занятий в неделю по 30 минут). Традиционная программа терапии соответствует стандартной терапии, назначенной лечащим неврологом и адаптированной к потребностям каждого отдельного пациента. Пациенты будут проходить интенсивное обучение мелким и грубым движениям пораженной верхней конечности. Физиотерапевт и эрготерапевт предоставит несколько упражнений из следующих вариантов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение выполнения движений при парезе верхней конечности оценивают с помощью Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция: изменение функционального использования паретичной верхней конечности с использованием теста Arm Paresis Score Test (Wade et al., 1983).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Двигательная функция: изменение двигательной активности в паретичной верхней конечности, оцененное с помощью теста Box and Block (Mathiowetz et al., 1985).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Двигательная функция: изменение двигательной активности в паретичной верхней конечности, оцененное с помощью теста Nine Hole Pegboard Test (Parker et al., 1986).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Двигательная функция: изменение функционального использования паретичной верхней конечности, оцениваемое с помощью опросника Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Двигательная функция: изменение физических двигательных свойств паретичной верхней конечности, оцененное по шкале Фугля-Мейера (Fugl-Meyer et al., 1975).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Двигательная функция: изменение силы в паретичной верхней конечности, оцениваемое с помощью хватательного динамометра (E-Link, Biometrics Ltd);
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Двигательная функция: изменение движений паретичной верхней конечности с использованием компьютерного анализа движений (CMS 50, Zebris, Исни, Германия).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Когнитивная функция: изменение рабочей памяти с использованием подтеста Digit Span из Шкалы интеллекта взрослых Wechsler III (Wechsler, 1997).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Когнитивная функция: изменения в вербальном обучении оценивались с помощью теста слухового вербального обучения Рея (Rey, 1964);
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Когнитивная функция: изменение кратковременной памяти с использованием подтеста «Вспомнить историю» из теста поведенческой памяти Ривермида (Wilson et al., 1985).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Когнитивная функция: изменение исполнительных функций с использованием показателей задачи Струпа (Струп, 1935).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Когнитивная функция: изменение исполнительных функций с помощью теста следа (Reitan, 1958).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Эмоции и качество жизни: изменение настроения, оцениваемое с помощью профиля состояний настроения (POMS; McNair et al., 1971).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Эмоциональное состояние и качество жизни: изменение симптомов депрессии с использованием Шкалы оценки депрессии Бека (Beck et al., 1996)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Эмоции и качество жизни: изменение положительных и отрицательных эмоций, оцениваемое с помощью теста «Шкала положительных и отрицательных эмоций» (PANAS, Watson et al., 1988).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Эмоции и качество жизни: изменение апатии с использованием шкалы оценки апатии (шкала самооценки; Марин, 1991)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Эмоции и качество жизни: изменение качества жизни с использованием шкалы качества жизни, характерной для инсульта (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Эмоциональное состояние и качество жизни: изменение воспринимаемого качества здоровья с использованием анкеты обследования состояния здоровья SF36 (Alonso et al., 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Визуализация головного мозга: изменение структур серого и белого вещества, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Иманирование мозга: изменение функциональной активации во время двигательных и слуховых задач, оцениваемое с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Визуализация головного мозга: изменения возбудимости сенсомоторной коры, оцениваемые с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Возбудимость первичной моторной коры (M1) будет оцениваться с использованием одноимпульсного протокола ТМС (70-мм катушка в виде восьмерки, стимулятор Magstim Rapid 2; компания Magstim, Карматеншир, Уэльс) для выявления моторно-вызванных потенциалов (МВП). ). При использовании поверхностных дисковых электродов Ag/AgCl при монтаже брюшка и сухожилия электромиографическая активность контралатерального первого дорсального межкостного сустава будет регистрироваться в общей сложности в течение 70 мс, включая 100 мс достимульного окна (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, США). Оба полушария будут протестированы для оценки возбудимости корково-спинномозгового пути с использованием следующих параметров: (i) координаты горячей точки, (ii) двигательный порог покоя, (iii) активный двигательный порог (Rossini et al., 1994), (iv ) период коркового молчания (Liepert et al., 2005), (v) размах амплитуды MEP, (vi) площадь и объем моторной карты, (vii) и координаты центра тяжести карты (CoGx и CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999). |
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (Folstein et al., 1975)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера будет учитываться как информация о пациенте, которая может повлиять на лечение и его участие в терапии.
|
Базовый уровень
|
|
Вербальный подтест из Шкалы интеллекта взрослых Векслера III (Wechsler, 1997)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера будет учитываться как информация о пациенте, которая может повлиять на лечение и его участие в терапии.
|
Базовый уровень
|
|
Пятифакторный опросник личности (Хендрикс и др., 1999)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера будет учитываться как информация о пациенте, которая может повлиять на лечение и его участие в терапии.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник музыкальных наград (Mas-Herrero et al., 2013)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера будет учитываться как информация о пациенте, которая может повлиять на лечение и его участие в терапии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Инсульт
- Мышечная слабость
- Парез
Другие идентификационные номера исследования
- CUB011995
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .