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Musicoterapia para restaurar los déficits motores después de un accidente cerebrovascular (NEUROMUSIC)

26 de octubre de 2016 actualizado por: Antoni Rodriguez Fornells, University of Barcelona

La aplicación de la musicoterapia en la neurorrehabilitación de los déficits motores tras un ictus subagudo

Los déficits motores son frecuentes tras un ictus, siendo una de las principales causas de discapacidad en esta población. Debido al impacto que las deficiencias motoras tienen en la vida de los pacientes y los costos económicos asociados, es una prioridad de la atención médica desarrollar tratamientos efectivos y eficientes para restaurar los déficits motores. La terapia con apoyo musical (MST) se ha desarrollado recientemente para mejorar el uso de la extremidad afectada después de un accidente cerebrovascular.

En el presente proyecto, se emprenderá un nuevo enfoque multidisciplinar (neurología, neuropsicología, música y neurociencias cognitivas) para investigar la eficacia de la MST como técnica de neurorrehabilitación para restaurar la función motora en pacientes con ictus. Además, se estudiará el complejo patrón de reorganización del sistema sensoriomotor con el fin de aportar información sobre los mecanismos fisiológicos que subyacen en el proceso de neurorrehabilitación.

Se propone un ensayo controlado aleatorizado para comparar por primera vez la eficacia de la MST (en el hospital y en el hogar) en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que sufren déficit motores. Nuestra hipótesis es que los pacientes experimentarán una gran mejora en el uso funcional del brazo afectado debido a la implementación del programa MST en comparación con el tratamiento convencional. También esperamos observar mejoras en las funciones cognitivas, el estado de ánimo y la calidad de vida. Además, planteamos la hipótesis de que estas mejoras en los dominios motor y cognitivo estarán acompañadas de cambios neuroplásticos en la corteza sensoriomotora y el tracto corticoespinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud, el ictus es una de las principales causas de discapacidad adquirida en los países desarrollados. Los accidentes cerebrovasculares son trastornos cerebrovasculares en los que el suministro de sangre al cerebro se ve perturbado por un evento isquémico o hemorrágico en las arterias cerebrales. Los déficits motores, en términos de pérdida de fuerza y ​​destreza, están presentes en la mayoría de los pacientes. Tales déficits limitan la realización de las actividades cotidianas (discapacidad) y afectan la participación de los pacientes en sus comunidades (minusvalía), impactando los diferentes roles que tienen en diversos contextos sociales, familiares y laborales. En consecuencia, la calidad de vida de los pacientes disminuye, así como su valencia emocional y estado de ánimo, lo que podría evolucionar hacia un trastorno psiquiátrico (p. ej., depresión y apatía).

Además del coste económico de los tratamientos médicos una vez producido el ictus, se ve claramente trastornada la capacidad de los pacientes en edad laboral de contribuir a la sociedad mediante el desarrollo de una ocupación remunerada. Por lo tanto, existe un gran costo en el mantenimiento de pacientes que no pueden recuperar su función motora con éxito. En este sentido, el accidente cerebrovascular es una importante prioridad de atención médica debido a los efectos directos (médicos) e indirectos (es decir, desempleo y pérdida de autonomía) costes.

Hallazgos relevantes en el tratamiento médico agudo del accidente cerebrovascular (es decir, minimización de complicaciones, optimización del tratamiento, trombosis y unidades de ictus estandarizadas en hospitales). Sin embargo, todavía hay poca evidencia científica en el campo de la neurorrehabilitación que apoye claramente la aplicación de determinadas terapias que se utilizan en varios centros. Por lo tanto, es extremadamente importante investigar las terapias de rehabilitación motora para proporcionar evidencia a los médicos sobre su efectividad.

Uno de los enfoques es validar terapias que puedan promover la plasticidad cerebral, la capacidad por la cual el cerebro cambia su estructura, funciones y conexiones. La plasticidad cerebral puede ocurrir espontáneamente después de la lesión, pero también se encuentra durante y después del aprendizaje. Muchos estudios consistentes han demostrado plasticidad cerebral a nivel cortical y subcortical debido al aprendizaje de habilidades motoras en sujetos sanos. Por lo tanto, las intervenciones que impliquen la adquisición de nuevas habilidades motoras podrían ser un buen enfoque para promover la recuperación de las funciones motoras en pacientes con accidente cerebrovascular. Un ejemplo de una habilidad motora que involucra movimientos finos de la mano es tocar un instrumento musical, una actividad con demandas únicas y complejas para el sistema nervioso central. Las interacciones entre los sistemas auditivo y motor se establecen durante la interpretación musical a medida que se procesa el sonido del instrumento y se postula que se utilizará para reajustar los movimientos. Además, se ha demostrado que el entrenamiento musical conduce a cambios estructurales y funcionales en áreas relacionadas con la motricidad.

Recientemente, Schneider y sus colegas desarrollaron una nueva herramienta de neurorrehabilitación para restaurar los déficits motores después de un accidente cerebrovascular: la terapia con apoyo musical (MST). En esta terapia, los pacientes son entrenados para tocar un piano MIDI y un tambor electrónico para entrenar movimientos finos y gruesos, respectivamente. Estudios en etapas agudas y crónicas han demostrado que los pacientes mejoran su función motora gracias a la terapia y que esos cambios van acompañados de plasticidad cerebral. Sin embargo, hasta el momento no existen evidencias claras de la ventaja de esta terapia (MST) frente a la terapia convencional administrada en el hospital en pacientes subagudos. Además, ningún estudio previo ha comparado directamente los cambios observados en el cerebro en pacientes con accidente cerebrovascular agudo utilizando neuroimagen funcional y estructural después de MT en comparación con la terapia convencional o estándar.

Proponemos un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para probar los beneficios de la MST en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con déficits motores. En este estudio se establecen 3 grupos de tratamiento (Entrenamiento MST en el hospital, Entrenamiento MST en casa y Tratamiento Convencional). Los participantes de todos los grupos serán evaluados antes y después del tratamiento para evaluar las funciones motoras y cognitivas, el estado emocional, la calidad de vida y la plasticidad cerebral asociada al tratamiento evaluada con técnicas de neuroimagen. También se realizará una evaluación de seguimiento para evaluar si las mejoras se mantienen en el tiempo.

La hipótesis subyacente es que la musicoterapia, que requiere aprender a tocar un instrumento, potenciará indirectamente la neuroplasticidad de la corteza sensoriomotora afectada en pacientes con accidente cerebrovascular debido al reclutamiento de circuitos premotores audiomotores en el cerebro, necesarios para tocar un instrumento y para integrando los aspectos auditivos y motores de la interpretación musical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Reclutamiento
        • University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
        • Sub-Investigador:
          • MªEsther Duarte Oller, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Déficits motores del miembro superior tras un primer ictus
  • Una puntuación mínima de 11 en la subprueba del índice de motricidad y la prueba de control del tronco que evalúa el agarre y el pellizco.
  • Menos de 6 meses desde el ictus
  • Edad entre 30 y 75 años
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar y comprender el idioma español o catalán
  • Deterioro cognitivo mayor que afecta la comprensión
  • Comorbilidad neurológica o psiquiátrica
  • Abuso de sustancias
  • Educación musical formal (es decir, músicos profesionales)
  • Implantes metálicos incompatibles con valoración por neuroimagen

Retiro del estudio:

  • Retiro voluntario del consentimiento
  • Nuevo episodio de ictus durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia apoyada con música (n=40)
Los participantes de este grupo recibirán una formación en Musicoterapia en el Hospital durante 1 mes además del programa estándar de rehabilitación que ofrece el Sistema Público de Salud en el Hospital, que consta de 2 horas de tratamiento al día (1 sesión de 1 hora de Terapia Ocupacional y 1 sesión de 1 hora de Fisioterapia).
Conductual: Terapia apoyada en música
Se proporcionará un entrenamiento de Musicoterapia a los participantes en el hospital durante 4 semanas (5 sesiones por semana, 30 min por sesión). En este tratamiento se utilizarán dos instrumentos musicales diferentes: un piano-MIDI y una batería electrónica para entrenar los movimientos finos y gruesos de la mano afectada, respectivamente. Los ejercicios seguirán un régimen de terapia modular con un aumento gradual de la complejidad en la cantidad de tonos a realizar, la velocidad, el orden de ejecución y los dedos utilizados para tocar. Cada ejercicio será ejecutado primero por el experimentador y posteriormente repetido por el paciente.
Experimental: Terapia con apoyo musical en el hogar (n = 40)
Los participantes de este grupo recibirán una formación en Musicoterapia a domicilio durante 1 mes además del programa estándar de rehabilitación que ofrece el Sistema Público de Salud en el Hospital, que consta de 2 horas de tratamiento al día (1 sesión de 1 hora de Terapia Ocupacional). Terapia y 1 sesión de 1 hora de Fisioterapia).
Conductual: Terapia con apoyo musical en el hogar
Se proporcionará a los participantes un entrenamiento de Musicoterapia en casa durante 4 semanas (5 sesiones por semana, 30 min por sesión). Los pacientes tocarán un piano MIDI enrollable portátil en casa conectado al software Synthesia LLC. Este software muestra estímulos visuales a través de un piano virtual en la pantalla de la computadora que sirven como señales para presionar las teclas correctas del piano. En el programa se establecerá un régimen modular con aumento gradual de la dificultad. Con el objetivo de reforzar la formación y solucionar los problemas que puedan surgir en casa, una vez por semana los pacientes realizarán la sesión de MST en el hospital con el terapeuta. Durante esta visita, cada paciente complementará su entrenamiento con la batería electrónica y para entrenar movimientos gruesos.
Comparador activo: Tratamiento convencional (n=40)
Los participantes de este grupo recibirán el programa estándar de rehabilitación que ofrece el Sistema Público de Salud en el Hospital, que consta de 2 horas de tratamiento al día (1 sesión de 1 hora de Terapia Ocupacional y 1 sesión de 1 hora de Fisioterapia). Para equilibrar el número de horas de tratamiento entre brazos, este grupo recibirá tiempo extra de Tratamiento Convencional durante 1 mes.
Conductual: Tratamiento convencional

Esta intervención consiste en un entrenamiento intensivo de la extremidad superior afectada durante 4 semanas (5 sesiones por semana, 30 min por sesión). El programa de terapia convencional corresponde a terapias estándar, prescritas por neurólogos asistentes y adaptadas a las necesidades de cada paciente individual. Los pacientes recibirán un entrenamiento intensivo sobre los movimientos finos y gruesos de la extremidad superior afectada. Un terapeuta físico y ocupacional proporcionará múltiples ejercicios de las siguientes opciones:

  • Movilización pasiva: manipulación controlada de movimientos para liberar una articulación.
  • Estiramiento y entrenamiento de resistencia progresiva.
  • Entrenamiento específico de tareas: alcance y manipulación de diferentes objetos.
  • Entrenamiento físico intenso: repetición de secuencia de movimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la realización de movimientos con la extremidad superior parética evaluada por el Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora: cambio en el uso funcional de la extremidad superior parética utilizando la prueba de puntaje de paresia del brazo (Wade et al., 1983)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función motora: Cambio en el desempeño motor en la extremidad superior parética evaluada por el Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función motora: cambio en el rendimiento motor en la extremidad superior parética evaluada mediante la prueba del tablero perforado de nueve orificios (Parker et al., 1986)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función motora: cambio en el uso funcional de la extremidad superior parética evaluado por el Inventario de deterioro del accidente cerebrovascular de Chedoke McMaster (Gowland et al., 1993)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función motora: Cambio en las propiedades motoras físicas de la extremidad superior parética evaluada por la Evaluación Fugl-Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función motora: cambio en la fuerza en la extremidad superior parética evaluada con un dinamómetro de agarre (E-Link, Biometrics Ltd);
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función motora: cambio en los movimientos realizados con la extremidad superior parética utilizando el análisis de movimiento computarizado (CMS 50, Zebris, Isny, Alemania).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función cognitiva: cambio en la memoria de trabajo usando la subprueba Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función cognitiva: Cambio en el aprendizaje verbal evaluado con el Rey Auditivo Verbal Learning Test (Rey, 1964);
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función cognitiva: cambio en la memoria a corto plazo utilizando la subprueba Story Recall de la Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función cognitiva: Cambio en las funciones ejecutivas utilizando las puntuaciones de la Tarea Stroop (Stroop, 1935)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Función cognitiva: Cambio en las funciones ejecutivas usando el Trail Making Test (Reitan, 1958)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Emocional y Calidad de Vida: Cambio en el estado de ánimo evaluado con el Perfil de Estados de Ánimo (POMS; McNair et al., 1971)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Emocional y Calidad de Vida: Cambio en los síntomas depresivos utilizando la Escala de Inventario de Depresión de Beck (Beck et al., 1996)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Emocional y Calidad de Vida: Cambio en las emociones positivas y negativas evaluadas con el test Positive and Negative Affect Scale (PANAS, Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Emocional y Calidad de Vida: Cambio en la apatía usando la escala de evaluación de Apatía (Escala Self; Marin, 1991)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Emocional y calidad de vida: Cambio en la calidad de vida utilizando la Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Emocional y Calidad de Vida: Cambio en la calidad percibida de la salud utilizando el cuestionario de la Encuesta de Salud SF36 (Alonso et al., 1995)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Imágenes cerebrales: cambios en las estructuras de la materia gris y blanca evaluados con imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
  • Una imagen 3D-MPRAGE ponderada en T1 estándar. [TE = 4,82 ms, TR = 2500 ms, TI = 1100 ms, ángulo de giro = 7°, matriz = 256×256×192, tamaño de vóxel = 1,0x1,0x1,0 mm].
  • Difusión ponderada (DW-MRI). [TR = 13475 ms, TE = 102 ms, matriz = 128 × 128; FOV = 25,6 cm, tamaño de vóxel = 2x2x2 mm] (60 cortes axiales). La difusión se medirá a lo largo de 64 direcciones no colineales, utilizando un único valor b de 1500 s/mm2 e intercalado con 9 imágenes sin difusión b=0.
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Brain Imaning: Cambio en la activación funcional durante una tarea motora y auditiva evaluada con Resonancia Magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
  • Imágenes funcionales sensibles al contraste dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (secuencia de eco de gradiente ponderada en T2* plana de eco, TR = 2 s, TE = 29 ms, espesor de corte = 3 mm).
  • Tarea motora activa: tarea de diseño de bloques para realizar movimientos secuenciales con los dedos índice y medio.
  • Música Tarea de escucha pasiva: tarea de diseño de bloques para escuchar canciones de piano de forma pasiva (entrenadas durante la terapia de rehabilitación y no entrenadas)
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Imágenes cerebrales: cambios en la excitabilidad de la corteza sensoriomotora evaluados con estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención

La excitabilidad de la corteza motora primaria (M1) se evaluará utilizando un protocolo de pulso único de TMS (bobina en forma de 8 de 70 mm, estimulador Magstim Rapid 2; Magstim Company, Carmathenshire, Gales) para obtener potenciales evocados motores (MEP). ). Usando electrodos de disco de Ag/AgCl de superficie en un montaje vientre-tendón, se registrará la actividad electromiográfica del primer interóseo dorsal contralateral durante un total de 70 ms, incluida una ventana de preestímulo de 100 ms (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, EE.UU).

Se evaluarán ambos hemisferios para evaluar la excitabilidad de la vía corticoespinal utilizando los siguientes parámetros: (i) coordenadas del punto caliente, (ii) umbral motor en reposo, (iii) umbral motor activo (Rossini et al., 1994), (iv) ) período de silencio cortical (Liepert et al., 2005), (v) amplitud pico a pico de los eurodiputados, (vi) área y volumen del mapa motor, (vii) y las coordenadas del centro de gravedad del mapa (CoGx y CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999).
Línea de base, después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miniexamen del estado mental (Folstein et al., 1975)
Periodo de tiempo: Base
Esta medida se tendrá en cuenta como información sobre el paciente que podría influir en el tratamiento y su compromiso con la terapia.
Base
Subprueba verbal de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler III (Wechsler, 1997)
Periodo de tiempo: Base
Esta medida se tendrá en cuenta como información sobre el paciente que podría influir en el tratamiento y su compromiso con la terapia.
Base
Inventario de personalidad de cinco factores (Hendriks et al., 1999)
Periodo de tiempo: Base
Esta medida se tendrá en cuenta como información sobre el paciente que podría influir en el tratamiento y su compromiso con la terapia.
Base
Cuestionario de recompensa musical (Mas-Herrero et al., 2013)
Periodo de tiempo: Base
Esta medida se tendrá en cuenta como información sobre el paciente que podría influir en el tratamiento y su compromiso con la terapia.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Barcelona

Colaboradores

Institució Catalana de Recerca i Estudis Avançats

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUB011995

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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