- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02208219
Musikkterapi for å gjenopprette motoriske underskudd etter hjerneslag (NEUROMUSIC)
Anvendelsen av musikkterapi i nevrorehabilitering av motoriske mangler etter subakutt hjerneslag
Motoriske mangler er vanlige etter hjerneslag, og er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i denne populasjonen. På grunn av innvirkningen som motoriske svekkelser har i pasientens liv og de tilhørende økonomiske kostnadene, er det en prioritet i helsevesenet å utvikle effektive og effektive behandlinger for å gjenopprette motoriske mangler. Musikkstøttet terapi (MST) er nylig utviklet for å forbedre bruken av den berørte ekstremiteten etter hjerneslag.
I dette prosjektet vil en ny multidisiplinær tilnærming (nevrologi, nevropsykologi, musikk og kognitiv nevrovitenskap) bli gjennomført for å undersøke effektiviteten av MST som en nevrorehabiliteringsteknikk for å gjenopprette den motoriske funksjonen hos slagpasienter. I tillegg vil det komplekse mønsteret for reorganisering av det sensorimotoriske systemet bli studert for å gi informasjon om de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for nevrorehabiliteringsprosessen.
En randomisert kontrollert studie foreslås for første gang å sammenligne effektiviteten av MST (på sykehuset og hjemme) sammenlignet med konvensjonell behandling hos subakutt hjerneslagpasienter som lider av motoriske mangler. Vår hypotese er at pasienter vil oppleve en stor forbedring i funksjonell bruk av den berørte armen på grunn av implementeringen av MST-programmet sammenlignet med konvensjonell behandling. Vi forventer også å observere forbedringer i kognitive funksjoner, humør og livskvalitet. Dessuten antar vi at disse forbedringene i motoriske og kognitive domener vil bli ledsaget av nevroplastiske endringer i den sensorimotoriske cortex og kortikospinalkanalen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon er hjerneslag en av de viktigste årsakene til ervervet funksjonshemming i utviklede land. Hjerneslag er cerebrovaskulære lidelser der blodtilførselen til hjernen forstyrres enten av en iskemisk eller hemorragisk hendelse i cerebrale arterier. Motoriske mangler, når det gjelder tap i styrke og fingerferdighet, er tilstede hos de fleste pasienter. Slike mangler begrenser gjennomføringen av daglige aktiviteter (funksjonshemming) og påvirker deltakelsen til pasienter i deres lokalsamfunn (handicap), og påvirker de forskjellige rollene de har i ulike sosiale, kjente og arbeidsmessige sammenhenger. Følgelig reduseres livskvaliteten til pasientene så vel som deres emosjonelle valens og humør, noe som kan utvikle seg til en psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon og apati).
I tillegg til de økonomiske kostnadene ved medisinske behandlinger når hjerneslaget har inntruffet, er evnen til pasienter som er i arbeidsfør alder klart forstyrret til å bidra til samfunnet gjennom utvikling av et lønnsomt yrke. Dermed er det store kostnader ved vedlikehold av pasienter som ikke kan gjenopprette sin motoriske funksjon med hell. I denne forbindelse er hjerneslag en viktig helseprioritet på grunn av direkte (medisinsk) og indirekte (dvs. arbeidsledighet og tap av autonomi) kostnader.
Relevante funn i medisinsk akuttbehandling av hjerneslag (dvs. minimering av komplikasjoner, behandlingsoptimalisering, trombose og standardiserte slagenheter i sykehus) er gjort. Det er imidlertid fortsatt lite vitenskapelig bevis innen nevrorehabilitering som tydelig støtter anvendelsen av visse terapier som brukes i flere sentre. Derfor er det ekstremt viktig å undersøke motoriske rehabiliteringsterapier for å gi bevis for klinikere om deres effektivitet.
En av tilnærmingene er å validere terapier som kan fremme hjerneplastisitet, evnen hvorved hjernen endrer struktur, funksjoner og forbindelser. Hjerneplastisitet kan oppstå spontant etter lesjonen, men den finnes også under og etter læring. Mange konsistente studier har vist hjerneplastisitet på kortikale og subkortikale nivåer på grunn av motorisk læring hos friske personer. Derfor kan intervensjoner som innebærer tilegnelse av nye motoriske ferdigheter være en god tilnærming for å fremme utvinning av motoriske funksjoner hos slagpasienter. Et eksempel på en motorisk ferdighet som involverer fine håndbevegelser er musikkinstrumentspilling, en aktivitet med er unik og krever komplekse krav til sentralnervesystemet. Interaksjoner mellom de auditive og motoriske systemene etableres under musikkfremføring ettersom lyden til instrumentet behandles og postuleres å brukes til å justere bevegelser. Videre har musikalsk trening vist seg å lede strukturelle og funksjonelle endringer på motoriske områder.
Nylig utviklet Schneider og kollegene et nytt nevrorehabiliteringsverktøy for å gjenopprette motoriske mangler etter et slag: musikkstøttet terapi (MST). I denne terapien trenes pasientene til å spille et MIDI-piano og en elektronisk tromme for å trene henholdsvis fine og grove bevegelser. Studier i akutte og kroniske stadier har vist at pasienter forbedrer sin motoriske funksjon på grunn av terapien, og at disse endringene er ledsaget av hjerneplastisitet. Til nå finnes det imidlertid ingen klare bevis for fordelen med denne terapien (MST) sammenlignet med konvensjonell terapi gitt på sykehus hos subakutte pasienter. Dessuten har ingen tidligere studie direkte sammenlignet endringene observert i hjernen hos akutte slagpasienter ved bruk av funksjonell og strukturell nevroimaging etter MT sammenlignet med konvensjonell eller standard terapi.
Vi foreslår en multisenter randomisert kontrollert studie for å teste fordelene med MST sammenlignet med konvensjonell behandling hos subakutt hjerneslagpasienter med motoriske mangler. I denne studien er det etablert 3 behandlingsgrupper (MST-trening på sykehus, MST-trening hjemme og Konvensjonell behandling). Deltakere fra alle grupper vil bli evaluert før og etter behandlingen for å vurdere motoriske og kognitive funksjoner, emosjonell status, livskvalitet og hjerneplastisiteten knyttet til behandlingen vurdert med nevroimaging-teknikker. Det vil også bli utført en oppfølgingsevaluering for å vurdere om forbedringene opprettholdes innen tid.
Den underliggende hypotesen er at musikkterapi, som krever å lære å spille et instrument, indirekte vil øke nevroplastisiteten til den berørte sensorimotoriske cortex hos slagpasienter på grunn av rekruttering av audio-motoriske premotoriske kretser i hjernen, nødvendig for å spille et instrument og for integrere auditive og motoriske aspekter ved musikkspilling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Rekruttering
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
-
Ta kontakt med:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Telefonnummer: +34934021038
- E-post: antoni.rodriguez@icrea.cat
-
Hovedetterforsker:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Underetterforsker:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motoriske mangler i overekstremiteten etter et første slag noensinne
- Minste tegnsetting på 11 i deltesten fra Motricity Index og Trunk Control Test som evaluerer grep og klype
- Mindre enn 6 måneder fra hjerneslag
- Alder mellom 30 og 75 år
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke og forstå det spanske eller katalanske språket
- Stor kognitiv svikt som påvirker forståelsen
- Nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet
- Stoffmisbruk
- Formell musikalsk utdanning (dvs. profesjonelle musikere)
- Metalliske implantater som er uforenlige med nevrobildevurdering
Uttak fra studien:
- Frivillig tilbaketrekking av samtykke
- En ny episode med hjerneslag under deltakelsen i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkstøttet terapi (n=40)
Deltakere i denne gruppen vil motta en musikkstøttet terapiopplæring ved sykehuset i løpet av 1 måned i tillegg til standard rehabiliteringsprogrammet som tilbys av det offentlige helsesystemet på sykehuset, som omfatter 2 timers behandling per dag (1 økt à 1 time med Ergoterapi og 1 økt à 1 time fysioterapi).
|
En musikkstøttet terapiopplæring vil bli gitt til deltakere på sykehuset i løpet av 4 uker (5 økter per uke, 30 minutter per økt).
I denne behandlingen vil to forskjellige musikkinstrumenter bli brukt: et MIDI-piano og et elektronisk trommesett for å trene henholdsvis fine og grove bevegelser av den berørte hånden.
Øvelsene vil følge et modulært terapiregime med trinnvis økning av kompleksiteten i antall toner som skal utføres, hastighet, rekkefølge av spilling og fingrene som brukes til å spille.
Hver øvelse spilles først av eksperimentatoren og vil deretter gjentas av pasienten.
|
|
Eksperimentell: hjemmebasert musikkstøttet terapi(n=40)
Deltakere i denne gruppen vil motta en musikkstøttet terapiopplæring hjemme i løpet av 1 måned i tillegg til standard rehabiliteringsprogrammet som tilbys av det offentlige helsevesenet på sykehuset, som omfatter 2 timers behandling per dag (1 økt à 1 time yrkesrettet Terapi og 1 økt à 1 time fysioterapi).
|
En musikkstøttet terapitrening hjemme vil bli gitt til deltakerne i løpet av 4 uker (5 økter per uke, 30 minutter per økt).
Pasienter vil spille et bærbart roll-up MIDI-piano hjemme koblet til Synthesia LLC-programvaren.
Denne programvaren viser visuelle stimuli på tvers av et virtuelt piano på dataskjermen som serveres som signaler for å trykke på de riktige pianotastene.
Et modulbasert regime med trinnvis økning i vanskelighetsgrad vil bli satt i programmet.
Med sikte på å forsterke treningen og løse problemer som kan dukke opp hjemme, vil pasienter en gang i uken gjennomføre MST-sesjonen på sykehuset med terapeuten.
Under dette besøket vil hver pasient supplere sin trening med det elektroniske trommesettet og for å trene grove bevegelser.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (n=40)
Deltakere i denne gruppen vil motta standard rehabiliteringsprogram som tilbys av Folkehelsesystemet på sykehuset, som omfatter 2 timers behandling per dag (1 økt med 1 time ergoterapi og 1 økt med 1 time fysioterapi).
For å balansere antall behandlingstimer mellom armene vil denne gruppen få ekstra tid med konvensjonell behandling i løpet av 1 måned.
|
Denne intervensjonen omfatter intensiv trening av den berørte overekstremiteten i 4 uker (5 økter per uke, 30 minutter per økt). Det konvensjonelle terapiprogrammet tilsvarer standard terapier, foreskrevet av behandlende nevrologer og tilpasset behovene til hver enkelt pasient. Pasientene vil få intensiv opplæring i fine og grove bevegelser av den berørte overekstremiteten. En fysio- og ergoterapeut vil gi flere øvelser fra følgende alternativer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i utførelsen av bevegelser med den paretiske øvre ekstremitet vurdert av Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon: Endring i funksjonell bruk av den paretiske øvre ekstremitet ved bruk av Arm Paresis Score Test (Wade et al., 1983)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Motorisk funksjon: Endring i motorisk ytelse i den paretiske øvre ekstremitet vurdert av i Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Motorisk funksjon: Endring i motorisk ytelse i den paretiske øvre ekstremitet vurdert av Nine Hole Pegboard Test (Parker et al., 1986)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Motorisk funksjon: Endring i funksjonell bruk av den paretiske øvre ekstremitet vurdert av Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Motorisk funksjon: Endring i de fysiske motoriske egenskapene til den paretiske øvre ekstremitet vurdert av i Fugl-Meyer Assessment (Fugl-Meyer et al., 1975)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Motorisk funksjon: Endring i styrke i den paretiske øvre ekstremitet vurdert med gripedynamometer (E-Link, Biometrics Ltd);
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Motorisk funksjon: Endring i bevegelser utført med den paretiske øvre ekstremitet ved hjelp av datastyrt bevegelsesanalyse (CMS 50, Zebris, Isny, Tyskland).
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Kognitiv funksjon: Endring i arbeidsminnet ved å bruke Digit Span-deltesten fra Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Kognitiv funksjon: Endring i verbal læring vurdert med Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1964);
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Kognitiv funksjon: Endring i korttidshukommelsen ved å bruke deltesten Story Recall fra Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Kognitiv funksjon: Endring i eksekutive funksjoner ved å bruke poengsummene til Stroop-oppgaven (Stroop, 1935)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Kognitiv funksjon: Endring i eksekutive funksjoner ved å bruke Trail Making Test (Reitan, 1958)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Emosjonell og livskvalitet: Endring i humør vurdert med Profile of Mood States (POMS; McNair et al., 1971)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Emosjonell og livskvalitet: Endring i depressive symptomer ved bruk av Beck Depression Inventory Scale (Beck et al., 1996)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Emosjonell og livskvalitet: Endring i positive og negative følelser vurdert med testen positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS, Watson et al., 1988)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Emosjonell og livskvalitet: Endring i apati ved å bruke Apati-evalueringsskalaen (Selvskala; Marin, 1991)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Emosjonell og livskvalitet: Endring i livskvalitet ved bruk av Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Emosjonell og livskvalitet: Endring i helseoppfattet kvalitet ved bruk av Helseundersøkelsen spørreskjema SF36 (Alonso et al., 1995)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Hjerneavbildning: Endring i strukturer av grå og hvit substans vurdert med magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Brain Imaning: Endring i funksjonell aktivering under en motorisk og en lytteoppgave vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hjerneavbildning: Endringer i eksitabiliteten til den sensorimotoriske cortex vurdert med transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Eksitabiliteten til den primære motoriske cortex (M1) vil bli evaluert ved å bruke en enkelt pulsprotokoll av TMS (70 mm figur-av-8-spole, Magstim Rapid 2 Stimulator; Magstim Company, Carmathenshire, Wales) for å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) ). Ved å bruke overflate-Ag/AgCl-plateelektroder i en mage-senemontasje, vil elektromyografisk aktivitet fra den kontralaterale første dorsal interosseous bli registrert i totalt 70 ms inkludert et 100 ms pre-stimulusvindu (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, USA). Begge halvkulene vil bli testet for å vurdere eksitabiliteten til den kortikospinale banen ved å bruke følgende parametere: (i) koordinater til Hot Spot, (ii) hvilende motorterskel, (iii) aktiv motorterskel (Rossini et al., 1994), (iv) ) kortikal stille periode (Liepert et al., 2005), (v) MEPs topp-til-topp amplitude, (vi) motorkartområde og volum, (vii) og koordinatene til kartets tyngdepunkt (CoGx og CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999). |
Baseline, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental tilstandsundersøkelse (Folstein et al., 1975)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vil bli tatt i betraktning som informasjon om pasienten som kan påvirke behandlingen og dens engasjement i behandlingen.
|
Grunnlinje
|
|
Verbal deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vil bli tatt i betraktning som informasjon om pasienten som kan påvirke behandlingen og dens engasjement i behandlingen.
|
Grunnlinje
|
|
Femfaktorpersonlighetsinventar (Hendriks et al., 1999)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vil bli tatt i betraktning som informasjon om pasienten som kan påvirke behandlingen og dens engasjement i behandlingen.
|
Grunnlinje
|
|
Musikkbelønningsspørreskjema (Mas-Herrero et al., 2013)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vil bli tatt i betraktning som informasjon om pasienten som kan påvirke behandlingen og dens engasjement i behandlingen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Slag
- Muskel svakhet
- Parese
Andre studie-ID-numre
- CUB011995
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .